부모와 보호자를 위한 의사 결정 지원
2025년 2월 27일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 중증 영아의 부모를 위한 의사 결정을 지원하는 도구의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개입에는 종이 기반 결정 가이드가 포함됩니다.
이 결정 가이드에는 의사 결정 인식, 가치 설명 및 의료 서비스 의사 결정을 통해 부모를 안내하는 일련의 질문 프롬프트와 관련된 내용이 포함되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
연구 참가자는 듀크 대학 병원에 입원한 중환자 영아와 아동의 영어를 사용하는 부모를 포함합니다.
유아 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 1세 미만,
- 중환자실 입실 및
- 예상되는 심각한 건강 관리 결정
적격 유아의 모든 부모는 포함 대상으로 간주됩니다. 부모 제외 기준에는 1) 연령 < 18세, 2) 청각 또는 언어 장애, 3) 비영어권 사용자가 포함됩니다.
적격 영아의 모든 임상의는 포함 대상으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중증 아픈 영아
비판적으로 아픈 영아의 부모는 의사 결정 가이드 개입을 받았으며 완성 된 도구를 유아의 임상의와 공유 할 수있었습니다.
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이 도구에는 도구 및 의사 결정에 대한 간단한 소개, 값 설명 연습 및 질문 프롬프트 목록이 포함됩니다.
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다른: 치명적인 아픈 유아의 부모
비판적으로 아픈 영아의 부모는 의사 결정 가이드 개입을 받았으며 완성 된 도구를 유아의 임상의와 공유 할 수있었습니다.
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이 도구에는 도구 및 의사 결정에 대한 간단한 소개, 값 설명 연습 및 질문 프롬프트 목록이 포함됩니다.
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다른: 임상의
비판적으로 아픈 영아의 부모는 의사 결정 가이드 개입을 받았으며 완성 된 도구를 유아의 임상의와 공유 할 수있었습니다.
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이 도구에는 도구 및 의사 결정에 대한 간단한 소개, 값 설명 연습 및 질문 프롬프트 목록이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록률 (중환자 영아)
기간: 등록시 (약 9 개월)
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유아 등록률이 50%보다 크거나 같은 경우 중재 및 연구 절차가 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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등록시 (약 9 개월)
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완전한 데이터 수집 (비판적으로 아픈 영아)
기간: 약 9 개월
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완전한 데이터 수집은 주어진 사례에 대해 수집 된 모든 적격 유아, 부모 및 임상의 데이터 포인트로 정의되어 중환자가 아픈 유아의 수준에서 결정되었습니다.
관련 데이터 수집 전에 참가자가 철수 한 데이터 포인트는 제외되었습니다.
완전한 데이터 수집 속도가 80%보다 크거나 같으면 중재 및 연구 절차가 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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약 9 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모와 임상의 수용 가능성
기간: 도구 사용 후 최대 4 주
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허용 가능성은 5 점 리 커트 스케일 응답 옵션을 갖춘 근접 렌드 항목으로 구성된 수용 가능성 설문지를 사용하여 측정됩니다 (강력하게 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의하거나 동의하지 않음, 동의, 강력하게 동의 함).
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도구 사용 후 최대 4 주
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)에 의해 측정 된 부모 심리적 고통
기간: 기준선, 도구 사용 후 최대 4 주
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PROMIS 측정은 지난 7 일 동안 환자가 증상으로 어려움을 겪는 정도를 평가합니다.
점수는 평균 50이고 표준 편차는 10 인 표준화 된 T- 점수 메트릭을 사용하여 도출됩니다.
점수가 높을수록 증상 중증도가 커집니다.
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기준선, 도구 사용 후 최대 4 주
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PrepDM에 의해 측정 된 의사 결정을위한 부모 준비
기간: 도구 사용 후 최대 4 주
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항목을 합산하고 점수를 매길 수 있습니다.
점수는 0-100에서, 점수가 높을수록 의사 결정을위한 더 높은 인식 준비가 더 높습니다.
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도구 사용 후 최대 4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monica Lemmon, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Lemmon ME, Boss RD, Bonifacio SL, Foster-Barber A, Barkovich AJ, Glass HC. Characterization of Death in Neonatal Encephalopathy in the Hypothermia Era. J Child Neurol. 2017 Mar;32(4):360-365. doi: 10.1177/0883073816681904. Epub 2016 Dec 20.
- Carlet J, Thijs LG, Antonelli M, Cassell J, Cox P, Hill N, Hinds C, Pimentel JM, Reinhart K, Thompson BT. Challenges in end-of-life care in the ICU. Statement of the 5th International Consensus Conference in Critical Care: Brussels, Belgium, April 2003. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):770-84. doi: 10.1007/s00134-004-2241-5. Epub 2004 Apr 20.
- Curtis JR, Engelberg RA, Wenrich MD, Shannon SE, Treece PD, Rubenfeld GD. Missed opportunities during family conferences about end-of-life care in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):844-9. doi: 10.1164/rccm.200409-1267OC. Epub 2005 Jan 7.
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
- Boss RD, Hutton N, Sulpar LJ, West AM, Donohue PK. Values parents apply to decision-making regarding delivery room resuscitation for high-risk newborns. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):583-9. doi: 10.1542/peds.2007-1972.
- Zupancic JA, Kirpalani H, Barrett J, Stewart S, Gafni A, Streiner D, Beecroft ML, Smith P. Characterising doctor-parent communication in counselling for impending preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F113-7. doi: 10.1136/fn.87.2.f113.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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