CVT-SFA pierwsze badanie na ludziach w leczeniu tętnicy udowej powierzchownej lub tętnicy podkolanowej bliższej

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
2. Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej Komisji Etycznej odpowiedniego ośrodka klinicznego.
3. Uczestnik musi wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim wizytom kontrolnym i badaniom wymaganym w planie badania klinicznego.
4. Pacjenci z objawowym niedokrwieniem kończyn dolnych, którzy nie reagują korzystnie na terapię ruchową lub z objawami, które znacząco wpływają na codzienne życie, wymagający leczenia tętnicy podkolanowej lub tętnicy podkolanowej (segment P1).
5. Zmiany de novo lub restenotyczne >70% w obrębie SFA i tętnic podkolanowych w pojedynczej kończynie, których łączna długość całkowita wynosi ≥3 cm i ≤15 cm (na podstawie oceny wizualnej). Zmiana musi znajdować się co najmniej 2 cm od miejsca, w którym znajduje się stent.
6. Pacjent jest chętny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych, harmonogramu badań i schematu przyjmowania leków.
7. Udane przejście drutem zmiany.
8. Średnica referencyjna naczynia docelowego ≥4 mm i ≤6 mm (oszacowanie wzrokowe).
9. Docelowe zmiany chorobowe można leczyć maksymalnie dwoma (2) cewnikami PTA pokrytymi ewerolimusem CVT.
10. Co najmniej jedno drożne (mniej niż 50% zwężenie) naczynie odpływu piszczelowo-strzałkowego potwierdzone angiografią wyjściową lub wcześniejszą angiografią MR lub angiografią TK.
11. Oczekiwana długość życia > 1 rok
12. Klasyfikacja Rutherforda 2, 3 lub 4.

Kryteria wyłączenia:

1. Samice w ciąży lub karmiące.
2. Współistniejąca klinicznie istotna choroba tętniaka aorty brzusznej, tętnic biodrowych lub podkolanowych.
3. Znaczne krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek koagulopatia, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej.
4. Znana nietolerancja badanych leków, ewerolimusu lub środków kontrastowych.
5. Wątpliwości co do chęci lub zdolności podmiotu do poddania się badaniom kontrolnym.
6. Podmiot aktywnie uczestniczy w innym urządzeniu badawczym lub badaniu leku.
7. Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy od zabiegu.
8. Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego.
9. Wcześniejsza operacja naczyniowa docelowej zmiany.
10. Długość zmiany wynosi <3 cm lub >15 cm lub nie ma prawidłowego proksymalnego odcinka tętnicy, w którym można zmierzyć współczynniki szybkości ultradźwięków dupleksowych.
11. Znany nieprawidłowy dystalny odpływ.
12. Znaczna choroba napływowa.
13. Ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym.
14. Stosowanie terapii wspomagających (tj. laser, aterektomia, krioplastyka, nacinanie/nacinanie balonów, brachyterapia, litotrypsja).
15. Tętnice odpływowe (dystalne podkolanowe, piszczelowe przednie lub tylne lub strzałkowe) ze znacznymi zmianami chorobowymi (zwężenie ≥ 50%) nie mogą być leczone podczas tego samego zabiegu.
16. Leczenie kończyny przeciwnej podczas tego samego zabiegu lub w ciągu 30 dni od badania.
17. Klasyfikacja Rutherforda 0, 1, 5 lub 6
18. Obecność zaporowych zwapnień, które uniemożliwiają odpowiednie leczenie PTA.
19. Osoby przetrzymywane w areszcie w instytucji na mocy nakazu urzędowego lub sądowego.
20. Uczestnik nie jest objęty żadnym ubezpieczeniem medycznym.