Поддержка принятия решений для родителей и опекунов
27 февраля 2025 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является проверка осуществимости и приемлемости инструмента для поддержки принятия решений родителями тяжелобольных младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мероприятие включает бумажное руководство по принятию решений.
Это руководство по принятию решений включает в себя информацию, связанную с осознанием принятия решений, разъяснением ценностей и рядом вопросов-подсказок, которые направлены на то, чтобы направлять родителей в процессе принятия решений о медицинском обслуживании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Среди участников исследования будут англоговорящие родители тяжелобольных младенцев и детей, госпитализированных в университетскую больницу Дьюка.
Критерии включения младенцев будут включать
- возраст < 1 года,
- госпитализация в отделение интенсивной терапии и
- ожидаемое серьезное решение о медицинском обслуживании
Все родители подходящих младенцев будут рассматриваться для включения. Критерии исключения родителей будут включать 1) возраст < 18 лет, 2) нарушение слуха или речи и 3) незнание английского языка.
Все клиницисты соответствующих младенцев будут рассмотрены для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Критически больные младенцы
Родитель (ы) критически больных младенцев получил вмешательство Руководства по принятию решений и могли поделиться своим завершенным инструментом с клиницистами своего младенца.
|
Инструмент включает в себя краткое введение в инструмент и принятие решений, упражнение для разъяснения значений и список запросов на вопросы.
|
|
Другой: Родитель (ы) критически больного младенца
Родитель (ы) критически больных младенцев получил вмешательство Руководства по принятию решений и могли поделиться своим завершенным инструментом с клиницистами своего младенца.
|
Инструмент включает в себя краткое введение в инструмент и принятие решений, упражнение для разъяснения значений и список запросов на вопросы.
|
|
Другой: Клиницисты
Родитель (ы) критически больных младенцев получил вмешательство Руководства по принятию решений и могли поделиться своим завершенным инструментом с клиницистами своего младенца.
|
Инструмент включает в себя краткое введение в инструмент и принятие решений, упражнение для разъяснения значений и список запросов на вопросы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень зачисления (критически больных младенцев)
Временное ограничение: При регистрации (примерно 9 месяцев)
|
Процедуры вмешательства и исследования, считающиеся возможными, если уровень регистрации младенцев превышает или равен 50%.
|
При регистрации (примерно 9 месяцев)
|
|
Полный сбор данных (критически больные младенцы)
Временное ограничение: Приблизительно 9 месяцев
|
Полный сбор данных, определяемый как все подходящие точки данных младенца, родителя и клинициста, собранные для данного случая, и был определен на уровне критически больного младенца.
Точки данных, для которых участник отозвал до соответствующего сбора данных, были исключены.
Процедуры вмешательства и исследования, считающиеся возможными, если полная скорость сбора данных больше или равна 80%.
|
Приблизительно 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость родителей и врача
Временное ограничение: До 4 недель после использования инструмента
|
Приемлемость будет измерена с использованием анкеты приемлемости, состоящей из близких элементов с 5-балльным вариантом реагирования на шкалу Лайкерта (решительно не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен).
|
До 4 недель после использования инструмента
|
|
Родительский психологический дистресс, измеренный информационной системой измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: Базовая линия и до 4 недель после использования инструмента
|
Измерения PROMIS оценивают степень, в которой пациенты сталкиваются с проблемами с симптомами за последние 7 дней.
Оценки получены с использованием стандартизированной метрики T-показателя со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
Более высокие оценки отражают большую тяжесть симптомов.
|
Базовая линия и до 4 недель после использования инструмента
|
|
Подготовка родителей к принятию решений, измеренная PREPDM
Временное ограничение: До 4 недель после использования инструмента
|
Предметы можно суммировать и забить.
Оценка колеблется от 0-100, где более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую готовность к принятию решений.
|
До 4 недель после использования инструмента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monica Lemmon, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Lemmon ME, Boss RD, Bonifacio SL, Foster-Barber A, Barkovich AJ, Glass HC. Characterization of Death in Neonatal Encephalopathy in the Hypothermia Era. J Child Neurol. 2017 Mar;32(4):360-365. doi: 10.1177/0883073816681904. Epub 2016 Dec 20.
- Carlet J, Thijs LG, Antonelli M, Cassell J, Cox P, Hill N, Hinds C, Pimentel JM, Reinhart K, Thompson BT. Challenges in end-of-life care in the ICU. Statement of the 5th International Consensus Conference in Critical Care: Brussels, Belgium, April 2003. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):770-84. doi: 10.1007/s00134-004-2241-5. Epub 2004 Apr 20.
- Curtis JR, Engelberg RA, Wenrich MD, Shannon SE, Treece PD, Rubenfeld GD. Missed opportunities during family conferences about end-of-life care in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):844-9. doi: 10.1164/rccm.200409-1267OC. Epub 2005 Jan 7.
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
- Boss RD, Hutton N, Sulpar LJ, West AM, Donohue PK. Values parents apply to decision-making regarding delivery room resuscitation for high-risk newborns. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):583-9. doi: 10.1542/peds.2007-1972.
- Zupancic JA, Kirpalani H, Barrett J, Stewart S, Gafni A, Streiner D, Beecroft ML, Smith P. Characterising doctor-parent communication in counselling for impending preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F113-7. doi: 10.1136/fn.87.2.f113.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00111995
- K23NS116453 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными на уровне отдельных участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .