このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

膝窩部ブロック下または足関節ブロック下で手術を受けた患者における反跳痛の発生の違い (CBFR)

前足骨手術を受けた患者の術後回復。膝窩坐骨神経ブロックまたは遠位感覚足首ブロックの使用による反跳痛現象の発生に関する比較研究

これは、単一中心の比較前向きランダム化比較試験です。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられ、全身麻酔に加えて、選択的前足手術のために坐骨膝窩神経ブロックまたは足首ブロック (手術前の単回局所領域ブロック注射) のいずれかを受けます。

研究は:

  • 膝窩坐骨神経の末梢神経ブロックと足首ブロックの間で、全身麻酔下で下肢 (前足部) の骨手術を受けている患者の反跳痛の発生とその回復を、術前の単回注射で達成された PNB と組み合わせて比較します。
  • 麻酔された神経線維のタイプの役割と、反跳痛の発生における局所炎症プロセスを特定すること。
  • 局所領域麻酔によって誘発された局所交感神経ブロックの量を評価することは、関連する神経線維 (純粋に敏感な対敏感で運動) に応じて、リバウンド痛の発生の非侵襲的予測指標として使用できます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

局所麻酔薬の投与による末梢神経ブロック (PNB) の使用は、外科的外傷によって誘発される急性炎症プロセスを悪化させる可能性があります。 この局所炎症の悪化は、術後 24 時間以内に PNB を除去したときに報告された痛覚過敏現象の原因である可能性が高いです。 この局所的な痛覚過敏は、従来の鎮痛薬では制御が困難な激しい痛みの原因です。 「反動痛(RP)」とも呼ばれます。 局所麻酔薬(例: PNB で使用されるブピバカイン) は、炎症に関与する遺伝子の発現を刺激し、炎症誘発性メディエーター (プロスタグランジン (プロスタグランジン E2 およびインターロイキン 1β)) の局所放出に続いて痛覚過敏を誘発する可能性があります。 関連する作用機序の 1 つは、PNB によって誘発される組織酸素飽和度の増加 (および感覚および運動ブロックに関連する交感神経ブロックによって引き起こされる) です。 交感神経ブロックと局所血管拡張は、切開部位での免疫細胞の移動を促進します。

主な目的は、膝窩坐骨神経 PNB (感覚運動ブロック) と足首 PNB (純粋な感覚ブロック) の間の RP の発生の違いを特定することです。 感覚ブロックは、より迅速な動員/機能回復を可能にするため、現在より人気が高まっています.

二次的な目的は、RP 現象における局所交感神経ブロック (局所血管麻痺) の関与を特定することです。 局所交感神経ブロックの強度は、局所炎症の調節の可能性を示す間接的で非侵襲的な指標となります (体温と組織の酸素灌流の変化を非侵襲的に繰り返し測定します)。

方法: 無作為化された患者は、膝窩坐骨神経ブロックまたは足首ブロックのいずれかを受けます。 ロピバカイン 0.5% (最大 4mg/kg) 30ml の局所麻酔薬溶液を膝窩坐骨神経ブロック (膝窩坐骨神経痛、伏在神経) に使用し、ロピバカイン 0.5% (最大 4mg/kg) 15ml の最大溶液を使用します。 ) 足首ブロック (伏在神経、浅腓骨神経、深腓骨神経、脛骨神経)。 各神経は個別に治療され、リアルタイムの超音波ガイダンスによって麻酔されます。 両方のグループは、標準化された全身麻酔も受けます(セボフルランによる吸入麻酔を維持しながら、プロポフォール、スフェンタニルの静脈内注射による麻酔の導入)。 すべての患者は、標準化された術後鎮痛の恩恵を受けます。 患者のストレスに対する再活性化は、心拍数の変動性に基づく交感神経 - 副交感神経バランス (ANI、抗侵害受容指数; Metrodoloris®) の非侵襲的モニタリングによって周術期に測定されます。 局所炎症の調節の評価は、手術部位に近い組織のレベルでの酸素中の温度および組織灌流の変化(交感神経ブロック)の繰り返しの非侵襲的測定によって、間接的な方法で客観化されます。 疼痛の神経障害性または壊滅的な性質、ならびに術前の不安は、特定の質問票(APAIS /Catastrophisation /CSI..)によって収集されます。 患者は、標準化された鎮痛治療を受けて、術後1日目または2日目に退院します。 調査中の医師の緊密な調整の下で、患者の術後の痛みのモニタリングは、回復室の看護チームの参加を得て PACU から行われますが、床での短期間の入院中に Pops の痛みのチームによっても行われます。 患者は、標準化された鎮痛治療を受けて、術後1日目または2日目に退院します。 帰宅後、D4 D30 および術後 3 か月で確立された研究プロトコルに従って、患者は電話 (調査担当医師) によってフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下肢の骨手術後の全身麻酔に関連する PNB の一部として行われる下肢の骨の手術
  • 18歳から75歳までの患者。

除外基準:

  • 参加の拒否
  • 局所麻酔薬の使用に対する禁忌
  • 全身麻酔の使用に対する禁忌
  • 非ステロイド性抗炎症薬やパラセタモールなどの術後鎮痛薬の常用の禁忌
  • 認知障害
  • 周術期アンケートに回答できない(言語の問題)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:膝窩神経ブロック
ロピバカイン 0.5% (最大 4mg/kg) 30ml の局所麻酔薬溶液は、リアルタイムの超音波ガイダンス (標準化された全身麻酔に関連) による膝窩神経ブロック (膝窩坐骨神経痛、伏在神経) に使用されます。
膝窩坐骨神経下の待機的前足骨手術
足首ブロック下の選択的前足骨手術
他の:足首ブロック
ロピバカイン 0.5% (最大 4mg/kg) 15ml の最大溶液は、リアルタイムの超音波ガイダンス (標準化された全身麻酔に関連) による足首ブロック (伏在神経、浅腓骨神経、深腓骨神経および脛骨神経) 用です。
膝窩坐骨神経下の待機的前足骨手術
足首ブロック下の選択的前足骨手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PNBの種類による反跳痛の発生の違い
時間枠:研究完了まで、平均1年
研究者は、膝窩坐骨神経 PNB (感覚運動ブロック) と足首遠位 PNB (純粋感覚ブロック) の文脈で、RP の発生率を前向きに評価し、比較したいと考えました。 この研究では、RP は、PNB を実施してから最初の 24 時間以内に、痙縮の数値化評価尺度 (NRS) スコアが 7/10 以上の激痛と定義されました。
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所領域麻酔によって誘発される局所交感神経ブロックの重要性と、リバウンド疼痛プロセスにおける麻酔下の神経線維のタイプ。
時間枠:研究完了まで、平均1年

研究者は、交感神経線維ブロックの影響、したがって局所血管麻痺の程度がRP現象の発生率に及ぼす影響を評価することに関心があります。 交感神経ブロック(局所炎症の調節および増加の間接的な指標)は、以下によって評価されます。

  • 局所的な温度変化の繰り返しの非侵襲的測定 (摂氏のデジタル赤外線温度計)、
  • Periflux 6000 (水銀柱ミリメートル単位の経皮酸素値) および INVOS™ システムによる組織酸素灌流。これは、センサー下の体組織の血液の局所酸素飽和度 (rSO2) のパーセンテージの変化をリアルタイムで監視します。
  • 血液分析、C-Réactive Proteine (CRP) 値 (ミリグラム/リットル) および NLR 値 (好中球とリンパ球の比率) による炎症メディエーターの測定。
研究完了まで、平均1年
BNP を用いた前足部手術の文脈における疼痛リバウンドの予測因子
時間枠:研究完了まで、平均1年

手術前のアンケートに患者が記入して、RPの発生の可能性のある予測因子を特定し、よりリスクのあるプロファイルを決定します。 この目的のために、各患者は術前に以下を完了する必要があります。

  • 反芻、増幅、無力感の評価を含むカタストロフィゼーションを評価するアンケート (0 から 4 までの 13 項目)
  • 術前麻酔と手術不安を評価するアンケート APAIS (アムステルダム術前不安と情報尺度)。 スコアは 6 (「不安がない」) から 30 (「非常に不安」) の範囲です。
  • 中枢感受性CSI(Central Sensitization Index)を評価するアンケート(9問)
  • 神経因性疼痛を発症するリスクを評価できるようにする DN4 (4 つの質問) および DN2 (2 つの質問) アンケート。
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nassim TOUIL, MD、Cliniques Universitaires Saint-Luc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月15日

一次修了 (予想される)

2024年2月15日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2023年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022/22SEP/352

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する