CVT-SFA Erstmals in einer Studie am Menschen zur Behandlung der oberflächlichen Oberschenkelarterie oder der proximalen Kniekehlenarterie

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
2. Der Proband gibt vor jedem Verfahren im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die von der zuständigen Ethikkommission des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
3. Der Proband muss zustimmen, sich allen im Rahmen des klinischen Prüfplans erforderlichen Nachuntersuchungen und Untersuchungen zu unterziehen.
4. Patienten mit symptomatischer Beinischämie, die nicht positiv auf die Bewegungstherapie ansprechen, oder mit Symptomen, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen und eine Behandlung der SFA oder der Kniekehlenarterie (P1-Segment) erfordern.
5. De novo oder restenotische Läsion(en) > 70 % innerhalb der SFA und der Kniekehlenarterien in einer einzelnen Extremität, die eine kumulative Gesamtlänge von ≥ 3 cm und ≤ 15 cm aufweisen (nach visueller Schätzung). Die Läsion muss mindestens 2 cm von jedem gestenteten Bereich entfernt sein.
6. Das Subjekt ist bereit, die erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, den Testplan und das Medikationsschema einzuhalten.
7. Erfolgreiche Drahtkreuzung der Läsion.
8. Referenzdurchmesser des Zielgefäßes ≥4 mm und ≤6 mm (nach visueller Einschätzung).
9. Zielläsion(en) können mit maximal zwei (2) CVT-Everolimus-beschichteten PTA-Kathetern behandelt werden.
10. Mindestens ein offenes (weniger als 50 % Stenose) tibioperoneales Abflussgefäß, bestätigt durch Baseline-Angiographie oder vorherige MR-Angiographie oder CT-Angiographie.
11. Lebenserwartung >1 Jahr
12. Rutherford-Klassifizierung von 2, 3 oder 4.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Gleichzeitig bestehende klinisch signifikante aneurysmatische Erkrankung der abdominalen Aorta, der Becken- oder Kniekehlenarterien.
3. Signifikante gastrointestinale Blutungen oder Gerinnungsstörungen, die die Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren würden.
4. Bekannte Intoleranz gegenüber Studienmedikamenten, Everolimus oder Kontrastmitteln.
5. Zweifel an der Bereitschaft oder Fähigkeit des Probanden, Nachuntersuchungen zuzulassen.
6. Der Proband nimmt aktiv an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie teil.
7. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten nach dem Eingriff.
8. Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
9. Vorherige Gefäßchirurgie der Zielläsion.
10. Die Läsionslänge beträgt < 3 cm oder > 15 cm oder es gibt kein normales proximales arterielles Segment, in dem Duplex-Ultraschall-Geschwindigkeitsverhältnisse gemessen werden können.
11. Bekannter unzureichender distaler Abfluss.
12. Signifikante Einlaufkrankheit.
13. Akuter oder subakuter Thrombus im Zielgefäß.
14. Einsatz von Begleittherapien (d.h. Laser, Atherektomie, Kryoplastik, Ritz-/Schnittballons, Brachytherapie, Lithotripsie).
15. Abflussarterien (distal popliteale, anteriore oder posteriore tibiale oder peroneale Arterien) mit signifikanten Läsionen (≥ 50 % Stenose) dürfen nicht während desselben Verfahrens behandelt werden.
16. Behandlung der kontralateralen Extremität während desselben Verfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienverfahren.
17. Rutherford-Klassifizierung von 0, 1, 5 oder 6
18. Vorhandensein einer prohibitiven Verkalkung, die eine angemessene PTA-Behandlung ausschließt.
19. Personen, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt festgehalten werden.
20. Das Subjekt ist nicht krankenversichert.