CVT-SFA, 천부대퇴동맥 또는 근위슬와동맥 치료를 위한 인체 최초 임상시험
2026년 5월 8일 업데이트: Abbott Medical Devices
Chansu Vascular Technologies Everolimus 코팅 풍선 경피 경혈관 성형술 카테터 최초의 인체 임상 조사
CVT-SFA 시험은 de-novo 폐색/협착 또는 재폐색/재협착 표면 대퇴부 또는 오금 동맥의 치료에서 CVT Everolimus 코팅 PTA 카테터를 사용하여 재협착의 억제를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
CVT-SFA 시험은 길이가 150mm 이하인 de-novo 또는 post-PTA 폐쇄/협착 또는 재폐색/재협착 병변(스텐트 내 병변 제외)이 있는 피험자를 등록하는 전향적, 다기관, 개방, 단일군 연구입니다. 기준 혈관 직경이 4-6mm인 대퇴 슬와 동맥, 최대 2개의 CVT Everolimus 코팅 PTA 카테터를 수용하여 혈류를 확립하고 혈관 개방성을 유지합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin, 독일, 12351
- Institut für Radiologie, Kinderradiologie und interventionelle Therapie
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Flensburg, 독일, 24939
- DIAKO Krankenhaus Flensburg
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Rosenheim, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Ollioules, 프랑스, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
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Toulouse, 프랑스, 31300
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 각 임상 현장의 적절한 윤리 위원회의 승인에 따라 임상 조사 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 임상 조사 계획에 필요한 모든 후속 방문 및 검사를 받는 데 동의해야 합니다.
- 운동 요법에 호의적으로 반응하지 않거나 SFA 또는 슬와(P1 세그먼트) 동맥의 치료가 필요한 일상 생활에 상당한 영향을 미치는 증상이 있는 증상이 있는 하지 허혈이 있는 피험자.
- 누적 총 길이가 ≥3 cm 및 ≤15 cm인 단일 사지의 슬와 동맥 및 SFA 내의 신규 또는 재협착 병변(들) >70%(시각적 추정에 의함). 병변은 스텐트 시술 부위에서 최소 2cm 떨어져 있어야 합니다.
- 피험자는 필요한 후속 방문, 검사 일정 및 투약 요법을 기꺼이 준수합니다.
- 병변의 성공적인 와이어 교차.
- 대상 혈관 기준 직경 ≥4mm 및 ≤6mm(시각적 추정).
- 대상 병변은 최대 2개의 CVT Everolimus 코팅 PTA 카테터로 치료할 수 있습니다.
- 기준선 혈관조영술 또는 이전 MR 혈관조영술 또는 CT 혈관조영술로 확인된 적어도 하나의 특허(50% 미만 협착) 경골-비골 유출 혈관.
- 기대 수명 >1년
- 2, 3 또는 4의 러더퍼드 분류.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 복대동맥, 장골동맥 또는 오금동맥의 공존하는 임상적으로 유의한 동맥류 질환.
- 상당한 위장관 출혈 또는 항혈소판 요법의 사용을 금하는 응고병증.
- 연구 약물, 에베로리무스 또는 조영제에 대한 불내성.
- 후속 검사를 허용할 피험자의 의지 또는 능력에 대한 의심.
- 피험자는 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 적극적으로 참여하고 있습니다.
- 시술 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력.
- 인덱스 시술 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 외과적 또는 중재적 시술.
- 표적 병변의 이전 혈관 수술.
- 병변 길이가 <3cm 또는 >15cm이거나 이중 초음파 속도 비율을 측정할 수 있는 정상적인 근위 동맥 세그먼트가 없습니다.
- 알려진 부적절한 원위 유출.
- 상당한 유입 질병.
- 대상 혈관의 급성 또는 아급성 혈전.
- 보조 요법(즉, 레이저, 죽상절제술, 냉동성형술, 풍선 채점/절단, 근접 치료, 쇄석술).
- 심각한 병변(≥ 50% 협착)이 있는 유출 동맥(원위 오금, 전방 또는 후방 경골 또는 비골 동맥)은 동일한 시술 중에 치료할 수 없습니다.
- 동일한 절차 동안 또는 연구 절차의 30일 이내에 반대측 사지의 치료.
- 0, 1, 5 또는 6의 러더퍼드 분류
- 적절한 PTA 치료를 방해하는 금지성 석회화의 존재.
- 공식 또는 법원 명령에 의해 기관에 구금된 피험자.
- 피험자는 의료 보험이 적용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에버 롤리 무스 코팅 풍선
약물 코팅 된 풍선을 가진 대퇴골 성 동맥에서 De-Novo 또는 Post-PTA 환자의 치료/정화 또는 재 컨택 팅/재충전 병변.
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말초 동맥 혈관 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 효과 종말점 : 개통 (재 협착의 자유, 허혈 중심 TLR의 자유)
기간: 시술 후 6 개월
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이중 초음파 촬영 (DUS) (DUS) (PSVR)에 의해 결정된 재충소로부터의 자유 및 허혈 구동 표적 병변 혈관 화 (TLR)로부터의 자유.
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시술 후 6 개월
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Number and Percentage of Participants With Freedom of Major Adverse Event (MAE) Rate
기간: 6 months post procedure
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Freedom from MAEs defined as a composite rate of cardiovascular death, index limb amputation, and ischemia-driven TLR.
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6 months post procedure
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용 비율 (MAE)
기간: 병원에서
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심혈관 사멸, 지수 사지 절단 및 허혈 구동 표적 병변 혈관 화 (TLR)의 복합 속도.
"병원"의 기간은 절차에서 배출까지의 시간을 말합니다.
이 기간은 등록 된 모든 주제마다 다릅니다.
대상은 특정 치료 요구에 따라 치료 의사의 재량에 따라 퇴원됩니다.
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병원에서
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주요 부작용 비율 (MAE)
기간: 시술 후 30 일
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심혈관 사멸, 지수 사지 절단 및 허혈 구동 표적 병변 혈관 화 (TLR)의 복합 속도.
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시술 후 30 일
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주요 부작용 비율 (MAE)
기간: 시술 후 12 개월
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심혈관 사멸, 지수 사지 절단 및 허혈 구동 표적 병변 혈관 화 (TLR)의 복합 속도.
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시술 후 12 개월
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처리 된 세그먼트의 동맥 혈전증 발생률
기간: 12 개월
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QVA에 의해 결정된 치료 된 세그먼트의 발생률 동맥 혈전증
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12 개월
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연구 사지의 동측 색전 사건의 속도
기간: 12 개월
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이 종말점은 연구 사지의 동측 노트 컬러 사건의 속도를 분석하는 것이 었습니다.
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12 개월
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개통 비율
기간: 12 개월
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CVT-SFA 연구에서 달성 된 개통 결과는 2 차 결과 측정의 개선에 의해 입증 된 의미있는 환자 혜택으로 전환됩니다.
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12 개월
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혈관 접근 부위 합병증
기간: 12 개월
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혈관 접근 부위 합병증의 비율 혈종, AV 누공 또는 수술 또는 수혈, 장기 입원 또는 새로운 병원 입원과 같은 중재가 필요한 가루 동맥류로 정의 된 혈관 접근성 합병증.
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12 개월
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병변 성공
기간: 12 개월
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병변 성공 (장치 당), 병변을 통한 와이어 통과 후 모든 장치를 사용하여 QA에 의해 <50% (QA에 의해)의 최종 릴리스 잔류 직경 협착증의 달성으로 정의 된 병변 성공.
비 학습 장치를 사용한 병변의 사전 및 후 사후 및 후에는 할당 된 장치 처리의 일부로 간주됩니다.
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12 개월
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기술적 성공
기간: 12 개월
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병변을 통한 와이어 통과 후 장치 오작동없이 CVT 에버 롤리 무스 코팅 된 PTA 카테터를 사용하여 QA에 의해 <50% (QA)의 최종 내역 잔류 직경 협착증의 달성으로 정의 된 기술적 성공 (장치 당).
사전 및 사후 변형은 할당 된 장치 처리의 일부로 간주됩니다.
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12 개월
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임상 성공
기간: 12 개월
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임상 적 성공 (주제 당)은 절차 중 주요 부작용 (MAE)이 발생하지 않고 기술적 성공으로 정의됩니다.
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12 개월
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절차 적 성공
기간: 12 개월
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절차 적 성공 (주제 당) 절차 중 주요 부작용이 발생하지 않고 병변 성공으로 정의됩니다.
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12 개월
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발목 방해 지수의 변화 (ABI)
기간: 해고하다
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ABI (Ankle-Brachial Index)의 변화는 기준선과 후속 방문시 ABI 값의 차이로 계산됩니다.
ABI는 말초 동맥 기능을 평가하기 위해 도플러 초음파 또는 오실로 메트릭 방법을 사용하여 측정됩니다.
ABI 값에서 기준선에서 추적 관찰로 ≥0.1의 변화는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
결과 측정 표에 제시된 데이터는 기준선에서 ABI에서 상당한 변화를 경험 한 참가자의 비율을 반영합니다.
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해고하다
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발목 방해 지수의 변화 (ABI)
기간: 6 개월
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ABI (Ankle-Brachial Index)의 변화는 기준선과 후속 방문시 ABI 값의 차이로 계산됩니다.
ABI는 말초 동맥 기능을 평가하기 위해 도플러 초음파 또는 오실로 메트릭 방법을 사용하여 측정됩니다.
ABI 값에서 기준선에서 추적 관찰로 ≥0.1의 변화는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
결과 측정 표에 제시된 데이터는 기준선에서 ABI에서 상당한 변화를 경험 한 참가자의 비율을 반영합니다.
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6 개월
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발목 방해 지수의 변화 (ABI)
기간: 12 개월
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ABI (Ankle-Brachial Index)의 변화는 기준선과 후속 방문시 ABI 값의 차이로 계산됩니다.
ABI는 말초 동맥 기능을 평가하기 위해 도플러 초음파 또는 오실로 메트릭 방법을 사용하여 측정됩니다.
ABI 값에서 기준선에서 추적 관찰로 ≥0.1의 변화는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다.
결과 측정 표에 제시된 데이터는 기준선에서 ABI에서 상당한 변화를 경험 한 참가자의 비율을 반영합니다.
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12 개월
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보행 손상 설문지 - 보행 난이도의 환자 인식 변화
기간: 6 개월 12 개월까지의 사전 절차
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WIQ (Walk Impairment Questionnaire) 점수는 걷기 어려움에 대한 일련의 질문에 대한 응답에서 파생 된 사람의 걷기 능력을 수치 적으로 표현한 것입니다.
개인은 0 (가장 낮은 기능)에서 4 (가장 높은 기능)까지의 응답으로 다양한 활동의 난이도를 평가하도록 요청받습니다.
각 카테고리 내의 질문은 거리, 계단 등반 및 속도 점수에 따라 각각 대략 피트, 계단 또는 시간당 마일에 따라 난이도를 기준으로합니다.
그런 다음 점수는 최대 포인트 수로 나누고 0%에서 100%의 척도로 표시됩니다. 여기서 0%는 가능한 가장 낮은 점수 (즉, 해당 범주의 모든 질문에 대해 "불가능한"답변)를 나타내고 100%는 가능한 가장 높은 점수 (즉, 해당 범주의 모든 질문에 대한 "없음"을 나타냅니다)를 나타냅니다.
점수가 높을수록 걷는 데 어려움이 줄어든 반면 점수는 낮은 점수는 걷기가 더 큰 어려움을 나타냅니다.
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6 개월 12 개월까지의 사전 절차
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보행 손상 설문지 - 보행 속도의 환자 인식 변화
기간: 6 개월 12 개월까지의 사전 절차
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WIQ (Walk Impairment Questionnaire) 점수는 걷기 어려움에 대한 일련의 질문에 대한 응답에서 파생 된 사람의 걷기 능력을 수치 적으로 표현한 것입니다.
개인은 0 (가장 낮은 기능)에서 4 (가장 높은 기능)까지의 응답으로 다양한 활동의 난이도를 평가해야합니다.
각 카테고리 내의 질문은 거리, 계단 등반 및 속도 점수의 대략적인 피트, 계단 또는 시간당 마일에 따라 난이도를 기준으로합니다.
그런 다음 점수는 최대 포인트 수로 나누고 0%에서 100%의 척도로 표시됩니다. 여기서 0%는 가능한 가장 낮은 점수 (즉, 해당 범주의 모든 질문에 대해 "불가능한"답변)를 나타내고 100%는 가능한 가장 높은 점수 (즉, 해당 범주의 모든 질문에 대한 "없음"을 나타냅니다)를 나타냅니다.
더 높은 점수는 걷는 동안 속도를 유지하는 데 어려움이 적습니다.
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6 개월 12 개월까지의 사전 절차
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보행 장애 설문지 - 보행 장애에서 환자 인식 변화
기간: 6 개월 12 개월까지의 사전 절차
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WIQ (Walk Impairment Questionnaire) 점수는 걷기 어려움에 대한 일련의 질문에 대한 응답에서 파생 된 사람의 걷기 능력을 수치 적으로 표현한 것입니다.
개인은 0 (가장 낮은 기능)에서 4 (가장 높은 기능)까지의 응답으로 다양한 활동의 난이도를 평가해야합니다.
각 카테고리 내의 질문은 거리, 계단 등반 및 속도 점수의 대략적인 피트, 계단 또는 시간당 마일에 따라 난이도를 기준으로합니다.
그런 다음 점수는 최대 포인트 수로 나누고 0%에서 100%의 척도로 표시됩니다. 여기서 0%는 가능한 가장 낮은 점수 (즉, 해당 범주의 모든 질문에 대해 "불가능한"답변)를 나타내고 100%는 가능한 가장 높은 점수 (즉, 해당 범주의 모든 질문에 대한 "없음"을 나타냅니다)를 나타냅니다.
점수가 높을수록 인식 된 보행 손상이 적다는 것을 나타냅니다.
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6 개월 12 개월까지의 사전 절차
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보행 시험 : 도보 거리의 변화
기간: 기준선에서 6 개월 및 12 개월
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보행 검사는 말초 동맥 질환 (PAD) 환자의 기능을 평가하는 데 사용되는 표준 검사입니다.
이 검사는 환자가 6 분 안에 평평하고 단단한 표면을 빠르게 걸을 수있는 거리를 측정합니다.
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기준선에서 6 개월 및 12 개월
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런닝 머신 테스트 : 도보 거리의 변화
기간: 기준선에서 6 개월 및 12 개월
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런닝 머신 보행 검사는 말초 동맥 질환 (PAD) 환자의 기능을 평가하는 데 사용되는 표준 검사입니다.
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기준선에서 6 개월 및 12 개월
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러더 포드 분류의 변화
기간: 사전 방전
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참가자들은 증상 및 임상 결과를 기반으로 패드를 준비하는 Rutherford Classification을 사용하여 등급을 매겼습니다. 클래스 0 무증상, 정상 러닝 머신 또는 반응성 고혈력 검사. 클래스 1 경미한 클라우 션은 런닝 머신 운동을 완료합니다. 운동 후 AP는 50mm Hg이지만 휴식 값보다 20mm Hg 이상. 클래스 2-3 더 심한 증상은 표준 런닝 머신 운동을 완료 할 수 없으며 운동 후 AP는 50mm Hg <입니다. 클래스 4 임계 사지 허혈 휴식 AP <40 mm Hg, 평평하거나 간신히 맥동 발목 또는 중족골 PVR; TP <30 mm Hg. 클래스 5 사소한 조직 손실-언론 궤양, 확산 페달 허혈을 가진 국소 괴고 및 휴식 AP <60 mm Hg, 발목 또는 중족골 PVR 평평하거나 간신히 펄럭 일치; TP <40 mm Hg. RB 클래스가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. |
사전 방전
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러더 포드 분류의 변화
기간: 6 개월
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참가자들은 증상 및 임상 결과를 기반으로 패드를 준비하는 Rutherford Classification을 사용하여 등급을 매겼습니다. 클래스 0 무증상, 정상 러닝 머신 또는 반응성 고혈력 검사. 클래스 1 경미한 클라우 션은 런닝 머신 운동을 완료합니다. 운동 후 AP는 50mm Hg이지만 휴식 값보다 20mm Hg 이상. 클래스 2-3 더 심한 증상은 표준 런닝 머신 운동을 완료 할 수 없으며 운동 후 AP는 50mm Hg <입니다. 클래스 4 임계 사지 허혈 휴식 AP <40 mm Hg, 평평하거나 간신히 맥동 발목 또는 중족골 PVR; TP <30 mm Hg. 클래스 5 사소한 조직 손실-언론 궤양, 확산 페달 허혈을 가진 국소 괴고 및 휴식 AP <60 mm Hg, 발목 또는 중족골 PVR 평평하거나 간신히 펄럭 일치; TP <40 mm Hg. RB 클래스가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. |
6 개월
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러더 포드 분류의 변화
기간: 12 개월
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참가자들은 증상 및 임상 결과를 기반으로 패드를 준비하는 Rutherford Classification을 사용하여 등급을 매겼습니다. 클래스 0 무증상, 정상 러닝 머신 또는 반응성 고혈력 검사. 클래스 1 경미한 클라우 션은 런닝 머신 운동을 완료합니다. 운동 후 AP는 50mm Hg이지만 휴식 값보다 20mm Hg 이상. 클래스 2-3 더 심한 증상은 표준 런닝 머신 운동을 완료 할 수 없으며 운동 후 AP는 50mm Hg <입니다. 클래스 4 임계 사지 허혈 휴식 AP <40 mm Hg, 평평하거나 간신히 맥동 발목 또는 중족골 PVR; TP <30 mm Hg. 클래스 5 사소한 조직 손실-언론 궤양, 확산 페달 허혈을 가진 국소 괴고 및 휴식 AP <60 mm Hg, 발목 또는 중족골 PVR 평평하거나 간신히 펄럭 일치; TP <40 mm Hg. RB 클래스가 낮을수록 결과가 더 좋습니다. |
12 개월
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Rate of Major Adverse Event (MAE)
기간: 24months
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Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
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24months
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Rate of Major Adverse Event (MAE)
기간: 36months
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Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
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36months
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Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
기간: 6 months
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This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
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6 months
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Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
기간: 12 months
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This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
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12 months
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Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
기간: 24 months
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This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
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24 months
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Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
기간: 36 months
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This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
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36 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .