A CVT-SFA elsőként végzett humán kísérletben a felületes femorális artéria vagy a proximális popliteális artéria kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Az alany írásos beleegyezését adja a klinikai vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt, az adott klinikai helyszín megfelelő etikai bizottsága által jóváhagyva.
3. Az alanynak bele kell egyeznie az összes klinikai vizsgálati tervben előírt utóellenőrző látogatáson és vizsgálaton.
4. Tünetekkel járó láb iszkémiában szenvedő alanyok, akik nem reagálnak kedvezően az edzésterápiára, vagy olyan tünetekkel rendelkeznek, amelyek jelentősen befolyásolják a mindennapi életet, és SFA vagy popliteális (P1 szegmens) artéria kezelést igényelnek.
5. De novo vagy restenotikus lézió(k) >70% az SFA-n belül és a poplitealis artériákban egyetlen végtagon, amelyek kumulatív teljes hossza ≥3 cm és ≤15 cm (vizuális becslés). A léziónak legalább 2 cm-re kell lennie bármely stentezett területtől.
6. Az alany hajlandó betartani az előírt nyomon követési látogatásokat, a vizsgálati ütemtervet és a gyógyszeres kezelési rendet.
7. Sikeres vezetékkeresztezés az elváltozáson.
8. A cél ér referenciaátmérője ≥4 mm és ≤6 mm (vizuális becslés alapján).
9. A céllézió(k) legfeljebb két (2) CVT Everolimusszal bevont PTA katéterrel kezelhetők.
10. Legalább egy nyitott (kevesebb, mint 50%-os szűkület) tibio-peronealis lefolyású ér, amelyet alap angiográfiával vagy korábbi MR angiográfiával vagy CT angiográfiával igazoltak.
11. Várható élettartam > 1 év
12. Rutherford 2-es, 3-as vagy 4-es besorolása.

Kizárási kritériumok:

1. Terhes vagy szoptató nőstények.
2. A hasi aorta, a csípő- vagy poplitealis artériák egyidejű klinikailag jelentős aneurizma betegsége.
3. Jelentős emésztőrendszeri vérzés vagy bármilyen koagulopátia, amely ellenjavallt thrombocyta-aggregáció elleni terápia alkalmazását.
4. Ismert intolerancia a vizsgált gyógyszerekkel, everolimusszal vagy kontrasztanyagokkal szemben.
5. Kétségek az alany hajlandóságában vagy képességében, hogy lehetővé tegye az utóvizsgálatokat.
6. Az alany aktívan részt vesz egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban.
7. Hemorrhagiás stroke anamnézisében az eljárást követő 3 hónapon belül.
8. Korábbi vagy tervezett műtéti vagy beavatkozási beavatkozás az indexeljárást követő 30 napon belül.
9. A céllézió korábbi érsebészeti beavatkozása.
10. A lézió hossza <3 cm vagy >15 cm, vagy nincs normális proximális artériás szegmens, amelyben a duplex ultrahang sebességarányok mérhetők.
11. Ismert nem megfelelő disztális kiáramlás.
12. Jelentős beáramlási betegség.
13. Akut vagy szubakut trombus a célérben.
14. Kiegészítő terápiák alkalmazása (pl. lézer, atherectomia, krioplasztika, pontozó/vágó ballonok, brachyterápia, litotripszia).
15. A jelentős elváltozásokkal (≥ 50%-os szűkülettel) rendelkező kiáramlási artériák (distalis poplitealis, anterior vagy posterior tibialis vagy peronealis artériák) nem kezelhetők ugyanazon eljárás során.
16. Az ellenoldali végtag kezelése ugyanazon eljárás során vagy a vizsgálati eljárást követő 30 napon belül.
17. Rutherford osztályozás 0, 1, 5 vagy 6
18. Tiltó meszesedés jelenléte, amely kizárja a megfelelő PTA kezelést.
19. Intézményben hatósági vagy bírósági végzés alapján őrizetben tartott alanyok.
20. Az alanyra semmilyen egészségügyi biztosítás nem terjed ki.