CVT-SFA ensimmäinen ihmiskokeessa pinnallisen reisivaltimon tai proksimaalisen polvivaltimon hoidossa
perjantai 8. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Chansu Vascular Technologies Everolimus-päällystetty pallopallo perkutaaninen transluminaalinen angioplastikakatetri Ensimmäinen kliininen tutkimus ihmisessä
CVT-SFA-tutkimuksessa tutkitaan restenoosin estoa käyttämällä CVT everolimuusilla päällystettyä PTA-katetria de-novo tukkeutuneiden/stenoottisten tai uudelleen tukkeutuneiden/restenoosin pinnallisten reisi- tai polvitaipeen valtimoiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CVT-SFA Trial on prospektiivinen, monikeskus, avoin, yksikätinen tutkimus, johon otetaan koehenkilöitä, joilla on de-novo- tai post-PTA-tukoksia/stenoottisia tai uudelleen tukkeutuneita/restenoottisia leesioita (pois lukien in-stentin vauriot) pituus ≤150 mm femoropopliteaaliset valtimot, joiden verisuonen halkaisijat ovat 4–6 mm ja jotka saavat enintään kaksi (2) CVT Everolimuusilla päällystettyä PTA-katetria verenkierron aikaansaamiseksi ja verisuonten läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ollioules, Ranska, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Saksa, 12351
- Institut für Radiologie, Kinderradiologie und interventionelle Therapie
-
Flensburg, Saksa, 24939
- DIAKO Krankenhaus Flensburg
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, jonka on hyväksynyt kyseisen kliinisen paikan asianmukainen eettinen toimikunta.
- Tutkittavan on suostuttava kaikkiin kliinisen tutkimussuunnitelman edellyttämiin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.
- Potilaat, joilla on oireinen jalkaiskemia, jotka eivät reagoi suotuisasti harjoitushoitoon tai joilla on oireita, jotka vaikuttavat merkittävästi jokapäiväiseen elämään ja jotka vaativat SFA- tai polvivaltimon (P1 segmentti) hoitoa.
- De novo tai restenoottinen leesio(t) > 70 % SFA:ssa ja polvitaipeen valtimoissa yhdessä raajassa, joiden kumulatiivinen kokonaispituus on ≥3 cm ja ≤15 cm (visuaalisen arvion mukaan). Leesion on oltava vähintään 2 cm:n päässä kaikista stentoiduista alueista.
- Tutkittava on valmis noudattamaan vaadittuja seurantakäyntejä, testausaikataulua ja lääkitysohjelmaa.
- Onnistunut vaurion johto.
- Kohdesuoneen vertailuhalkaisija ≥4 mm ja ≤6 mm (visuaalisella arvioinnilla).
- Kohdevaurio(t) voidaan hoitaa enintään kahdella (2) CVT Everolimus-päällysteisellä PTA-katetrilla.
- Vähintään yksi avoin (alle 50 % ahtauma) tibioperoneaalinen valumissuonen, joka on vahvistettu perusangiografialla tai aikaisemmalla MR-angiografialla tai CT-angiografialla.
- Elinajanodote > 1 vuosi
- Rutherfordin luokitus 2, 3 tai 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Samanaikainen kliinisesti merkittävä vatsa-aortan, suoliluun tai polvitaipeen valtimoiden aneurismi.
- Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön.
- Tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeille, everolimuusille tai varjoaineille.
- Epäilykset tutkittavan halusta tai kyvystä sallia jatkotutkimukset.
- Tutkittava osallistuu aktiivisesti toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen.
- Hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
- Edellinen tai suunniteltu leikkaus tai interventiotoimenpiteet 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Kohdevaurion aiempi verisuonikirurgia.
- Leesion pituus on < 3 cm tai > 15 cm tai ei ole normaalia proksimaalista valtimosegmenttiä, jossa kaksisuuntaisia ultraääninopeussuhteita voidaan mitata.
- Tunnettu riittämätön distaalinen ulosvirtaus.
- Merkittävä sisäänvirtaussairaus.
- Akuutti tai subakuutti trombi kohdesuoneen.
- Lisähoitojen käyttö (esim. laser, aterektomia, kryoplastia, ilmapallojen pisteytys/leikkaus, brakyterapia, litotripsia).
- Ulosvirtausvaltimoita (distaalinen polvitaipeen, anterioriset tai posterioriset sääriluun tai peroneaaliset valtimot), joissa on merkittäviä vaurioita (≥ 50 % ahtauma), ei saa hoitaa saman toimenpiteen aikana.
- Vastapuolen raajan hoito saman toimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä tutkimustoimenpiteestä.
- Rutherfordin luokitus 0, 1, 5 tai 6
- Estävä kalkkiutuminen, joka estää riittävän PTA-hoidon.
- Koehenkilöt, jotka on pidätetty laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen perusteella.
- Kohde ei kuulu sairausvakuutuksen piiriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimus-päällystetty ilmapallo
Potilaiden hoito, joilla on De-Novo- tai PPA-tukkeutuneita/stenoottisia tai uudelleenrekisteröityjä/restenoottisia leesioita femoropopliteaalisissa valtimoissa, joissa on lääkepäällystetty ilmapallo.
|
Perifeeristen valtimoiden angioplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuus päätepiste: Patenssi (vapaus restenoosista, vapaus iskemiavetoisesta TLR: stä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta menettelyn jälkeen
|
Restenoosin vapaus, joka määritetään duplex-ultraääni (DUS) (systolisen systolisen nopeuden suhde (PSVR) ≤2,4 tai ≤ 50% stenoosi) ja vapaus iskemiavetoisesta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
|
6 kuukautta menettelyn jälkeen
|
|
Number and Percentage of Participants With Freedom of Major Adverse Event (MAE) Rate
Aikaikkuna: 6 months post procedure
|
Freedom from MAEs defined as a composite rate of cardiovascular death, index limb amputation, and ischemia-driven TLR.
|
6 months post procedure
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin haittavaikutus (MAE)
Aikaikkuna: Sairaalassa
|
Sydän- ja verisuonikuoleman, indeksin raajojen amputaation ja iskemiavetoisen kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmäaste.
"Sairaalassa" aikataulu viittaa aikaan toimenpiteestä vastuuvapauteen.
Tämä aikataulu on erilainen jokaiselle ilmoittautuneelle aiheesta.
Kohde puretaan hoitavan lääkärin harkintavaltaan niiden erityisten hoitotarpeiden perusteella.
|
Sairaalassa
|
|
Suurin haittavaikutus (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää prosessin jälkeen
|
Sydän- ja verisuonikuoleman, indeksin raajojen amputaation ja iskemiavetoisen kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmäaste.
|
30 päivää prosessin jälkeen
|
|
Suurin haittavaikutus (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta prosessin jälkeen
|
Sydän- ja verisuonikuoleman, indeksin raajojen amputaation ja iskemiavetoisen kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmäaste.
|
12 kuukautta prosessin jälkeen
|
|
Hoito -segmentin valtimotromboosin esiintymisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitetun segmentin esiintymisnopeusvaltimoiden tromboosi QVA: lla määritettynä
|
12 kuukautta
|
|
Tutkimuksen raajan ipsilateraalisten embolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä päätepisteen oli tarkoitus periä tutkimuksen raajojen ipsilateraalisten embolisten tapahtumien nopeus.
|
12 kuukautta
|
|
Patenssiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CVT-SFA-tutkimuksessa saavutetut patenssitulokset muuttuvat merkityksellisiksi potilaan eduiksi, jotka osoittavat toissijaisten tulostoimenpiteiden parantamisen avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Vaskulaarisen pääsypaikan komplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaskulaarisen pääsypaikan komplikaation määrä määritellään hematooman, AV -fistulan tai pseudoaneurysman yhdistelmäasteena, joka vaati interventiota, kuten kirurginen korjaus tai verensiirto, pitkäaikainen sairaalassa oleskelu tai vaati uutta sairaalahoitoa.
|
12 kuukautta
|
|
Leesion menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Leesion menestys (laitetta kohti), joka on määritelty lopullisen Lesion-jäännössuhteen stenoosin saavuttamiseksi <50% (QA: lla), käyttämällä mitä tahansa laitetta vaurion läpi johdolla.
Leesion ennalta ja sen jälkeistä ja sen jälkeen ei-opiskelulaitteella pidetään osana määritettyä laitehoitoa.
|
12 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tekninen menestys (laitetta kohden), joka on määritelty lopullisen Lesion-jäännöskohdan stenoosin saavuttamiseksi <50% (QA: lla), käyttämällä CVT everolimus -päällystettyä PTA-katetria ilman laitteen toimintahäiriöitä vaurion läpi kulkevan langan läpikulun jälkeen.
Pre- ja jälkikäteen pidetään osana määritettyä laitehoitoa.
|
12 kuukautta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen menestys (kohden) määritelty tekniseksi menestykseksi ilman suurten haittavaikutusten (MAE) esiintymistä menettelyn aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Menettelytapa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menettelyllinen menestys (kohden) määritelty vaurion menestykseksi ilman suuria haittavaikutuksia menettelyn aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos nilkka-brachial-indeksissä (ABI)
Aikaikkuna: Vapauttaa
|
ABI-arvojen välisenä erona lähtötilanteessa ja seurantavierailuissa lasketaan nilkka-brachial-indeksin (ABI) muutos.
ABI mitataan käyttämällä Doppler -ultraääni- tai oskillo -metristä menetelmää perifeerisen valtimofunktion arvioimiseksi.
ABI-arvojen ≥0,1 muutosta lähtötilanteesta seurantaan pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Tulosmittataulukossa esitetyt tiedot heijastavat osallistujien prosenttiosuutta, jotka kokivat merkittävän muutoksen ABI: ssä lähtötilanteesta.
|
Vapauttaa
|
|
Muutos nilkka-brachial-indeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ABI-arvojen välisenä erona lähtötilanteessa ja seurantavierailuissa lasketaan nilkka-brachial-indeksin (ABI) muutos.
ABI mitataan käyttämällä Doppler -ultraääni- tai oskillo -metristä menetelmää perifeerisen valtimofunktion arvioimiseksi.
ABI-arvojen ≥0,1 muutosta lähtötilanteesta seurantaan pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Tulosmittataulukossa esitetyt tiedot heijastavat osallistujien prosenttiosuutta, jotka kokivat merkittävän muutoksen ABI: ssä lähtötilanteesta.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos nilkka-brachial-indeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ABI-arvojen välisenä erona lähtötilanteessa ja seurantavierailuissa lasketaan nilkka-brachial-indeksin (ABI) muutos.
ABI mitataan käyttämällä Doppler -ultraääni- tai oskillo -metristä menetelmää perifeerisen valtimofunktion arvioimiseksi.
ABI-arvojen ≥0,1 muutosta lähtötilanteesta seurantaan pidetään kliinisesti merkitsevänä.
Tulosmittataulukossa esitetyt tiedot heijastavat osallistujien prosenttiosuutta, jotka kokivat merkittävän muutoksen ABI: ssä lähtötilanteesta.
|
12 kuukautta
|
|
Kävelyvaikutuskysely - Potilas havaitsi muutos kävelyvaikeuksissa
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
WIQ (kävelyvaikutuskysely) -piste on numeerinen esitys ihmisen kävelykapasiteetista, joka on johdettu heidän vastauksistaan kysymyksiin kävelyvaikeuksista.
Yksilöitä pyydetään arvioimaan erilaisten toimintojen vaikeusaste vastauksilla 0: sta (alhaisin mahdollinen toiminto) 4: een (suurin mahdollinen toiminta).
Kummankin luokan kysymykset perustuvat vaikeusasteeseen likimääräisen jalkojen, portaiden tai mailin tunnissa etäisyyden, portaiden kiipeily- ja nopeuspisteiden mukaan.
Pisteet jaetaan sitten enimmäispisteiden lukumäärällä ja esitetään asteikolla 0% - 100%, missä 0% edustaa alhaisinta mahdollista pistettä (ts. Vastaamalla "kyvyttömyys" kaikille kyseisen luokan kysymyksille) ja 100% edustaa korkeinta mahdollista pistettä (ts. "Ei mitään" kaikissa kyseisen luokan kysymyksissä).
Suurempi pistemäärä osoittaa vähemmän vaikeuksia kävelyllä, kun taas alhaisempi pistemäärä merkitsee kävelyn vaikeuksia.
|
Ennakkotutkimus 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Kävelyvaikutuskysely - Potilas havaitsi kävelynopeuden muutos
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
WIQ (kävelyvaikutuskysely) -piste on numeerinen esitys ihmisen kävelykapasiteetista, joka on johdettu heidän vastauksistaan kysymyksiin kävelyvaikeuksista.
Yksilöitä pyydetään arvioimaan erilaisten aktiviteettien vaikeusaste vastauksilla 0: sta (alhaisin mahdollinen toiminto) 4: een (suurin mahdollinen toiminta).
Kummankin luokan kysymykset perustuvat vaikeusasteeseen likimääräisen jalkojen, portaiden tai mailin tunnissa etäisyyden, portaiden kiipeilyn ja nopeuspisteiden mukaan.
Pisteet jaetaan sitten pisteiden enimmäismäärällä ja esitetään asteikolla 0% - 100%, missä 0% edustaa alhaisinta mahdollista pistemäärää (ts. Vastaa "kyvyttömyys" kaikille kyseisen luokan kysymyksille) ja 100% edustaa korkeinta mahdollista pistemäärää (ts. "Ei mitään" kaikilla kyseisen luokan kysymysten vaikeuksilla).
Korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän vaikeuksia nopeuden ylläpitämisessä kävelyn aikana.
|
Ennakkotutkimus 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Kävelyvaikutuskysely - Potilaan havaittu muutos kävelyvaikutuksessa
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
WIQ (kävelyvaikutuskysely) -piste on numeerinen esitys ihmisen kävelykapasiteetista, joka on johdettu heidän vastauksistaan kysymyksiin kävelyvaikeuksista.
Yksilöitä pyydetään arvioimaan erilaisten aktiviteettien vaikeusaste vastauksilla 0: sta (alhaisin mahdollinen toiminto) 4: een (suurin mahdollinen toiminta).
Kummankin luokan kysymykset perustuvat vaikeusasteeseen likimääräisen jalkojen, portaiden tai mailin tunnissa etäisyyden, portaiden kiipeilyn ja nopeuspisteiden mukaan.
Pisteet jaetaan sitten pisteiden enimmäismäärällä ja esitetään asteikolla 0% - 100%, missä 0% edustaa alhaisinta mahdollista pistemäärää (ts. Vastaa "kyvyttömyys" kaikille kyseisen luokan kysymyksille) ja 100% edustaa korkeinta mahdollista pistemäärää (ts. "Ei mitään" kaikilla kyseisen luokan kysymysten vaikeuksilla).
Suurempi pistemäärä osoittaa vähemmän koettua kävelyvaikutusta.
|
Ennakkotutkimus 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Kävelykoe: Muutos kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Kävelykoe on standardi testi, jota käytetään toiminnallisuuden arviointiin potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD).
Tämä testi mittaa etäisyyden, jonka potilas voi nopeasti kävellä tasaisella, kovalla pinnalla 6 minuutissa.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Juoksumaton testi: Muutos kävelyetäisyydellä
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
Juoksumatto kävelykoe on standardi testi, jota käytetään toiminnallisuuden arviointiin potilailla, joilla on perifeerinen valtimotauti (PAD).
|
Lähtötaso 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen
|
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: Ennakkotutkimus
|
Osallistujat luokiteltiin käyttämällä Rutherford -luokitusta, joka vaiheessa tyynee oireiden ja kliinisten havaintojen perusteella. Luokan 0 oireeton, normaali juoksumatto tai reaktiivinen hyperemiakoe. Luokan 1 lievä claudication suorittaa juoksumattoharjoituksen; AP harjoituksen jälkeen> 50 mm Hg, mutta vähintään 20 mm Hg alempi kuin lepoarvo. Luokka 2-3 Vakavammat oireet eivät voi suorittaa tavanomaista juoksumattoharjoitusta ja AP: n harjoituksen jälkeen <50 mm Hg. Luokan 4 kriittinen raaja -iskemia lepää AP <40 mm Hg, litteä tai tuskin pulsatiivinen nilkka tai metatarsaali PVR; TP <30 mm Hg. Luokan 5 vähäinen kudoshäviö-hoitava haavauma, fokus gangreeni, jolla on diffuusi polkimiskemia ja lepää AP <60 mm Hg, nilkka tai metatarsaali PVR litteä tai tuskin pulsatiivista; TP <40 mm Hg. Mitä alempi RB -luokka, sitä parempi tulos. |
Ennakkotutkimus
|
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat luokiteltiin käyttämällä Rutherford -luokitusta, joka vaiheessa tyynee oireiden ja kliinisten havaintojen perusteella. Luokan 0 oireeton, normaali juoksumatto tai reaktiivinen hyperemiakoe. Luokan 1 lievä claudication suorittaa juoksumattoharjoituksen; AP harjoituksen jälkeen> 50 mm Hg, mutta vähintään 20 mm Hg alempi kuin lepoarvo. Luokka 2-3 Vakavammat oireet eivät voi suorittaa tavanomaista juoksumattoharjoitusta ja AP: n harjoituksen jälkeen <50 mm Hg. Luokan 4 kriittinen raaja -iskemia lepää AP <40 mm Hg, litteä tai tuskin pulsatiivinen nilkka tai metatarsaali PVR; TP <30 mm Hg. Luokan 5 vähäinen kudoshäviö-hoitava haavauma, fokus gangreeni, jolla on diffuusi polkimiskemia ja lepää AP <60 mm Hg, nilkka tai metatarsaali PVR litteä tai tuskin pulsatiivista; TP <40 mm Hg. Mitä alempi RB -luokka, sitä parempi tulos. |
6 kuukautta
|
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat luokiteltiin käyttämällä Rutherford -luokitusta, joka vaiheessa tyynee oireiden ja kliinisten havaintojen perusteella. Luokan 0 oireeton, normaali juoksumatto tai reaktiivinen hyperemiakoe. Luokan 1 lievä claudication suorittaa juoksumattoharjoituksen; AP harjoituksen jälkeen> 50 mm Hg, mutta vähintään 20 mm Hg alempi kuin lepoarvo. Luokka 2-3 Vakavammat oireet eivät voi suorittaa tavanomaista juoksumattoharjoitusta ja AP: n harjoituksen jälkeen <50 mm Hg. Luokan 4 kriittinen raaja -iskemia lepää AP <40 mm Hg, litteä tai tuskin pulsatiivinen nilkka tai metatarsaali PVR; TP <30 mm Hg. Luokan 5 vähäinen kudoshäviö-hoitava haavauma, fokus gangreeni, jolla on diffuusi polkimiskemia ja lepää AP <60 mm Hg, nilkka tai metatarsaali PVR litteä tai tuskin pulsatiivista; TP <40 mm Hg. Mitä alempi RB -luokka, sitä parempi tulos. |
12 kuukautta
|
|
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Aikaikkuna: 24months
|
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
|
24months
|
|
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Aikaikkuna: 36months
|
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
|
36months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Aikaikkuna: 6 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
6 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Aikaikkuna: 12 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
12 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Aikaikkuna: 24 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
24 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Aikaikkuna: 36 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
36 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP1109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .