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Entscheidungshilfe für Eltern und Betreuer

27. Februar 2025 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Instruments zur Unterstützung der Entscheidungsfindung für Eltern schwerkranker Säuglinge zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention umfasst einen papierbasierten Entscheidungsleitfaden. Dieser Entscheidungsleitfaden enthält Inhalte in Bezug auf das Entscheidungsbewusstsein, die Erläuterung von Werten und eine Reihe von Fragen, die darauf abzielen, Eltern durch die Entscheidungsfindung im Gesundheitswesen zu führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Studienteilnehmern gehören englischsprachige Eltern schwerkranker Säuglinge und Kinder, die in das Duke University Hospital eingeliefert wurden.

Zu den Aufnahmekriterien für Kleinkinder gehören

  1. Alter < 1 Jahr,
  2. Aufnahme in eine Intensivstation und
  3. eine erwartete schwerwiegende Entscheidung im Gesundheitswesen

Alle Eltern berechtigter Kleinkinder werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Zu den Ausschlusskriterien für Eltern gehören 1) Alter < 18 Jahre, 2) Hör- oder Sprachbehinderung und 3) Nicht-Englisch-Sprecher.

Alle Kliniker geeigneter Säuglinge werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kritisch kranke Säuglinge
Die Eltern von kritisch kranken Säuglingen erhielten die Intervention zur Entscheidungsfindung und konnten sich dafür entscheiden, ihr ausgefülltes Tool mit den Klinikern ihres Kindes zu teilen.
Sonstiges: Entscheidungsanleitung
Das Tool enthält eine kurze Einführung in das Tool und die Entscheidungsfindung, eine Wertesprüfungsübung und eine Frage-Eingabeaufforderung-Liste.
Sonstiges: Eltern von kritisch krankem Kind
Die Eltern von kritisch kranken Säuglingen erhielten die Intervention zur Entscheidungsfindung und konnten sich dafür entscheiden, ihr ausgefülltes Tool mit den Klinikern ihres Kindes zu teilen.
Sonstiges: Entscheidungsanleitung
Das Tool enthält eine kurze Einführung in das Tool und die Entscheidungsfindung, eine Wertesprüfungsübung und eine Frage-Eingabeaufforderung-Liste.
Sonstiges: Kliniker
Die Eltern von kritisch kranken Säuglingen erhielten die Intervention zur Entscheidungsfindung und konnten sich dafür entscheiden, ihr ausgefülltes Tool mit den Klinikern ihres Kindes zu teilen.
Sonstiges: Entscheidungsanleitung
Das Tool enthält eine kurze Einführung in das Tool und die Entscheidungsfindung, eine Wertesprüfungsübung und eine Frage-Eingabeaufforderung-Liste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibungsrate (kritisch kranke Säuglinge)
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (ca. 9 Monate)
Interventions- und Studienverfahren, die als machbar angesehen werden, wenn die Einschreibungsrate für Kinder höher oder gleich 50%ist.
Bei der Einschreibung (ca. 9 Monate)
Vollständige Datenerfassung (kritisch kranke Säuglinge)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
Vollständige Datenerfassung definiert als alle förderfähigen Säuglings-, Eltern- und Kliniker -Datenpunkte, die für einen bestimmten Fall gesammelt wurden und auf der Ebene des kritisch kranken Kindes bestimmt wurden. Datenpunkte, für die sich der Teilnehmer vor der relevanten Datenerfassung zurückzog, wurden ausgeschlossen. Interventions- und Studienverfahren, die als machbar angesehen werden, wenn die vollständige Datenerfassungsrate größer oder gleich 80%ist.
Ungefähr 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von Eltern und Kliniker
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Verwendung des Tools
Die Akzeptanz wird anhand eines Akzeptanzfragebogens gemessen, der aus engen Elementen mit Reaktionsoptionen von 5-Punkte-Likert-Skala besteht (stimmen nicht zu, stimmen nicht zu, stimmen weder zu noch nicht zu, stimmen zu, stimmen stimmen zu).
Bis zu 4 Wochen nach Verwendung des Tools
Psychische Not über Eltern, gemessen durch das von Patienten gemeldete Messsystem (PROMIS)
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 4 Wochen nach Verwendung des Tools
Promis -Maßnahmen beurteilen, inwieweit Patienten in den letzten 7 Tagen Herausforderungen mit Symptomen haben. Die Bewertungen werden unter Verwendung einer standardisierten T-Score-Metrik mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 abgeleitet. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Schwere der Symptome wider.
Grundlinie und bis zu 4 Wochen nach Verwendung des Tools
Vorbereitung der Eltern für die Entscheidungsfindung, gemessen am Prepdm
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Verwendung des Tools
Artikel können summiert und bewertet werden. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wo eine höhere Punktzahl eine höhere wahrgenommene Bereitschaft für die Entscheidungsfindung hinweist.
Bis zu 4 Wochen nach Verwendung des Tools

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Lemmon, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00111995
  • K23NS116453 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten auf individueller Teilnehmerebene zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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