CVT-SFA als eerste in proef bij mensen voor behandeling van oppervlakkige femorale arterie of proximale popliteale arterie
8 mei 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Chansu Vascular Technologies Everolimus-gecoate ballon Percutane transluminale angioplastiekkatheter Eerste klinische onderzoek bij mensen
Het CVT-SFA-onderzoek onderzoekt de remming van restenose met behulp van de CVT Everolimus-gecoate PTA-katheter bij de behandeling van de-novo afgesloten/stenotische of opnieuw afgesloten/restenotische oppervlakkige femorale of popliteale arteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CVT-SFA-studie is een prospectieve, multicenter, open, eenarmige studie waarin proefpersonen worden ingeschreven met de-novo of post-PTA geoccludeerde/stenotische of opnieuw geoccludeerde/restenotische laesies (exclusief in-stent laesies) ≤150 mm lang in femoropopliteale arteriën met een diameter van een referentievat van 4-6 mm, waarin maximaal twee (2) CVT Everolimus-gecoate PTA-katheters kunnen worden geplaatst om de bloedstroom tot stand te brengen en de bloedvaten open te houden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Duitsland, 12351
- Institut für Radiologie, Kinderradiologie und interventionelle Therapie
-
Flensburg, Duitsland, 24939
- DIAKO Krankenhaus Flensburg
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Ollioules, Frankrijk, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
-
Toulouse, Frankrijk, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- Proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek, zoals goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie van de respectievelijke klinische locatie.
- De proefpersoon moet ermee instemmen alle follow-upbezoeken en onderzoeken te ondergaan die vereist zijn voor het klinisch onderzoeksplan.
- Proefpersonen met symptomatische beenischemie die niet gunstig reageren op oefentherapie of met symptomen die een significante invloed hebben op het dagelijks leven, die behandeling van SFA of arteria poplitea (P1-segment) vereisen.
- De novo of restenotische laesie(s) >70% in de SFA en popliteale slagaders in een enkele ledemaat die ≥3 cm en ≤15 cm in cumulatieve totale lengte zijn (volgens visuele schatting). De laesie moet minstens 2 cm verwijderd zijn van elk gebied met een stent.
- De proefpersoon is bereid zich te houden aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime.
- Succesvolle draadovergang van laesie.
- Referentiediameter doelbloedvat ≥4 mm en ≤6 mm (volgens visuele schatting).
- Doellaesie(s) kunnen worden behandeld met maximaal twee (2) CVT Everolimus-gecoate PTA-katheters.
- Ten minste één patent (minder dan 50% stenose) tibio-peroneale run-off vat bevestigd door baseline-angiografie of eerdere MR-angiografie of CT-angiografie.
- Levensverwachting >1 jaar
- Rutherford classificatie van 2, 3 of 4.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Gelijktijdig bestaande klinisch significante aneurysmaziekte van de abdominale aorta, iliacale of popliteale slagaders.
- Significante gastro-intestinale bloeding of een coagulopathie die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie.
- Bekende intolerantie voor studiemedicatie, everolimus of contrastmiddelen.
- Twijfels over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om vervolgonderzoeken toe te laten.
- Proefpersoon neemt actief deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
- Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden na de procedure.
- Eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na indexeringsprocedure.
- Voorafgaande vasculaire chirurgie van de doellaesie.
- De lengte van de laesie is <3 cm of >15 cm of er is geen normaal proximaal arterieel segment waarin snelheidsverhoudingen van duplex ultrageluid kunnen worden gemeten.
- Bekende onvoldoende distale uitstroom.
- Aanzienlijke instroomziekte.
- Acute of subacute trombus in doelbloedvat.
- Gebruik van aanvullende therapieën (d.w.z. laser, atherectomie, cryoplastie, scoren/snijden van ballonnen, brachytherapie, lithotripsie).
- Uitstroomslagaders (distale popliteale, voorste of achterste tibiale of peroneale slagaders) met significante laesies (≥ 50% stenose) mogen niet tijdens dezelfde procedure worden behandeld.
- Behandeling van de contralaterale ledemaat tijdens dezelfde procedure of binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
- Rutherford classificatie van 0, 1, 5 of 6
- Aanwezigheid van belemmerende verkalking die een adequate PTA-behandeling uitsluit.
- Proefpersonen die op officieel of gerechtelijk bevel in een instelling worden vastgehouden.
- Onderwerp valt niet onder een medische verzekering.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Everolimus-gecoate ballon
Behandeling van patiënten met de-novo of post-PTA afgesloten/stenotische of opnieuw gecentreerde/restenotische laesies in femoropopliteale slagaders met een door drugs gecoate ballon.
|
Perifere slagader angioplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire effectiviteitseindpunt: doorgankelijkheid (vrijheid van restenose, vrijheid van ischemie-aangedreven TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
|
Vrijheid van restenose zoals bepaald door duplex echografie (DUS) (pieksystolische snelheidsverhouding (PSVR) ≤2,4 of ≤50% stenose) en vrijheid van ischemie-aangedreven doelwitlaesie revascularisatie (TLR).
|
6 maanden na de procedure
|
|
Number and Percentage of Participants With Freedom of Major Adverse Event (MAE) Rate
Tijdsspanne: 6 months post procedure
|
Freedom from MAEs defined as a composite rate of cardiovascular death, index limb amputation, and ischemia-driven TLR.
|
6 months post procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van grote bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: In het ziekenhuis
|
Composietsnelheid van cardiovasculaire overlijden, index ledematen amputatie en ischemie-gedreven doelwitlaesie revascularisatie (TLR).
Het tijdsbestek voor "in het ziekenhuis" verwijst naar tijd van procedure tot ontslag.
Dit tijdsbestek is anders voor elk ingeschreven onderwerp.
Het onderwerp wordt ontslagen naar discretie van de behandelend arts op basis van hun specifieke behandelingsbehoeften.
|
In het ziekenhuis
|
|
Snelheid van grote bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 30 dagen post-procedure
|
Composietsnelheid van cardiovasculaire overlijden, index ledematen amputatie en ischemie-gedreven doelwitlaesie revascularisatie (TLR).
|
30 dagen post-procedure
|
|
Snelheid van grote bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 12 maanden post-procedure
|
Composietsnelheid van cardiovasculaire overlijden, index ledematen amputatie en ischemie-gedreven doelwitlaesie revascularisatie (TLR).
|
12 maanden post-procedure
|
|
Snelheid van optreden van arteriële trombose van het behandelde segment
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van optreden arteriële trombose van het behandelde segment zoals bepaald door QVA
|
12 maanden
|
|
Snelheid van ipsilaterale embolische gebeurtenissen van het onderzoekslimpel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit eindpunt was om de snelheid van ipsilaterale embolische gebeurtenissen van het onderzoeksledel te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De door de doorgankelijkheid behaalde resultaten in het CVT-SFA-onderzoek vertalen zich in zinvolle patiëntvoordelen zoals aangetoond door de verbetering van secundaire uitkomstenmaatregelen.
|
12 maanden
|
|
Complicatie van vasculaire toegangssite
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Snelheid van vasculaire toegangsplaats complicaties gedefinieerd als de gecombineerde snelheid van hematoom, AV -fistel of een pseudoaneurysma dat interventie vereiste, zoals chirurgische reparatie of transfusie, langdurig verblijf in het ziekenhuis, of vereiste een nieuwe ziekenhuisopname.
|
12 maanden
|
|
Laesiesucces
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Laesiesucces (per apparaat), gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose van de residuele diameter van de in-laesie van <50% (door QA), met behulp van een apparaat na draadpassage door de laesie.
Pre- en post-dilatatie van de laesie met een niet-studieapparaat wordt beschouwd als onderdeel van de toegewezen apparaatbehandeling.
|
12 maanden
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Technisch succes (per apparaat), gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose van de residuele diameter van de in-laesie van <50% (door QA), met behulp van de CVT everolimus-gecoate PTA-katheter zonder een apparaatstoring na draad doorgang door de laesie.
Pre- en postdilatatie worden beschouwd als onderdeel van de toegewezen apparaatbehandeling.
|
12 maanden
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinisch succes (per onderwerp) gedefinieerd als technisch succes zonder het optreden van grote bijwerkingen (MAE) tijdens de procedure.
|
12 maanden
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procedureel succes (per onderwerp) gedefinieerd als laesiesucces zonder het optreden van grote bijwerkingen tijdens de procedure.
|
12 maanden
|
|
Verandering in enkel-brachiale index (ABI)
Tijdsspanne: Afvoer
|
Verandering in enkel-brachiale index (ABI) wordt berekend als het verschil tussen de ABI-waarden bij aanvang en bij follow-upbezoeken.
ABI wordt gemeten met behulp van een Doppler -echografie of oscillo -metrische methode om de perifere arteriële functie te beoordelen.
Een verandering van ≥0,1 in ABI-waarden van basislijn tot follow-up wordt klinisch significant beschouwd.
De gegevens die worden gepresenteerd in de tabel voor uitkomstmaat weerspiegelen het percentage deelnemers dat een significante verandering in ABI van de basislijn heeft meegemaakt.
|
Afvoer
|
|
Verandering in enkel-brachiale index (ABI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in enkel-brachiale index (ABI) wordt berekend als het verschil tussen de ABI-waarden bij aanvang en bij follow-upbezoeken.
ABI wordt gemeten met behulp van een Doppler -echografie of oscillo -metrische methode om de perifere arteriële functie te beoordelen.
Een verandering van ≥0,1 in ABI-waarden van basislijn tot follow-up wordt klinisch significant beschouwd.
De gegevens die worden gepresenteerd in de tabel voor uitkomstmaat weerspiegelen het percentage deelnemers dat een significante verandering in ABI van de basislijn heeft meegemaakt.
|
6 maanden
|
|
Verandering in enkel-brachiale index (ABI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in enkel-brachiale index (ABI) wordt berekend als het verschil tussen de ABI-waarden bij aanvang en bij follow-upbezoeken.
ABI wordt gemeten met behulp van een Doppler -echografie of oscillo -metrische methode om de perifere arteriële functie te beoordelen.
Een verandering van ≥0,1 in ABI-waarden van basislijn tot follow-up wordt klinisch significant beschouwd.
De gegevens die worden gepresenteerd in de tabel voor uitkomstmaat weerspiegelen het percentage deelnemers dat een significante verandering in ABI van de basislijn heeft meegemaakt.
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst met wandelstoornissen - Patiënt waargenomen verandering in wandelproblemen
Tijdsspanne: Pre-procedure tot 6 maanden en 12 maanden
|
De Wiq (Walking Impairment Questionnaire) score is een numerieke weergave van de loopcapaciteit van een persoon, afgeleid van hun antwoorden op een reeks vragen over wandelproblemen.
Individuen wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad van verschillende activiteiten te beoordelen met reacties variërend van 0 (laagst mogelijke functie) tot 4 (hoogst mogelijke functie).
Vragen binnen elke categorie zijn gebaseerd op moeilijkheidsgraad, volgens het geschatte aantal voeten, trappen of kilometers per uur voor respectievelijk afstand, trapklimmen en snelheidsscores.
Scores worden vervolgens gedeeld door maximaal aantal punten en gepresenteerd op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 0% de laagst mogelijke score vertegenwoordigt (d.w.z. het beantwoorden van "niet in staat" voor alle vragen in die categorie) en 100% vertegenwoordigt de hoogst mogelijke score (d.w.z., wat "geen" aangeeft met betrekking tot moeilijkheid voor alle vragen in die categorie).
Een hogere score duidt op minder moeite bij het lopen, terwijl een lagere score grotere moeite voor lopen betekent.
|
Pre-procedure tot 6 maanden en 12 maanden
|
|
Vragenlijst met wandelstoornissen - Patiënt waargenomen verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: Pre-procedure tot 6 maanden en 12 maanden
|
De Wiq (Walking Impairment Questionnaire) score is een numerieke weergave van de loopcapaciteit van een persoon, afgeleid van hun antwoorden op een reeks vragen over wandelproblemen.
Individuen wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad van verschillende activiteiten te beoordelen met reacties variërend van 0 (laagst mogelijke functie) tot 4 (hoogst mogelijke functie).
Vragen binnen elke categorie zijn gebaseerd op de moeilijkheidsgraad, volgens het geschatte aantal voeten, trappen of mijlen per uur voor respectievelijk de afstand, trapklimmen en snelheidsscores.
Scores worden vervolgens gedeeld door het maximale aantal punten en gepresenteerd op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 0% de laagst mogelijke score vertegenwoordigt (d.w.z. het beantwoorden van "niet in staat" voor alle vragen in die categorie) en 100% vertegenwoordigt de hoogst mogelijke score (d.w.z., wat "geen" aangeeft "geen" met betrekking tot moeilijkheid voor alle vragen in die categorie).
Hogere scores betekenen minder moeite bij het handhaven van snelheid tijdens het lopen.
|
Pre-procedure tot 6 maanden en 12 maanden
|
|
Vragenlijst van stoornissen in wandel - Patiënt waargenomen verandering in wandelstoornissen
Tijdsspanne: Pre-procedure tot 6 maanden en 12 maanden
|
De Wiq (Walking Impairment Questionnaire) score is een numerieke weergave van de loopcapaciteit van een persoon, afgeleid van hun antwoorden op een reeks vragen over wandelproblemen.
Individuen wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad van verschillende activiteiten te beoordelen met reacties variërend van 0 (laagst mogelijke functie) tot 4 (hoogst mogelijke functie).
Vragen binnen elke categorie zijn gebaseerd op de moeilijkheidsgraad, volgens het geschatte aantal voeten, trappen of mijlen per uur voor respectievelijk de afstand, trapklimmen en snelheidsscores.
Scores worden vervolgens gedeeld door het maximale aantal punten en gepresenteerd op een schaal van 0% tot 100%, waarbij 0% de laagst mogelijke score vertegenwoordigt (d.w.z. het beantwoorden van "niet in staat" voor alle vragen in die categorie) en 100% vertegenwoordigt de hoogst mogelijke score (d.w.z., wat "geen" aangeeft "geen" met betrekking tot moeilijkheid voor alle vragen in die categorie).
Een hogere score duidt op minder waargenomen loopstoornissen.
|
Pre-procedure tot 6 maanden en 12 maanden
|
|
Wandeltest: verandering in loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
|
De wandeltest is een standaardtest die wordt gebruikt om de functionaliteit te evalueren bij patiënten met perifere slagaderziekte (PAD).
Deze test meet de afstand die een patiënt snel in een periode van 6 minuten op een plat, hard oppervlak kan lopen.
|
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
|
|
Treadmill -test: verandering in loopafstand
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
|
Treadmill Walking Test is een standaardtest die wordt gebruikt om de functionaliteit te evalueren bij patiënten met perifere slagaderziekte (PAD).
|
Basislijn tot 6 maanden en 12 maanden
|
|
Verandering in Rutherford -classificatie
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
Deelnemers werden beoordeeld met behulp van de Rutherford -classificatie, die het pad opvoert op basis van symptomen en klinische bevindingen. Klasse 0 asymptomatische, normale loopband of reactieve hyperemie -test. Klasse 1 Milde claudicatie voltooit de oefening van de loopband; AP na oefening> 50 mm Hg maar ten minste 20 mm Hg lager dan rustwaarde. Klasse 2-3 Meer ernstige symptomen kunnen de standaard loopbandoefening niet voltooien en AP na inspanning <50 mm Hg. Klasse 4 Kritische ledemaat ischemie Rustend AP <40 mm Hg, platte of nauwelijks pulserende enkel of middenvrouw PVR; TP <30 mm Hg. Klasse 5 Kleine weefselverlies-niet-healing zweren, focaal gangreen met diffuse pedaal ischemie en rustend AP <60 mm Hg, enkel of middenvakke PVR-plat of nauwelijks pulsatiel; TP <40 mm Hg. Hoe lager de RB -klasse de uitkomst beter. |
Pre-procedure
|
|
Verandering in Rutherford -classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers werden beoordeeld met behulp van de Rutherford -classificatie, die het pad opvoert op basis van symptomen en klinische bevindingen. Klasse 0 asymptomatische, normale loopband of reactieve hyperemie -test. Klasse 1 Milde claudicatie voltooit de oefening van de loopband; AP na oefening> 50 mm Hg maar ten minste 20 mm Hg lager dan rustwaarde. Klasse 2-3 Meer ernstige symptomen kunnen de standaard loopbandoefening niet voltooien en AP na inspanning <50 mm Hg. Klasse 4 Kritische ledemaat ischemie Rustend AP <40 mm Hg, platte of nauwelijks pulserende enkel of middenvrouw PVR; TP <30 mm Hg. Klasse 5 Kleine weefselverlies-niet-healing zweren, focaal gangreen met diffuse pedaal ischemie en rustend AP <60 mm Hg, enkel of middenvakke PVR-plat of nauwelijks pulsatiel; TP <40 mm Hg. Hoe lager de RB -klasse de uitkomst beter. |
6 maanden
|
|
Verandering in Rutherford -classificatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers werden beoordeeld met behulp van de Rutherford -classificatie, die het pad opvoert op basis van symptomen en klinische bevindingen. Klasse 0 asymptomatische, normale loopband of reactieve hyperemie -test. Klasse 1 Milde claudicatie voltooit de oefening van de loopband; AP na oefening> 50 mm Hg maar ten minste 20 mm Hg lager dan rustwaarde. Klasse 2-3 Meer ernstige symptomen kunnen de standaard loopbandoefening niet voltooien en AP na inspanning <50 mm Hg. Klasse 4 Kritische ledemaat ischemie Rustend AP <40 mm Hg, platte of nauwelijks pulserende enkel of middenvrouw PVR; TP <30 mm Hg. Klasse 5 Kleine weefselverlies-niet-healing zweren, focaal gangreen met diffuse pedaal ischemie en rustend AP <60 mm Hg, enkel of middenvakke PVR-plat of nauwelijks pulsatiel; TP <40 mm Hg. Hoe lager de RB -klasse de uitkomst beter. |
12 maanden
|
|
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 24months
|
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
|
24months
|
|
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Tijdsspanne: 36months
|
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
|
36months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Tijdsspanne: 6 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
6 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Tijdsspanne: 12 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
12 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Tijdsspanne: 24 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
24 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Tijdsspanne: 36 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
36 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TP1109
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .