Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie w podejmowaniu decyzji dla rodziców i opiekunów

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności narzędzia wspierającego podejmowanie decyzji przez rodziców krytycznie chorych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja obejmuje przewodnik decyzyjny w formie papierowej. Ten przewodnik po decyzjach zawiera treści związane ze świadomością podejmowania decyzji, wyjaśnianiem wartości oraz serią pytań, które mają pomóc rodzicom w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnikami badania będą anglojęzyczni rodzice krytycznie chorych niemowląt i dzieci przyjętych do Duke University Hospital.

Kryteria włączenia niemowląt będą obejmować

  1. wiek < 1 rok,
  2. przyjęcie na oddział intensywnej terapii, oraz
  3. przewidywana poważna decyzja dotycząca opieki zdrowotnej

Wszyscy rodzice kwalifikujących się niemowląt będą brani pod uwagę przy włączaniu. Kryteria wykluczenia rodziców obejmują 1) wiek < 18 lat, 2) upośledzenie słuchu lub mowy oraz 3) osoby nie mówiące po angielsku.

Wszyscy klinicyści kwalifikujących się niemowląt będą brani pod uwagę do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Krytycznie chore niemowlęta
Rodzice (e) krytycznie chorych niemowląt otrzymali interwencję przewodnika decyzyjnego i mogą podzielić się swoim ukończonym narzędziem z klinicystami niemowląt.
Inny: Przewodnik decyzyjny
Narzędzie obejmuje krótkie wprowadzenie do narzędzia i podejmowania decyzji, ćwiczenie wyjaśnienia wartości oraz listę pytań.
Inny: Rodzica (y) krytycznie chorego niemowlęcia
Rodzice (e) krytycznie chorych niemowląt otrzymali interwencję przewodnika decyzyjnego i mogą podzielić się swoim ukończonym narzędziem z klinicystami niemowląt.
Inny: Przewodnik decyzyjny
Narzędzie obejmuje krótkie wprowadzenie do narzędzia i podejmowania decyzji, ćwiczenie wyjaśnienia wartości oraz listę pytań.
Inny: Klinicyści
Rodzice (e) krytycznie chorych niemowląt otrzymali interwencję przewodnika decyzyjnego i mogą podzielić się swoim ukończonym narzędziem z klinicystami niemowląt.
Inny: Przewodnik decyzyjny
Narzędzie obejmuje krótkie wprowadzenie do narzędzia i podejmowania decyzji, ćwiczenie wyjaśnienia wartości oraz listę pytań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rejestracji (krytycznie chorych niemowlęta)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (około 9 miesięcy)
Procedury interwencyjne i badawcze uznane za wykonalne, jeśli szybkość rejestracji niemowląt jest większa lub równa 50%.
Podczas rejestracji (około 9 miesięcy)
Pełne gromadzenie danych (krytycznie chore niemowlęta)
Ramy czasowe: około 9 miesięcy
Pełne zbieranie danych zdefiniowane jako wszystkie kwalifikujące się niemowlę, rodzic i klinicysty punkty danych zebrane dla danego przypadku i zostało określone na poziomie krytycznie chorego niemowlęcia. Punkty danych, dla których uczestnik wycofał się przed odpowiednim gromadzeniem danych, zostały wykluczone. Procedury interwencyjne i badawcze uznane za wykonalne, jeśli pełna szybkość gromadzenia danych jest większa lub równa 80%.
około 9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność rodziców i klinicysty
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po użyciu narzędzia
Dopuszczalność będzie mierzona za pomocą kwestionariusza akceptowalności, składającego się z bliskich pozycji z 5-punktowymi opcjami odpowiedzi Likerta (zdecydowanie się nie zgadzam, nie zgadzam się ani nie zgadzam, zgadzam się, zdecydowanie się zgadzam).
Do 4 tygodni po użyciu narzędzia
System pomiaru pomiaru wyników, mierzony przez zgłoszone przez pacjenta przez zgłaszane przez pacjenta wyniki (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i do 4 tygodni po użyciu narzędzia
Miary PROMIS oceniają zakres, w jakim pacjenci doświadczają wyzwań związanych z objawami w ciągu ostatnich 7 dni. Wyniki pochodzą za pomocą znormalizowanej metryki wyniku T, ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
Linia podstawowa i do 4 tygodni po użyciu narzędzia
Przygotowanie rodziców do podejmowania decyzji, mierzone przez PREPDM
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po użyciu narzędzia
Przedmioty można zsumować i ocenić. Wynik wynosi od 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą gotowość do podejmowania decyzji.
Do 4 tygodni po użyciu narzędzia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Lemmon, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00111995
  • K23NS116453 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych na poziomie poszczególnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj