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头颈部腺样囊性癌碳离子放疗联合同步升压 (SIBACIRT)

头颈部腺样囊性癌碳离子放射治疗中的同时整合升压 (SIB) 计划方法

研究人员旨在在一项前瞻性临床试验中调查是否使用同时整合的碳离子治疗计划方法,改善肿瘤剂量构象,同时将意外剂量降低到低风险体积,是否可以显着降低毒性概率而不影响局部控制。

研究概览

详细说明

在光子放射治疗中,在 HR-CTV 中进行轻度大分割的同时整合增强 (SIB)-调强放射治疗 (IMRT) 是目前的护理标准,以前在临床实践和几项前瞻性临床试验中大量采用,具有类似的结果在毒性和肿瘤学结果方面。

到目前为止,CIRT 尚未充分利用同步集成升压 (SIB) 方法。 SIB 计划方法在碳离子治疗中的预期好处是相对于目前在 CNAO 临床实践中使用的序贯 (SEQ) 方法降低毒性,同时保持相同的局部控制率。 这种益处取决于 SIB 更好地保护正常组织的潜力,进一步增强碳离子固有的有利物理和放射生物学特性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经组织学证实的原发性头颈部 ACC;
  • 无法切除的阶段或手术后残留的肉眼可见疾病或手术后多个微观切缘;
  • 肿瘤可切除但拒绝手术的患者
  • cN0/pN0 - cN1/pN1 患者(仅同侧颈部 I 级和 II 级)
  • 没有远处转移或寡转移状态(患者有≤3个转移性肺或骨病灶,不包括其他部位;
  • 头颈部既往未接受过放疗;
  • Karnofsky 绩效状态 ≥ 70;
  • 年龄≥18岁;
  • 书面知情同意书
  • 患者理解临床试验的特点和后果的能力。

排除标准:

  • CIRT 禁忌的局部情况(例如,肿瘤部位或附近的活动性感染或既往复发感染史;血管附近的肿瘤内坏死;先前存在的皮肤、骨骼或软组织瘘管;肿瘤扩展的粘膜受累;既往皮瓣重建手术);
  • 鼻咽、咽部和舌根处的肿瘤部位(此处单独使用 CIRT 治疗可能有很高的毒性风险);
  • 肿瘤疾病累及 ≥ 50% 的上颚,在对 CIRT 产生显着和快速的疾病反应的情况下,随之而来的是严重解剖损伤的高风险
  • 淋巴结受累 > cN1/pN1 或 cN1/pN1 在同侧 I 和 II 层外
  • 肿瘤环绕颈动脉 > 180° 或浸润血管
  • 钛手术植入物或金属假体或任何其他妨碍充分成像以识别目标体积并可能在治疗计划期间确定 CIRT 剂量分布不确定性的情况
  • 存在任何被认为影响治疗毒性的合并症;
  • 可能妨碍知情同意的心理障碍或其他障碍
  • 活动性自身免疫性疾病(例如 系统性红斑狼疮、系统性硬化症、类风湿性关节炎)
  • 核磁共振禁忌症
  • 正在怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碳离子放射治疗
与碳离子放疗同步整合升压

CIRT 治疗将分 16 次进行,每周 4 次。 治疗计划将使用同步综合推进方法 (SIB) 进行计算。

HR-CTV 将接受 65.6 GyRBE(4.1 GyRBE/分次)的总剂量。 LR-CTV 将同时接受 54.4 GyRBE(3.4 GyRBE/分次)或 48 GyRBE(3 GyRBE/分次)的总剂量,由放射肿瘤学家根据预后因素酌情决定(在肉眼可见的神经周围浸润或切缘阳性的情况下为 54.4 GyRBE沿神经,48.0 Gy(RBE) 在选择性神经周围照射或显微局灶性肿瘤内神经周围浸润的情况下)。

其他名称:
  • 计算机事件响应小组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 CTACE 5.0 评估的急性和亚急性毒性
大体时间:放射治疗后 90 天和 180 天
急性和亚急性毒性将在治疗结束后 180 天内通过临床评估进行评估,并使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行分级
放射治疗后 90 天和 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性评价
大体时间:在 90、120、180 天时评估的毒性
各种毒性终点将被汇总和分析以建立预测因素以建立多变量预测模型
在 90、120、180 天时评估的毒性
通过头颈部 MRI 评估局部控制
大体时间:从放射治疗的最后一天至 12 个月直至疾病进展或死亡或最后一次随访至 5 年
LC 预计与序贯传统方法相同
从放射治疗的最后一天至 12 个月直至疾病进展或死亡或最后一次随访至 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sara Ronchi, MD、CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (估计的)

2026年2月27日

研究完成 (估计的)

2026年11月28日

研究注册日期

首次提交

2023年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月8日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月23日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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