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CVT-SFA Premier essai sur l'homme pour le traitement de l'artère fémorale superficielle ou de l'artère poplitée proximale

8 mai 2026 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Chansu Vascular Technologies Cathéter d'angioplastie transluminale percutanée à ballonnet recouvert d'évérolimus Première étude clinique chez l'homme

L'essai CVT-SFA étudie l'inhibition de la resténose à l'aide du cathéter PTA revêtu d'évérolimus CVT dans le traitement des artères fémorales ou poplitées superficielles de novo occluses/sténosées ou réoccluses/resténotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai CVT-SFA est une étude prospective, multicentrique, ouverte, à un seul bras, recrutant des sujets présentant des lésions de novo ou post-PTA occluses/sténotiques ou réoccluses/resténotiques (à l'exclusion des lésions intra-stent) d'une longueur ≤ 150 mm dans artères fémoro-poplitées avec des diamètres de vaisseau de référence de 4 à 6 mm, recevant jusqu'à deux (2) cathéters PTA CVT revêtus d'évérolimus pour établir le flux sanguin et maintenir la perméabilité des vaisseaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12351
        • Institut für Radiologie, Kinderradiologie und interventionelle Therapie
      • Flensburg, Allemagne, 24939
        • DIAKO Krankenhaus Flensburg
      • Rosenheim, Allemagne, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
  • France
      • Ollioules, France, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, France, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Saint-Herblain, France, 44800
        • Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
      • Toulouse, France, 31300
        • Clinique Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
  2. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié du site clinique respectif.
  3. Le sujet doit accepter de se soumettre à toutes les visites de suivi et examens requis par le plan d'investigation clinique.
  4. Sujets présentant une ischémie symptomatique de la jambe qui ne répondent pas favorablement à la thérapie par l'exercice ou présentant des symptômes qui ont un impact significatif sur la vie quotidienne, nécessitant un traitement de l'AFS ou de l'artère poplitée (segment P1).
  5. Lésion(s) de novo ou resténose(s) > 70 % dans l'AFS et les artères poplitées d'un seul membre dont la longueur totale cumulée est ≥ 3 cm et ≤ 15 cm (par estimation visuelle). La lésion doit être à au moins 2 cm de toute zone stentée.
  6. Le sujet est prêt à se conformer aux visites de suivi requises, au calendrier des tests et au régime médicamenteux.
  7. Croisement réussi du fil de la lésion.
  8. Diamètre de référence du vaisseau cible ≥4 mm et ≤6 mm (par estimation visuelle).
  9. La ou les lésions cibles peuvent être traitées avec un maximum de deux (2) cathéters pour ATP revêtus d'évérolimus CVT.
  10. Au moins un vaisseau de ruissellement tibio-péronier perméable (moins de 50 % de sténose) confirmé par une angiographie de base ou une angiographie par résonance magnétique ou une angiographie par TDM antérieure.
  11. Espérance de vie > 1 an
  12. Classement Rutherford de 2, 3 ou 4.

Critère d'exclusion:

  1. Femelles gestantes ou allaitantes.
  2. Maladie anévrismale coexistante cliniquement significative de l'aorte abdominale, des artères iliaques ou poplitées.
  3. Saignement gastro-intestinal important ou toute coagulopathie qui contre-indiquerait l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire.
  4. Intolérance connue aux médicaments à l'étude, évérolimus ou agents de contraste.
  5. Doutes dans la volonté ou la capacité du sujet à permettre des examens de suivi.
  6. Le sujet participe activement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament.
  7. Antécédents d'AVC hémorragique dans les 3 mois suivant l'intervention.
  8. Procédure chirurgicale ou interventionnelle antérieure ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure index.
  9. Chirurgie vasculaire antérieure de la lésion cible.
  10. La longueur de la lésion est < 3 cm ou > 15 cm ou il n'y a pas de segment artériel proximal normal dans lequel les rapports de vitesse des échographies duplex peuvent être mesurés.
  11. Écoulement distal insuffisant connu.
  12. Maladie d'afflux importante.
  13. Thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible.
  14. Utilisation de thérapies complémentaires (c.-à-d. laser, athérectomie, cryoplastie, ballonnets inciseur/coupant, curiethérapie, lithotripsie).
  15. Les artères d'éjection (artères poplitées distales, tibiales antérieures ou postérieures ou péronières) présentant des lésions importantes (sténose ≥ 50 %) peuvent ne pas être traitées au cours de la même procédure.
  16. Traitement du membre controlatéral au cours de la même procédure ou dans les 30 jours suivant la procédure d'étude.
  17. Classification de Rutherford de 0, 1, 5 ou 6
  18. Présence d'une calcification prohibitive qui empêche un traitement adéquat de l'ATP.
  19. Sujets détenus dans une institution sur ordre officiel ou judiciaire.
  20. Le sujet n'est couvert par aucune couverture d'assurance médicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ballon recouvert d'évérolimus
Traitement des patients atteints de DE-novo ou post-PTA occlus / sténotiques ou de lésions resténotiques sténotiques ou restéotiques dans les artères fémoropoplités avec un ballon recouvert de médicament.
Dispositif: ATP périphérique avec un ballon enrobé de médicament
Angioplastie de l'artère périphérique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le point de terminaison de l'efficacité principale: perméabilité (Liberté de la resténose, liberté de TLR axée sur l'ischémie)
Délai: 6 mois après la procédure
Liberté de la resténose déterminée par l'échographie duplex (DUS) (rapport de vitesse systolique maximal (PSVR) ≤2,4 ou ≤50% de sténose) et libération de la revascularisation des lésions cibles basée sur l'ischémie (TLR).
6 mois après la procédure
Number and Percentage of Participants With Freedom of Major Adverse Event (MAE) Rate
Délai: 6 months post procedure
Freedom from MAEs defined as a composite rate of cardiovascular death, index limb amputation, and ischemia-driven TLR.
6 months post procedure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événement indésirable majeur (MAE)
Délai: À l'hôpital
Taux composites de décès cardiovasculaire, d'amputation des membres de l'indice et de revascularisation des lésions cibles basées sur l'ischémie (TLR). Le délai de «à l'hôpital» fait référence au temps de procédure à la sortie. Ce délai est différent pour chaque sujet inscrit. Le sujet est libéré à la discrétion du médecin traitant en fonction de leurs besoins de traitement spécifiques.
À l'hôpital
Taux d'événement indésirable majeur (MAE)
Délai: 30 jours après la procédure
Taux composites de décès cardiovasculaire, d'amputation des membres de l'indice et de revascularisation des lésions cibles basées sur l'ischémie (TLR).
30 jours après la procédure
Taux d'événement indésirable majeur (MAE)
Délai: 12 mois après la procédure
Taux composites de décès cardiovasculaire, d'amputation des membres de l'indice et de revascularisation des lésions cibles basées sur l'ischémie (TLR).
12 mois après la procédure
Taux d'occurrence de la thrombose artérielle du segment traité
Délai: 12 mois
Taux d'occurrence thrombose artérielle du segment traité comme déterminé par QVA
12 mois
Taux d'événements emboliques homolatéraux de l'étude membre
Délai: 12 mois
Ce point final était d'assurer le taux d'événements emboliques homolatéraux du membre de l'étude.
12 mois
Taux de perméabilité
Délai: 12 mois
Les résultats de la perméabilité obtenus dans l'étude CVT-SFA se traduisent par des avantages significatifs des patients comme démontré par l'amélioration des mesures de résultats secondaires.
12 mois
Taux de complication du site d'accès vasculaire
Délai: 12 mois
Taux de complication du site d'accès vasculaire défini comme le taux combiné d'hématome, de fistule AV ou d'un pseudo-anévrisme qui nécessitait une intervention, comme la réparation ou la transfusion chirurgicale, le séjour prolongé à l'hôpital ou nécessitait une nouvelle admission à l'hôpital.
12 mois
Succès des lésions
Délai: 12 mois
Succès de la lésion (par appareil), défini comme la réalisation d'une sténose diamètre résiduelle de la lèse finale de <50% (par QA), en utilisant n'importe quel dispositif après passage de fil à travers la lésion. La pré- et la post-dilatation de la lésion avec un dispositif non étude est considérée comme faisant partie du traitement de dispositif affecté.
12 mois
Succès technique
Délai: 12 mois
Succès technique (par appareil), défini comme la réalisation d'une sténose de diamètre résiduelle in-lèse finale de <50% (par QA), en utilisant le cathéter PTA revêtu de CVT everolimus sans dysfonctionnement de dispositif après le passage du fil à travers la lésion. La pré- et la postdilatation sont considérées comme faisant partie du traitement de dispositif assigné.
12 mois
Succès clinique
Délai: 12 mois
Le succès clinique (par sujet) défini comme un succès technique sans la survenue d'événements indésirables majeurs (MAE) pendant la procédure.
12 mois
Succès procédural
Délai: 12 mois
Succès procédural (par sujet) défini comme le succès des lésions sans la survenue d'événements indésirables majeurs pendant la procédure.
12 mois
Changement de l'indice de la cheville-brachial (ABI)
Délai: Décharge
Le changement de l'indice de la cheville-brachial (ABI) est calculé comme la différence entre les valeurs ABI au départ et lors des visites de suivi. ABI est mesuré à l'aide d'une méthode métrique d'échographie Doppler ou d'oscillo pour évaluer la fonction artérielle périphérique. Un changement ≥0,1 dans les valeurs ABI de la ligne de base au suivi est considéré comme cliniquement significatif. Les données présentées dans le tableau des mesures sur les résultats reflètent le pourcentage de participants qui ont connu un changement significatif de l'ABI par rapport à la ligne de base.
Décharge
Changement de l'indice de la cheville-brachial (ABI)
Délai: 6 mois
Le changement de l'indice de la cheville-brachial (ABI) est calculé comme la différence entre les valeurs ABI au départ et lors des visites de suivi. ABI est mesuré à l'aide d'une méthode métrique d'échographie Doppler ou d'oscillo pour évaluer la fonction artérielle périphérique. Un changement ≥0,1 dans les valeurs ABI de la ligne de base au suivi est considéré comme cliniquement significatif. Les données présentées dans le tableau des mesures sur les résultats reflètent le pourcentage de participants qui ont connu un changement significatif de l'ABI par rapport à la ligne de base.
6 mois
Changement de l'indice de la cheville-brachial (ABI)
Délai: 12 mois
Le changement de l'indice de la cheville-brachial (ABI) est calculé comme la différence entre les valeurs ABI au départ et lors des visites de suivi. ABI est mesuré à l'aide d'une méthode métrique d'échographie Doppler ou d'oscillo pour évaluer la fonction artérielle périphérique. Un changement ≥0,1 dans les valeurs ABI de la ligne de base au suivi est considéré comme cliniquement significatif. Les données présentées dans le tableau des mesures sur les résultats reflètent le pourcentage de participants qui ont connu un changement significatif de l'ABI par rapport à la ligne de base.
12 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche - Changement perçu du patient dans la difficulté de marche
Délai: Pré-procédure à 6 mois et 12 mois
Le score WIQ (Walking Frewerment Questionnaire) est une représentation numérique de la capacité de marche d'une personne, dérivée de ses réponses à une série de questions sur la difficulté de marche. Les individus sont invités à évaluer le degré de difficulté de diverses activités avec des réponses allant de 0 (fonction la plus basse possible) à 4 (fonction la plus élevée possible). Les questions de chaque catégorie sont basées sur le degré de difficulté, selon un nombre approximatif de pieds, d'escaliers ou de miles par heure pour la distance, l'escalier et les scores de vitesse, respectivement. Les scores sont ensuite divisés par un nombre maximum de points et présentés sur une échelle de 0% à 100%, où 0% représente le score le plus bas possible (c'est-à-dire répondre "incapable" pour toutes les questions de cette catégorie) et 100% représente le score le plus élevé possible (c'est-à-dire, indiquant "aucun" en ce qui concerne la difficulté pour toutes les questions dans cette catégorie). Un score plus élevé indique moins de difficultés à marcher, tandis qu'un score inférieur signifie plus de difficultés de marche.
Pré-procédure à 6 mois et 12 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche - Changement perçu du patient de la vitesse de marche
Délai: Pré-procédure à 6 mois et 12 mois
Le score WIQ (Walking Frewerment Questionnaire) est une représentation numérique de la capacité de marche d'une personne, dérivée de ses réponses à une série de questions sur la difficulté de marche. Les individus sont invités à évaluer le degré de difficulté de diverses activités avec des réponses allant de 0 (fonction la plus basse possible) à 4 (fonction la plus élevée possible). Les questions de chaque catégorie sont basées sur le degré de difficulté, selon le nombre approximatif de pieds, d'escaliers ou de miles par heure pour la distance, l'escalier et les scores de vitesse, respectivement. Les scores sont ensuite divisés par le nombre maximal de points et présentés sur une échelle de 0% à 100%, où 0% représente le score le plus bas possible (c'est-à-dire répondre "incapable" pour toutes les questions de cette catégorie) et 100% représente le score le plus élevé possible (c'est-à-dire indiquant "aucun" en ce qui concerne la difficulté pour toutes les questions de cette catégorie). Des scores plus élevés signifient moins de difficultés à maintenir la vitesse en marchant.
Pré-procédure à 6 mois et 12 mois
Questionnaire sur les troubles de la marche - Changement perçu du patient dans les troubles de la marche
Délai: Pré-procédure à 6 mois et 12 mois
Le score WIQ (Walking Frewerment Questionnaire) est une représentation numérique de la capacité de marche d'une personne, dérivée de ses réponses à une série de questions sur la difficulté de marche. Les individus sont invités à évaluer le degré de difficulté de diverses activités avec des réponses allant de 0 (fonction la plus basse possible) à 4 (fonction la plus élevée possible). Les questions de chaque catégorie sont basées sur le degré de difficulté, selon le nombre approximatif de pieds, d'escaliers ou de miles par heure pour la distance, l'escalier et les scores de vitesse, respectivement. Les scores sont ensuite divisés par le nombre maximal de points et présentés sur une échelle de 0% à 100%, où 0% représente le score le plus bas possible (c'est-à-dire répondre "incapable" pour toutes les questions de cette catégorie) et 100% représente le score le plus élevé possible (c'est-à-dire indiquant "aucun" en ce qui concerne la difficulté pour toutes les questions de cette catégorie). Un score plus élevé indique moins de troubles de la marche perçus.
Pré-procédure à 6 mois et 12 mois
Test de marche: changement à distance de marche
Délai: BASELINE À 6 mois et 12 mois
Le test de marche est un test standard utilisé pour évaluer les fonctionnalités chez les patients atteints de maladie de l'artère périphérique (PAD). Ce test mesure la distance qu'un patient peut rapidement marcher sur une surface plate et dure en une période de 6 minutes.
BASELINE À 6 mois et 12 mois
Test du tapis roulant: changement à distance de marche
Délai: BASELINE À 6 mois et 12 mois
Le test de marche sur tapis roulant est un test standard utilisé pour évaluer les fonctionnalités chez les patients atteints de maladie de l'artère périphérique (PAD).
BASELINE À 6 mois et 12 mois
Changement dans la classification de Rutherford
Délai: Pré-procédure

Les participants ont été classés à l'aide de la classification de Rutherford, qui étale un PAD basé sur les symptômes et les résultats cliniques.

Classe 0 Asymptomatique, tapis roulant normal ou test d'hyperémie réactive. Classe 1 Claudication légère termine l'exercice sur tapis roulant; AP après exercice> 50 mm Hg mais au moins 20 mm Hg inférieur à la valeur de repos.

Classe 2-3 Les symptômes plus graves ne peuvent pas terminer l'exercice standard du tapis roulant et AP après exercice <50 mm Hg.

Classe 4 Critical Limb Ischemia reposant AP <40 mm Hg, cheville plat ou à peine pulsatile ou PVR métatarsien; TP <30 mm Hg.

Classe 5 Ulcère mineur de la perte de tissus, gangrène focal avec ischémie pédale diffuse et AP au repos <60 mm Hg, cheville ou PVR métatarsien plat ou à peine pulsatile; TP <40 mm Hg. Plus la classe RB est faible, meilleur est le résultat.
Pré-procédure
Changement dans la classification de Rutherford
Délai: 6 mois

Les participants ont été classés à l'aide de la classification de Rutherford, qui étale un PAD basé sur les symptômes et les résultats cliniques.

Classe 0 Asymptomatique, tapis roulant normal ou test d'hyperémie réactive. Classe 1 Claudication légère termine l'exercice sur tapis roulant; AP après exercice> 50 mm Hg mais au moins 20 mm Hg inférieur à la valeur de repos.

Classe 2-3 Les symptômes plus graves ne peuvent pas terminer l'exercice standard du tapis roulant et AP après exercice <50 mm Hg.

Classe 4 Critical Limb Ischemia reposant AP <40 mm Hg, cheville plat ou à peine pulsatile ou PVR métatarsien; TP <30 mm Hg.

Classe 5 Ulcère mineur de la perte de tissus, gangrène focal avec ischémie pédale diffuse et AP au repos <60 mm Hg, cheville ou PVR métatarsien plat ou à peine pulsatile; TP <40 mm Hg. Plus la classe RB est faible, meilleur est le résultat.
6 mois
Changement dans la classification de Rutherford
Délai: 12 mois

Les participants ont été classés à l'aide de la classification de Rutherford, qui étale un PAD basé sur les symptômes et les résultats cliniques.

Classe 0 Asymptomatique, tapis roulant normal ou test d'hyperémie réactive. Classe 1 Claudication légère termine l'exercice sur tapis roulant; AP après exercice> 50 mm Hg mais au moins 20 mm Hg inférieur à la valeur de repos.

Classe 2-3 Les symptômes plus graves ne peuvent pas terminer l'exercice standard du tapis roulant et AP après exercice <50 mm Hg.

Classe 4 Critical Limb Ischemia reposant AP <40 mm Hg, cheville plat ou à peine pulsatile ou PVR métatarsien; TP <30 mm Hg.

Classe 5 Ulcère mineur de la perte de tissus, gangrène focal avec ischémie pédale diffuse et AP au repos <60 mm Hg, cheville ou PVR métatarsien plat ou à peine pulsatile; TP <40 mm Hg. Plus la classe RB est faible, meilleur est le résultat.
12 mois
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Délai: 24months
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
24months
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Délai: 36months
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
36months
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Délai: 6 months
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
6 months
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Délai: 12 months
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
12 months
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Délai: 24 months
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
24 months
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Délai: 36 months
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP1109

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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