Päätöksenteon tuki vanhemmille ja huoltajille
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kriittisesti sairaiden vauvojen vanhempien päätöksentekoa tukevan työkalun toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio sisältää paperipohjaisen päätösoppaan.
Tämä päätösopas sisältää päätöksentekotietoisuuteen, arvojen selventämiseen liittyvää sisältöä ja joukon kysymyksiä, jotka on suunnattu vanhempien ohjaamiseen terveydenhuollon päätöksenteossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tutkimukseen osallistuu englanninkielisiä kriittisesti sairaiden imeväisten ja Duke University Hospitaliin otettujen lasten vanhempia.
Vauvan sisällyttämiskriteerit sisältävät
- ikä < 1 vuosi,
- vastaanotto tehohoidon osastolle ja
- odotettu vakava terveydenhuoltopäätös
Kaikki kelvollisten vauvojen vanhemmat otetaan mukaan. Vanhempien poissulkemiskriteereitä ovat 1) ikä < 18 vuotta, 2) kuulo- tai puhevamma ja 3) ei-englanninkieliset.
Kaikki kelvollisten imeväisten lääkärit otetaan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kriittisesti sairaat vastasyntyneet
Kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden vanhemmat saivat päätöksenteko -opastoimenpiteet ja voisivat valita jakamaan täydennyskalunsa vastasyntyneiden lääkäreiden kanssa.
|
Työkalu sisältää lyhyen johdannon työkaluun ja päätöksentekoon, arvojen selvennysharjoitteluun ja kysymyskehotuksen luettelon.
|
|
Muut: Kriittisesti sairaan lapsen vanhemmat (vanhemmat)
Kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden vanhemmat saivat päätöksenteko -opastoimenpiteet ja voisivat valita jakamaan täydennyskalunsa vastasyntyneiden lääkäreiden kanssa.
|
Työkalu sisältää lyhyen johdannon työkaluun ja päätöksentekoon, arvojen selvennysharjoitteluun ja kysymyskehotuksen luettelon.
|
|
Muut: Kliiniset lääkärit
Kriittisesti sairaiden vastasyntyneiden vanhemmat saivat päätöksenteko -opastoimenpiteet ja voisivat valita jakamaan täydennyskalunsa vastasyntyneiden lääkäreiden kanssa.
|
Työkalu sisältää lyhyen johdannon työkaluun ja päätöksentekoon, arvojen selvennysharjoitteluun ja kysymyskehotuksen luettelon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautumisaste (kriittisesti sairaat vastasyntyneet)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisessa (noin 9 kuukautta)
|
Interventio- ja tutkimusmenetelmät, joita pidetään toteutettavissa, jos vastasyntyneiden ilmoittautumisaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 50%.
|
Ilmoittautumisessa (noin 9 kuukautta)
|
|
Täydellinen tiedonkeruu (kriittisesti sairaat imeväiset)
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Täydellinen tiedonkeruu, joka on määritelty kaikiksi kelvollisiksi lapsen, vanhempien ja kliinisten tietojen pisteiksi, jotka on kerätty tietylle tapaukselle ja määritettiin kriittisesti sairaan lapsen tasolla.
Tietopisteet, joista osallistuja vetäytyi ennen asiaankuuluvaa tiedonkeruua, jätettiin pois.
Interventio- ja tutkimusmenetelmät, joita pidetään toteutettavissa, jos täydellinen tiedonkeruuaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 80%.
|
Noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ja kliinikon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa työkalun käytön jälkeen
|
Hyväksyttävyys mitataan hyväksyttävyyskyselyllä, joka koostuu läheisistä kohteista, joilla on 5-pisteinen Likert-asteikon vastausvaihtoehdot (täysin eri mieltä, eri mieltä, kumpikaan samaa mieltä tai eri mieltä, ole samaa mieltä, samaa mieltä).
|
Jopa 4 viikkoa työkalun käytön jälkeen
|
|
Vanhempien psykologinen tuska, mitattuna potilaan ilmoittamalla tuloksella mittaustietojärjestelmä (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja jopa 4 viikkoa työkalun käytön jälkeen
|
Promis -toimenpiteissä arvioidaan, missä määrin potilaat kokevat oireiden haasteita viimeisen 7 päivän aikana.
Pisteet johdetaan käyttämällä standardisoitua T-pistemittaria, keskiarvo 50 ja keskihajonta 10.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötaso ja jopa 4 viikkoa työkalun käytön jälkeen
|
|
Vanhempien valmistautuminen päätöksentekoon, mitattuna prepdm: llä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa työkalun käytön jälkeen
|
Tuotteet voidaan tiivistää ja tehdä maalin.
Pisteet vaihtelee välillä 0-100, missä korkeampi pistemäärä osoittaa korkeamman havaitun valmistautumisen päätöksentekoon.
|
Jopa 4 viikkoa työkalun käytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monica Lemmon, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Lemmon ME, Boss RD, Bonifacio SL, Foster-Barber A, Barkovich AJ, Glass HC. Characterization of Death in Neonatal Encephalopathy in the Hypothermia Era. J Child Neurol. 2017 Mar;32(4):360-365. doi: 10.1177/0883073816681904. Epub 2016 Dec 20.
- Carlet J, Thijs LG, Antonelli M, Cassell J, Cox P, Hill N, Hinds C, Pimentel JM, Reinhart K, Thompson BT. Challenges in end-of-life care in the ICU. Statement of the 5th International Consensus Conference in Critical Care: Brussels, Belgium, April 2003. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):770-84. doi: 10.1007/s00134-004-2241-5. Epub 2004 Apr 20.
- Curtis JR, Engelberg RA, Wenrich MD, Shannon SE, Treece PD, Rubenfeld GD. Missed opportunities during family conferences about end-of-life care in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):844-9. doi: 10.1164/rccm.200409-1267OC. Epub 2005 Jan 7.
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
- Boss RD, Hutton N, Sulpar LJ, West AM, Donohue PK. Values parents apply to decision-making regarding delivery room resuscitation for high-risk newborns. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):583-9. doi: 10.1542/peds.2007-1972.
- Zupancic JA, Kirpalani H, Barrett J, Stewart S, Gafni A, Streiner D, Beecroft ML, Smith P. Characterising doctor-parent communication in counselling for impending preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F113-7. doi: 10.1136/fn.87.2.f113.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00111995
- K23NS116453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tason tietoja ei ole tarkoitus jakaa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .