CVT-SFA först i mänsklig prövning för behandling av ytlig lårbensartär eller proximal poplitealartär

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara minst 18 år gammal.
2. Försökspersonen lämnar skriftligt informerat samtycke före varje klinisk undersökningsrelaterad procedur, som godkänts av lämplig etikkommitté på respektive klinisk plats.
3. Försökspersonen måste gå med på att genomgå alla uppföljningsbesök och undersökningar som krävs för kliniska undersökningsplaner.
4. Patienter med symtomatisk benischemi som inte svarar positivt på träningsterapi eller med symtom som avsevärt påverkar det dagliga livet, som kräver behandling av SFA eller popliteal (P1 segment) artär.
5. De novo eller restenotiska lesioner >70 % inom SFA och popliteala artärer i en enda lem som är ≥3 cm och ≤15 cm i kumulativ total längd (genom visuell uppskattning). Skadan måste vara minst 2 cm från ett stentat område.
6. Försökspersonen är villig att följa erforderliga uppföljningsbesök, testschema och medicinering.
7. Framgångsrik trådkorsning av lesion.
8. Målkärlets referensdiameter ≥4 mm och ≤6 mm (genom visuell uppskattning).
9. Målskada(r) kan behandlas med maximalt två (2) CVT Everolimus-belagda PTA-katetrar.
10. Minst ett patent (mindre än 50 % stenos) tibio-peronealt avrinningskärl bekräftat genom baslinjeangiografi eller tidigare MR-angiografi eller CT-angiografi.
11. Livslängd >1 år
12. Rutherford klassificering av 2, 3 eller 4.

Exklusions kriterier:

1. Dräktiga eller ammande honor.
2. Samexisterande kliniskt signifikant aneurismal sjukdom i bukaorta, iliaca eller popliteala artärer.
3. Betydande gastrointestinal blödning eller koagulopati som skulle kontraindicera användningen av trombocytdämpande behandling.
4. Känd intolerans mot studier av mediciner, everolimus eller kontrastmedel.
5. Tvivlar på försökspersonens vilja eller förmåga att tillåta uppföljande undersökningar.
6. Försökspersonen deltar aktivt i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie.
7. Historik av hemorragisk stroke inom 3 månader efter ingreppet.
8. Tidigare eller planerat kirurgiskt eller interventionellt ingrepp inom 30 dagar efter indexingrepp.
9. Tidigare vaskulär kirurgi av målskadan.
10. Lesionens längd är <3 cm eller >15 cm eller så finns det inget normalt proximalt artärsegment där duplex ultraljudshastighetsförhållanden kan mätas.
11. Känt otillräckligt distalt utflöde.
12. Betydande inflödessjukdom.
13. Akut eller subakut tromb i målkärl.
14. Användning av tilläggsterapier (dvs. laser, aterektomi, kryoplastik, pricka/klippa ballonger, brachyterapi, litotripsi).
15. Utflödesartärer (distala popliteala, främre eller bakre tibiala eller peroneala artärer) med betydande lesioner (≥ 50 % stenos) får inte behandlas under samma procedur.
16. Behandling av den kontralaterala extremiteten under samma procedur eller inom 30 dagar efter studieproceduren.
17. Rutherfords klassificering av 0, 1, 5 eller 6
18. Förekomst av oöverkomlig förkalkning som utesluter adekvat PTA-behandling.
19. Föremål som hålls i förvar på en institution genom tjänste- eller domstolsbeslut.
20. Ämnet täcks inte av något sjukförsäkringsskydd.