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Supporto decisionale per genitori e tutori

27 febbraio 2025 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di uno strumento per supportare il processo decisionale per i genitori di neonati critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento include una guida decisionale cartacea. Questa guida alle decisioni include contenuti relativi alla consapevolezza decisionale, chiarimenti sui valori e una serie di domande che sono dirette a guidare i genitori attraverso il processo decisionale in materia di assistenza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti allo studio includeranno genitori di lingua inglese di neonati e bambini gravemente malati ricoverati al Duke University Hospital.

I criteri di inclusione dei neonati includeranno

  1. età < 1 anno,
  2. ricovero in un'unità di terapia intensiva e
  3. una seria decisione sanitaria anticipata

Tutti i genitori di bambini idonei saranno presi in considerazione per l'inclusione. I criteri di esclusione dei genitori includeranno 1) età <18 anni, 2) disturbi dell'udito o del linguaggio e 3) non anglofoni.

Tutti i medici di neonati idonei saranno presi in considerazione per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neonati gravi
I genitori di neonati in malati di critica hanno ricevuto l'intervento della guida decisionale e potevano scegliere di condividere il loro strumento completato con i medici del loro bambino.
Altro: Guida decisionale
Lo strumento include una breve introduzione allo strumento e al processo decisionale, all'esercizio di chiarimento dei valori e a un elenco di prompt di domande.
Altro: Genitore (i) di neonato di critica
I genitori di neonati in malati di critica hanno ricevuto l'intervento della guida decisionale e potevano scegliere di condividere il loro strumento completato con i medici del loro bambino.
Altro: Guida decisionale
Lo strumento include una breve introduzione allo strumento e al processo decisionale, all'esercizio di chiarimento dei valori e a un elenco di prompt di domande.
Altro: Clinici
I genitori di neonati in malati di critica hanno ricevuto l'intervento della guida decisionale e potevano scegliere di condividere il loro strumento completato con i medici del loro bambino.
Altro: Guida decisionale
Lo strumento include una breve introduzione allo strumento e al processo decisionale, all'esercizio di chiarimento dei valori e a un elenco di prompt di domande.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione (neonati in malati di critica)
Lasso di tempo: All'iscrizione (circa 9 mesi)
Le procedure di intervento e di studio sono considerate fattibili se il tasso di iscrizione infantile è maggiore o uguale al 50%.
All'iscrizione (circa 9 mesi)
Raccolta completa dei dati (neonati in condizioni critiche)
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
Raccolta di dati completa definita come tutti i punti di dati per neonati, genitore e medico ammissibili raccolti per un determinato caso ed è stata determinata a livello del bambino malato di critica. I punti dati per i quali il partecipante si è ritirato prima della raccolta di dati pertinente sono stati esclusi. Procedure di intervento e studio considerate fattibili se il tasso di raccolta dei dati completi è maggiore o pari all'80%.
Circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei genitori e clinici
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'uso dello strumento
L'accettabilità verrà misurata utilizzando un questionario di accettabilità, costituito da elementi a distanza ravvicinata con opzioni di risposta alla scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, né sono d'accordo o in disaccordo, sono fortemente d'accordo).
Fino a 4 settimane dopo l'uso dello strumento
Disturbo psicologico dei genitori, misurato dal sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis)
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo l'uso dello strumento
Le misure Promis valutano la misura in cui i pazienti affrontano sfide con i sintomi negli ultimi 7 giorni. I punteggi sono derivati ​​utilizzando una metrica T-Score standardizzata, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Basale e fino a 4 settimane dopo l'uso dello strumento
Preparazione dei genitori per il processo decisionale, misurato dal prepdm
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'uso dello strumento
Gli articoli possono essere sommati e valutati. Il punteggio varia da 0 a 100, in cui un punteggio più alto indica una maggiore preparazione percepita per il processo decisionale.
Fino a 4 settimane dopo l'uso dello strumento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Lemmon, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00111995
  • K23NS116453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere i dati a livello di singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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