为父母和看护人提供决策支持
2025年2月27日 更新者：Duke University
本研究的目的是测试支持危重婴儿父母决策的工具的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
干预措施包括纸质决策指南。
本决策指南包括与决策意识、价值观澄清和一系列旨在指导父母进行医疗保健决策的问题提示相关的内容。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
研究参与者将包括入住杜克大学医院的危重婴儿和儿童的讲英语的父母。
婴儿纳入标准将包括
- 年龄 < 1 岁，
- 进入重症监护病房，以及
- 预期的严重医疗保健决定
符合条件的婴儿的所有父母都将被考虑纳入。 家长排除标准将包括 1) 年龄 < 18 岁，2) 听力或语言障碍，以及 3) 不会说英语。
所有符合条件的婴儿的临床医生都将被考虑纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：重病婴儿
危重婴儿的父母接受了决策指南的干预，并可以选择与婴儿的临床医生分享其完整的工具。
|
该工具包括对工具和决策，值澄清练习的简要介绍以及问题提示列表。
|
|
其他：重症婴儿的父母
危重婴儿的父母接受了决策指南的干预，并可以选择与婴儿的临床医生分享其完整的工具。
|
该工具包括对工具和决策，值澄清练习的简要介绍以及问题提示列表。
|
|
其他：临床医生
危重婴儿的父母接受了决策指南的干预，并可以选择与婴儿的临床医生分享其完整的工具。
|
该工具包括对工具和决策，值澄清练习的简要介绍以及问题提示列表。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
入学率（重症婴儿）
大体时间：入学时（大约9个月）
|
干预和研究程序如果婴儿入学率大于或等于50％，则认为可行。
|
入学时（大约9个月）
|
|
完整的数据收集（重症婴儿）
大体时间：大约9个月
|
完整的数据收集定义为所有合格的婴儿，父母和临床医生的数据点，这些数据点是针对给定病例收集的，并在重症婴儿的水平上确定。
参与者在相关数据收集之前撤回的数据点被排除在外。
如果完整的数据收集率大于或等于80％，则认为可行的干预和研究程序认为可行。
|
大约9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母和临床医生的可接受性
大体时间：使用该工具后长达4周
|
可接受性将使用可接受性问卷进行衡量，该问卷由具有5点李克特量表响应选项的封闭式项目组成（完全不同意，不同意，既不同意或不同意，同意，同意）。
|
使用该工具后长达4周
|
|
父母心理困扰，通过患者报告的结果测量信息系统（PROMIS）衡量
大体时间：基线，使用该工具后长达4周
|
Promis措施评估了过去7天在症状中遇到挑战的程度。
得分是使用标准化T评分度量标准得出的，平均值为50，标准偏差为10。
较高的分数反映了更大的症状严重程度。
|
基线，使用该工具后长达4周
|
|
由PrepDM衡量的父母准备进行决策
大体时间：使用该工具后长达4周
|
项目可以求和并评分。
分数范围为0-100，其中较高的分数表明对决策的感知性较高。
|
使用该工具后长达4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Monica Lemmon, MD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Lemmon ME, Boss RD, Bonifacio SL, Foster-Barber A, Barkovich AJ, Glass HC. Characterization of Death in Neonatal Encephalopathy in the Hypothermia Era. J Child Neurol. 2017 Mar;32(4):360-365. doi: 10.1177/0883073816681904. Epub 2016 Dec 20.
- Carlet J, Thijs LG, Antonelli M, Cassell J, Cox P, Hill N, Hinds C, Pimentel JM, Reinhart K, Thompson BT. Challenges in end-of-life care in the ICU. Statement of the 5th International Consensus Conference in Critical Care: Brussels, Belgium, April 2003. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):770-84. doi: 10.1007/s00134-004-2241-5. Epub 2004 Apr 20.
- Curtis JR, Engelberg RA, Wenrich MD, Shannon SE, Treece PD, Rubenfeld GD. Missed opportunities during family conferences about end-of-life care in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):844-9. doi: 10.1164/rccm.200409-1267OC. Epub 2005 Jan 7.
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
- Boss RD, Hutton N, Sulpar LJ, West AM, Donohue PK. Values parents apply to decision-making regarding delivery room resuscitation for high-risk newborns. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):583-9. doi: 10.1542/peds.2007-1972.
- Zupancic JA, Kirpalani H, Barrett J, Stewart S, Gafni A, Streiner D, Beecroft ML, Smith P. Characterising doctor-parent communication in counselling for impending preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F113-7. doi: 10.1136/fn.87.2.f113.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (实际的)
2024年1月29日
研究完成 (实际的)
2024年1月29日
研究注册日期
首次提交
2023年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月8日
首次发布 (实际的)
2023年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.