親と介護者の意思決定支援
2025年2月27日 更新者：Duke University
この研究の目的は、重病の乳児の親の意思決定を支援するツールの実現可能性と受容性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
介入には、紙ベースの意思決定ガイドが含まれています。
この意思決定ガイドには、意思決定の認識、価値観の明確化、およびヘルスケアの意思決定を通じて親を導くことを目的とした一連の質問プロンプトに関連するコンテンツが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
研究参加者には、デューク大学病院に入院した重病の乳児と子供の英語を話す親が含まれます。
幼児の包含基準には以下が含まれます
- 年齢 < 1 歳、
- クリティカルケアユニットへの入院、および
- 予想される重大な医療上の決定
対象となる幼児のすべての親が対象と見なされます。 親の除外基準には、1) 18 歳未満、2) 聴覚障害または発話障害、3) 英語を話さない人が含まれます。
適格な乳児のすべての臨床医は、包含のために考慮されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：重症乳児
重症乳児の親は、意思決定ガイドの介入を受け、完成したツールを乳児の臨床医と共有することを選択できます。
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このツールには、ツールと意思決定の簡単な紹介、価値の明確化演習、質問プロンプトリストが含まれています。
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他の：重症乳児の親
重症乳児の親は、意思決定ガイドの介入を受け、完成したツールを乳児の臨床医と共有することを選択できます。
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このツールには、ツールと意思決定の簡単な紹介、価値の明確化演習、質問プロンプトリストが含まれています。
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他の：臨床医
重症乳児の親は、意思決定ガイドの介入を受け、完成したツールを乳児の臨床医と共有することを選択できます。
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このツールには、ツールと意思決定の簡単な紹介、価値の明確化演習、質問プロンプトリストが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録率（重症乳児）
時間枠：登録時（約9か月）
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乳児の登録率が50％以上である場合、介入と研究手順は実行可能と見なされます。
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登録時（約9か月）
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完全なデータ収集（重症乳児）
時間枠：約9か月
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すべての適格な乳児、親、および臨床医のデータポイントとして定義された完全なデータ収集は、特定の症例に対して収集され、重症乳児のレベルで決定されました。
関連するデータ収集の前に参加者が撤回したデータポイントは除外されました。
完全なデータ収集率が80％以上である場合、実現可能と見なされる介入と研究手順。
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約9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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親と臨床医の受容性
時間枠：ツールの使用から最大4週間
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許容性は、5ポイントのリッカートスケール対応オプションを備えたクローズエンドアイテムで構成される許容性アンケートを使用して測定されます（強く同意しない、同意しない、同意しない、同意し、強く同意する）。
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ツールの使用から最大4週間
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS）によって測定される親の心理的苦痛
時間枠：ベースライン、およびツールの使用後最大4週間
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PROMIS対策は、過去7日間にわたって患者が症状を伴う課題を経験する程度を評価します。
スコアは、平均50、標準偏差が10の標準化されたTスコアメトリックを使用して導出されます。
スコアが高いほど、より大きな症状の重症度が反映されています。
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ベースライン、およびツールの使用後最大4週間
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PREPDMで測定された、意思決定のための親の準備
時間枠：ツールの使用から最大4週間
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アイテムは合計およびスコアを付けることができます。
スコアは0〜100の範囲であり、より高いスコアは意思決定のためのより高い知覚の準備を示しています。
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ツールの使用から最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Monica Lemmon, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Lemmon ME, Boss RD, Bonifacio SL, Foster-Barber A, Barkovich AJ, Glass HC. Characterization of Death in Neonatal Encephalopathy in the Hypothermia Era. J Child Neurol. 2017 Mar;32(4):360-365. doi: 10.1177/0883073816681904. Epub 2016 Dec 20.
- Carlet J, Thijs LG, Antonelli M, Cassell J, Cox P, Hill N, Hinds C, Pimentel JM, Reinhart K, Thompson BT. Challenges in end-of-life care in the ICU. Statement of the 5th International Consensus Conference in Critical Care: Brussels, Belgium, April 2003. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):770-84. doi: 10.1007/s00134-004-2241-5. Epub 2004 Apr 20.
- Curtis JR, Engelberg RA, Wenrich MD, Shannon SE, Treece PD, Rubenfeld GD. Missed opportunities during family conferences about end-of-life care in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):844-9. doi: 10.1164/rccm.200409-1267OC. Epub 2005 Jan 7.
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
- Boss RD, Hutton N, Sulpar LJ, West AM, Donohue PK. Values parents apply to decision-making regarding delivery room resuscitation for high-risk newborns. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):583-9. doi: 10.1542/peds.2007-1972.
- Zupancic JA, Kirpalani H, Barrett J, Stewart S, Gafni A, Streiner D, Beecroft ML, Smith P. Characterising doctor-parent communication in counselling for impending preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F113-7. doi: 10.1136/fn.87.2.f113.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (実際)
2024年1月29日
研究の完了 (実際)
2024年1月29日
試験登録日
最初に提出
2023年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。