Aide à la prise de décision pour les parents et les tuteurs
27 février 2025 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'un outil d'aide à la décision pour les parents de nourrissons gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention comprend un guide de décision sur papier.
Ce guide de décision comprend du contenu lié à la prise de conscience décisionnelle, la clarification des valeurs et une série de questions-guides destinées à guider les parents dans la prise de décision en matière de soins de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les participants à l'étude comprendront des parents anglophones de nourrissons et d'enfants gravement malades admis à l'hôpital universitaire de Duke.
Les critères d'inclusion des nourrissons comprendront
- âge < 1 an,
- l'admission dans une unité de soins intensifs, et
- une décision de soins de santé grave anticipée
Tous les parents d'enfants éligibles seront considérés pour l'inclusion. Les critères d'exclusion des parents comprendront 1) l'âge < 18 ans, 2) les troubles de l'ouïe ou de la parole et 3) les non-anglophones.
Tous les cliniciens de nourrissons éligibles seront considérés pour inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Enfants malades gravement
Les parents (s) des nourrissons gravement malades ont reçu l'intervention du guide de prise de décision et pouvaient choisir de partager leur outil terminé avec les cliniciens de leur bébé.
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L'outil comprend une brève introduction à l'outil et à la prise de décision, un exercice de clarification des valeurs et une liste d'invite de questions.
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Autre: Parent (s) d'un enfant gravement malade
Les parents (s) des nourrissons gravement malades ont reçu l'intervention du guide de prise de décision et pouvaient choisir de partager leur outil terminé avec les cliniciens de leur bébé.
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L'outil comprend une brève introduction à l'outil et à la prise de décision, un exercice de clarification des valeurs et une liste d'invite de questions.
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Autre: Cliniciens
Les parents (s) des nourrissons gravement malades ont reçu l'intervention du guide de prise de décision et pouvaient choisir de partager leur outil terminé avec les cliniciens de leur bébé.
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L'outil comprend une brève introduction à l'outil et à la prise de décision, un exercice de clarification des valeurs et une liste d'invite de questions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inscription (nourrissons malades)
Délai: À l'inscription (environ 9 mois)
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Les procédures d'intervention et d'étude considérées comme faisables si le taux d'inscription du nourrisson est supérieur ou égal à 50%.
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À l'inscription (environ 9 mois)
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Collecte complète des données (nourrissons malades)
Délai: environ 9 mois
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La collecte complète des données définie comme tous les points de données éligibles pour nourrissons, parents et cliniciens collectés pour un cas donné et a été déterminé au niveau du nourrisson gravement malade.
Les points de données pour lesquels le participant se sont retirés avant la collecte de données pertinents ont été exclus.
Les procédures d'intervention et d'étude considérées comme faisables si le taux complet de collecte de données est supérieur ou égal à 80%.
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environ 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité des parents et des cliniciens
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'utilisation de l'outil
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L'acceptabilité sera mesurée à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité, composé d'articles fermés avec des options de réponse à l'échelle de Likert à 5 points (fortement en désaccord, en désaccord, ni d'accord ni en désaccord, d'accord, fortement d'accord).
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Jusqu'à 4 semaines après l'utilisation de l'outil
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Détresse psychologique parent, telle que mesurée par le système d'information sur les mesures (Promis), le système d'information (promis) signalé par les patients
Délai: Base de base, et jusqu'à 4 semaines après l'utilisation de l'outil
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Les mesures de promis évaluent dans quelle mesure les patients éprouvent des défis avec les symptômes au cours des 7 derniers jours.
Les scores sont dérivés en utilisant une métrique de score T standardisée, avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité des symptômes.
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Base de base, et jusqu'à 4 semaines après l'utilisation de l'outil
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Préparation des parents pour la prise de décision, telle que mesurée par le prepdm
Délai: Jusqu'à 4 semaines après l'utilisation de l'outil
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Les articles peuvent être additionnés et notés.
Le score varie de 0 à 100, où un score plus élevé indique une préparation perçue plus élevée à la prise de décision.
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Jusqu'à 4 semaines après l'utilisation de l'outil
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Lemmon, MD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Lemmon ME, Boss RD, Bonifacio SL, Foster-Barber A, Barkovich AJ, Glass HC. Characterization of Death in Neonatal Encephalopathy in the Hypothermia Era. J Child Neurol. 2017 Mar;32(4):360-365. doi: 10.1177/0883073816681904. Epub 2016 Dec 20.
- Carlet J, Thijs LG, Antonelli M, Cassell J, Cox P, Hill N, Hinds C, Pimentel JM, Reinhart K, Thompson BT. Challenges in end-of-life care in the ICU. Statement of the 5th International Consensus Conference in Critical Care: Brussels, Belgium, April 2003. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):770-84. doi: 10.1007/s00134-004-2241-5. Epub 2004 Apr 20.
- Curtis JR, Engelberg RA, Wenrich MD, Shannon SE, Treece PD, Rubenfeld GD. Missed opportunities during family conferences about end-of-life care in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):844-9. doi: 10.1164/rccm.200409-1267OC. Epub 2005 Jan 7.
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
- Boss RD, Hutton N, Sulpar LJ, West AM, Donohue PK. Values parents apply to decision-making regarding delivery room resuscitation for high-risk newborns. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):583-9. doi: 10.1542/peds.2007-1972.
- Zupancic JA, Kirpalani H, Barrett J, Stewart S, Gafni A, Streiner D, Beecroft ML, Smith P. Characterising doctor-parent communication in counselling for impending preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F113-7. doi: 10.1136/fn.87.2.f113.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2023
Première publication (Réel)
17 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00111995
- K23NS116453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données au niveau des participants individuels
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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