Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte til beslutningstagning til forældre og pårørende

27. februar 2025 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et værktøj til at understøtte beslutningstagning for forældre til kritisk syge spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen omfatter en papirbaseret beslutningsvejledning. Denne beslutningsvejledning indeholder indhold relateret til beslutningsbevidsthed, værdiafklaring og en række spørgsmål, der er rettet mod at vejlede forældre gennem beslutningstagning i sundhedsvæsenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil omfatte engelsktalende forældre til kritisk syge spædbørn og børn indlagt på Duke University Hospital.

Inklusionskriterier for spædbørn vil omfatte

  1. alder < 1 år,
  2. indlæggelse på en intensivafdeling, og
  3. en forventet alvorlig sundhedsbeslutning

Alle forældre til berettigede spædbørn vil blive overvejet til inklusion. Udelukkelseskriterier for forældre vil omfatte 1) alder < 18 år, 2) høre- eller talenedsættelse og 3) ikke-engelsktalende.

Alle klinikere af kvalificerede spædbørn vil blive overvejet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kritisk syge spædbørn
Forældre (er) af kritisk syge spædbørn modtog beslutningstagningsvejledning og kunne vælge at dele deres færdige værktøj med deres spædbarns klinikere.
Andet: Beslutningsvejledning
Værktøjet inkluderer en kort introduktion til værktøjet og beslutningstagningen, en værdiforringelse af værdier og en spørgsmål om prompt med spørgsmål.
Andet: Forælder (er) af kritisk syg spædbarn
Forældre (er) af kritisk syge spædbørn modtog beslutningstagningsvejledning og kunne vælge at dele deres færdige værktøj med deres spædbarns klinikere.
Andet: Beslutningsvejledning
Værktøjet inkluderer en kort introduktion til værktøjet og beslutningstagningen, en værdiforringelse af værdier og en spørgsmål om prompt med spørgsmål.
Andet: Klinikere
Forældre (er) af kritisk syge spædbørn modtog beslutningstagningsvejledning og kunne vælge at dele deres færdige værktøj med deres spædbarns klinikere.
Andet: Beslutningsvejledning
Værktøjet inkluderer en kort introduktion til værktøjet og beslutningstagningen, en værdiforringelse af værdier og en spørgsmål om prompt med spørgsmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsgrad (kritisk syge spædbørn)
Tidsramme: Ved tilmelding (cirka 9 måneder)
Interventions- og undersøgelsesprocedurer, der betragtes som mulige, hvis tilmeldingsfrekvensen er større end eller lig med 50%.
Ved tilmelding (cirka 9 måneder)
Komplet dataindsamling (kritisk syge spædbørn)
Tidsramme: ca. 9 måneder
Komplet dataindsamling defineret som alt berettigede spædbarns-, forældre- og klinikerdatapunkter indsamlet i en given sag og blev bestemt på niveauet for det kritisk syge spædbarn. Datapunkter, som deltageren trak sig tilbage inden relevant dataindsamling, blev udelukket. Interventions- og undersøgelsesprocedurer, der betragtes som mulige, hvis komplet dataindsamlingshastighed er større end eller lig med 80%.
ca. 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forælder og kliniker acceptabilitet
Tidsramme: Op til 4 uger efter brug af værktøjet
Acceptabilitet måles ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema, der består af tætte genstande med 5-punkts Likert-skala-svarmuligheder (stærkt uenig, uenig, hverken er enige eller uenige, er enige, er meget enig).
Op til 4 uger efter brug af værktøjet
Forælderpsykologisk nød, målt ved de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter brug af værktøjet
Promis -mål vurderer, i hvilket omfang patienter oplever udfordringer med symptomer i de sidste 7 dage. Resultater er afledt ved hjælp af en standardiseret T-score metrisk med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere score afspejler større symptomens sværhedsgrad.
Baseline og op til 4 uger efter brug af værktøjet
Forældreforberedelse til beslutningstagning, målt ved PREPDM
Tidsramme: Op til 4 uger efter brug af værktøjet
Varer kan summeres og scores. Score varierer fra 0-100, hvor en højere score indikerer højere opfattet beredskab til beslutningstagning.
Op til 4 uger efter brug af værktøjet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monica Lemmon, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00111995
  • K23NS116453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele data på individuelt deltagerniveau

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Beslutningsvejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner