CVT-SFA Primo nella sperimentazione umana per il trattamento dell'arteria femorale superficiale o dell'arteria poplitea prossimale

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
2. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata all'indagine clinica, come approvato dal comitato etico appropriato del rispettivo centro clinico.
3. Il soggetto deve accettare di sottoporsi a tutte le visite e gli esami di follow-up richiesti dal piano di indagine clinica.
4. Soggetti con ischemia sintomatica della gamba che non rispondono favorevolmente alla terapia fisica o con sintomi che hanno un impatto significativo sulla vita quotidiana, che richiedono il trattamento dell'arteria SFA o poplitea (segmento P1).
5. Lesioni de novo o restenotiche >70% all'interno della SFA e delle arterie poplitee in un singolo arto che sono ≥3 cm e ≤15 cm di lunghezza totale cumulativa (mediante stima visiva). La lesione deve trovarsi ad almeno 2 cm da qualsiasi area con stent.
6. Il soggetto è disposto a rispettare le visite di follow-up richieste, il programma dei test e il regime terapeutico.
7. Passaggio a filo riuscito della lesione.
8. Diametro di riferimento del vaso target ≥4 mm e ≤6 mm (mediante stima visiva).
9. Le lesioni target possono essere trattate con un massimo di due (2) cateteri PTA rivestiti con Everolimus CVT.
10. Almeno un vaso di drenaggio tibio-peroneale pervio (stenosi inferiore al 50%) confermato da angiografia al basale o precedente angiografia RM o angiografia TC.
11. Aspettativa di vita > 1 anno
12. Classificazione Rutherford di 2, 3 o 4.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento.
2. Malattia aneurismatica clinicamente significativa coesistente dell'aorta addominale, delle arterie iliache o poplitee.
3. Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che possa controindicare l'uso della terapia antipiastrinica.
4. Intolleranza nota ai farmaci in studio, everolimus o agenti di contrasto.
5. Dubbi sulla volontà o capacità del soggetto di consentire esami di follow-up.
6. Il soggetto sta partecipando attivamente a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico.
7. Storia di ictus emorragico entro 3 mesi dalla procedura.
8. Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice.
9. Pregressa chirurgia vascolare della lesione target.
10. La lunghezza della lesione è <3 cm o >15 cm o non esiste un normale segmento arterioso prossimale in cui sia possibile misurare i rapporti di velocità degli ultrasuoni duplex.
11. Deflusso distale inadeguato noto.
12. Malattia da afflusso significativo.
13. Trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio.
14. Uso di terapie aggiuntive (es. laser, aterectomia, crioplastica, incisioni/taglio di palloncini, brachiterapia, litotripsia).
15. Le arterie di deflusso (arterie poplitee distali, tibiali anteriori o posteriori o arterie peroneali) con lesioni significative (stenosi ≥ 50%) non possono essere trattate durante la stessa procedura.
16. Trattamento dell'arto controlaterale durante la stessa procedura o entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
17. Classificazione Rutherford di 0, 1, 5 o 6
18. Presenza di calcificazioni proibitive che precludono un adeguato trattamento PTA.
19. Soggetti detenuti in un istituto per ordine ufficiale o giudiziario.
20. Il soggetto non è coperto da alcuna copertura assicurativa medica.