CVT-SFA primeiro em teste humano para tratamento de artéria femoral superficial ou artéria poplítea proximal

Critério de inclusão:

1. Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
2. O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado do respectivo centro clínico.
3. O sujeito deve concordar em passar por todas as visitas e exames de acompanhamento exigidos pelo plano de investigação clínica.
4. Indivíduos com isquemia sintomática da perna que não respondem favoravelmente à terapia de exercícios ou com sintomas que afetam significativamente a vida diária, exigindo tratamento da SFA ou da artéria poplítea (segmento P1).
5. Lesão(ões) nova(s) ou reestenótica(s) >70% dentro da AFS e artérias poplíteas em um único membro com ≥3 cm e ≤15 cm de comprimento total cumulativo (por estimativa visual). A lesão deve estar a pelo menos 2 cm de qualquer área com stent.
6. O sujeito está disposto a cumprir as visitas de acompanhamento necessárias, o cronograma de testes e o regime de medicação.
7. Travessia de arame bem-sucedida da lesão.
8. Diâmetro de referência do vaso alvo ≥4 mm e ≤6 mm (por estimativa visual).
9. A(s) lesão(ões)-alvo pode(m) ser tratada(s) com um máximo de dois (2) Cateteres de PTA revestidos com Everolimus CVT.
10. Pelo menos um vaso de escoamento tíbio-peroneal patente (menos de 50% de estenose) confirmado por angiografia basal ou angiografia por RM ou angiografia por TC prévia.
11. Expectativa de vida > 1 ano
12. Classificação de Rutherford de 2, 3 ou 4.

Critério de exclusão:

1. Fêmeas grávidas ou lactantes.
2. Coexistência de doença aneurismática clinicamente significativa da aorta abdominal, artérias ilíacas ou poplíteas.
3. Sangramento gastrointestinal significativo ou qualquer coagulopatia que contra-indique o uso de terapia antiplaquetária.
4. Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo, everolimus ou agentes de contraste.
5. Dúvidas sobre a vontade ou capacidade do sujeito para permitir exames de acompanhamento.
6. O sujeito está participando ativamente de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas.
7. História de acidente vascular cerebral hemorrágico dentro de 3 meses após o procedimento.
8. Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior ou planejado dentro de 30 dias do procedimento índice.
9. Cirurgia vascular prévia da lesão-alvo.
10. O comprimento da lesão é <3 cm ou >15 cm ou não há segmento arterial proximal normal no qual as taxas de velocidade do ultrassom duplex possam ser medidas.
11. Fluxo distal inadequado conhecido.
12. Doença de influxo significativo.
13. Trombo agudo ou subagudo no vaso alvo.
14. Uso de terapias adjuvantes (ou seja, laser, aterectomia, crioplastia, balões de pontuação/corte, braquiterapia, litotripsia).
15. As artérias de saída (poplítea distal, tibial anterior ou posterior ou peroneal) com lesões significativas (≥ 50% de estenose) não podem ser tratadas durante o mesmo procedimento.
16. Tratamento do membro contralateral durante o mesmo procedimento ou até 30 dias após o procedimento do estudo.
17. Classificação de Rutherford de 0, 1, 5 ou 6
18. Presença de calcificação proibitiva que impossibilita o tratamento adequado da ATP.
19. Sujeitos mantidos sob custódia em uma instituição por ordem oficial ou judicial.
20. O sujeito não está coberto por nenhuma cobertura de seguro médico.