Samtidig integrert boost i karbonionstrålebehandling for hode- og nakkeadenoid cystisk karsinom (SIBACIRT)
Simultaneous Integrated Boost (SIB) planleggingstilnærming i karbonionstrålebehandling for hode- og nakkeadenoid cystisk karsinom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I fotonstrålebehandling er simultan integrert boost (SIB)-intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med lett hypofraksjonering i HR-CTV den gjeldende standarden for omsorg, som tidligere i stor grad ble tatt i bruk i klinisk praksis og i flere prospektive kliniske studier, med lignende resultater når det gjelder toksisitet og onkologisk utfall.
Til nå har en simultane integrert boost-tilnærming (SIB) ikke blitt utnyttet fullt ut i CIRT så langt. Den forventede fordelen med en SIB-planleggingstilnærming i karbonionbehandling er reduksjonen av toksisitet med hensyn til den sekvensielle (SEQ) tilnærmingen som for tiden brukes i CNAO klinisk praksis, samtidig som den samme lokale kontrollhastigheten opprettholdes. Denne fordelen avhenger av potensialet til SIB for bedre å skåne normalt vev, og ytterligere forbedre de iboende gunstige fysiske og radiobiologiske egenskapene til karbonionene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Ronchi, MD
- Telefonnummer: +390382078501
- E-post: sara.ronchi@cnao.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: 0382078613
- E-post: cristina.bono@cnao.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- CNAO
-
Ta kontakt med:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: +39(0)382078613
- E-post: cristina.bono@cnao.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bevist primær ACC for hode og nakke;
- Ikke-opererbart stadium eller gjenværende makroskopisk sykdom etter operasjon eller flere mikroskopiske marginer etter operasjon;
- Pasient med resektabel svulst, men nekter operasjon
- cN0/pN0 - cN1/pN1 pasienter (kun ipsilaterale nakkenivåer I og II)
- Fravær av fjernmetastaser eller oligometastatisk status (pasienter med ≤ 3 metastatiske lunge- eller benlesjoner, unntatt andre steder;
- Ingen tidligere strålebehandling i hode- og nakkeregionen;
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70;
- Alder ≥ 18 år;
- Skriftlig informert samtykke
- Pasienters evne til å forstå egenskapene og konsekvensene av den kliniske utprøvingen.
Ekskluderingskriterier:
- Lokale forhold som kontraindiserer CIRT (f.eks. aktiv infeksjon eller tidligere tilbakevendende infeksjoner i eller nær tumorstedet; intratumoral nekrose i umiddelbar nærhet av kar; eksisterende hud-, ben- eller bløtvevsfistel; utvidet slimhinneinvolvering av svulsten; tidligere kirurgi med klaffrekonstruksjon);
- Tumorsted i nasopharynx, svelg og tungebase (hvor en eksklusiv CIRT-behandling kan ha høy risiko for toksisitet);
- Tumorsykdom som involverer ≥ 50 % av ganen med påfølgende høy risiko for alvorlig anatomisk skade ved signifikant og rask sykdomsrespons på CIRT
- Nodal involvering > cN1/pN1 eller cN1/pN1 utenfor ipsilaterale nivåer I og II
- Tumor som omgir halspulsåren > 180° eller infiltrerer karene
- itanium kirurgiske implantater eller metallproteser eller enhver annen tilstand som forhindrer tilstrekkelig bildediagnostikk for å identifisere målvolumet og kan bestemme usikkerheter i CIRT-dosefordelingen under behandlingsplanlegging
- Tilstedeværelse av enhver komorbiditet som anses å påvirke behandlingstoksisitet;
- Psykiske eller andre lidelser som kan hindre informert samtykke
- Aktiv autoimmun sykdom (f. systemisk lupus erythematosus, systemisk sklerose, revmatoid artritt)
- Kontraindikasjon til MR
- Graviditet eller amming pågår
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: karbonionstrålebehandling
samtidig integrert boost med karbonionstrålebehandling
|
CIRT-behandling vil bli levert i 16 fraksjoner, 4 fraksjoner per uke. Behandlingsplaner vil bli beregnet med en Simultaneous Integrated Boost Approach (SIB). HR-CTV vil motta en total dose på 65,6 GyRBE (4,1 GyRBE/fraksjon). LR-CTV vil samtidig motta en total dose på 54,4 GyRBE (3,4 GyRBE/fraksjon) eller 48 GyRBE (3 GyRBE/fraksjon) etter skjønn av stråleonkolog avhengig av prognostiske faktorer (54,4 GyRBE ved makroskopisk perineural invasjon eller positiv margin). langs nerven, 48,0 Gy(RBE) ved elektiv perineural bestråling eller mikroskopisk fokal intratumor perineural invasjon).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt og subakutt toksisitet vurdert av CTACE 5.0
Tidsramme: 90 og 180 dager etter strålebehandling
|
Akutt og subakutt toksisitet vil bli vurdert med klinisk evaluering innen 180 dager etter avsluttet behandling og gradert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0
|
90 og 180 dager etter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toksisitetsvurdering
Tidsramme: toksisitet vurdert ved 90, 120, 180 dager
|
ulike toksisitetsendepunkter vil bli aggregert og analysert for å bygge prediktive faktorer for å bygge multivariate prediktive modeller
|
toksisitet vurdert ved 90, 120, 180 dager
|
|
lokal kontroll vurdert gjennom hode- og hals-MR
Tidsramme: fra siste dag med strålebehandling opptil 12 måneder til sykdomsprogresjon eller død eller siste oppfølging opptil 5 år
|
LC forventes å være den samme som i den sekvensielle tradisjonelle tilnærmingen
|
fra siste dag med strålebehandling opptil 12 måneder til sykdomsprogresjon eller død eller siste oppfølging opptil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNAO 46 2022C
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .