두경부 선양 낭성 암종에 대한 탄소 이온 방사선 요법의 동시 통합 부스트 (SIBACIRT)
두경부 선양 낭성 암종에 대한 탄소 이온 방사선 요법의 SIB(Simultaneous Integrated Boost) 계획 접근법
연구 개요
상세 설명
광자 방사선 요법에서, HR-CTV에서 약간의 저분할을 동반한 동시 통합 부스트(SIB)-강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 현재 치료 표준이며, 이전에 임상 실습 및 여러 전향적 임상 시험에서 유사하게 채택되었습니다. 독성 및 종양학적 결과 측면에서 결과.
지금까지 SIB(Simultaneous Integrated Boost) 접근 방식은 CIRT에서 완전히 활용되지 않았습니다. 탄소 이온 치료에서 SIB 계획 접근 방식의 예상되는 이점은 동일한 국소 통제율을 유지하면서 현재 CNAO 임상 실습에서 사용되는 순차적(SEQ) 접근 방식에 대한 독성 감소입니다. 이 이점은 정상 조직을 더 잘 살려서 탄소 이온의 본질적인 유리한 물리적 및 방사선 생물학적 특성을 더욱 향상시키는 SIB의 잠재력에 달려 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Ronchi, MD
- 전화번호: +390382078501
- 이메일: sara.ronchi@cnao.it
연구 연락처 백업
- 이름: Cristina Bono, MSc
- 전화번호: 0382078613
- 이메일: cristina.bono@cnao.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- CNAO
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연락하다:
- Cristina Bono, MSc
- 전화번호: +39(0)382078613
- 이메일: cristina.bono@cnao.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 두경부 ACC;
- 수술 후 절제불가능한 병기 또는 잔존 육안적 질환 또는 수술 후 다발성 현미경 절제면;
- 절제 가능한 종양이지만 수술을 거부하는 환자
- cN0/pN0 - cN1/pN1 환자(동측 목 수준 I 및 II만 해당)
- 원격 전이 또는 소수 전이 상태의 부재(다른 부위를 제외한 전이성 폐 또는 뼈 병변이 3개 이하인 환자;
- 두경부 부위에 이전 방사선 치료 없음;
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 70;
- 연령 ≥ 18세;
- 서면 동의서
- 임상시험의 특성과 결과를 이해하는 환자의 능력.
제외 기준:
- CIRT를 금하는 국소 상태(예: 종양 부위 또는 그 근처에서 활동성 감염 또는 이전의 재발성 감염 이력, 혈관에 매우 근접한 종양 내 괴사, 기존 피부, 뼈 또는 연조직 누공, 종양에 의한 확장된 점막 침범, 이전 플랩 재건 수술);
- 비인두, 인두 및 설저의 종양 부위(독점적인 CIRT 치료가 독성 위험이 높을 수 있는 경우)
- CIRT에 대한 중대하고 빠른 질병 반응의 경우 결과적으로 심각한 해부학적 손상의 높은 위험이 있는 구개의 50% 이상을 침범하는 종양 질환
- 결절 침범 > cN1/pN1 또는 cN1/pN1이 동측 레벨 I 및 II 외부
- 경동맥을 둘러싼 종양 > 180° 또는 혈관 침윤
- Itanium 수술용 임플란트 또는 금속 보철물 또는 목표 체적을 식별하기 위한 적절한 영상 촬영을 방해하고 치료 계획 중 CIRT 선량 분포의 불확실성을 결정할 수 있는 기타 모든 조건
- 치료 독성에 영향을 미치는 것으로 간주되는 동반이환의 존재
- 정보에 입각한 동의를 방해할 수 있는 정신 장애 또는 기타 장애
- 활동성 자가면역 질환(예: 전신홍반루푸스, 전신경화증, 류마티스관절염)
- MRI에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유 진행 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄소 이온 방사선 요법
탄소 이온 방사선 요법과 동시 통합 부스트
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CIRT 치료는 주당 4분할, 16분할로 제공됩니다. 치료 계획은 SIB(Simultaneous Integrated Boost Approach)로 계산됩니다. HR-CTV는 총 선량 65.6 GyRBE(4.1 GyRBE/분획)를 받게 됩니다. LR-CTV는 예후 인자에 따라 방사선 종양학자의 재량에 따라 54.4 GyRBE(3.4 GyRBE/분획) 또는 48 GyRBE(3 GyRBE/분획)의 총 선량을 동시에 받게 됩니다(거시적 신경주위 침범 또는 양성 절제면의 경우 54.4 GyRBE). 선택적 신경주위 방사선 조사 또는 미세한 국소 종양내 신경주위 침습의 경우 신경을 따라 48.0 Gy(RBE)).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTACE 5.0으로 평가한 급성 및 아급성 독성
기간: 방사선 치료 후 90일 및 180일
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급성 및 아급성 독성은 치료 종료 후 180일 이내에 임상 평가로 평가되며 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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방사선 치료 후 90일 및 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성 평가
기간: 90, 120, 180일에 평가된 독성
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다양한 독성 종점을 집계하고 분석하여 다변량 예측 모델을 구축하기 위한 예측 요인을 구축합니다.
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90, 120, 180일에 평가된 독성
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두경부 MRI를 통해 평가된 국소 제어
기간: 방사선 치료 마지막 날부터 최대 12개월까지 질병 진행 또는 사망까지 또는 마지막 후속 조치까지 최대 5년
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LC는 순차적인 기존 접근 방식과 동일할 것으로 예상됩니다.
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방사선 치료 마지막 날부터 최대 12개월까지 질병 진행 또는 사망까지 또는 마지막 후속 조치까지 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNAO 46 2022C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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