Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CVT-SFA pierwsze badanie na ludziach w leczeniu tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy podkolanowej bliższej

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Chansu Vascular Technologies Balon powlekany ewerolimusem Cewnik do przezskórnej angioplastyki śródnaczyniowej Pierwsze badanie kliniczne u ludzi

Badanie CVT-SFA bada hamowanie restenozy przy użyciu cewnika PTA pokrytego ewerolimusem CVT w leczeniu de novo niedrożnych/zwężonych lub ponownie zamkniętych/restenotycznych tętnic powierzchownych udowych lub podkolanowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CVT-SFA jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym badaniem, do którego włączani są pacjenci ze zmianami de novo lub po PTA okludowanymi/zwężonymi lub ponownie okludowanymi/nawróconymi zwężeniami (z wyłączeniem zmian w stencie) o długości ≤150 mm w tętnice udowo-podkolanowe o średnicy naczynia referencyjnego 4-6 mm, przyjmujące do dwóch (2) cewników PTA CVT pokrytych ewerolimusem w celu zapewnienia przepływu krwi i utrzymania drożności naczynia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ollioules, Francja, 83190
        • Polyclinique Les Fleurs
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Paris Saint Joseph
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique Pasteur
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12351
        • Institut für Radiologie, Kinderradiologie und interventionelle Therapie
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • DIAKO Krankenhaus Flensburg
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  2. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej Komisji Etycznej odpowiedniego ośrodka klinicznego.
  3. Uczestnik musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim wizytom kontrolnym i badaniom wymaganym w planie badania klinicznego.
  4. Pacjenci z objawowym niedokrwieniem kończyn dolnych, którzy nie reagują korzystnie na terapię ruchową lub z objawami, które znacząco wpływają na codzienne życie, wymagający leczenia tętnicy podkolanowej lub tętnicy podkolanowej (segment P1).
  5. Zmiany de novo lub restenotyczne >70% w obrębie SFA i tętnic podkolanowych w pojedynczej kończynie, których łączna długość całkowita wynosi ≥3 cm i ≤15 cm (na podstawie oceny wizualnej). Zmiana musi znajdować się co najmniej 2 cm od miejsca, w którym znajduje się stent.
  6. Pacjent jest chętny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu przyjmowania leków.
  7. Udane przejście drutem zmiany.
  8. Średnica referencyjna naczynia docelowego ≥4 mm i ≤6 mm (oszacowanie wzrokowe).
  9. Docelowe zmiany chorobowe można leczyć maksymalnie dwoma (2) cewnikami PTA pokrytymi ewerolimusem CVT.
  10. Co najmniej jedno drożne (mniej niż 50% zwężenie) naczynie odpływu piszczelowo-strzałkowego potwierdzone angiografią wyjściową lub wcześniejszą angiografią MR lub angiografią TK.
  11. Oczekiwana długość życia > 1 rok
  12. Klasyfikacja Rutherforda 2, 3 lub 4.

Kryteria wyłączenia:

  1. Samice w ciąży lub karmiące.
  2. Współistniejąca klinicznie istotna choroba tętniaka aorty brzusznej, tętnic biodrowych lub podkolanowych.
  3. Znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek koagulopatia, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej.
  4. Znana nietolerancja badanych leków, ewerolimusu lub środków kontrastowych.
  5. Wątpliwości co do chęci lub zdolności podmiotu do poddania się badaniom kontrolnym.
  6. Podmiot aktywnie uczestniczy w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku.
  7. Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu.
  8. Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
  9. Wcześniejsza operacja naczyniowa docelowej zmiany.
  10. Długość zmiany wynosi <3 cm lub >15 cm lub nie ma prawidłowego proksymalnego odcinka tętnicy, w którym można zmierzyć współczynniki szybkości ultradźwięków dupleksowych.
  11. Znany nieprawidłowy dystalny odpływ.
  12. Znaczna choroba napływowa.
  13. Ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym.
  14. Stosowanie terapii wspomagających (tj. laser, aterektomia, krioplastyka, nacinanie/nacinanie balonów, brachyterapia, litotrypsja).
  15. Tętnice odpływowe (dystalne podkolanowe, piszczelowe przednie lub tylne lub strzałkowe) ze znacznymi zmianami chorobowymi (zwężenie ≥ 50%) nie mogą być leczone podczas tego samego zabiegu.
  16. Leczenie kończyny przeciwnej podczas tego samego zabiegu lub w ciągu 30 dni od badania.
  17. Klasyfikacja Rutherforda 0, 1, 5 lub 6
  18. Obecność zaporowych zwapnień, które uniemożliwiają odpowiednie leczenie PTA.
  19. Osoby przetrzymywane w areszcie w instytucji na mocy nakazu urzędowego lub sądowego.
  20. Uczestnik nie jest objęty żadnym ubezpieczeniem medycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balon powlekany ewerolimusem
Leczenie pacjentów z de-novo lub po okluzyjnym/stenotycznym lub ponownym określeniu/ponownym okręgowym/restenotycznym w tętnicach udowych z balonem powlekanym lekiem.
Urządzenie: Obwodowy PTA z balonikiem powlekanym lekiem
Angioplastyka tętnic obwodowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności: drożność (swoboda od ponownego ponownego uruchomienia, wolność od tlr opartego na niedokrwieniu)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze
Wolność od ponownego powstrzymania, zgodnie z dupleksową ultrasonografią (DUS) (szczytowy stosunek prędkości skurczowej (PSVR) ≤2,4 lub ≤50% zwężenie) oraz swoboda od rewaskularyzacji zmiany docelowej opartej na niedokrwieniu (TLR).
6 miesięcy po procedurze
Number and Percentage of Participants With Freedom of Major Adverse Event (MAE) Rate
Ramy czasowe: 6 months post procedure
Freedom from MAEs defined as a composite rate of cardiovascular death, index limb amputation, and ischemia-driven TLR.
6 months post procedure

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: W szpitalu
Szybkość złożona śmierci sercowo-naczyniowej, amputacja kończyn wskaźnika i rewaskularyzacja zmiany docelowej opartej na niedokrwieniu (TLR). Ramy czasowe dla „w szpitalu” odnosi się do czasu od procedury do wypisu. Ten czas jest inny dla każdego zapisanego tematu. Podmiot jest wypisywany według uznania lekarza leczenia w oparciu o ich specyficzne potrzeby leczenia.
W szpitalu
Wskaźnik głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni po przetworzeniu
Szybkość złożona śmierci sercowo-naczyniowej, amputacja kończyn wskaźnika i rewaskularyzacja zmiany docelowej opartej na niedokrwieniu (TLR).
30 dni po przetworzeniu
Wskaźnik głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przetworzeniu
Szybkość złożona śmierci sercowo-naczyniowej, amputacja kończyn wskaźnika i rewaskularyzacja zmiany docelowej opartej na niedokrwieniu (TLR).
12 miesięcy po przetworzeniu
Szybkość występowania zakrzepicy tętniczej leczonego segmentu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szybkość występowania zakrzepicy tętniczej leczonego segmentu zgodnie z określeniem QVA
12 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń zatorowych ipsilateralnych kończyny badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten punkt końcowy polegał na ocenach tempa ipsilateralnych zdarzeń zatorowych kończyny badania.
12 miesięcy
Wskaźnik drożności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki drożności osiągnięte w badaniu CVT-SFA przekładają się na znaczące korzyści pacjentów, co wykazano w celu poprawy miar wyników wtórnych.
12 miesięcy
Szybkość komplikacji miejsca dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik powikłań miejsca dostępu naczyniowego zdefiniowany jako łączny wskaźnik krwiaku, przetoki AV lub pseudoaneurysm, który wymagał interwencji, takiej jak naprawa chirurgiczna lub transfuzja, przedłużony pobyt w szpitalu lub wymagał nowego przyjęcia do szpitala.
12 miesięcy
Sukces zmiany
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces zmiany (na urządzenie), zdefiniowany jako osiągnięcie końcowej zwężenia resztkowej średnicy w wysokości <50% (przez QA), używając dowolnego urządzenia po przejściu przez zmianę. Wstępne i po powiadomieniu zmiany za pomocą urządzenia niestabilnego jest uważane za część przypisanego obróbki urządzenia.
12 miesięcy
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces techniczny (na urządzenie), zdefiniowany jako osiągnięcie końcowej zwężenia resztkowej średnicy w wysokości <50% (przez QA), przy użyciu cewnika PTA powlekanego CVT Everolimus bez awarii urządzenia po przejściu drutu przez zmianę. Wstępne i podilnacja są uważane za część przypisanego obróbki urządzeń.
12 miesięcy
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces kliniczny (na osobnik) zdefiniowany jako sukces techniczny bez wystąpienia głównych zdarzeń niepożądanych (MAE) podczas zabiegu.
12 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces proceduralny (według przedmiotu) zdefiniowany jako sukces zmiany bez wystąpienia głównych zdarzeń niepożądanych podczas procedury.
12 miesięcy
Zmiana w indeksie skokowym (ABI)
Ramy czasowe: Wypisać
Zmiana wskaźnika kostki (ABI) jest obliczana jako różnica między wartościami ABI na początku i podczas wizyt kontrolnych. ABI mierzy się metodą ultrasonograficzną lub metryką Dopplera lub Oscillo w celu oceny funkcji tętnic obwodowych. Zmiana wartości ≥0,1 w wartościach ABI od wartości wyjściowej do obserwacji jest uważana za istotną klinicznie. Dane przedstawione w tabeli miary wyniku odzwierciedlają odsetek uczestników, którzy doświadczyli znaczącej zmiany w ABI od wartości wyjściowej.
Wypisać
Zmiana w indeksie skokowym (ABI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika kostki (ABI) jest obliczana jako różnica między wartościami ABI na początku i podczas wizyt kontrolnych. ABI mierzy się metodą ultrasonograficzną lub metryką Dopplera lub Oscillo w celu oceny funkcji tętnic obwodowych. Zmiana wartości ≥0,1 w wartościach ABI od wartości wyjściowej do obserwacji jest uważana za istotną klinicznie. Dane przedstawione w tabeli miary wyniku odzwierciedlają odsetek uczestników, którzy doświadczyli znaczącej zmiany w ABI od wartości wyjściowej.
6 miesięcy
Zmiana w indeksie skokowym (ABI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika kostki (ABI) jest obliczana jako różnica między wartościami ABI na początku i podczas wizyt kontrolnych. ABI mierzy się metodą ultrasonograficzną lub metryką Dopplera lub Oscillo w celu oceny funkcji tętnic obwodowych. Zmiana wartości ≥0,1 w wartościach ABI od wartości wyjściowej do obserwacji jest uważana za istotną klinicznie. Dane przedstawione w tabeli miary wyniku odzwierciedlają odsetek uczestników, którzy doświadczyli znaczącej zmiany w ABI od wartości wyjściowej.
12 miesięcy
Kwestionariusz upośledzenia chodzenia - postrzegana przez pacjenta zmiana trudności w chodzeniu
Ramy czasowe: Przedstawienie do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik WIQ (kwestionariusz upośledzenia chodzenia) jest numeryczną reprezentacją zdolności chodzenia danej osoby, wynikającej z jej odpowiedzi na serię pytań dotyczących trudności z chodzeniem. Osoby proszone są o ocenę stopnia trudności różnych działań z odpowiedziami od 0 (najniższa możliwa funkcja) do 4 (najwyższa możliwa funkcja). Pytania w każdej kategorii oparte są na stopniu trudności, zgodnie z przybliżoną liczbą stóp, schodów lub mil na godzinę odpowiednio dla odległości, klimatyzacji schodów i prędkości. Wyniki są następnie podzielone przez maksymalną liczbę punktów i przedstawione w skali od 0% do 100%, gdzie 0% stanowi najniższy możliwy wynik (tj. Odpowiadając na „niezdolne” dla wszystkich pytań w tej kategorii), a 100% stanowi najwyższy możliwy wynik (tj. Wskazując „brak” w odniesieniu do trudności dla wszystkich pytań w tej kategorii). Wyższy wynik wskazuje na mniejsze trudności z chodzeniem, a niższy wynik oznacza większą trudność z chodzeniem.
Przedstawienie do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz upośledzenia chodzenia - postrzegana przez pacjenta zmiana prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Przedstawienie do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik WIQ (kwestionariusz upośledzenia chodzenia) jest numeryczną reprezentacją zdolności chodzenia danej osoby, wynikającej z jej odpowiedzi na serię pytań dotyczących trudności z chodzeniem. Osoby proszone są o ocenę stopnia trudności różnych działań z odpowiedziami od 0 (najniższa możliwa funkcja) do 4 (najwyższa możliwa funkcja). Pytania w każdej kategorii oparte są na stopniu trudności, zgodnie z przybliżoną liczbą stóp, schodów lub mil na godzinę odpowiednio dla odległości, klimatyzacji schodów i prędkości. Wyniki są następnie podzielone przez maksymalną liczbę punktów i prezentowane w skali od 0% do 100%, gdzie 0% stanowi najniższy możliwy wynik (tj. Odpowiadając na „niezdolne” dla wszystkich pytań w tej kategorii), a 100% stanowi najwyższy możliwy wynik (tj. Wskazujący „brak” w odniesieniu do trudności dla wszystkich pytań w tej kategorii). Wyższe wyniki oznaczają mniej trudności w utrzymaniu prędkości podczas chodzenia.
Przedstawienie do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Kwestionariusz upośledzenia chodzenia - postrzegana przez pacjenta zmiana upośledzenia chodzenia
Ramy czasowe: Przedstawienie do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Wynik WIQ (kwestionariusz upośledzenia chodzenia) jest numeryczną reprezentacją zdolności chodzenia danej osoby, wynikającej z jej odpowiedzi na serię pytań dotyczących trudności z chodzeniem. Osoby proszone są o ocenę stopnia trudności różnych działań z odpowiedziami od 0 (najniższa możliwa funkcja) do 4 (najwyższa możliwa funkcja). Pytania w każdej kategorii oparte są na stopniu trudności, zgodnie z przybliżoną liczbą stóp, schodów lub mil na godzinę odpowiednio dla odległości, klimatyzacji schodów i prędkości. Wyniki są następnie podzielone przez maksymalną liczbę punktów i prezentowane w skali od 0% do 100%, gdzie 0% stanowi najniższy możliwy wynik (tj. Odpowiadając na „niezdolne” dla wszystkich pytań w tej kategorii), a 100% stanowi najwyższy możliwy wynik (tj. Wskazujący „brak” w odniesieniu do trudności dla wszystkich pytań w tej kategorii). Wyższy wynik wskazuje na mniej postrzegane upośledzenie chodzenia.
Przedstawienie do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test chodzenia: zmiana w odległości spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test chodzenia jest standardowym testem stosowanym do oceny funkcjonalności u pacjentów z chorobą tętnicy obwodowej (PAD). Ten test mierzy odległość, jaką pacjent może szybko chodzić po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut.
Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test na bieżni: zmiana w odległości spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Test chodzenia na bieżni jest standardowym testem stosowanym do oceny funkcjonalności u pacjentów z chorobą tętnicy peryferyjnej (PAD).
Linia bazowa do 6 miesięcy i 12 miesięcy
Zmiana klasyfikacji Rutherford
Ramy czasowe: Procedura

Uczestnicy zostali oceniani za pomocą klasyfikacji Rutherford, która etapuje podkładkę na podstawie objawów i wyników klinicznych.

Klasa 0 Bezobjawowy, normalny test przekrwieniowy lub reaktywny. Klasa 1 łagodne pochłanianie kończy ćwiczenie bieżni; AP po ćwiczeniu> 50 mm Hg, ale co najmniej 20 mm Hg niższa niż wartość spoczynkowa.

Klasa 2-3 poważniejsze objawy nie mogą zakończyć standardowych ćwiczeń na bieżni, a AP po wysiłku <50 mm Hg.

Krytyczna kończyna klasy 4 Niedokrwienie spoczynkowe AP <40 mm Hg, płaska lub ledwo pulsacyjna kostka lub śródstopia PVR; TP <30 mm Hg.

Klasa 5 niewielka utrata tkanek Nonotheal wrzód, ogniskowa gangrena z rozproszonym niedokrwieniem pedału i spoczynkiem AP <60 mm Hg, kostką lub śródstopia PVR płaski lub ledwo pulsacyjny; TP <40 mm Hg. Im niższa klasa RB, tym lepszy wynik.
Procedura
Zmiana klasyfikacji Rutherford
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Uczestnicy zostali oceniani za pomocą klasyfikacji Rutherford, która etapuje podkładkę na podstawie objawów i wyników klinicznych.

Klasa 0 Bezobjawowy, normalny test przekrwieniowy lub reaktywny. Klasa 1 łagodne pochłanianie kończy ćwiczenie bieżni; AP po ćwiczeniu> 50 mm Hg, ale co najmniej 20 mm Hg niższa niż wartość spoczynkowa.

Klasa 2-3 poważniejsze objawy nie mogą zakończyć standardowych ćwiczeń na bieżni, a AP po wysiłku <50 mm Hg.

Krytyczna kończyna klasy 4 Niedokrwienie spoczynkowe AP <40 mm Hg, płaska lub ledwo pulsacyjna kostka lub śródstopia PVR; TP <30 mm Hg.

Klasa 5 niewielka utrata tkanek Nonotheal wrzód, ogniskowa gangrena z rozproszonym niedokrwieniem pedału i spoczynkiem AP <60 mm Hg, kostką lub śródstopia PVR płaski lub ledwo pulsacyjny; TP <40 mm Hg. Im niższa klasa RB, tym lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana klasyfikacji Rutherford
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Uczestnicy zostali oceniani za pomocą klasyfikacji Rutherford, która etapuje podkładkę na podstawie objawów i wyników klinicznych.

Klasa 0 Bezobjawowy, normalny test przekrwieniowy lub reaktywny. Klasa 1 łagodne pochłanianie kończy ćwiczenie bieżni; AP po ćwiczeniu> 50 mm Hg, ale co najmniej 20 mm Hg niższa niż wartość spoczynkowa.

Klasa 2-3 poważniejsze objawy nie mogą zakończyć standardowych ćwiczeń na bieżni, a AP po wysiłku <50 mm Hg.

Krytyczna kończyna klasy 4 Niedokrwienie spoczynkowe AP <40 mm Hg, płaska lub ledwo pulsacyjna kostka lub śródstopia PVR; TP <30 mm Hg.

Klasa 5 niewielka utrata tkanek Nonotheal wrzód, ogniskowa gangrena z rozproszonym niedokrwieniem pedału i spoczynkiem AP <60 mm Hg, kostką lub śródstopia PVR płaski lub ledwo pulsacyjny; TP <40 mm Hg. Im niższa klasa RB, tym lepszy wynik.
12 miesięcy
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Ramy czasowe: 24months
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
24months
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Ramy czasowe: 36months
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
36months
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Ramy czasowe: 6 months
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
6 months
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Ramy czasowe: 12 months
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
12 months
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Ramy czasowe: 24 months
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
24 months
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Ramy czasowe: 36 months
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP1109

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj