Apoyo en la toma de decisiones para padres y cuidadores
27 de febrero de 2025 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es probar la factibilidad y aceptabilidad de una herramienta para apoyar la toma de decisiones para los padres de bebés críticamente enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención incluye una guía de decisión en papel.
Esta guía de decisiones incluye contenido relacionado con la toma de decisiones, aclaración de valores y una serie de preguntas que están dirigidas a guiar a los padres a través de la toma de decisiones de atención médica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los participantes del estudio incluirán padres de habla inglesa de bebés y niños gravemente enfermos ingresados en el Hospital de la Universidad de Duke.
Los criterios de inclusión de bebés incluirán
- edad < 1 año,
- ingreso a una unidad de cuidados intensivos, y
- una decisión de atención médica seria anticipada
Todos los padres de bebés elegibles serán considerados para su inclusión. Los criterios de exclusión de los padres incluirán 1) edad < 18 años, 2) discapacidad auditiva o del habla y 3) no hablan inglés.
Todos los médicos de bebés elegibles serán considerados para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bebés con enfermedades críticas
Los padres de los bebés con enfermedades críticas recibieron la intervención de la guía de toma de decisiones y podían optar por compartir su herramienta completa con los médicos de sus bebés.
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La herramienta incluye una breve introducción a la herramienta y la toma de decisiones, un ejercicio de aclaración de valores y una lista de indicaciones de preguntas.
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Otro: Padre (s) de bebé crítico
Los padres de los bebés con enfermedades críticas recibieron la intervención de la guía de toma de decisiones y podían optar por compartir su herramienta completa con los médicos de sus bebés.
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La herramienta incluye una breve introducción a la herramienta y la toma de decisiones, un ejercicio de aclaración de valores y una lista de indicaciones de preguntas.
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Otro: Clínicos
Los padres de los bebés con enfermedades críticas recibieron la intervención de la guía de toma de decisiones y podían optar por compartir su herramienta completa con los médicos de sus bebés.
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La herramienta incluye una breve introducción a la herramienta y la toma de decisiones, un ejercicio de aclaración de valores y una lista de indicaciones de preguntas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción (bebés con enfermedades críticas)
Periodo de tiempo: En la inscripción (aproximadamente 9 meses)
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Procedimientos de intervención y estudio considerados factibles si la tasa de inscripción infantil es mayor o igual al 50%.
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En la inscripción (aproximadamente 9 meses)
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Recopilación de datos completa (bebés con enfermedades críticas)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 9 meses
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La recopilación de datos completa definida como todos los puntos de datos de bebés, padres y clínicos elegibles recopilados para un caso determinado y se determinó a nivel del bebé crítico.
Se excluyeron los puntos de datos para los cuales el participante antes de la recopilación de datos relevantes.
Procedimientos de intervención y estudio considerados factibles si la tasa de recopilación de datos completa es mayor o igual al 80%.
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Aproximadamente 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de los padres y clínicos
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del uso de la herramienta
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La aceptabilidad se medirá utilizando un cuestionario de aceptabilidad, que consiste en elementos cerrados con opciones de respuesta a la escala Likert de 5 puntos (totalmente en desacuerdo, en desacuerdo, no está de acuerdo o en desacuerdo, de acuerdo, totalmente de acuerdo).
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Hasta 4 semanas después del uso de la herramienta
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Angustia psicológica de los padres, medido por el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, y hasta 4 semanas después del uso de la herramienta
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Las medidas de PROMIS evalúan en qué medida los pacientes experimentan desafíos con los síntomas en los últimos 7 días.
Los puntajes se derivan utilizando una métrica estandarizada de puntaje T, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, y hasta 4 semanas después del uso de la herramienta
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Preparación de los padres para la toma de decisiones, según lo medido por el PrepDM
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del uso de la herramienta
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Los artículos se pueden sumar y calificar.
La puntuación varía de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor preparación percibida para la toma de decisiones.
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Hasta 4 semanas después del uso de la herramienta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monica Lemmon, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Lemmon ME, Boss RD, Bonifacio SL, Foster-Barber A, Barkovich AJ, Glass HC. Characterization of Death in Neonatal Encephalopathy in the Hypothermia Era. J Child Neurol. 2017 Mar;32(4):360-365. doi: 10.1177/0883073816681904. Epub 2016 Dec 20.
- Carlet J, Thijs LG, Antonelli M, Cassell J, Cox P, Hill N, Hinds C, Pimentel JM, Reinhart K, Thompson BT. Challenges in end-of-life care in the ICU. Statement of the 5th International Consensus Conference in Critical Care: Brussels, Belgium, April 2003. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):770-84. doi: 10.1007/s00134-004-2241-5. Epub 2004 Apr 20.
- Curtis JR, Engelberg RA, Wenrich MD, Shannon SE, Treece PD, Rubenfeld GD. Missed opportunities during family conferences about end-of-life care in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):844-9. doi: 10.1164/rccm.200409-1267OC. Epub 2005 Jan 7.
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
- Boss RD, Hutton N, Sulpar LJ, West AM, Donohue PK. Values parents apply to decision-making regarding delivery room resuscitation for high-risk newborns. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):583-9. doi: 10.1542/peds.2007-1972.
- Zupancic JA, Kirpalani H, Barrett J, Stewart S, Gafni A, Streiner D, Beecroft ML, Smith P. Characterising doctor-parent communication in counselling for impending preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F113-7. doi: 10.1136/fn.87.2.f113.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00111995
- K23NS116453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de nivel de participante individual
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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