Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd för beslutsfattande för föräldrar och vårdgivare

27 februari 2025 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och acceptansen av ett verktyg för att stödja beslutsfattande för föräldrar till svårt sjuka spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Insatsen innehåller en pappersbaserad beslutsguide. Den här beslutsguiden innehåller innehåll relaterat till beslutsmedvetenhet, klargörande av värderingar och en serie frågeuppmaningar som är inriktade på att vägleda föräldrar genom beslutsfattande inom hälso- och sjukvården.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Studiedeltagare kommer att inkludera engelsktalande föräldrar till svårt sjuka spädbarn och barn som tagits in på Duke University Hospital.

Inklusionskriterier för spädbarn kommer att inkludera

  1. ålder < 1 år,
  2. intagning på en intensivvårdsavdelning, och
  3. ett förväntat allvarligt vårdbeslut

Alla föräldrar till berättigade spädbarn kommer att övervägas för inkludering. Uteslutningskriterier för föräldrar inkluderar 1) ålder < 18 år, 2) hörsel- eller talnedsättning och 3) icke-engelsktalande.

Alla läkare av berättigade spädbarn kommer att övervägas för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kritiskt sjuka spädbarn
Förälder (er) av kritiskt sjuka spädbarn fick beslutsfattande för beslutsfattande och kunde välja att dela sitt slutförda verktyg med sina spädbarns kliniker.
Övrig: Beslutsguide
Verktyget innehåller en kort introduktion till verktyget och beslutsfattandet, en värderingsövergripande övning och en fråga om frågeställningar.
Övrig: Förälder (er) av kritiskt sjuka spädbarn
Förälder (er) av kritiskt sjuka spädbarn fick beslutsfattande för beslutsfattande och kunde välja att dela sitt slutförda verktyg med sina spädbarns kliniker.
Övrig: Beslutsguide
Verktyget innehåller en kort introduktion till verktyget och beslutsfattandet, en värderingsövergripande övning och en fråga om frågeställningar.
Övrig: Kliniker
Förälder (er) av kritiskt sjuka spädbarn fick beslutsfattande för beslutsfattande och kunde välja att dela sitt slutförda verktyg med sina spädbarns kliniker.
Övrig: Beslutsguide
Verktyget innehåller en kort introduktion till verktyget och beslutsfattandet, en värderingsövergripande övning och en fråga om frågeställningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningsgrad (kritiskt sjuka spädbarn)
Tidsram: Vid anmälan (cirka 9 månader)
Interventions- och studieprocedurer som anses vara genomförbara om spädbarnsregistreringsgraden är större än eller lika med 50%.
Vid anmälan (cirka 9 månader)
Komplett datainsamling (kritiskt sjuka spädbarn)
Tidsram: ungefär 9 månader
Komplett datainsamling definierad som alla berättigade spädbarns-, föräldrar- och kliniker datapunkter som samlats in för ett givet fall och bestämdes på nivån för det kritiskt sjuka spädbarnet. Datapunkter för vilka deltagaren drog sig tillbaka före relevant datainsamling utesluts. Interventions- och studieförfaranden som anses vara genomförbara om fullständig datainsamling är större än eller lika med 80%.
ungefär 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälder och kliniker acceptans
Tidsram: Upp till 4 veckor efter användningen av verktyget
Acceptabilitet kommer att mätas med hjälp av ett acceptabilitetsfrågeformulär, bestående av nära objekt med 5-punkts Likert-skala svarsalternativ (håller inte med oeniga, oeniga, varken håller eller håller med, håller med, håller helt med).
Upp till 4 veckor efter användningen av verktyget
Förälderpsykologisk nöd, mätt med de patientrapporterade resultaten Mätinformationssystemet (PROMIS)
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor efter användningen av verktyget
Promis -åtgärder bedömer i vilken utsträckning patienter upplever utmaningar med symtom under de senaste sju dagarna. Poäng härrör med en standardiserad T-poäng-metrisk, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre poäng återspeglar större symptomens svårighetsgrad.
Baslinje och upp till 4 veckor efter användningen av verktyget
Förberedelse för förälder för beslutsfattande, mätt med prepdm
Tidsram: Upp till 4 veckor efter användningen av verktyget
Objekt kan summeras och göras. Poäng sträcker sig från 0-100, där en högre poäng indikerar högre upplevd beredskap för beslutsfattande.
Upp till 4 veckor efter användningen av verktyget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Monica Lemmon, MD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2023

Första postat (Faktisk)

17 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00111995
  • K23NS116453 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela data på individuell deltagarnivå

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera