CVT-SFA впервые в испытаниях на людях для лечения поверхностной бедренной артерии или проксимальной подколенной артерии
8 мая 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Chansu Vascular Technologies Баллон с покрытием из эверолимуса Катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики Первое клиническое исследование на людях
В исследовании CVT-SFA изучается ингибирование рестеноза с помощью катетера PTA, покрытого эверолимусом CVT, при лечении вновь окклюзированных/стенозированных или повторно окклюзированных/рестенотических поверхностных бедренных или подколенных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование CVT-SFA представляет собой проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование, в котором участвуют пациенты с окклюзионными/стенотическими или повторно окклюзированными/рестенотическими поражениями de novo или после ЧТА (исключая поражения в стенте) длиной ≤150 мм в бедренно-подколенные артерии с референсным диаметром сосудов 4-6 мм, с введением до двух (2) катетеров ПТА, покрытых эверолимусом CVT, для установления кровотока и поддержания проходимости сосудов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Германия, 12351
- Institut für Radiologie, Kinderradiologie und interventionelle Therapie
-
Flensburg, Германия, 24939
- DIAKO Krankenhaus Flensburg
-
Rosenheim, Германия, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
-
-
-
Ollioules, Франция, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
-
Toulouse, Франция, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть не менее 18 лет.
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с клиническим исследованием, одобренной соответствующим комитетом по этике соответствующего клинического центра.
- Субъект должен согласиться пройти все последующие визиты и обследования, предусмотренные планом клинического исследования.
- Субъекты с симптоматической ишемией ног, которые плохо реагируют на лечебную физкультуру или с симптомами, которые значительно влияют на повседневную жизнь, требующие лечения SFA или подколенной (сегмент P1) артерии.
- De novo или рестенозное поражение (я) >70% в ПБА и подколенных артериях в одной конечности, общая длина которых составляет ≥3 см и ≤15 см (по визуальной оценке). Поражение должно быть не менее 2 см от любой области стента.
- Субъект готов соблюдать необходимые последующие визиты, график тестирования и режим приема лекарств.
- Успешное пересечение очага поражения проволокой.
- Референтный диаметр целевого сосуда ≥4 мм и ≤6 мм (по визуальной оценке).
- Целевое(ые) поражение(я) можно лечить максимум двумя (2) катетерами PTA, покрытыми эверолимусом CVT.
- По крайней мере, один открытый (стеноз менее 50%) большеберцово-перонеальный отток сосуда, подтвержденный исходной ангиографией или предшествующей МР-ангиографией или КТ-ангиографией.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 1 года
- Классификация Резерфорда 2, 3 или 4.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- Сопутствующее клинически значимое аневризмальное заболевание брюшной аорты, подвздошных или подколенных артерий.
- Значительное желудочно-кишечное кровотечение или любая коагулопатия, которая противопоказала бы использование антитромбоцитарной терапии.
- Известная непереносимость исследуемых препаратов, эверолимуса или контрастных веществ.
- Сомнения в желании или способности субъекта разрешить последующие обследования.
- Субъект активно участвует в другом исследовательском устройстве или в исследовании лекарств.
- История геморрагического инсульта в течение 3 месяцев после процедуры.
- Предыдущая или запланированная хирургическая или интервенционная процедура в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Предшествующая сосудистая хирургия целевого поражения.
- Длина поражения <3 см или >15 см, либо отсутствует нормальный проксимальный артериальный сегмент, в котором можно измерить соотношение скоростей дуплексного ультразвука.
- Известный неадекватный дистальный отток.
- Значительная болезнь притока.
- Острый или подострый тромб в целевом сосуде.
- Использование дополнительных методов лечения (т. лазер, атерэктомия, криопластика, надрез/вырезание баллонов, брахитерапия, литотрипсия).
- Артерии оттока (дистальные подколенные, передние или задние большеберцовые или малоберцовые артерии) со значительным поражением (стеноз ≥ 50%) не могут быть обработаны во время той же процедуры.
- Лечение контралатеральной конечности во время той же процедуры или в течение 30 дней после исследуемой процедуры.
- Классификация Резерфорда 0, 1, 5 или 6
- Наличие чрезмерной кальцификации, препятствующей адекватному лечению ПТА.
- Субъекты, содержащиеся под стражей в учреждении по официальному или судебному постановлению.
- Субъект не застрахован никаким медицинским страхованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эверолимус, покрытый воздушным шаром
Лечение пациентов с де-ново или пост-ПТА окклюзированными/стенотическими или повторно посещаемыми/ресторатическими поражениями в бедренных артериях с воздушным шаром с лекарственным покрытием.
|
Ангиопластика периферических артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: проходимость (свобода от рестеноза, свобода от TLR, управляемой ишемией)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
|
Свобода от рестеноза, как определено с помощью дуплексной ультрасонографии (DUS) (пиковое соотношение систолической скорости (PSVR) ≤2,4 или ≤50% стеноза) и свобода от реваскуляризации целевого поражения, управляемой ишемией (TLR).
|
6 месяцев после процедуры
|
|
Number and Percentage of Participants With Freedom of Major Adverse Event (MAE) Rate
Временное ограничение: 6 months post procedure
|
Freedom from MAEs defined as a composite rate of cardiovascular death, index limb amputation, and ischemia-driven TLR.
|
6 months post procedure
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость основных неблагоприятных событий (MAE)
Временное ограничение: В больнице
|
Композитная скорость сердечно-сосудистой гибели, индексной ампутации конечностей и реваскуляризации целевого поражения, управляемой ишемией (TLR).
Сроки «в больнице» относится к времени от процедуры до выписки.
Этот срок отличается для каждого зарегистрированного предмета.
Субъект уволен по усмотрению врача на основе их конкретных потребностей в лечении.
|
В больнице
|
|
Скорость основных неблагоприятных событий (MAE)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Композитная скорость сердечно-сосудистой гибели, индексной ампутации конечностей и реваскуляризации целевого поражения, управляемой ишемией (TLR).
|
30 дней после процедуры
|
|
Скорость основных неблагоприятных событий (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
|
Композитная скорость сердечно-сосудистой гибели, индексной ампутации конечностей и реваскуляризации целевого поражения, управляемой ишемией (TLR).
|
12 месяцев после процедуры
|
|
Скорость возникновения артериального тромбоза обработанного сегмента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость возникновения артериального тромбоза обработанного сегмента, как определено QVA
|
12 месяцев
|
|
Скорость ипсилатеральных эмболических событий исследования конечности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта конечная точка состояла в том, чтобы оценить скорость ипсилатеральных эмболических событий изучаемой конечности.
|
12 месяцев
|
|
Ставка проходимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Результаты проходимости, достигнутые в исследовании CVT-SFA, приводят к значимым преимуществам пациента, что продемонстрировано улучшением измерений вторичных результатов.
|
12 месяцев
|
|
Скорость осложнения на участке сосудистого доступа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорость осложнения на месте сосудистого доступа, определяемое как комбинированная скорость гематомы, фистулы AV или псевдооаньуризмы, которая требовала вмешательства, такого как хирургическое восстановление или переливание, длительное пребывание в больнице или потребовалось новое госпитализацию.
|
12 месяцев
|
|
Успех поражения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех поражения (на устройство), определяемое как достижение конечного стеноза остаточного диаметра в применении <50% (по QA), используя любое устройство после прохождения провода через поражение.
Предварительная и после дилатации поражения с помощью устройства, не являющегося научным, считается частью назначенного обработки устройства.
|
12 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Технический успех (на устройство), определяемое как достижение конечного стеноза остаточного диаметра в обмене <50% (QA), используя катетер PTA, покрытый CVT Everolimus, без неисправности устройства после прохождения провода через поражение.
Предварительная и постдилатация считаются частью назначенного обработки устройств.
|
12 месяцев
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинический успех (по предмету) определяется как технический успех без возникновения основных побочных эффектов (MAE) во время процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процедурный успех (по субъекту) определяется как успех поражения без возникновения основных побочных эффектов во время процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Изменение в голеностопном индексе (ABI)
Временное ограничение: Увольнять
|
Изменение в голеностопном индексе (ABI) рассчитывается как разница между значениями ABI на исходном уровне и при последующих посещениях.
ABI измеряется с использованием допплеровского ультразвукового или метрического метода осциллу для оценки периферической артериальной функции.
Изменение ≥0,1 значений ABI от исходного уровня к наблюдению считается клинически значимым.
Данные, представленные в таблице измерений результатов, отражают процент участников, которые пережили значительные изменения в ABI с исходного уровня.
|
Увольнять
|
|
Изменение в голеностопном индексе (ABI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение в голеностопном индексе (ABI) рассчитывается как разница между значениями ABI на исходном уровне и при последующих посещениях.
ABI измеряется с использованием допплеровского ультразвукового или метрического метода осциллу для оценки периферической артериальной функции.
Изменение ≥0,1 значений ABI от исходного уровня к наблюдению считается клинически значимым.
Данные, представленные в таблице измерений результатов, отражают процент участников, которые пережили значительные изменения в ABI с исходного уровня.
|
6 месяцев
|
|
Изменение в голеностопном индексе (ABI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение в голеностопном индексе (ABI) рассчитывается как разница между значениями ABI на исходном уровне и при последующих посещениях.
ABI измеряется с использованием допплеровского ультразвукового или метрического метода осциллу для оценки периферической артериальной функции.
Изменение ≥0,1 значений ABI от исходного уровня к наблюдению считается клинически значимым.
Данные, представленные в таблице измерений результатов, отражают процент участников, которые пережили значительные изменения в ABI с исходного уровня.
|
12 месяцев
|
|
Анкета с нарушениями ходьбы - пациент воспринимал изменение сложности ходьбы
Временное ограничение: Предварительная обработка до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка WIQ (Анкета с нарушениями ходьбы) является численным представлением о способности ходить человека, полученного от их ответов на ряд вопросов о сложности ходьбы.
Люди просят оценить степень сложности различных видов деятельности с ответами от 0 (наименьшее возможное функцию) до 4 (максимально возможная функция).
Вопросы в каждой категории основаны на степени сложности, в соответствии с приблизительным количеством ног, лестницы или миль в час для расстояния, сбивания лестниц и скорости скорости соответственно.
Затем баллы делятся на максимальное количество очков и представлены по шкале от 0% до 100%, где 0% представляет собой наименьшую возможную оценку (то есть, отвечая на «неспособность» для всех вопросов в этой категории), а 100% представляет максимально возможный балл (то есть, указывая на «нет» в отношении сложности для всех вопросов в этой категории).
Более высокий балл указывает на меньшую трудность с ходьбой, в то время как более низкий балл означает большие трудности с ходьбой.
|
Предварительная обработка до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Анкета с нарушениями ходьбы - пациент воспринимал изменение скорости ходьбы
Временное ограничение: Предварительная обработка до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка WIQ (Анкета с нарушениями ходьбы) является численным представлением о способности ходить человека, полученного от их ответов на ряд вопросов о сложности ходьбы.
Люди просят оценить степень сложности различных видов деятельности с ответами от 0 (наименьшая возможная функция) до 4 (максимально возможная функция).
Вопросы в каждой категории основаны на степени сложности, в соответствии с приблизительным количеством ног, лестницы или миль в час для расстояния, сжимания лестницы и скорости скорости соответственно.
Затем баллы делятся на максимальное количество баллов и представлены по шкале от 0% до 100%, где 0% представляет максимально возможный балл (то есть, отвечая на «неспособность» для всех вопросов в этой категории), а 100% представляет максимально возможный балл (то есть, указывая на «нет» с точки зрения сложности для всех вопросов в этой категории).
Более высокие оценки означают меньшую трудность в поддержании скорости во время ходьбы.
|
Предварительная обработка до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Анкета с нарушениями ходьбы - воспринимаем пациента изменение нарушения ходьбы
Временное ограничение: Предварительная обработка до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка WIQ (Анкета с нарушениями ходьбы) является численным представлением о способности ходить человека, полученного от их ответов на ряд вопросов о сложности ходьбы.
Люди просят оценить степень сложности различных видов деятельности с ответами от 0 (наименьшая возможная функция) до 4 (максимально возможная функция).
Вопросы в каждой категории основаны на степени сложности, в соответствии с приблизительным количеством ног, лестницы или миль в час для расстояния, сжимания лестницы и скорости скорости соответственно.
Затем баллы делятся на максимальное количество баллов и представлены по шкале от 0% до 100%, где 0% представляет максимально возможный балл (то есть, отвечая на «неспособность» для всех вопросов в этой категории), а 100% представляет максимально возможный балл (то есть, указывая на «нет» с точки зрения сложности для всех вопросов в этой категории).
Более высокий балл указывает на меньшее воспринимаемое нарушение ходьбы.
|
Предварительная обработка до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тест ходьбы: смена в нескольких минутах ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Тест ходьбы является стандартным тестом, используемым для оценки функциональности у пациентов с заболеванием периферической артерии (PAD).
Этот тест измеряет расстояние, которое пациент может быстро ходить по плоской твердой поверхности в течение 6 минут.
|
Базовый уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Тест на беговой дорожке: изменение в нескольких минутах ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Тест ходьбы на беговой дорожке является стандартным тестом, используемым для оценки функциональности у пациентов с заболеванием периферической артерии (PAD).
|
Базовый уровень до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменения в классификации Резерфорда
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Участники были оценены с использованием классификации Резерфорда, которая ставит накладку на основе симптомов и клинических результатов. Класс 0 бессимптомно, нормальная беговая дорожка или реактивный тест на гиперемию. Мягкая хромота класса 1 завершает упражнение на беговой дорожке; AP после упражнения> 50 мм рт. Ст. Но, по крайней мере, на 20 мм рт. Класс 2-3 Более тяжелые симптомы не могут завершить стандартные упражнения на беговой дорожке и AP после упражнения <50 мм рт. Класс 4 критическая конечность ишемия, покоящаяся AP <40 мм рт. TP <30 мм рт. Класс 5 Незначительная потерь ткани, нежигающая язва, фокальная гангрена с диффузной педали ишемией и покоящейся AP <60 мм рт. TP <40 мм рт. Чем ниже класс RB, тем лучше результат. |
Предварительная обработка
|
|
Изменения в классификации Резерфорда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники были оценены с использованием классификации Резерфорда, которая ставит накладку на основе симптомов и клинических результатов. Класс 0 бессимптомно, нормальная беговая дорожка или реактивный тест на гиперемию. Мягкая хромота класса 1 завершает упражнение на беговой дорожке; AP после упражнения> 50 мм рт. Ст. Но, по крайней мере, на 20 мм рт. Класс 2-3 Более тяжелые симптомы не могут завершить стандартные упражнения на беговой дорожке и AP после упражнения <50 мм рт. Класс 4 критическая конечность ишемия, покоящаяся AP <40 мм рт. TP <30 мм рт. Класс 5 Незначительная потерь ткани, нежигающая язва, фокальная гангрена с диффузной педали ишемией и покоящейся AP <60 мм рт. TP <40 мм рт. Чем ниже класс RB, тем лучше результат. |
6 месяцев
|
|
Изменения в классификации Резерфорда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники были оценены с использованием классификации Резерфорда, которая ставит накладку на основе симптомов и клинических результатов. Класс 0 бессимптомно, нормальная беговая дорожка или реактивный тест на гиперемию. Мягкая хромота класса 1 завершает упражнение на беговой дорожке; AP после упражнения> 50 мм рт. Ст. Но, по крайней мере, на 20 мм рт. Класс 2-3 Более тяжелые симптомы не могут завершить стандартные упражнения на беговой дорожке и AP после упражнения <50 мм рт. Класс 4 критическая конечность ишемия, покоящаяся AP <40 мм рт. TP <30 мм рт. Класс 5 Незначительная потерь ткани, нежигающая язва, фокальная гангрена с диффузной педали ишемией и покоящейся AP <60 мм рт. TP <40 мм рт. Чем ниже класс RB, тем лучше результат. |
12 месяцев
|
|
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Временное ограничение: 24months
|
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
|
24months
|
|
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Временное ограничение: 36months
|
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
|
36months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Временное ограничение: 6 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
6 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Временное ограничение: 12 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
12 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Временное ограничение: 24 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
24 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Временное ограничение: 36 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
36 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TP1109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .