Støtte for beslutningstaking til foreldre og omsorgspersoner
27. februar 2025 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et verktøy for å støtte beslutningstaking for foreldre til kritisk syke spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen inkluderer en papirbasert beslutningsveiledning.
Denne beslutningsveiledningen inneholder innhold relatert til beslutningsbevissthet, verdiavklaring og en rekke spørsmål som er rettet mot å veilede foreldre gjennom beslutningstaking i helsevesenet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Studiedeltakere vil inkludere engelsktalende foreldre til kritisk syke spedbarn og barn innlagt på Duke University Hospital.
Inkluderingskriterier for spedbarn vil inkludere
- alder < 1 år,
- innleggelse på en kritisk avdeling, og
- en forventet alvorlig beslutning om helsevesenet
Alle foreldre til kvalifiserte spedbarn vil bli vurdert for inkludering. Ekskluderingskriterier for foreldre vil inkludere 1) alder < 18 år, 2) nedsatt hørsel eller tale, og 3) ikke-engelsktalende.
Alle klinikere av kvalifiserte spedbarn vil bli vurdert for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kritisk syke spedbarn
Foreldre (e) av kritisk syke spedbarn mottok beslutningsveiledningsinngrep og kunne velge å dele sitt fullførte verktøy med spedbarnets klinikere.
|
Verktøyet inneholder en kort introduksjon til verktøyet og beslutningsprosessen, en avklaringsøvelse og en spørsmålsliste.
|
|
Annen: Foreldre (er) av kritisk syke spedbarn
Foreldre (e) av kritisk syke spedbarn mottok beslutningsveiledningsinngrep og kunne velge å dele sitt fullførte verktøy med spedbarnets klinikere.
|
Verktøyet inneholder en kort introduksjon til verktøyet og beslutningsprosessen, en avklaringsøvelse og en spørsmålsliste.
|
|
Annen: Klinikere
Foreldre (e) av kritisk syke spedbarn mottok beslutningsveiledningsinngrep og kunne velge å dele sitt fullførte verktøy med spedbarnets klinikere.
|
Verktøyet inneholder en kort introduksjon til verktøyet og beslutningsprosessen, en avklaringsøvelse og en spørsmålsliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsgrad (kritisk syke spedbarn)
Tidsramme: Ved påmelding (ca. 9 måneder)
|
Intervensjons- og studieprosedyrer som anses som mulig hvis spedbarnsinnmeldingsgrad er større enn eller lik 50%.
|
Ved påmelding (ca. 9 måneder)
|
|
Komplett datainnsamling (kritisk syke spedbarn)
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
|
Komplett datainnsamling definert som alle kvalifiserte spedbarns-, foreldre- og kliniker -datapunkter samlet inn for en gitt sak og ble bestemt på nivået til det kritisk syke spedbarnet.
Datapunkter som deltakeren trakk seg før relevant datainnsamling ble ekskludert for.
Intervensjons- og studieprosedyrer som anses som mulig hvis fullstendig datainnsamlingsrate er større enn eller lik 80%.
|
Omtrent 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre og kliniker akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 4 uker etter bruk av verktøyet
|
Akseptbarhet vil bli målt ved hjelp av et akseptabilitetsspørreskjema, bestående av lukkede elementer med 5-punkts Likert-skala-svaralternativer (veldig uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, veldig enig).
|
Opptil 4 uker etter bruk av verktøyet
|
|
Foreldre psykologisk lidelse, målt ved de pasientrapporterte resultatene for målingsinformasjon (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, og opptil 4 uker etter bruk av verktøyet
|
PROMIS -tiltak vurderer i hvilken grad pasienter opplever utfordringer med symptomer de siste 7 dagene.
Poeng er avledet ved bruk av en standardisert T-score-metrikk, med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
Høyere score gjenspeiler større symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline, og opptil 4 uker etter bruk av verktøyet
|
|
Foreldre forberedelse til beslutningstaking, målt ved prepdm
Tidsramme: Opptil 4 uker etter bruk av verktøyet
|
Varer kan summeres og scoret.
Poengsum varierer fra 0-100, der en høyere poengsum indikerer høyere opplevd beredskap for beslutningstaking.
|
Opptil 4 uker etter bruk av verktøyet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Lemmon, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- White DB, Braddock CH 3rd, Bereknyei S, Curtis JR. Toward shared decision making at the end of life in intensive care units: opportunities for improvement. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):461-7. doi: 10.1001/archinte.167.5.461.
- Stacey D, Legare F, Lewis K, Barry MJ, Bennett CL, Eden KB, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Lyddiatt A, Thomson R, Trevena L. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Apr 12;4(4):CD001431. doi: 10.1002/14651858.CD001431.pub5.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Emanuel EJ, Emanuel LL. Four models of the physician-patient relationship. JAMA. 1992 Apr 22-29;267(16):2221-6. No abstract available.
- Lemmon ME, Boss RD, Bonifacio SL, Foster-Barber A, Barkovich AJ, Glass HC. Characterization of Death in Neonatal Encephalopathy in the Hypothermia Era. J Child Neurol. 2017 Mar;32(4):360-365. doi: 10.1177/0883073816681904. Epub 2016 Dec 20.
- Carlet J, Thijs LG, Antonelli M, Cassell J, Cox P, Hill N, Hinds C, Pimentel JM, Reinhart K, Thompson BT. Challenges in end-of-life care in the ICU. Statement of the 5th International Consensus Conference in Critical Care: Brussels, Belgium, April 2003. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):770-84. doi: 10.1007/s00134-004-2241-5. Epub 2004 Apr 20.
- Curtis JR, Engelberg RA, Wenrich MD, Shannon SE, Treece PD, Rubenfeld GD. Missed opportunities during family conferences about end-of-life care in the intensive care unit. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):844-9. doi: 10.1164/rccm.200409-1267OC. Epub 2005 Jan 7.
- Cox CE, Lewis CL, Hanson LC, Hough CL, Kahn JM, White DB, Song MK, Tulsky JA, Carson SS. Development and pilot testing of a decision aid for surrogates of patients with prolonged mechanical ventilation. Crit Care Med. 2012 Aug;40(8):2327-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3182536a63.
- Cox CE, White DB, Hough CL, Jones DM, Kahn JM, Olsen MK, Lewis CL, Hanson LC, Carson SS. Effects of a Personalized Web-Based Decision Aid for Surrogate Decision Makers of Patients With Prolonged Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. Ann Intern Med. 2019 Mar 5;170(5):285-297. doi: 10.7326/M18-2335. Epub 2019 Jan 29.
- Boss RD, Hutton N, Sulpar LJ, West AM, Donohue PK. Values parents apply to decision-making regarding delivery room resuscitation for high-risk newborns. Pediatrics. 2008 Sep;122(3):583-9. doi: 10.1542/peds.2007-1972.
- Zupancic JA, Kirpalani H, Barrett J, Stewart S, Gafni A, Streiner D, Beecroft ML, Smith P. Characterising doctor-parent communication in counselling for impending preterm delivery. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2002 Sep;87(2):F113-7. doi: 10.1136/fn.87.2.f113.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00111995
- K23NS116453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele data på individuell deltakernivå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .