Samtidig integreret boost i carbonion-strålebehandling til hoved- og halsadenoid cystisk karcinom (SIBACIRT)
Simultaneous Integrated Boost (SIB)-planlægningstilgang i carbonion-strålebehandling til hoved- og halsadenoid cystisk karcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for fotonstrålebehandling er simultan integreret boost (SIB)-intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med let hypofraktionering i HR-CTV den nuværende standard for behandling, som tidligere i vid udstrækning er blevet anvendt i klinisk praksis og inden for adskillige prospektive kliniske forsøg, med lignende resultater i form af toksicitet og onkologisk udfald.
Indtil nu er en simultane integreret boost-tilgang (SIB) endnu ikke blevet udnyttet fuldt ud i CIRT. Den forventede fordel ved en SIB-planlægningstilgang i kulionbehandling er reduktionen af toksicitet i forhold til den sekventielle (SEQ) tilgang, der i øjeblikket anvendes i CNAO klinisk praksis, samtidig med at den samme lokale kontrolrate opretholdes. Denne fordel afhænger af SIB's muligheder for bedre at skåne normalt væv, hvilket yderligere forbedrer de iboende gunstige fysiske og radiobiologiske egenskaber af carbonionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Ronchi, MD
- Telefonnummer: +390382078501
- E-mail: sara.ronchi@cnao.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: 0382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- CNAO
-
Kontakt:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: +39(0)382078613
- E-mail: cristina.bono@cnao.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret primær hoved- og hals ACC;
- Ikke-operabelt stadium eller resterende makroskopisk sygdom efter operation eller flere mikroskopiske marginer efter operation;
- Patient med resecerbar tumor, men nægter operation
- cN0/pN0 - cN1/pN1 patienter (kun ipsilaterale nakkeniveauer I og II)
- Fravær af fjernmetastaser eller oligometastatisk status (patienter med ≤ 3 metastaserende lunge- eller knoglelæsioner, eksklusive andre steder;
- Ingen tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeregionen;
- Karnofsky Performance Status ≥ 70;
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftligt informeret samtykke
- Patienternes evne til at forstå karakteristika og konsekvenser af det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Lokale tilstande, der kontraindicerer CIRT (f.eks. aktiv infektion eller tidligere tilbagevendende infektioner i eller tæt på tumorstedet; intratumoral nekrose i umiddelbar nærhed af kar; allerede eksisterende hud-, knogle- eller bløddelsfistel; udvidet slimhindepåvirkning af tumoren; tidligere kirurgi med klaprekonstruktion);
- Tumorsted i nasopharynx, pharynx og tungebase (hvor en eksklusiv CIRT-behandling kan have høj risiko for toksicitet);
- Tumorsygdom, der involverer ≥ 50 % af ganen med deraf følgende høj risiko for alvorlig anatomisk skade i tilfælde af signifikant og hurtig sygdomsreaktion på CIRT
- Nodal involvering > cN1/pN1 eller cN1/pN1 uden for ipsilaterale niveauer I og II
- Tumor omkring halspulsåren > 180° eller infiltrerer karrene
- itanium kirurgiske implantater eller metalproteser eller enhver anden tilstand, der forhindrer tilstrækkelig billeddannelse til at identificere målvolumen og kan bestemme usikkerheder i CIRT dosisfordeling under behandlingsplanlægning
- Tilstedeværelse af enhver komorbiditet, der anses for at påvirke behandlingens toksicitet;
- Psykiske eller andre lidelser, der kan forhindre informeret samtykke
- Aktiv autoimmun sygdom (f. systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, reumatoid arthritis)
- Kontraindikation til MR
- Graviditet eller amning i gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kulion-strålebehandling
samtidig integreret boost med kulion-strålebehandling
|
CIRT-behandling vil blive leveret i 16 fraktioner, 4 fraktioner om ugen. Behandlingsplaner vil blive beregnet med en simultan integreret boost-tilgang (SIB). HR-CTV vil modtage en samlet dosis på 65,6 GyRBE (4,1 GyRBE/fraktion). LR-CTV'et vil samtidig modtage en total dosis på 54,4 GyRBE (3,4 GyRBE/fraktion) eller 48 GyRBE (3 GyRBE/fraktion) efter strålingsonkologens skøn afhængigt af de prognostiske faktorer (54,4 GyRBE i tilfælde af makroskopisk perineural invasion eller positiv margin). langs nerven, 48,0 Gy(RBE) i tilfælde af elektiv perineural bestråling eller mikroskopisk fokal intratumor perineural invasion).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akut og subakut toksicitet vurderet ved CTACE 5.0
Tidsramme: 90 og 180 dage efter strålebehandling
|
Akut og subakut toksicitet vil blive vurderet med klinisk evaluering inden for 180 dage efter afslutningen af behandlingen og bedømt ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0
|
90 og 180 dage efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toksicitetsvurdering
Tidsramme: toksicitet vurderet ved 90, 120, 180 dage
|
forskellige toksicitetsendepunkter vil blive aggregeret og analyseret for at opbygge forudsigende faktorer for at bygge multivariate prædiktive modeller
|
toksicitet vurderet ved 90, 120, 180 dage
|
|
lokal kontrol vurderet gennem hoved-hals MR
Tidsramme: fra sidste dag for strålebehandling op til 12 måneder indtil sygdomsprogression eller død eller sidste opfølgning op til 5 år
|
LC forventes at være den samme som i den sekventielle traditionelle tilgang
|
fra sidste dag for strålebehandling op til 12 måneder indtil sygdomsprogression eller død eller sidste opfølgning op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNAO 46 2022C
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med samtidig integreret boost af kul-ioner strålebehandling
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageLokalt avanceret pancreas adenocarcinomForenede Stater, Japan