CVT-SFA als eerste in proef bij mensen voor behandeling van oppervlakkige femorale arterie of proximale popliteale arterie

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
2. Proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een procedure in verband met klinisch onderzoek, zoals goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie van de respectievelijke klinische locatie.
3. De proefpersoon moet ermee instemmen alle follow-upbezoeken en onderzoeken te ondergaan die vereist zijn voor het klinisch onderzoeksplan.
4. Proefpersonen met symptomatische beenischemie die niet gunstig reageren op oefentherapie of met symptomen die een significante invloed hebben op het dagelijks leven, die behandeling van SFA of arteria poplitea (P1-segment) vereisen.
5. De novo of restenotische laesie(s) >70% in de SFA en popliteale slagaders in een enkele ledemaat die ≥3 cm en ≤15 cm in cumulatieve totale lengte zijn (volgens visuele schatting). De laesie moet minstens 2 cm verwijderd zijn van elk gebied met een stent.
6. De proefpersoon is bereid zich te houden aan de vereiste vervolgbezoeken, het testschema en het medicatieregime.
7. Succesvolle draadovergang van laesie.
8. Referentiediameter doelbloedvat ≥4 mm en ≤6 mm (volgens visuele schatting).
9. Doellaesie(s) kunnen worden behandeld met maximaal twee (2) CVT Everolimus-gecoate PTA-katheters.
10. Ten minste één patent (minder dan 50% stenose) tibio-peroneale run-off vat bevestigd door baseline-angiografie of eerdere MR-angiografie of CT-angiografie.
11. Levensverwachting >1 jaar
12. Rutherford classificatie van 2, 3 of 4.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwtjes.
2. Gelijktijdig bestaande klinisch significante aneurysmaziekte van de abdominale aorta, iliacale of popliteale slagaders.
3. Significante gastro-intestinale bloeding of een coagulopathie die een contra-indicatie zou vormen voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmende therapie.
4. Bekende intolerantie voor studiemedicatie, everolimus of contrastmiddelen.
5. Twijfels over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om vervolgonderzoeken toe te laten.
6. Proefpersoon neemt actief deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
7. Geschiedenis van hemorragische beroerte binnen 3 maanden na de procedure.
8. Eerdere of geplande chirurgische of interventionele ingreep binnen 30 dagen na indexeringsprocedure.
9. Voorafgaande vasculaire chirurgie van de doellaesie.
10. De lengte van de laesie is <3 cm of >15 cm of er is geen normaal proximaal arterieel segment waarin snelheidsverhoudingen van duplex ultrageluid kunnen worden gemeten.
11. Bekende onvoldoende distale uitstroom.
12. Aanzienlijke instroomziekte.
13. Acute of subacute trombus in doelbloedvat.
14. Gebruik van aanvullende therapieën (d.w.z. laser, atherectomie, cryoplastie, scoren/snijden van ballonnen, brachytherapie, lithotripsie).
15. Uitstroomslagaders (distale popliteale, voorste of achterste tibiale of peroneale slagaders) met significante laesies (≥ 50% stenose) mogen niet tijdens dezelfde procedure worden behandeld.
16. Behandeling van de contralaterale ledemaat tijdens dezelfde procedure of binnen 30 dagen na de onderzoeksprocedure.
17. Rutherford classificatie van 0, 1, 5 of 6
18. Aanwezigheid van belemmerende verkalking die een adequate PTA-behandeling uitsluit.
19. Proefpersonen die op officieel of gerechtelijk bevel in een instelling worden vastgehouden.
20. Onderwerp valt niet onder een medische verzekering.