Apoio à Tomada de Decisão para Pais e Cuidadores
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma ferramenta para apoiar a tomada de decisão para pais de bebês gravemente doentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção inclui um guia de decisão baseado em papel.
Este guia de decisão inclui conteúdo relacionado à consciência de decisão, esclarecimento de valores e uma série de perguntas direcionadas para orientar os pais na tomada de decisões sobre cuidados de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
104
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os participantes do estudo incluirão pais falantes de inglês de bebês gravemente doentes e crianças internadas no Duke University Hospital.
Os critérios de inclusão infantil incluirão
- idade < 1 ano,
- internação em unidade de terapia intensiva e
- uma decisão de cuidados de saúde grave antecipada
Todos os pais de crianças elegíveis serão considerados para inclusão. Os critérios de exclusão dos pais incluirão 1) idade < 18 anos, 2) deficiência auditiva ou de fala e 3) não falantes de inglês.
Todos os médicos de bebês elegíveis serão considerados para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bebês criticamente doentes
Os pais de bebês gravemente doentes receberam a intervenção do guia de tomada de decisão e poderiam optar por compartilhar sua ferramenta completa com os médicos de sua criança.
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A ferramenta inclui uma breve introdução à ferramenta e tomada de decisão, um exercício de esclarecimento de valores e uma lista de prompts de perguntas.
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Outro: Pai (s) de criança gravemente doente
Os pais de bebês gravemente doentes receberam a intervenção do guia de tomada de decisão e poderiam optar por compartilhar sua ferramenta completa com os médicos de sua criança.
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A ferramenta inclui uma breve introdução à ferramenta e tomada de decisão, um exercício de esclarecimento de valores e uma lista de prompts de perguntas.
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Outro: Médicos
Os pais de bebês gravemente doentes receberam a intervenção do guia de tomada de decisão e poderiam optar por compartilhar sua ferramenta completa com os médicos de sua criança.
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A ferramenta inclui uma breve introdução à ferramenta e tomada de decisão, um exercício de esclarecimento de valores e uma lista de prompts de perguntas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de inscrição (bebês gravemente doentes)
Prazo: Na inscrição (aproximadamente 9 meses)
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Os procedimentos de intervenção e estudo considerados viáveis se a taxa de inscrição infantil for maior ou igual a 50%.
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Na inscrição (aproximadamente 9 meses)
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Coleta de dados completa (bebês gravemente doentes)
Prazo: aproximadamente 9 meses
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A coleta completa de dados definida como todos os pontos de dados elegíveis para bebês, pais e clínicos coletados para um determinado caso e foi determinada no nível da criança gravemente doente.
Os pontos de dados para os quais o participante se retiraram antes da coleta de dados relevantes foram excluídos.
Os procedimentos de intervenção e estudo considerados viáveis se a taxa completa de coleta de dados for maior ou igual a 80%.
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aproximadamente 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade de pais e clínicos
Prazo: Até 4 semanas após o uso da ferramenta
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A aceitabilidade será medida usando um questionário de aceitabilidade, consistindo em itens próximos com opções de resposta à escala Likert de 5 pontos (discordam fortemente, discordam, não concordam ou discordam, concordo, concordo totalmente).
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Até 4 semanas após o uso da ferramenta
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Sofrimento psicológico dos pais, medido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após o uso da ferramenta
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As medidas do PROMIS avaliam até que ponto os pacientes enfrentam desafios com sintomas nos últimos 7 dias.
As pontuações são derivadas usando uma métrica padronizada de escore T, com média de 50 e desvio padrão de 10.
Pontuações mais altas refletem maior gravidade dos sintomas.
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Linha de base e até 4 semanas após o uso da ferramenta
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Preparação dos pais para tomada de decisão, conforme medido pelo PrepDM
Prazo: Até 4 semanas após o uso da ferramenta
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Os itens podem ser somados e pontuados.
A pontuação varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior preparação percebida para a tomada de decisão.
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Até 4 semanas após o uso da ferramenta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Lemmon, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Lemmon ME, Boss RD, Bonifacio SL, Foster-Barber A, Barkovich AJ, Glass HC. Characterization of Death in Neonatal Encephalopathy in the Hypothermia Era. J Child Neurol. 2017 Mar;32(4):360-365. doi: 10.1177/0883073816681904. Epub 2016 Dec 20.
- Carlet J, Thijs LG, Antonelli M, Cassell J, Cox P, Hill N, Hinds C, Pimentel JM, Reinhart K, Thompson BT. Challenges in end-of-life care in the ICU. Statement of the 5th International Consensus Conference in Critical Care: Brussels, Belgium, April 2003. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):770-84. doi: 10.1007/s00134-004-2241-5. Epub 2004 Apr 20.
- Curtis JR, Engelberg RA, Wenrich MD, Shannon SE, Treece PD, Rubenfeld GD. Missed opportunities during family conferences about end-of-life care in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):844-9. doi: 10.1164/rccm.200409-1267OC. Epub 2005 Jan 7.
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
- Boss RD, Hutton N, Sulpar LJ, West AM, Donohue PK. Values parents apply to decision-making regarding delivery room resuscitation for high-risk newborns. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):583-9. doi: 10.1542/peds.2007-1972.
- Zupancic JA, Kirpalani H, Barrett J, Stewart S, Gafni A, Streiner D, Beecroft ML, Smith P. Characterising doctor-parent communication in counselling for impending preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F113-7. doi: 10.1136/fn.87.2.f113.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00111995
- K23NS116453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para compartilhar dados de nível de participante individual
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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