CVT-SFA først i menneskelig forsøk for behandling av overfladisk femoral arterie eller proksimal popliteal arterie
8. mai 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Chansu Vascular Technologies Everolimus-belagt ballong perkutan transluminal angioplastikkateter Første-i-menneske klinisk undersøkelse
CVT-SFA-studien undersøker inhibering av restenose ved bruk av CVT Everolimus-belagt PTA-kateter i behandlingen av de-novo okkluderte/stenotiske eller re-okkkluderte/restenotiske overfladiske femorale eller popliteale arterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CVT-SFA-studien er en prospektiv, multisenter, åpen, enarmsstudie som registrerer forsøkspersoner med de-novo eller post-PTA okkluderte/stenotiske eller re-okkkluderte/restenotiske lesjoner (unntatt in-stentlesjoner) ≤150 mm i lengde i femoropoliteale arterier med referansekardiametre på 4-6 mm, som mottar opptil to (2) CVT Everolimus-belagte PTA-katetre for å etablere blodstrøm og opprettholde fartøyets åpenhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ollioules, Frankrike, 83190
- Polyclinique Les Fleurs
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Paris Saint Joseph
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Hôpital Nord Laennec - CHU de Nantes
-
Toulouse, Frankrike, 31300
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 12351
- Institut für Radiologie, Kinderradiologie und interventionelle Therapie
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- DIAKO Krankenhaus Flensburg
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
- Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke før enhver klinisk undersøkelsesrelatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen på det respektive kliniske stedet.
- Forsøkspersonen må godta å gjennomgå alle oppfølgingsbesøk og undersøkelser som kreves for klinisk undersøkelsesplan.
- Personer med symptomatisk iskemi i beina som ikke reagerer positivt på treningsterapi eller med symptomer som har betydelig innvirkning på dagliglivet, som krever behandling av SFA eller popliteal (P1-segment) arterie.
- De novo eller restenotiske lesjoner >70 % innenfor SFA og popliteale arterier i en enkelt lem som er ≥3 cm og ≤15 cm i kumulativ total lengde (ved visuell estimering). Lesjonen må være minst 2 cm fra ethvert stentet område.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde de nødvendige oppfølgingsbesøkene, testplanen og medisineringsregimet.
- Vellykket trådkryssing av lesjon.
- Målkarreferansediameter ≥4 mm og ≤6 mm (ved visuell estimering).
- Mållesjon(er) kan behandles med maksimalt to (2) CVT Everolimus-belagte PTA-katetre.
- Minst ett patent (mindre enn 50 % stenose) tibio-peroneal avrenningskar bekreftet ved baseline angiografi eller tidligere MR angiografi eller CT angiografi.
- Forventet levealder >1 år
- Rutherford-klassifisering av 2, 3 eller 4.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner.
- Sameksisterende klinisk signifikant aneurismal sykdom i abdominal aorta, iliaca eller popliteal arterier.
- Betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati som vil kontraindisere bruk av anti-blodplatebehandling.
- Kjent intoleranse for å studere medisiner, everolimus eller kontrastmidler.
- Tviler på fagets vilje eller evne til å tillate oppfølgingsundersøkelser.
- Forsøkspersonen deltar aktivt i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie.
- Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder etter prosedyren.
- Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyre.
- Tidligere vaskulær kirurgi av mållesjonen.
- Lesjonslengden er <3 cm eller >15 cm, eller det er ikke noe normalt proksimalt arterielt segment der dupleks ultralydhastighetsforhold kan måles.
- Kjent utilstrekkelig distal utstrømning.
- Betydelig tilstrømningssykdom.
- Akutt eller subakutt trombe i målkar.
- Bruk av tilleggsbehandlinger (dvs. laser, aterektomi, kryoplastikk, skåring/kutting av ballonger, brakyterapi, litotripsi).
- Utstrømningsarterier (distale popliteale, fremre eller bakre tibiale eller peroneale arterier) med betydelige lesjoner (≥ 50 % stenose) kan ikke behandles under samme prosedyre.
- Behandling av det kontralaterale lem under samme prosedyre eller innen 30 dager etter studieprosedyren.
- Rutherford-klassifisering på 0, 1, 5 eller 6
- Tilstedeværelse av uoverkommelig forkalkning som utelukker adekvat PTA-behandling.
- Subjekter holdt i varetekt i en institusjon ved offisiell eller rettslig kjennelse.
- Emnet er ikke dekket av noen medisinsk forsikringsdekning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Everolimus-belagt ballong
Behandling av pasienter med de-novo eller post-PTA okkludert/stenotiske eller recluderte/restenotiske lesjoner i femoropopliteale arterier med en medikamentbelagt ballong.
|
Perifer arterie angioplastikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektivitets endepunktet: patency (frihet fra restenose, frihet fra iskemi-drevet TLR)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
|
Frihet fra restenose som bestemt ved dupleks ultrasonografi (DUS) (topp systolisk hastighetsforhold (PSVR) ≤2,4 eller ≤50% stenose) og frihet fra iskemi-drevet mållesjon revaskularisering (TLR).
|
6 måneder etter prosedyre
|
|
Number and Percentage of Participants With Freedom of Major Adverse Event (MAE) Rate
Tidsramme: 6 months post procedure
|
Freedom from MAEs defined as a composite rate of cardiovascular death, index limb amputation, and ischemia-driven TLR.
|
6 months post procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Major bivirkning (MAE)
Tidsramme: På sykehus
|
Kompositthastighet for kardiovaskulær død, indekslem amputasjon og iskemi-drevet mållesjon revaskularisering (TLR).
Tidsrammen for "på sykehus" refererer til tid fra prosedyre til utskrivning.
Denne tidsrammen er annerledes for hvert påmeldt emne.
Emnet blir utskrevet etter den behandlende legens skjønn basert på deres spesifikke behandlingsbehov.
|
På sykehus
|
|
Rate of Major bivirkning (MAE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre
|
Kompositthastighet for kardiovaskulær død, indekslem amputasjon og iskemi-drevet mållesjon revaskularisering (TLR).
|
30 dager etter prosedyre
|
|
Rate of Major bivirkning (MAE)
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyre
|
Kompositthastighet for kardiovaskulær død, indekslem amputasjon og iskemi-drevet mållesjon revaskularisering (TLR).
|
12 måneder etter prosedyre
|
|
Forekomst av arteriell trombose i det behandlede segmentet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsthastighet arteriell trombose i det behandlede segmentet som bestemt av QVA
|
12 måneder
|
|
Rate av ipsilaterale emboliske hendelser i studielemmen
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette sluttpunktet var å vurdere frekvensen av ipsilaterale emboliske hendelser i studielemmen.
|
12 måneder
|
|
Patency rate
Tidsramme: 12 måneder
|
Patensresultatene oppnådd i CVT-SFA-studien oversettes til meningsfulle pasientfordeler som demonstrert ved forbedring av sekundære utfallstiltak.
|
12 måneder
|
|
Hastigheten for komplikasjon av vaskulær tilgangssted
Tidsramme: 12 måneder
|
Hastigheten for komplikasjon av vaskulær tilgangssted definert som den samlede frekvensen av hematom, AV -fistel eller en pseudoaneurysm som krevde inngrep, for eksempel kirurgisk reparasjon eller transfusjon, langvarig sykehusopphold, eller krevde en ny sykehusinnleggelse.
|
12 måneder
|
|
Lesjonssuksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Lesjonssuksess (per enhet), definert som oppnåelse av en endelig stenose i lesjonen i lesjonen på <50% (av QA), ved å bruke hvilken som helst enhet etter trådpassasje gjennom lesjonen.
Pre- og etter-dilatasjon av lesjonen med en ikke-studieinnretning regnes som en del av tildelt enhetsbehandling.
|
12 måneder
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Teknisk suksess (per enhet), definert som oppnåelse av en endelig stenose i lesjonen i lesjonen på <50% (av QA), ved bruk av CVT everolimus-belagt PTA-kateter uten en enhetsfeil etter ledningspassasje gjennom lesjonen.
Pre- og postdilatasjon anses som en del av tildelt enhetsbehandling.
|
12 måneder
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk suksess (per emne) definert som teknisk suksess uten forekomst av store bivirkninger (MAE) under inngrepet.
|
12 måneder
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosedyresuksess (per emne) definert som lesjonssuksess uten forekomst av store bivirkninger under prosedyren.
|
12 måneder
|
|
Endring i ankel-brachial Index (ABI)
Tidsramme: Utskrivelse
|
Endring i ankel-brachialindeks (ABI) beregnes som forskjellen mellom ABI-verdiene ved baseline og ved oppfølgingsbesøk.
ABI måles ved bruk av en Doppler -ultralyd eller oscillo -metrisk metode for å vurdere perifer arteriell funksjon.
En endring på ≥0,1 i ABI-verdier fra baseline til oppfølging anses som klinisk signifikant.
Dataene presentert i utfallstabellen gjenspeiler prosentandelen av deltakere som opplevde en betydelig endring i ABI fra baseline.
|
Utskrivelse
|
|
Endring i ankel-brachial Index (ABI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i ankel-brachialindeks (ABI) beregnes som forskjellen mellom ABI-verdiene ved baseline og ved oppfølgingsbesøk.
ABI måles ved bruk av en Doppler -ultralyd eller oscillo -metrisk metode for å vurdere perifer arteriell funksjon.
En endring på ≥0,1 i ABI-verdier fra baseline til oppfølging anses som klinisk signifikant.
Dataene presentert i utfallstabellen gjenspeiler prosentandelen av deltakere som opplevde en betydelig endring i ABI fra baseline.
|
6 måneder
|
|
Endring i ankel-brachial Index (ABI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i ankel-brachialindeks (ABI) beregnes som forskjellen mellom ABI-verdiene ved baseline og ved oppfølgingsbesøk.
ABI måles ved bruk av en Doppler -ultralyd eller oscillo -metrisk metode for å vurdere perifer arteriell funksjon.
En endring på ≥0,1 i ABI-verdier fra baseline til oppfølging anses som klinisk signifikant.
Dataene presentert i utfallstabellen gjenspeiler prosentandelen av deltakere som opplevde en betydelig endring i ABI fra baseline.
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema for nedskrivning av turer - Pasient oppfattet endring i gangvansker
Tidsramme: Forhåndsprosess til 6 måneder og 12 måneder
|
WIQ (Walking Defairment Questionnaire) -poeng er en numerisk representasjon av en persons gangkapasitet, avledet fra svarene deres på en serie spørsmål om vandrende vanskeligheter.
Enkeltpersoner blir bedt om å rangere vanskelighetsgrad for forskjellige aktiviteter med svar fra 0 (lavest mulig funksjon) til 4 (høyest mulig funksjon).
Spørsmål i hver kategori er basert på vanskelighetsgrad, i henhold til omtrentlig antall fot, trapper eller miles per time for henholdsvis avstand, trappeklatring og hastighetspoeng.
Poeng blir deretter delt på maksimalt antall poeng og presentert i en skala fra 0% til 100%, der 0% representerer lavest mulig poengsum (dvs. svarer "ikke i stand" for alle spørsmål i den kategorien) og 100% representerer den høyeste mulige poengsummen (dvs. indikerer "ingen" med hensyn til vanskeligheter for alle spørsmål i den kategorien).
En høyere poengsum indikerer mindre vanskeligheter med å gå, mens en lavere poengsum betyr større vanskeligheter med å gå.
|
Forhåndsprosess til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for nedskrivning av turer - Pasient oppfattet endring i ganghastighet
Tidsramme: Forhåndsprosess til 6 måneder og 12 måneder
|
WIQ (Walking Defairment Questionnaire) -poeng er en numerisk representasjon av en persons gangkapasitet, avledet fra svarene deres på en serie spørsmål om vandrende vanskeligheter.
Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere vanskelighetsgraden for forskjellige aktiviteter med svar fra 0 (lavest mulig funksjon) til 4 (høyest mulig funksjon).
Spørsmål i hver kategori er basert på vanskelighetsgraden, i henhold til det omtrentlige antallet føtter, trapper eller miles per time for henholdsvis avstand, trappeklatring og hastighetspoeng.
Poeng blir deretter delt på det maksimale antall poeng og presentert i en skala fra 0% til 100%, der 0% representerer lavest mulig poengsum (dvs. svarer "ikke i stand" for alle spørsmål i den kategorien) og 100% representerer den høyeste mulige poengsummen (dvs. indikerer "ingen" med hensyn til vanskeligheter for alle spørsmål i den kategorien).
Høyere score indikerer mindre vanskeligheter med å opprettholde hastigheten mens du går.
|
Forhåndsprosess til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for nedskrivning av vandring - Pasientoppfattet endring i nedsatt ganghemming
Tidsramme: Forhåndsprosess til 6 måneder og 12 måneder
|
WIQ (Walking Defairment Questionnaire) -poeng er en numerisk representasjon av en persons gangkapasitet, avledet fra svarene deres på en serie spørsmål om vandrende vanskeligheter.
Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere vanskelighetsgraden for forskjellige aktiviteter med svar fra 0 (lavest mulig funksjon) til 4 (høyest mulig funksjon).
Spørsmål i hver kategori er basert på vanskelighetsgraden, i henhold til det omtrentlige antallet føtter, trapper eller miles per time for henholdsvis avstand, trappeklatring og hastighetspoeng.
Poeng blir deretter delt på det maksimale antall poeng og presentert i en skala fra 0% til 100%, der 0% representerer lavest mulig poengsum (dvs. svarer "ikke i stand" for alle spørsmål i den kategorien) og 100% representerer den høyeste mulige poengsummen (dvs. indikerer "ingen" med hensyn til vanskeligheter for alle spørsmål i den kategorien).
En høyere poengsum indikerer mindre opplevd nedskrivning av gang.
|
Forhåndsprosess til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Walking Test: Endre i gangavstand
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Gangprøven er en standardtest som brukes til å evaluere funksjonalitet hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD).
Denne testen måler avstanden som en pasient raskt kan gå på en flat, hard overflate i en periode på 6 minutter.
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Tredemølleprøve: Endring i gangavstand
Tidsramme: Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
Tredmølle -gangtest er en standardtest som brukes til å evaluere funksjonalitet hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD).
|
Baseline til 6 måneder og 12 måneder
|
|
Endring i Rutherford -klassifisering
Tidsramme: Pre-prosedyre
|
Deltakerne ble gradert ved bruk av Rutherford -klassifiseringen, som scener PAD basert på symptomer og kliniske funn. Klasse 0 asymptomatisk, normal tredemølle eller reaktiv hyperemi -test. Klasse 1 mild claudication fullfører tredemølleøvelsen; AP etter trening> 50 mm Hg, men minst 20 mm Hg lavere enn hvilerverdien. Klasse 2-3 Mer alvorlige symptomer kan ikke fullføre standard tredemølleøvelse, og AP etter trening <50 mm Hg. Klasse 4 Kritisk lemmer Ischemi Resting Ap <40 mm Hg, flat eller knapt pulserende ankel eller metatarsal PVR; TP <30 mm Hg. Klasse 5 Mindre vevstap-ikke-mening magesår, fokal koldbrann med diffus pedal iskemi og hvilende ap <60 mm Hg, ankel eller metatarsal PVR flat eller knapt pulserende; TP <40 mm Hg. Jo lavere RB -klasse, desto bedre er resultatet. |
Pre-prosedyre
|
|
Endring i Rutherford -klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne ble gradert ved bruk av Rutherford -klassifiseringen, som scener PAD basert på symptomer og kliniske funn. Klasse 0 asymptomatisk, normal tredemølle eller reaktiv hyperemi -test. Klasse 1 mild claudication fullfører tredemølleøvelsen; AP etter trening> 50 mm Hg, men minst 20 mm Hg lavere enn hvilerverdien. Klasse 2-3 Mer alvorlige symptomer kan ikke fullføre standard tredemølleøvelse, og AP etter trening <50 mm Hg. Klasse 4 Kritisk lemmer Ischemi Resting Ap <40 mm Hg, flat eller knapt pulserende ankel eller metatarsal PVR; TP <30 mm Hg. Klasse 5 Mindre vevstap-ikke-mening magesår, fokal koldbrann med diffus pedal iskemi og hvilende ap <60 mm Hg, ankel eller metatarsal PVR flat eller knapt pulserende; TP <40 mm Hg. Jo lavere RB -klasse, desto bedre er resultatet. |
6 måneder
|
|
Endring i Rutherford -klassifisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne ble gradert ved bruk av Rutherford -klassifiseringen, som scener PAD basert på symptomer og kliniske funn. Klasse 0 asymptomatisk, normal tredemølle eller reaktiv hyperemi -test. Klasse 1 mild claudication fullfører tredemølleøvelsen; AP etter trening> 50 mm Hg, men minst 20 mm Hg lavere enn hvilerverdien. Klasse 2-3 Mer alvorlige symptomer kan ikke fullføre standard tredemølleøvelse, og AP etter trening <50 mm Hg. Klasse 4 Kritisk lemmer Ischemi Resting Ap <40 mm Hg, flat eller knapt pulserende ankel eller metatarsal PVR; TP <30 mm Hg. Klasse 5 Mindre vevstap-ikke-mening magesår, fokal koldbrann med diffus pedal iskemi og hvilende ap <60 mm Hg, ankel eller metatarsal PVR flat eller knapt pulserende; TP <40 mm Hg. Jo lavere RB -klasse, desto bedre er resultatet. |
12 måneder
|
|
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 24months
|
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
|
24months
|
|
Rate of Major Adverse Event (MAE)
Tidsramme: 36months
|
Composite rate of cardiovascular death, index limb amputation and ischemia-driven Target Lesion Revascularization (TLR).
|
36months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Tidsramme: 6 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
6 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Tidsramme: 12 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
12 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Tidsramme: 24 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
24 months
|
|
Rate of Clinically-driven Target Lesion Revascularization
Tidsramme: 36 months
|
This end point was to asses the Rate of Clinically-driven Revascularization.
|
36 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TP1109
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .