CVT-SFA 浅大腿動脈または近位膝窩動脈の治療のためのヒト試験で初
2026年5月8日 更新者：Abbott Medical Devices
Chansu Vascular Technologies エベロリムス被覆バルーン 経皮経管血管形成カテーテル ヒト初の臨床研究
CVT-SFA 試験では、デノボ閉塞/狭窄または再閉塞/再狭窄の浅大腿動脈または膝窩動脈の治療において、CVT エベロリムス コーティング PTA カテーテルを使用して再狭窄の抑制を調査します。
調査の概要
詳細な説明
CVT-SFA 試験は、de-novo または PTA 後の閉塞/狭窄または再閉塞/再狭窄病変 (ステント内病変を除く) で長さが 150mm 以下の被験者を登録する前向き、多施設、オープン、単群試験です。血流を確立し、血管の開通性を維持するために、最大 2 つの CVT エベロリムスでコーティングされた PTA カテーテルを受け入れる、参照血管径が 4 ～ 6 mm の大腿膝窩動脈。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ、12351
- Institut für Radiologie, Kinderradiologie und interventionelle Therapie
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Flensburg、ドイツ、24939
- DIAKO Krankenhaus Flensburg
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Rosenheim、ドイツ、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Ollioules、フランス、83190
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris、フランス、75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
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Toulouse、フランス、31300
- Clinique Pasteur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上である必要があります。
- 被験者は、それぞれの臨床施設の適切な倫理委員会によって承認されているように、臨床調査に関連する手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -被験者は、すべての臨床調査計画に必要なフォローアップ訪問と検査を受けることに同意する必要があります。
- -運動療法に好意的に反応しない症候性下肢虚血の被験者、またはSFAまたは膝窩（P1セグメント）動脈の治療を必要とする、日常生活に大きな影響を与える症状を伴う被験者。
- -累積全長が3cm以上15cm以下の片肢のSFAおよび膝窩動脈内の> 70％の新規または再狭窄病変（視覚的推定による）。 病変は、ステント留置部位から少なくとも 2 cm 離れている必要があります。
- -被験者は、必要なフォローアップ訪問、検査スケジュール、および投薬計画を喜んで遵守します。
- 病変のワイヤ交差に成功。
- ターゲット容器の参照直径 ≥4 mm および ≤6 mm (視覚的推定による)。
- 標的病変は、最大 2 つの CVT エベロリムス コーティング PTA カテーテルで治療できます。
- -ベースライン血管造影または以前のMR血管造影またはCT血管造影によって確認された、少なくとも1つの特許（50％未満の狭窄）脛骨 - 腓骨ランオフ血管。
- 平均余命 >1 年
- 2、3、または 4 のラザフォード分類。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -腹部大動脈、腸骨動脈または膝窩動脈の臨床的に重要な動脈瘤疾患の併存。
- -抗血小板療法の使用を禁忌とする重大な胃腸出血または凝固障害。
- -薬物、エベロリムス、または造影剤の研究に対する既知の不耐性。
- フォローアップ検査を許可する被験者の意欲または能力に対する疑い。
- -被験者は別の治験機器または薬物研究に積極的に参加しています。
- -処置から3か月以内の出血性脳卒中の病歴。
- -インデックス手順から30日以内の以前または計画された外科的または介入的手順。
- -標的病変の以前の血管手術。
- 病変の長さが 3 cm 未満または 15 cm を超えるか、二重超音波速度比を測定できる正常な近位動脈セグメントがありません。
- 既知の不十分な遠位流出。
- 重大な流入疾患。
- 標的血管内の急性または亜急性の血栓。
- 補助療法の使用（すなわち、 レーザー、アテローム切除術、凍結形成術、バルーンのスコアリング/カット、小線源治療、砕石術)。
- 重大な病変 (50% 以上の狭窄) を伴う流出動脈 (遠位膝窩動脈、前脛骨動脈または後脛骨動脈または腓骨動脈) は、同じ処置では治療できない場合があります。
- -同じ手順中または研究手順から30日以内の対側肢の治療。
- 0、1、5、または 6 のラザフォード分類
- 適切なPTA治療を妨げる禁止的な石灰化の存在。
- 公式または裁判所の命令により施設に拘留されている被験者。
- 被験者は医療保険の対象外です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Everolimusでコーティングされたバルーン
薬物でコーティングされたバルーンを伴う大腿骨甲性動脈におけるDE-NOVOまたは閉塞後閉塞/狭窄または再閉鎖/再閉鎖的病変を伴う患者の治療。
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末梢動脈血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント：パテンシー（再狭窄からの自由、虚血駆動型TLRからの自由）
時間枠：手順の6か月後
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デュプレックス超音波検査（DUS）（ピーク収縮期速度比（PSVR）≤2.4または≤50％狭窄）と虚血駆動型標的病変血管新生（TLR）からの自由によって決定される修復症からの自由。
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手順の6か月後
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Number and Percentage of Participants With Freedom of Major Adverse Event (MAE) Rate
時間枠：6 months post procedure
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Freedom from MAEs defined as a composite rate of cardiovascular death, index limb amputation, and ischemia-driven TLR.
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6 months post procedure
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象の割合（MAE）
時間枠：病院で
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心血管死、指数肢切断、虚血駆動標的病変の血行再建術（TLR）の複合速度。
「病院」の時間枠とは、処置から退院までの時間を指します。
この時間枠は、登録された科目ごとに異なります。
被験者は、特定の治療のニーズに基づいて、治療医の裁量で退院します。
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病院で
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主要な有害事象の割合（MAE）
時間枠：30日後の給付
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心血管死、指数肢切断、虚血駆動標的病変の血行再建術（TLR）の複合速度。
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30日後の給付
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主要な有害事象の割合（MAE）
時間枠：12か月後の給付
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心血管死、指数肢切断、虚血駆動標的病変の血行再建術（TLR）の複合速度。
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12か月後の給付
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治療されたセグメントの動脈血栓症の発生率
時間枠：12ヶ月
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QVAによって決定された治療セグメントの発生率動脈血栓症
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12ヶ月
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研究肢の同側の塞栓イベントの速度
時間枠：12か月
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このエンドポイントは、研究肢の同側の塞栓イベントの速度を評価することでした。
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12か月
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パテンシー率
時間枠：12か月
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CVT-SFA研究で達成されたパートンシーの結果は、二次的な結果測定の改善によって実証されているように、意味のある患者の利点につながります。
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12か月
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血管アクセスサイトの複雑な速度
時間枠：12か月
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血管アクセス部位の合併症の速度は、外科的修復や輸血、長期の入院、または新しい入院を必要とする介入を必要とする介入を必要とする、血腫、AV f孔、または擬似尿症の組み合わせ速度として定義されました。
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12か月
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病変の成功
時間枠：12か月
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病変の成功（デバイスあたり）。病変を通過した後、任意のデバイスを使用して、50％未満の病原体内径狭窄の達成として定義されます。
非研究デバイスを使用した病変の前後の炎症は、割り当てられたデバイス処理の一部と見なされます。
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12か月
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技術的な成功
時間枠：12か月
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技術的な成功（デバイスごと）は、病変を通過した後のワイヤパッセージ後のデバイスの誤動作なしにCVT everolimusコーティングされたPTAカテーテルを使用して、50％未満の（QA）<50％の最終的な内径狭窄の達成として定義されます。
前後の延期は、割り当てられたデバイス処理の一部と見なされます。
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12か月
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臨床的成功
時間枠：12か月
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臨床的成功（被験者ごと）は、手順中に主要な有害事象（MAE）の発生なしに技術的な成功と定義されています。
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12か月
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手続き上の成功
時間枠：12か月
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処置中の主要な有害事象の発生なしに病変の成功として定義される手続き的な成功（被験者ごと）。
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12か月
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足首 - 上腕指数の変化（ABI）
時間枠：排出
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足首岩腕指数（ABI）の変化は、ベースラインとフォローアップ訪問でのABI値の差として計算されます。
ABIは、ドップラー超音波またはオシロメトリック法を使用して測定して、末梢動脈機能を評価します。
ベースラインからフォローアップへのABI値の0.1以上の変更は、臨床的に有意と見なされます。
アウトカムメジャーテーブルに表示されるデータは、ベースラインからABIの大幅な変化を経験した参加者の割合を反映しています。
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排出
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足首 - 上腕指数の変化（ABI）
時間枠：6ヶ月
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足首岩腕指数（ABI）の変化は、ベースラインとフォローアップ訪問でのABI値の差として計算されます。
ABIは、ドップラー超音波またはオシロメトリック法を使用して測定して、末梢動脈機能を評価します。
ベースラインからフォローアップへのABI値の0.1以上の変更は、臨床的に有意と見なされます。
アウトカムメジャーテーブルに表示されるデータは、ベースラインからABIの大幅な変化を経験した参加者の割合を反映しています。
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6ヶ月
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足首 - 上腕指数の変化（ABI）
時間枠：12か月
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足首岩腕指数（ABI）の変化は、ベースラインとフォローアップ訪問でのABI値の差として計算されます。
ABIは、ドップラー超音波またはオシロメトリック法を使用して測定して、末梢動脈機能を評価します。
ベースラインからフォローアップへのABI値の0.1以上の変更は、臨床的に有意と見なされます。
アウトカムメジャーテーブルに表示されるデータは、ベースラインからABIの大幅な変化を経験した参加者の割合を反映しています。
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12か月
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歩行障害アンケート - 歩行困難の変化の患者の知覚
時間枠：6か月と12か月の前処理
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WIQ（歩行障害アンケート）スコアは、歩行困難に関する一連の質問への回答から派生した人の歩行能力の数値表現です。
個人は、0（可能な限り低い関数）から4（可能な限り最高の関数）の範囲の応答で、さまざまな活動の難易度を評価するよう求められます。
各カテゴリ内の質問は、それぞれ距離、階段の登り、速度のスコアについて、それぞれ約1フィート、階段、またはマイルあたりのマイルに応じて、難易度に基づいています。
その後、スコアは最大ポイント数で割って0％から100％のスケールで表示され、0％は可能な限り低いスコアを表します（つまり、そのカテゴリのすべての質問の「不可能」に答える）と100％は、可能な限り最高のスコアを表します（つまり、そのカテゴリのすべての質問の難易度に関して「なし」を示します）。
スコアが高いほど、歩行の難しさが少ないことを示しますが、スコアが低いと歩くのが難しくなります。
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6か月と12か月の前処理
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歩行障害アンケート - 患者の歩行速度の変化の知覚
時間枠：6か月と12か月の前処理
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WIQ（歩行障害アンケート）スコアは、歩行困難に関する一連の質問への回答から派生した人の歩行能力の数値表現です。
個人は、0（可能な限り低い関数）から4（可能な限り最高の関数）の範囲の応答で、さまざまな活動の難易度を評価するよう求められます。
各カテゴリ内の質問は、それぞれ距離、階段の登り、速度スコアの約1フィート、階段、または時速マイルに応じて、難易度に基づいています。
スコアはポイントの最大数で除算され、0％から100％のスケールで表示されます。これは、可能な限り低いスコアを表します（つまり、そのカテゴリのすべての質問の「不可能」に答える）、100％は可能な限り最高のスコアを表します（つまり、そのカテゴリのすべての質問の難易度について「なし」を示します）。
スコアが高いほど、歩行中に速度を維持するのが難しいことを示しています。
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6か月と12か月の前処理
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歩行障害アンケート - 歩行障害の患者の知覚変化
時間枠：6か月と12か月の前処理
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WIQ（歩行障害アンケート）スコアは、歩行困難に関する一連の質問への回答から派生した人の歩行能力の数値表現です。
個人は、0（可能な限り低い関数）から4（可能な限り最高の関数）の範囲の応答で、さまざまな活動の難易度を評価するよう求められます。
各カテゴリ内の質問は、それぞれ距離、階段の登り、速度スコアの約1フィート、階段、または時速マイルに応じて、難易度に基づいています。
スコアはポイントの最大数で除算され、0％から100％のスケールで表示されます。これは、可能な限り低いスコアを表します（つまり、そのカテゴリのすべての質問の「不可能」に答える）、100％は可能な限り最高のスコアを表します（つまり、そのカテゴリのすべての質問の難易度について「なし」を示します）。
スコアが高いほど、歩行障害が少ないことを示します。
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6か月と12か月の前処理
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ウォーキングテスト：徒歩圏内の変化
時間枠：ベースラインから6か月と12か月
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ウォーキングテストは、末梢動脈疾患（PAD）患者の機能を評価するために使用される標準的なテストです。
このテストでは、患者が6分間で平らで硬い表面を素早く歩くことができる距離を測定します。
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ベースラインから6か月と12か月
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トレッドミルテスト：徒歩圏内の変化
時間枠：ベースラインから6か月と12か月
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トレッドミルウォーキングテストは、末梢動脈疾患（PAD）患者の機能を評価するために使用される標準的なテストです。
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ベースラインから6か月と12か月
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ラザフォード分類の変更
時間枠：前処理
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参加者は、症状と臨床所見に基づいてパッドをステージングするラザフォード分類を使用して等級付けされました。 クラス0無症候性、正常なトレッドミルまたは反応性肥大血症検査。 クラス1の軽度のclaudicationは、トレッドミルのエクササイズを完了します。運動後のAP> 50 mm Hgですが、安静時値より少なくとも20 mm Hg低くなります。 クラス2-3より深刻な症状は、標準的なトレッドミルの運動を完了することはできません。 クラス4臨界肢虚血休憩ap <40 mm Hg、平らまたはかろうじて脈拍性足首または中足骨pvr。 TP <30 mm Hg。 クラス5マイナー組織損失 - 非硬化性潰瘍、びまん性ペダル虚血を伴う局所壊gangおよび安静時AP <60 mm Hg、足首または中足骨PVRフラットまたはかろうじて脈拍。 TP <40 mm Hg。 RBクラスが低いほど、結果は良くなります。 |
前処理
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ラザフォード分類の変更
時間枠：6ヶ月
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参加者は、症状と臨床所見に基づいてパッドをステージングするラザフォード分類を使用して等級付けされました。 クラス0無症候性、正常なトレッドミルまたは反応性肥大血症検査。 クラス1の軽度のclaudicationは、トレッドミルのエクササイズを完了します。運動後のAP> 50 mm Hgですが、安静時値より少なくとも20 mm Hg低くなります。 クラス2-3より深刻な症状は、標準的なトレッドミルの運動を完了することはできません。 クラス4臨界肢虚血休憩ap <40 mm Hg、平らまたはかろうじて脈拍性足首または中足骨pvr。 TP <30 mm Hg。 クラス5マイナー組織損失 - 非硬化性潰瘍、びまん性ペダル虚血を伴う局所壊gangおよび安静時AP <60 mm Hg、足首または中足骨PVRフラットまたはかろうじて脈拍。 TP <40 mm Hg。 RBクラスが低いほど、結果は良くなります。 |
6ヶ月
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ラザフォード分類の変更
時間枠：12か月
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参加者は、症状と臨床所見に基づいてパッドをステージングするラザフォード分類を使用して等級付けされました。 クラス0無症候性、正常なトレッドミルまたは反応性肥大血症検査。 クラス1の軽度のclaudicationは、トレッドミルのエクササイズを完了します。運動後のAP> 50 mm Hgですが、安静時値より少なくとも20 mm Hg低くなります。 クラス2-3より深刻な症状は、標準的なトレッドミルの運動を完了することはできません。 クラス4臨界肢虚血休憩ap <40 mm Hg、平らまたはかろうじて脈拍性足首または中足骨pvr。 TP <30 mm Hg。 クラス5マイナー組織損失 - 非硬化性潰瘍、びまん性ペダル虚血を伴う局所壊gangおよび安静時AP <60 mm Hg、足首または中足骨PVRフラットまたはかろうじて脈拍。 TP <40 mm Hg。 RBクラスが低いほど、結果は良くなります。 |
12か月
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Rate of Major Adverse Event (MAE)
時間枠：24months
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Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
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24months
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Rate of Major Adverse Event (MAE)
時間枠：36months
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Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
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36months
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Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
時間枠：6 months
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This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
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6 months
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Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
時間枠：12 months
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This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
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12 months
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Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
時間枠：24 months
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This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
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24 months
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Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
時間枠：36 months
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This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
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36 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月17日
一次修了 (実際)
2023年9月11日
研究の完了 (実際)
2025年8月27日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月15日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月8日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。