Ondersteuning bij het nemen van beslissingen voor ouders en verzorgers
27 februari 2025 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een hulpmiddel ter ondersteuning van de besluitvorming voor ouders van ernstig zieke baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie omvat een papieren besliswijzer.
Deze beslissingsgids bevat inhoud met betrekking tot beslissingsbewustzijn, verduidelijking van waarden en een reeks vragen die zijn gericht op het begeleiden van ouders bij het nemen van beslissingen over de gezondheidszorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Tot de deelnemers aan de studie behoren Engelssprekende ouders van ernstig zieke baby's en kinderen die zijn opgenomen in het Duke University Hospital.
Inclusiecriteria voor baby's zullen omvatten
- leeftijd < 1 jaar,
- opname op een intensive care-afdeling, en
- een verwachte ernstige zorgbeslissing
Alle ouders van in aanmerking komende baby's komen in aanmerking voor opname. Uitsluitingscriteria voor ouders omvatten 1) leeftijd < 18 jaar, 2) gehoor- of spraakstoornis en 3) niet-Engelssprekenden.
Alle clinici van in aanmerking komende baby's komen in aanmerking voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kritisch zieke baby's
Ouder (s) van kritisch zieke baby's ontving de interventie van de besluitvorming en konden ervoor kiezen om hun voltooide tool te delen met de clinici van hun baby.
|
De tool bevat een korte inleiding tot de tool en de besluitvorming, een waardenhelderingsoefening en een vraagpromptlijst.
|
|
Ander: Ouder (s) van een kritisch zieke baby
Ouder (s) van kritisch zieke baby's ontving de interventie van de besluitvorming en konden ervoor kiezen om hun voltooide tool te delen met de clinici van hun baby.
|
De tool bevat een korte inleiding tot de tool en de besluitvorming, een waardenhelderingsoefening en een vraagpromptlijst.
|
|
Ander: Clinici
Ouder (s) van kritisch zieke baby's ontving de interventie van de besluitvorming en konden ervoor kiezen om hun voltooide tool te delen met de clinici van hun baby.
|
De tool bevat een korte inleiding tot de tool en de besluitvorming, een waardenhelderingsoefening en een vraagpromptlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijvingspercentage (kritisch zieke baby's)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (ongeveer 9 maanden)
|
Interventie- en studieprocedures die mogelijk worden geacht als de inschrijvingspercentage van de baby groter is dan of gelijk is aan 50%.
|
Bij inschrijving (ongeveer 9 maanden)
|
|
Volledige gegevensverzameling (kritisch zieke baby's)
Tijdsspanne: ongeveer 9 maanden
|
Volledige gegevensverzameling gedefinieerd als alle in aanmerking komende baby-, ouder- en arts -gegevenspunten verzameld voor een bepaald geval en werd bepaald op het niveau van de kritisch zieke baby.
Gegevenspunten waarvoor de deelnemer zich terugtrok voorafgaand aan de relevante gegevensverzameling, werden uitgesloten.
Interventie- en onderzoeksprocedures die mogelijk worden geacht als de volledige gegevensverzamelingssnelheid groter is dan of gelijk is aan 80%.
|
ongeveer 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder- en arts -aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 weken na gebruik van de tool
|
Aanvaardbaarheid zal worden gemeten met behulp van een aanvaardbaarheidsvragenlijst, bestaande uit items van hechte items met 5-punts Likert Scale Response-opties (zeer mee oneens, niet mee eens, niet mee eens of oneens, mee eens, helemaal mee eens).
|
Tot 4 weken na gebruik van de tool
|
|
Ouderpsychologische nood, gemeten door het door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meetinformatiesysteem (Promis)
Tijdsspanne: Basislijn, en tot 4 weken na gebruik van de tool
|
Promismaatregelen beoordelen in hoeverre patiënten de afgelopen 7 dagen uitdagingen met symptomen ervaren.
Scores worden afgeleid met behulp van een gestandaardiseerde T-score metriek, met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10.
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de symptoom.
|
Basislijn, en tot 4 weken na gebruik van de tool
|
|
Oudervoorbereiding voor besluitvorming, zoals gemeten door de prepdm
Tijdsspanne: Tot 4 weken na gebruik van de tool
|
Items kunnen worden opgeteld en gescoord.
Score varieert van 0-100, waar een hogere score een hogere waargenomen paraatheid voor besluitvorming aangeeft.
|
Tot 4 weken na gebruik van de tool
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monica Lemmon, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Lemmon ME, Boss RD, Bonifacio SL, Foster-Barber A, Barkovich AJ, Glass HC. Characterization of Death in Neonatal Encephalopathy in the Hypothermia Era. J Child Neurol. 2017 Mar;32(4):360-365. doi: 10.1177/0883073816681904. Epub 2016 Dec 20.
- Carlet J, Thijs LG, Antonelli M, Cassell J, Cox P, Hill N, Hinds C, Pimentel JM, Reinhart K, Thompson BT. Challenges in end-of-life care in the ICU. Statement of the 5th International Consensus Conference in Critical Care: Brussels, Belgium, April 2003. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):770-84. doi: 10.1007/s00134-004-2241-5. Epub 2004 Apr 20.
- Curtis JR, Engelberg RA, Wenrich MD, Shannon SE, Treece PD, Rubenfeld GD. Missed opportunities during family conferences about end-of-life care in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):844-9. doi: 10.1164/rccm.200409-1267OC. Epub 2005 Jan 7.
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
- Boss RD, Hutton N, Sulpar LJ, West AM, Donohue PK. Values parents apply to decision-making regarding delivery room resuscitation for high-risk newborns. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):583-9. doi: 10.1542/peds.2007-1972.
- Zupancic JA, Kirpalani H, Barrett J, Stewart S, Gafni A, Streiner D, Beecroft ML, Smith P. Characterising doctor-parent communication in counselling for impending preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F113-7. doi: 10.1136/fn.87.2.f113.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00111995
- K23NS116453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens op individueel deelnemersniveau te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .