CVT-SFA først i forsøg med mennesker til behandling af overfladisk lårbensarterie eller proksimal popliteal arterie

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være mindst 18 år gammel.
2. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure, som godkendt af den relevante etiske komité på det respektive kliniske sted.
3. Forsøgspersonen skal acceptere at gennemgå alle opfølgningsbesøg og undersøgelser, der kræves af en klinisk afprøvningsplan.
4. Personer med symptomatisk iskæmi i benene, som ikke reagerer positivt på træningsterapi eller med symptomer, der påvirker dagligdagen væsentligt, og som kræver behandling af SFA eller popliteal (P1-segment) arterie.
5. De novo eller restenotiske læsioner >70 % i SFA og popliteale arterier i et enkelt lem, som er ≥3 cm og ≤15 cm i kumulativ total længde (ved visuel estimering). Læsionen skal være mindst 2 cm fra ethvert stentet område.
6. Forsøgspersonen er villig til at overholde de påkrævede opfølgningsbesøg, testplan og medicinbehandling.
7. Vellykket trådkrydsning af læsion.
8. Målkarreferencediameter ≥4 mm og ≤6 mm (ved visuel estimering).
9. Mållæsioner kan behandles med maksimalt to (2) CVT Everolimus-coatede PTA-katetre.
10. Mindst et patent (mindre end 50 % stenose) tibio-peroneal afløbskar bekræftet ved baseline angiografi eller tidligere MR angiografi eller CT angiografi.
11. Forventet levetid >1 år
12. Rutherford klassificering af 2, 3 eller 4.

Ekskluderingskriterier:

1. Drægtige eller ammende hunner.
2. Sameksisterende klinisk signifikant aneurismal sygdom i abdominal aorta, iliaca eller popliteale arterier.
3. Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling.
4. Kendt intolerance over for at studere medicin, everolimus eller kontrastmidler.
5. Tvivl på forsøgspersonens vilje eller evne til at tillade opfølgende undersøgelser.
6. Forsøgspersonen deltager aktivt i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.
7. Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder efter proceduren.
8. Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 30 dage efter indeksprocedure.
9. Forudgående vaskulær kirurgi af mållæsionen.
10. Læsionslængden er <3 cm eller >15 cm, eller der er ikke noget normalt proksimalt arterielt segment, hvor dupleks ultralydshastighedsforhold kan måles.
11. Kendt utilstrækkelig distal udstrømning.
12. Betydelig tilløbssygdom.
13. Akut eller subakut trombe i målkar.
14. Brug af supplerende terapier (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, scoring/skæring af balloner, brachyterapi, litotripsi).
15. Udstrømningsarterier (distale popliteale, anteriore eller posteriore tibiale eller peroneale arterier) med signifikante læsioner (≥ 50 % stenose) behandles muligvis ikke under samme procedure.
16. Behandling af det kontralaterale lem under samme procedure eller inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
17. Rutherford klassificering af 0, 1, 5 eller 6
18. Tilstedeværelse af prohibitiv forkalkning, der udelukker tilstrækkelig PTA-behandling.
19. Emner, der er varetægtsfængslet i en institution ved officiel eller retskendelse.
20. Emnet er ikke dækket af nogen sygeforsikringsdækning.