- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05733975
Supporto decisionale per genitori e tutori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I partecipanti allo studio includeranno genitori di lingua inglese di neonati e bambini gravemente malati ricoverati al Duke University Hospital.
I criteri di inclusione dei neonati includeranno
- età < 1 anno,
- ricovero in un'unità di terapia intensiva e
- una seria decisione sanitaria anticipata
Tutti i genitori di bambini idonei saranno presi in considerazione per l'inclusione. I criteri di esclusione dei genitori includeranno 1) età <18 anni, 2) disturbi dell'udito o del linguaggio e 3) non anglofoni.
Tutti i medici di neonati idonei saranno presi in considerazione per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Uso dello strumento decisionale
Design a braccio singolo, il team di studio fornirà lo strumento che deve essere utilizzato dai genitori per guidarli nella discussione con i medici del loro bambino.
|
Lo strumento sarà utilizzato dai genitori per guidarli nella discussione con i medici del loro bambino.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'intervento, misurata dal tasso di iscrizione maggiore o uguale al 50%
Lasso di tempo: Fine dello studio, circa 18 mesi
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Fine dello studio, circa 18 mesi
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Fattibilità dell'intervento, misurata dal tasso di raccolta completa dei dati maggiore o uguale all'80%
Lasso di tempo: Fine dello studio, circa 18 mesi
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Fine dello studio, circa 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sofferenza psicologica dei genitori, misurata dal sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo l'uso dello strumento
|
PROMIS valuta la misura in cui i pazienti sperimentano difficoltà con i sintomi negli ultimi 7 giorni utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
|
Basale e fino a 4 settimane dopo l'uso dello strumento
|
Preparazione dei genitori al processo decisionale, misurata dal PrepDM
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'uso dello strumento
|
Gli elementi possono essere sommati e valutati.
Un punteggio più alto indica una maggiore preparazione percepita per il processo decisionale.
|
Fino a 4 settimane dopo l'uso dello strumento
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Accettabilità dell'intervento da parte di genitori e medici misurata mediante un questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'uso dello strumento
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L'accettabilità sarà misurata utilizzando un questionario di accettabilità, composto da elementi a risposta chiusa.
|
Fino a 4 settimane dopo l'uso dello strumento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Lemmon, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Lemmon ME, Boss RD, Bonifacio SL, Foster-Barber A, Barkovich AJ, Glass HC. Characterization of Death in Neonatal Encephalopathy in the Hypothermia Era. J Child Neurol. 2017 Mar;32(4):360-365. doi: 10.1177/0883073816681904. Epub 2016 Dec 20.
- Carlet J, Thijs LG, Antonelli M, Cassell J, Cox P, Hill N, Hinds C, Pimentel JM, Reinhart K, Thompson BT. Challenges in end-of-life care in the ICU. Statement of the 5th International Consensus Conference in Critical Care: Brussels, Belgium, April 2003. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):770-84. doi: 10.1007/s00134-004-2241-5. Epub 2004 Apr 20.
- Curtis JR, Engelberg RA, Wenrich MD, Shannon SE, Treece PD, Rubenfeld GD. Missed opportunities during family conferences about end-of-life care in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):844-9. doi: 10.1164/rccm.200409-1267OC. Epub 2005 Jan 7.
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
- Boss RD, Hutton N, Sulpar LJ, West AM, Donohue PK. Values parents apply to decision-making regarding delivery room resuscitation for high-risk newborns. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):583-9. doi: 10.1542/peds.2007-1972.
- Zupancic JA, Kirpalani H, Barrett J, Stewart S, Gafni A, Streiner D, Beecroft ML, Smith P. Characterising doctor-parent communication in counselling for impending preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F113-7. doi: 10.1136/fn.87.2.f113.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00111995
- K23NS116453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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