CVT-SFA první ve studii na lidech pro léčbu povrchové femorální arterie nebo proximální popliteální arterie
8. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Chansu Vascular Technologies Everolimem potažený balónkový perkutánní transluminální angioplastický katétr První klinické vyšetření u člověka
Studie CVT-SFA zkoumá inhibici restenózy pomocí katetru CVT Everolimus potaženého PTA katetru při léčbě de-novo okludovaných/stenotických nebo reokludovaných/restenotických povrchových femorálních nebo popliteálních arterií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie CVT-SFA je prospektivní, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie, do které jsou zařazováni subjekty s de-novo nebo post-PTA okludovanými/stenotickými nebo reokludovanými/restenotickými lézemi (s výjimkou lézí ve stentu) o délce ≤ 150 mm femoropopliteální artérie s průměrem referenčních cév 4-6 mm, do kterých se zavádějí až dva (2) PTA katétry CVT potažené everolimem pro zajištění průtoku krve a udržení průchodnosti cév.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ollioules, Francie, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
-
Toulouse, Francie, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Německo, 12351
- Institut für Radiologie, Kinderradiologie und interventionelle Therapie
-
Flensburg, Německo, 24939
- DIAKO Krankenhaus Flensburg
-
Rosenheim, Německo, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím s klinickou zkouškou, jak je schváleno příslušnou etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
- Subjekt musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny následné návštěvy a vyšetření, které vyžaduje plán klinického výzkumu.
- Subjekty se symptomatickou ischemií dolních končetin, které nereagují příznivě na cvičební terapii, nebo se symptomy, které významně ovlivňují každodenní život, vyžadující léčbu SFA nebo popliteální (segment P1) artérie.
- De novo nebo restenotické léze > 70 % v SFA a popliteálních arteriích na jedné končetině, které jsou ≥ 3 cm a ≤ 15 cm v kumulativní celkové délce (vizuálním odhadem). Léze musí být alespoň 2 cm od jakékoli oblasti stentu.
- Subjekt je ochoten dodržovat požadované následné návštěvy, plán testování a režim medikace.
- Úspěšné překřížení léze drátem.
- Referenční průměr cílové cévy ≥4 mm a ≤6 mm (vizuálním odhadem).
- Cílové léze (léze) lze léčit maximálně dvěma (2) PTA katétry CVT potaženými everolimem.
- Alespoň jedna zřetelná (méně než 50% stenóza) tibio-peroneální odtoková céva potvrzená základní angiografií nebo předchozí MR angiografií nebo CT angiografií.
- Předpokládaná délka života > 1 rok
- Rutherfordova klasifikace 2, 3 nebo 4.
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice.
- Současné klinicky významné aneurismické onemocnění břišní aorty, kyčelních nebo popliteálních tepen.
- Významné gastrointestinální krvácení nebo jakákoli koagulopatie, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie.
- Známá nesnášenlivost studovaných léků, everolimu nebo kontrastních látek.
- Pochybnosti v ochotě nebo schopnosti subjektu umožnit kontrolní vyšetření.
- Subjekt se aktivně účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků.
- Anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců od výkonu.
- Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok do 30 dnů od indexového zákroku.
- Předchozí cévní operace cílové léze.
- Délka léze je <3 cm nebo >15 cm nebo neexistuje žádný normální proximální arteriální segment, ve kterém by bylo možné měřit poměry rychlosti duplexního ultrazvuku.
- Známý neadekvátní distální odtok.
- Významné vtokové onemocnění.
- Akutní nebo subakutní trombus v cílové cévě.
- Použití doplňkových terapií (tj. laser, aterektomie, kryoplastika, bodování/řezání balónků, brachyterapie, litotrypse).
- Výtokové tepny (distální popliteální, přední nebo zadní tibiální nebo peroneální tepny) s významnými lézemi (≥ 50% stenóza) nemusí být léčeny během stejného výkonu.
- Léčba kontralaterální končetiny během stejného postupu nebo do 30 dnů od postupu studie.
- Rutherfordova klasifikace 0, 1, 5 nebo 6
- Přítomnost prohibitivní kalcifikace, která znemožňuje adekvátní léčbu PTA.
- Subjekty držené ve vazbě v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu.
- Subjekt není kryt žádným zdravotním pojištěním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balón potažený Everolimus
Léčba pacientů s de-novo nebo post-PTA uzavřená/stenotická nebo re-řízená/restenotická léze u femoropopliteálních tepen s balónem potaženým léčivem.
|
Angioplastika periferních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod primární efektivity: průchodnost (svoboda od restenózy, svoboda od Ischemia řízená TLR)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Svoboda od restenózy, jak je stanovena duplexní ultrasonografií (DUS) (maximální poměr systolické rychlosti (PSVR) ≤2,4 nebo ≤ 50% stenózy) a osvobození od revaskularizace cílové léze založené na ischemii (TLR).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Number and Percentage of Participants With Freedom of Major Adverse Event (MAE) Rate
Časové okno: 6 months post procedure
|
Freedom from MAEs defined as a composite rate of cardiovascular death, index limb amputation, and ischemia-driven TLR.
|
6 months post procedure
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba hlavní nepříznivé události (MAE)
Časové okno: V nemocnici
|
Kompozitní rychlost kardiovaskulární smrti, amputace končetin indexu a revaskularizace cílové léze řízené ischemií (TLR).
Časový rámec pro „v nemocnici“ odkazuje na čas od procedury k propuštění.
Tento časový rámec je odlišný pro každý přihlášený subjekt.
Subjekt je propuštěn na uvážení ošetřujícího lékaře na základě jejich specifických potřeb léčby.
|
V nemocnici
|
|
Sazba hlavní nepříznivé události (MAE)
Časové okno: 30 dní po proceduru
|
Kompozitní rychlost kardiovaskulární smrti, amputace končetin indexu a revaskularizace cílové léze řízené ischemií (TLR).
|
30 dní po proceduru
|
|
Sazba hlavní nepříznivé události (MAE)
Časové okno: 12 měsíců po zpracování
|
Kompozitní rychlost kardiovaskulární smrti, amputace končetin indexu a revaskularizace cílové léze řízené ischemií (TLR).
|
12 měsíců po zpracování
|
|
Míra výskytu arteriální trombózy ošetřeného segmentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra výskytu Arteriální trombóza ošetřeného segmentu, jak je stanovena QVA
|
12 měsíců
|
|
Míra ipsilaterálních embolických událostí studijní končetiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento konečný bod byl zasunout míru ipsilaterálních embolických událostí studijní končetiny.
|
12 měsíců
|
|
Míra průchodnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Výsledky průchodnosti dosažené ve studii CVT-SFA se promítají do smysluplných výhod pacienta, jak prokazuje zlepšení měření sekundárních výsledků.
|
12 měsíců
|
|
Sazba komplikací na místě vaskulárního přístupu
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra komplikací místa vaskulárního přístupu definovaná jako kombinovaná míra hematomu, AV píštěle nebo pseudoaneurysmatu, která vyžadovala zásah, jako je chirurgická oprava nebo transfúze, prodloužený pobyt v nemocnici nebo vyžadoval nový přijetí do nemocnice.
|
12 měsíců
|
|
Úspěch léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch léze (na zařízení), definovaný jako dosažení konečného reziduálního průměru in-leze v rezisunném průměru <50% (pomocí QA), za použití jakéhokoli zařízení po průchodu drátu lézí.
Pre- a po dilataci léze nestudiem je považována za součást přiřazeného zpracování zařízení.
|
12 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Technický úspěch (na zařízení), definovaný jako dosažení konečné stenózy zbytkového průměru v léku <50% (pomocí QA), za použití CVT katétru PTA CVT potažený Everolimus bez poruchy zařízení po průchodu drátu lézí.
Pre- a podilatace jsou považovány za součást přiřazeného zpracování zařízení.
|
12 měsíců
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický úspěch (na subjekt) definovaný jako technický úspěch bez výskytu hlavních nežádoucích účinků (MAE) během postupu.
|
12 měsíců
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 12 měsíců
|
Procedurální úspěch (na subjekt) definovaný jako úspěch léze bez výskytu hlavních nežádoucích účinků během postupu.
|
12 měsíců
|
|
Změna indexu kotníku-brachiálního indexu (ABI)
Časové okno: Splnit
|
Změna indexu kotníku-brachiálního indexu (ABI) se počítá jako rozdíl mezi hodnotami ABI na začátku a při následných návštěvách.
ABI se měří pomocí Dopplerovy ultrazvukové nebo oscillo metrické metody k posouzení periferní arteriální funkce.
Změna ≥0,1 v hodnotách ABI od základní linie na sledování je považována za klinicky významnou.
Údaje uvedené v tabulce měření výsledku odrážejí procento účastníků, kteří zažili významnou změnu ABI z základní linie.
|
Splnit
|
|
Změna indexu kotníku-brachiálního indexu (ABI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu kotníku-brachiálního indexu (ABI) se počítá jako rozdíl mezi hodnotami ABI na začátku a při následných návštěvách.
ABI se měří pomocí Dopplerovy ultrazvukové nebo oscillo metrické metody k posouzení periferní arteriální funkce.
Změna ≥0,1 v hodnotách ABI od základní linie na sledování je považována za klinicky významnou.
Údaje uvedené v tabulce měření výsledku odrážejí procento účastníků, kteří zažili významnou změnu ABI z základní linie.
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu kotníku-brachiálního indexu (ABI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna indexu kotníku-brachiálního indexu (ABI) se počítá jako rozdíl mezi hodnotami ABI na začátku a při následných návštěvách.
ABI se měří pomocí Dopplerovy ultrazvukové nebo oscillo metrické metody k posouzení periferní arteriální funkce.
Změna ≥0,1 v hodnotách ABI od základní linie na sledování je považována za klinicky významnou.
Údaje uvedené v tabulce měření výsledku odrážejí procento účastníků, kteří zažili významnou změnu ABI z základní linie.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník o poškození chůze - pacient vnímaná změna obtížnosti chůze
Časové okno: Předběžnou proces do 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre WIQ (dotazník pro postižení chůze) je numerické reprezentaci chůzi osoby, odvozené z jejich odpovědí na řadu otázek o obtížnosti chůze.
Jednotlivci jsou požádáni o hodnocení stupně obtížnosti různých činností s odpověďmi v rozmezí od 0 (nejnižší možná funkce) do 4 (nejvyšší možná funkce).
Otázky v každé kategorii jsou založeny na stupni obtížnosti, podle přibližného počtu stop, schodů nebo mil za hodinu na vzdálenost, hořování a skóre rychlosti.
Skóre se pak dělí maximálním počtem bodů a prezentována na stupnici od 0% až 100%, kde 0% představuje nejnižší možné skóre (tj. Odpověď „neschopné“ pro všechny otázky v této kategorii) a 100% představuje nejvyšší možné skóre (tj. Ukazuje „žádné“ s ohledem na obtížné pro všechny otázky v této kategorii).
Vyšší skóre naznačuje menší obtížnost při chůzi, zatímco nižší skóre znamená větší potíže s chůzí.
|
Předběžnou proces do 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník zhoršení pro chůzi - pacient vnímaná změna rychlosti chůze
Časové okno: Předběžnou proces do 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre WIQ (dotazník pro postižení chůze) je numerické reprezentaci chůzi osoby, odvozené z jejich odpovědí na řadu otázek o obtížnosti chůze.
Jednotlivci jsou požádáni, aby hodnotili stupeň obtížnosti různých činností s odpověďmi v rozmezí od 0 (nejnižší možná funkce) do 4 (nejvyšší možná funkce).
Otázky v každé kategorii jsou založeny na stupni obtížnosti, podle přibližného počtu stop, schodů nebo kilometrů za hodinu na vzdálenost, lezení schodiště a skóre rychlosti.
Skóre se pak dělí maximálním počtem bodů a prezentována na stupnici od 0% až 100%, kde 0% představuje nejnižší možné skóre (tj. Odpověď „neschopné“ pro všechny otázky v této kategorii) a 100% představuje nejvyšší možné skóre (tj. Ukazuje „žádné“ s ohledem na obtížné pro všechny otázky v této kategorii).
Vyšší skóre znamenají menší potíže při udržování rychlosti při chůzi.
|
Předběžnou proces do 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Dotazník o poškození chůze - vnímaná změna zhoršení chůze pacienta
Časové okno: Předběžnou proces do 6 měsíců a 12 měsíců
|
Skóre WIQ (dotazník pro postižení chůze) je numerické reprezentaci chůzi osoby, odvozené z jejich odpovědí na řadu otázek o obtížnosti chůze.
Jednotlivci jsou požádáni, aby hodnotili stupeň obtížnosti různých činností s odpověďmi v rozmezí od 0 (nejnižší možná funkce) do 4 (nejvyšší možná funkce).
Otázky v každé kategorii jsou založeny na stupni obtížnosti, podle přibližného počtu stop, schodů nebo kilometrů za hodinu na vzdálenost, lezení schodiště a skóre rychlosti.
Skóre se pak dělí maximálním počtem bodů a prezentována na stupnici od 0% až 100%, kde 0% představuje nejnižší možné skóre (tj. Odpověď „neschopné“ pro všechny otázky v této kategorii) a 100% představuje nejvyšší možné skóre (tj. Ukazuje „žádné“ s ohledem na obtížné pro všechny otázky v této kategorii).
Vyšší skóre naznačuje méně vnímané zhoršení chůze.
|
Předběžnou proces do 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Test chůze: Změna v docházkové vzdálenosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců a 12 měsíců
|
Test chůze je standardní test používaný k vyhodnocení funkčnosti u pacientů s onemocněním periferní tepny (PAD).
Tento test měří vzdálenost, kterou může pacient rychle chodit po plochém, tvrdém povrchu v období 6 minut.
|
Základní do 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Test běžeckého pásu: Změna v docházkové vzdálenosti
Časové okno: Základní do 6 měsíců a 12 měsíců
|
Test chůze na běžeckém pásu je standardní test používaný k vyhodnocení funkčnosti u pacientů s periferními tepnami (PAD).
|
Základní do 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna klasifikace Rutherfordu
Časové okno: Předběžnou zákrok
|
Účastníci byli tříděni pomocí Rutherfordské klasifikace, která fází PAD na základě symptomů a klinických nálezů. Třída 0 asymptomatický, normální test na běžícím pásu nebo reaktivním testu hyperémie. Mírná claudication třídy 1 dokončí cvičení běžícího pásu; AP po cvičení> 50 mm Hg, ale nejméně 20 mm Hg nižší než klidová hodnota. Třída 2-3 závažnější příznaky nemohou dokončit standardní cvičení běžeckého pásu a AP po cvičení <50 mm Hg. Kritická ischemie končetin třídy 4 spočívající AP <40 mm Hg, plochý nebo sotva pulzní kotník nebo metatarzální PVR; TP <30 mm Hg. Menší ztráty tkáně třídy 5, který nehealizující vřed, fokální gangréna s difúzní pedálovou ischemií a klidovou AP <60 mm Hg, kotník nebo metatarsální PVR plochý nebo stěží pulzní; TP <40 mm Hg. Čím nižší je třída RB, tím lepší je výsledek. |
Předběžnou zákrok
|
|
Změna klasifikace Rutherfordu
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastníci byli tříděni pomocí Rutherfordské klasifikace, která fází PAD na základě symptomů a klinických nálezů. Třída 0 asymptomatický, normální test na běžícím pásu nebo reaktivním testu hyperémie. Mírná claudication třídy 1 dokončí cvičení běžícího pásu; AP po cvičení> 50 mm Hg, ale nejméně 20 mm Hg nižší než klidová hodnota. Třída 2-3 závažnější příznaky nemohou dokončit standardní cvičení běžeckého pásu a AP po cvičení <50 mm Hg. Kritická ischemie končetin třídy 4 spočívající AP <40 mm Hg, plochý nebo sotva pulzní kotník nebo metatarzální PVR; TP <30 mm Hg. Menší ztráty tkáně třídy 5, který nehealizující vřed, fokální gangréna s difúzní pedálovou ischemií a klidovou AP <60 mm Hg, kotník nebo metatarsální PVR plochý nebo stěží pulzní; TP <40 mm Hg. Čím nižší je třída RB, tím lepší je výsledek. |
6 měsíců
|
|
Změna klasifikace Rutherfordu
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci byli tříděni pomocí Rutherfordské klasifikace, která fází PAD na základě symptomů a klinických nálezů. Třída 0 asymptomatický, normální test na běžícím pásu nebo reaktivním testu hyperémie. Mírná claudication třídy 1 dokončí cvičení běžícího pásu; AP po cvičení> 50 mm Hg, ale nejméně 20 mm Hg nižší než klidová hodnota. Třída 2-3 závažnější příznaky nemohou dokončit standardní cvičení běžeckého pásu a AP po cvičení <50 mm Hg. Kritická ischemie končetin třídy 4 spočívající AP <40 mm Hg, plochý nebo sotva pulzní kotník nebo metatarzální PVR; TP <30 mm Hg. Menší ztráty tkáně třídy 5, který nehealizující vřed, fokální gangréna s difúzní pedálovou ischemií a klidovou AP <60 mm Hg, kotník nebo metatarsální PVR plochý nebo stěží pulzní; TP <40 mm Hg. Čím nižší je třída RB, tím lepší je výsledek. |
12 měsíců
|
|
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Časové okno: 24months
|
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
|
24months
|
|
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Časové okno: 36months
|
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
|
36months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Časové okno: 6 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
6 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Časové okno: 12 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
12 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Časové okno: 24 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
24 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Časové okno: 36 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
36 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
11. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TP1109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .