Одновременное комплексное усиление при лучевой терапии ионами углерода при аденоидно-кистозной карциноме головы и шеи (SIBACIRT)
Подход к планированию одновременного интегрированного усиления (SIB) в лучевой терапии ионами углерода при аденоидно-кистозной карциноме головы и шеи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В фотонной лучевой терапии одновременная интегрированная бустерная (SIB) лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с небольшим гипофракционированием в HR-CTV является текущим стандартом лечения, который ранее широко применялся в клинической практике и в рамках нескольких проспективных клинических испытаний с аналогичными результаты с точки зрения токсичности и онкологического исхода.
До сих пор подход с одновременным интегрированным усилением (SIB) не был полностью использован в CIRT. Ожидаемым преимуществом подхода планирования SIB при лечении ионами углерода является снижение токсичности по сравнению с последовательным (SEQ) подходом, используемым в настоящее время в клинической практике CNAO, при сохранении того же уровня местного контроля. Это преимущество зависит от способности SIB лучше щадить нормальные ткани, дополнительно улучшая внутренние благоприятные физические и радиобиологические характеристики ионов углерода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Ronchi, MD
- Номер телефона: +390382078501
- Электронная почта: sara.ronchi@cnao.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Cristina Bono, MSc
- Номер телефона: 0382078613
- Электронная почта: cristina.bono@cnao.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- CNAO
-
Контакт:
- Cristina Bono, MSc
- Номер телефона: +39(0)382078613
- Электронная почта: cristina.bono@cnao.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный первичный АКК головы и шеи;
- Нерезектабельная стадия или остаточная макроскопическая опухоль после операции или множественные микроскопические края после операции;
- Пациент с операбельной опухолью, отказывающийся от операции
- cN0/pN0 - пациенты cN1/pN1 (только ипсилатеральные уровни шеи I и II)
- Отсутствие отдаленных метастазов или олигометастатический статус (пациенты с ≤ 3 метастатическими поражениями легких или костей, исключая другие локализации;
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии в области головы и шеи;
- Карновский статус производительности ≥ 70;
- Возраст ≥ 18 лет;
- Письменное информированное согласие
- Способность пациентов понимать характеристики и последствия клинического исследования.
Критерий исключения:
- Местные состояния, являющиеся противопоказаниями для CIRT (например, активная инфекция или предшествующая история рецидивирующих инфекций в месте опухоли или рядом с ним; внутриопухолевый некроз в непосредственной близости от сосудов; ранее существовавшие свищи кожи, костей или мягких тканей; обширное поражение слизистой оболочки опухолью; операция с реконструкцией лоскутом);
- Опухоль в носоглотке, глотке и на основании языка (где эксклюзивное лечение CIRT может быть связано с высоким риском токсичности);
- Опухолевое заболевание с вовлечением ≥ 50% неба с последующим высоким риском серьезного анатомического повреждения в случае значительного и быстрого ответа заболевания на CIRT
- Вовлечение узлов > cN1/pN1 или cN1/pN1 за пределами ипсилатеральных уровней I и II
- Опухоль, окружающая сонную артерию > 180° или инфильтрирующая сосуды
- хирургические имплантаты из итана или металлические протезы или любое другое состояние, препятствующее адекватной визуализации для определения целевого объема и может обусловить неопределенность в распределении дозы CIRT во время планирования лечения
- Наличие каких-либо сопутствующих заболеваний, которые, как считается, влияют на токсичность лечения;
- Психические или другие расстройства, которые могут помешать информированному согласию
- Активное аутоиммунное заболевание (например, системная красная волчанка, системный склероз, ревматоидный артрит)
- Противопоказания к МРТ
- Беременность или кормление грудью в процессе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лучевая терапия ионами углерода
одновременная интегрированная импульсная стимуляция с лучевой терапией ионами углерода
|
Лечение CIRT будет проводиться в виде 16 фракций, 4 фракции в неделю. Планы лечения будут рассчитаны с использованием одновременного комплексного подхода (SIB). HR-CTV получит общую дозу 65,6 Гр ОБЭ (4,1 Гр ОБЭ/фракция). LR-CTV одновременно получит общую дозу 54,4 Гр ОБЭ (3,4 Гр ОБЭ/фракцию) или 48 Гр ОБЭ (3 Гр ОБЭ/фракцию) по усмотрению онколога-радиолога в зависимости от прогностических факторов (54,4 Гр ОБЭ в случае макроскопической периневральной инвазии или положительного края). по ходу нерва, 48,0 Гр (ОБЭ) в случае планового периневрального облучения или микроскопической фокальной внутриопухолевой периневральной инвазии).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая и подострая токсичность по оценке CTACE 5.0
Временное ограничение: 90 и 180 дней после лучевой терапии
|
Острая и подострая токсичность будет оцениваться с помощью клинической оценки в течение 180 дней после окончания лечения и классифицироваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
90 и 180 дней после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка токсичности
Временное ограничение: токсичность оценивают через 90, 120, 180 дней
|
различные конечные точки токсичности будут агрегированы и проанализированы для построения прогностических факторов для построения многомерных прогностических моделей.
|
токсичность оценивают через 90, 120, 180 дней
|
|
локальный контроль оценивается с помощью МРТ головы и шеи
Временное ограничение: от последнего дня лучевой терапии до 12 месяцев до прогрессирования заболевания или смерти или до последнего наблюдения до 5 лет
|
Ожидается, что LC будет таким же, как и при последовательном традиционном подходе.
|
от последнего дня лучевой терапии до 12 месяцев до прогрессирования заболевания или смерти или до последнего наблюдения до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNAO 46 2022C
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .