CVT-SFA primero en ensayo en humanos para el tratamiento de la arteria femoral superficial o la arteria poplítea proximal

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
2. El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación clínica, según lo aprobado por el Comité de Ética correspondiente del sitio clínico respectivo.
3. El sujeto debe aceptar someterse a todas las visitas y exámenes de seguimiento requeridos por el plan de investigación clínica.
4. Sujetos con isquemia sintomática de la pierna que no responden favorablemente a la terapia de ejercicio o con síntomas que afectan significativamente la vida diaria, que requieren tratamiento de SFA o arteria poplítea (segmento P1).
5. Lesión(es) de novo o restenótica(s) >70 % dentro de la SFA y las arterias poplíteas en una sola rama que miden ≥3 cm y ≤15 cm de longitud total acumulada (según estimación visual). La lesión debe estar al menos a 2 cm de cualquier área con stent.
6. El sujeto está dispuesto a cumplir con las visitas de seguimiento requeridas, el programa de pruebas y el régimen de medicación.
7. Cruce de alambre exitoso de la lesión.
8. Diámetro de referencia del vaso diana ≥4 mm y ≤6 mm (por estimación visual).
9. Las lesiones diana pueden tratarse con un máximo de dos (2) catéteres PTA CVT recubiertos con everolimus.
10. Al menos un vaso de drenaje tibio-peroneo permeable (menos del 50 % de estenosis) confirmado por angiografía de referencia o angiografía por RM o angiografía por TC previas.
11. Esperanza de vida >1 año
12. Clasificación de Rutherford de 2, 3 o 4.

Criterio de exclusión:

1. Hembras gestantes o lactantes.
2. Enfermedad aneurismática clínicamente significativa coexistente de las arterias aorta abdominal, ilíaca o poplítea.
3. Hemorragia digestiva importante o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de antiagregantes plaquetarios.
4. Intolerancia conocida a los medicamentos del estudio, everolimus o agentes de contraste.
5. Dudas en la disposición o capacidad del sujeto para permitir exámenes de seguimiento.
6. El sujeto está participando activamente en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas.
7. Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los 3 meses posteriores al procedimiento.
8. Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de los 30 días del procedimiento índice.
9. Cirugía vascular previa de la lesión diana.
10. La longitud de la lesión es <3 cm o >15 cm o no hay un segmento arterial proximal normal en el que se puedan medir las relaciones de velocidad de la ecografía dúplex.
11. Salida distal inadecuada conocida.
12. Enfermedad de entrada significativa.
13. Trombo agudo o subagudo en vaso diana.
14. Uso de terapias adyuvantes (es decir, láser, aterectomía, crioplastia, incisión/corte de balones, braquiterapia, litotricia).
15. Las arterias de salida (arterias poplítea distal, tibial anterior o posterior o peronea) con lesiones significativas (≥ 50 % de estenosis) no pueden tratarse durante el mismo procedimiento.
16. Tratamiento de la extremidad contralateral durante el mismo procedimiento o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio.
17. Clasificación de Rutherford de 0, 1, 5 o 6
18. Presencia de calcificación prohibitiva que impide el tratamiento adecuado de ATP.
19. Sujetos detenidos en una institución por orden oficial o judicial.
20. El sujeto no está cubierto por ninguna cobertura de seguro médico.