CVT-SFA primeiro em teste humano para tratamento de artéria femoral superficial ou artéria poplítea proximal
8 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Chansu Vascular Technologies Balão Revestido com Everolimus Cateter para Angioplastia Transluminal Percutânea Primeira Investigação Clínica Humana
O Ensaio CVT-SFA investiga a inibição da reestenose usando o Cateter PTA revestido com Everolimus CVT no tratamento de artérias femorais ou poplíteas superficiais ocluídas/estenóticas ou re-ocluídas/restenóticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CVT-SFA Trial é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, de braço único, que inclui indivíduos com lesões ocluídas/estenóticas ou reocluídas/restenóticas de novo ou pós-PTA (excluindo lesões intra-stent) ≤150 mm de comprimento em artérias femoropoplíteas com diâmetros de vasos de referência de 4-6 mm, recebendo até dois (2) cateteres de PTA revestidos com Everolimus CVT para estabelecer o fluxo sanguíneo e manter a desobstrução do vaso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Berlin, Alemanha, 12351
- Institut für Radiologie, Kinderradiologie und interventionelle Therapie
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Flensburg, Alemanha, 24939
- DIAKO Krankenhaus Flensburg
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Ollioules, França, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
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Paris, França, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
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Saint-Herblain, França, 44800
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
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Toulouse, França, 31300
- Clinique Pasteur
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito deve ter pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado à investigação clínica, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado do respectivo centro clínico.
- O sujeito deve concordar em passar por todas as visitas e exames de acompanhamento exigidos pelo plano de investigação clínica.
- Indivíduos com isquemia sintomática da perna que não respondem favoravelmente à terapia de exercícios ou com sintomas que afetam significativamente a vida diária, exigindo tratamento da SFA ou da artéria poplítea (segmento P1).
- Lesão(ões) nova(s) ou reestenótica(s) >70% dentro da AFS e artérias poplíteas em um único membro com ≥3 cm e ≤15 cm de comprimento total cumulativo (por estimativa visual). A lesão deve estar a pelo menos 2 cm de qualquer área com stent.
- O sujeito está disposto a cumprir as visitas de acompanhamento necessárias, o cronograma de testes e o regime de medicação.
- Travessia de arame bem-sucedida da lesão.
- Diâmetro de referência do vaso alvo ≥4 mm e ≤6 mm (por estimativa visual).
- A(s) lesão(ões)-alvo pode(m) ser tratada(s) com um máximo de dois (2) Cateteres de PTA revestidos com Everolimus CVT.
- Pelo menos um vaso de escoamento tíbio-peroneal patente (menos de 50% de estenose) confirmado por angiografia basal ou angiografia por RM ou angiografia por TC prévia.
- Expectativa de vida > 1 ano
- Classificação de Rutherford de 2, 3 ou 4.
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Coexistência de doença aneurismática clinicamente significativa da aorta abdominal, artérias ilíacas ou poplíteas.
- Sangramento gastrointestinal significativo ou qualquer coagulopatia que contra-indique o uso de terapia antiplaquetária.
- Intolerância conhecida aos medicamentos do estudo, everolimus ou agentes de contraste.
- Dúvidas sobre a vontade ou capacidade do sujeito para permitir exames de acompanhamento.
- O sujeito está participando ativamente de outro dispositivo de investigação ou estudo de drogas.
- História de acidente vascular cerebral hemorrágico dentro de 3 meses após o procedimento.
- Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior ou planejado dentro de 30 dias do procedimento índice.
- Cirurgia vascular prévia da lesão-alvo.
- O comprimento da lesão é <3 cm ou >15 cm ou não há segmento arterial proximal normal no qual as taxas de velocidade do ultrassom duplex possam ser medidas.
- Fluxo distal inadequado conhecido.
- Doença de influxo significativo.
- Trombo agudo ou subagudo no vaso alvo.
- Uso de terapias adjuvantes (ou seja, laser, aterectomia, crioplastia, balões de pontuação/corte, braquiterapia, litotripsia).
- As artérias de saída (poplítea distal, tibial anterior ou posterior ou peroneal) com lesões significativas (≥ 50% de estenose) não podem ser tratadas durante o mesmo procedimento.
- Tratamento do membro contralateral durante o mesmo procedimento ou até 30 dias após o procedimento do estudo.
- Classificação de Rutherford de 0, 1, 5 ou 6
- Presença de calcificação proibitiva que impossibilita o tratamento adequado da ATP.
- Sujeitos mantidos sob custódia em uma instituição por ordem oficial ou judicial.
- O sujeito não está coberto por nenhuma cobertura de seguro médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Balão revestido de Everolimus
Tratamento de pacientes com lesões de de-Novo ou pós-PTA ocluídas/estenóticas ou re-ocludidas/reestenóticas em artérias femoropoplíteas com um balão revestido a drogas.
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Angioplastia de Artéria Periférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O ponto final da eficácia primária: permeabilidade (liberdade da reestenose, liberdade do TLR acionado por isquemia)
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Liberdade da reestenose, conforme determinado pela ultrassonografia duplex (DUS) (razão de velocidade sistólica de pico (PSVR) ≤2,4 ou ≤50% de estenose) e liberdade da revascularização da lesão-alvo acionada por isquemia (TLR).
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6 meses após o procedimento
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Number and Percentage of Participants With Freedom of Major Adverse Event (MAE) Rate
Prazo: 6 months post procedure
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Freedom from MAEs defined as a composite rate of cardiovascular death, index limb amputation, and ischemia-driven TLR.
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6 months post procedure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de grande evento adverso (MAE)
Prazo: No hospital
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Taxa composta de morte cardiovascular, amputação do membro do índice e revascularização da lesão alvo acionada por isquemia (TLR).
O prazo para "no hospital" refere -se ao tempo do procedimento à alta.
Este prazo é diferente para cada assunto inscrito.
O sujeito é dispensado a critério do médico com base em suas necessidades específicas de tratamento.
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No hospital
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Taxa de grande evento adverso (MAE)
Prazo: 30 dias após o processo
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Taxa composta de morte cardiovascular, amputação do membro do índice e revascularização da lesão alvo acionada por isquemia (TLR).
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30 dias após o processo
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Taxa de grande evento adverso (MAE)
Prazo: 12 meses após o processo
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Taxa composta de morte cardiovascular, amputação do membro do índice e revascularização da lesão alvo acionada por isquemia (TLR).
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12 meses após o processo
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Taxa de ocorrência de trombose arterial do segmento tratado
Prazo: 12 meses
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Taxa de ocorrência trombose arterial do segmento tratado, conforme determinado por QVA
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12 meses
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Taxa de eventos embólicos ipsilaterais do membro de estudo
Prazo: 12 meses
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Esse ponto final era avaliar a taxa de eventos embólicos ipsilaterais do membro de estudo.
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12 meses
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Taxa de patência
Prazo: 12 meses
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Os resultados da perviedade alcançados no estudo CVT-SFA se traduzem em benefícios significativos do paciente, conforme demonstrado pela melhoria das medidas de resultados secundários.
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12 meses
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Taxa de complicação do local de acesso vascular
Prazo: 12 meses
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Taxa de complicação do local de acesso vascular definida como a taxa combinada de hematoma, fístula AV ou um pseudoaneurisma que exigia intervenção, como reparo ou transfusão cirúrgica, internação hospitalar prolongada ou exigiu uma nova admissão hospitalar.
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12 meses
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Sucesso da lesão
Prazo: 12 meses
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O sucesso da lesão (por dispositivo), definido como a obtenção de uma estenose final de diâmetro residual na lesão na lesão <50% (por controle de qualidade), usando qualquer dispositivo após a passagem do fio através da lesão.
A pré e a pós-dilatação da lesão com um dispositivo não estudado é considerado parte do tratamento do dispositivo atribuído.
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12 meses
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Sucesso técnico
Prazo: 12 meses
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Sucesso técnico (por dispositivo), definido como realização de uma estenose residual de diâmetro residual na lesão final <50% (por controle de qualidade), usando o cateter PTA revestido com CVT everolimus sem mau funcionamento do dispositivo após a passagem do fio através da lesão.
Pré e pós-dilatação são considerados parte do tratamento do dispositivo atribuído.
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12 meses
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Sucesso clínico
Prazo: 12 meses
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Sucesso clínico (por sujeito) definido como sucesso técnico sem a ocorrência de grandes eventos adversos (MAE) durante o procedimento.
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12 meses
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Sucesso processual
Prazo: 12 meses
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Sucesso processual (por sujeito) definido como sucesso da lesão sem a ocorrência de grandes eventos adversos durante o procedimento.
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12 meses
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Mudança no índice do tornozelo-brachial (ABI)
Prazo: Descarga
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A alteração no índice do tornozelo-brachial (ABI) é calculada como a diferença entre os valores da ABI na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
O ABI é medido usando um ultrassom doppler ou método métrico de osillo para avaliar a função arterial periférica.
Uma alteração de ≥0,1 nos valores da IBI da linha de base para o acompanhamento é considerada clinicamente significativa.
Os dados apresentados na tabela de medidas de resultado reflete a porcentagem de participantes que experimentaram uma mudança significativa na ABI da linha de base.
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Descarga
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Mudança no índice do tornozelo-brachial (ABI)
Prazo: 6 meses
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A alteração no índice do tornozelo-brachial (ABI) é calculada como a diferença entre os valores da ABI na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
O ABI é medido usando um ultrassom doppler ou método métrico de osillo para avaliar a função arterial periférica.
Uma alteração de ≥0,1 nos valores da IBI da linha de base para o acompanhamento é considerada clinicamente significativa.
Os dados apresentados na tabela de medidas de resultado reflete a porcentagem de participantes que experimentaram uma mudança significativa na ABI da linha de base.
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6 meses
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Mudança no índice do tornozelo-brachial (ABI)
Prazo: 12 meses
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A alteração no índice do tornozelo-brachial (ABI) é calculada como a diferença entre os valores da ABI na linha de base e nas visitas de acompanhamento.
O ABI é medido usando um ultrassom doppler ou método métrico de osillo para avaliar a função arterial periférica.
Uma alteração de ≥0,1 nos valores da IBI da linha de base para o acompanhamento é considerada clinicamente significativa.
Os dados apresentados na tabela de medidas de resultado reflete a porcentagem de participantes que experimentaram uma mudança significativa na ABI da linha de base.
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12 meses
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Questionário de comprometimento da caminhada - Paciente percebeu a mudança na dificuldade de caminhada
Prazo: Pré-procedimento a 6 meses e 12 meses
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A pontuação do Wiq (Questionário de Imparadimento de caminhada) é uma representação numérica da capacidade de caminhada de uma pessoa, derivada de suas respostas a uma série de perguntas sobre a dificuldade de caminhada.
Os indivíduos são solicitados a avaliar o grau de dificuldade de várias atividades com respostas que variam de 0 (função mais baixa possível) a 4 (função mais alta possível).
As perguntas de cada categoria são baseadas no grau de dificuldade, de acordo com o número aproximado de pés, escadas ou quilômetros por hora para a distância, a escalada e as pontuações de velocidade, respectivamente.
As pontuações são divididas pelo número máximo de pontos e apresentadas em uma escala de 0% a 100%, onde 0% representa a pontuação mais baixa possível (ou seja, responder "incapaz" de todas as perguntas nessa categoria) e 100% representa a pontuação mais alta possível (ou seja, indicando "nenhum" em relação à dificuldade para todas as perguntas nessa categoria).
Uma pontuação mais alta indica menos dificuldade com a caminhada, enquanto uma pontuação mais baixa significa maior dificuldade com a caminhada.
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Pré-procedimento a 6 meses e 12 meses
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Questionário de comprometimento da caminhada - Paciente percebeu mudanças na velocidade de caminhada
Prazo: Pré-procedimento a 6 meses e 12 meses
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A pontuação do Wiq (Questionário de Deficiência Andar) é uma representação numérica da capacidade de caminhada de uma pessoa, derivada de suas respostas a uma série de perguntas sobre a dificuldade de caminhada.
Os indivíduos são solicitados a avaliar o grau de dificuldade de várias atividades com respostas que variam de 0 (função mais baixa possível) a 4 (função mais alta possível).
As perguntas de cada categoria são baseadas no grau de dificuldade, de acordo com o número aproximado de pés, escadas ou quilômetros por hora para a distância, a escalada e as pontuações de velocidade, respectivamente.
As pontuações são divididas pelo número máximo de pontos e apresentadas em uma escala de 0% a 100%, onde 0% representa a pontuação mais baixa possível (isto é, responder "incapaz" de todas as perguntas nessa categoria) e 100% representa a pontuação mais alta possível (ou seja, indicando "nenhum" com relação a difíceis de difícil para todas as perguntas nessa categoria).
Pontuações mais altas significam menos dificuldade em manter a velocidade durante a caminhada.
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Pré-procedimento a 6 meses e 12 meses
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Questionário de redução ao valor recuperável - o paciente percebeu a mudança de comprometimento da caminhada
Prazo: Pré-procedimento a 6 meses e 12 meses
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A pontuação do Wiq (Questionário de Imparadimento de caminhada) é uma representação numérica da capacidade de caminhada de uma pessoa, derivada de suas respostas a uma série de perguntas sobre a dificuldade de caminhada.
Os indivíduos são solicitados a avaliar o grau de dificuldade de várias atividades com respostas que variam de 0 (função mais baixa possível) a 4 (função mais alta possível).
As perguntas de cada categoria são baseadas no grau de dificuldade, de acordo com o número aproximado de pés, escadas ou quilômetros por hora para a distância, a escalada e as pontuações de velocidade, respectivamente.
As pontuações são divididas pelo número máximo de pontos e apresentadas em uma escala de 0% a 100%, onde 0% representa a pontuação mais baixa possível (isto é, responder "incapaz" de todas as perguntas nessa categoria) e 100% representa a pontuação mais alta possível (ou seja, indicando "nenhum" com relação a difíceis de difícil para todas as perguntas nessa categoria).
Uma pontuação mais alta indica um comprometimento de caminhada menos percebido.
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Pré-procedimento a 6 meses e 12 meses
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Teste de caminhada: Mudança na distância a pé
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
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O teste de caminhada é um teste padrão usado para avaliar a funcionalidade em pacientes com doença arterial periférica (PAD).
Este teste mede a distância em que um paciente pode caminhar rapidamente em uma superfície plana e dura em um período de 6 minutos.
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Linha de base para 6 meses e 12 meses
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Teste de esteira: mudança na curta distância
Prazo: Linha de base para 6 meses e 12 meses
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O teste de caminhada na esteira é um teste padrão usado para avaliar a funcionalidade em pacientes com doença arterial periférica (PAD).
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Linha de base para 6 meses e 12 meses
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Mudança na classificação de Rutherford
Prazo: Pré-procedimento
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Os participantes foram classificados usando a classificação de Rutherford, que encaixa o bloco com base em sintomas e achados clínicos. CLASSE 0 Teste de esteira normal e de hiperemia normal ou reativa. Classe 1 A claudicação leve completa o exercício de esteira; AP após exercício> 50 mm Hg, mas pelo menos 20 mm Hg menor que o valor de repouso. Os sintomas mais graves da classe 2-3 não podem concluir o exercício padrão da esteira e AP após o exercício <50 mm Hg. Isquemia crítica do membro da classe 4 AP <40 mm Hg, tornozelo plano ou quase quase pulsátil ou PVR metatarsal; TP <30 mm Hg. Ulcer de perda de tecido menor de classe 5, gangrena focal com isquemia difusa de pedal e AP em repouso <60 mm Hg, tornozelo ou pvr metatarsal plano ou quase pulsátil; TP <40 mm Hg. Quanto menor a classe RB, melhor o resultado. |
Pré-procedimento
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Mudança na classificação de Rutherford
Prazo: 6 meses
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Os participantes foram classificados usando a classificação de Rutherford, que encaixa o bloco com base em sintomas e achados clínicos. CLASSE 0 Teste de esteira normal e de hiperemia normal ou reativa. Classe 1 A claudicação leve completa o exercício de esteira; AP após exercício> 50 mm Hg, mas pelo menos 20 mm Hg menor que o valor de repouso. Os sintomas mais graves da classe 2-3 não podem concluir o exercício padrão da esteira e AP após o exercício <50 mm Hg. Isquemia crítica do membro da classe 4 AP <40 mm Hg, tornozelo plano ou quase quase pulsátil ou PVR metatarsal; TP <30 mm Hg. Ulcer de perda de tecido menor de classe 5, gangrena focal com isquemia difusa de pedal e AP em repouso <60 mm Hg, tornozelo ou pvr metatarsal plano ou quase pulsátil; TP <40 mm Hg. Quanto menor a classe RB, melhor o resultado. |
6 meses
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Mudança na classificação de Rutherford
Prazo: 12 meses
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Os participantes foram classificados usando a classificação de Rutherford, que encaixa o bloco com base em sintomas e achados clínicos. CLASSE 0 Teste de esteira normal e de hiperemia normal ou reativa. Classe 1 A claudicação leve completa o exercício de esteira; AP após exercício> 50 mm Hg, mas pelo menos 20 mm Hg menor que o valor de repouso. Os sintomas mais graves da classe 2-3 não podem concluir o exercício padrão da esteira e AP após o exercício <50 mm Hg. Isquemia crítica do membro da classe 4 AP <40 mm Hg, tornozelo plano ou quase quase pulsátil ou PVR metatarsal; TP <30 mm Hg. Ulcer de perda de tecido menor de classe 5, gangrena focal com isquemia difusa de pedal e AP em repouso <60 mm Hg, tornozelo ou pvr metatarsal plano ou quase pulsátil; TP <40 mm Hg. Quanto menor a classe RB, melhor o resultado. |
12 meses
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Rate of Major Adverse Event (MAE)
Prazo: 24months
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Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
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24months
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Rate of Major Adverse Event (MAE)
Prazo: 36months
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Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
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36months
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Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Prazo: 6 months
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This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
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6 months
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Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Prazo: 12 months
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This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
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12 months
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Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Prazo: 24 months
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This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
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24 months
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Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Prazo: 36 months
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This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
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36 months
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TP1109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .