Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjell i forekomst av retursmerte hos pasienter som gjennomgår kirurgi under popliteal blokk eller ankelblokk (CBFR)

Postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår forfotbeinkirurgi. En sammenlignende studie av forekomsten av et rebound-smertefenomen i henhold til bruken av enten en popliteal isjiasnerveblokk eller en distal sensorisk ankelblokk

Dette er en monosentrisk, komparativ prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper og vil motta enten en isjias popliteal nerveblokk eller en ankelblokk (enkeltdose lokoregional blokkinjeksjon før operasjonen) for elektiv forfotkirurgi i tillegg til generell anestesi.

Studien vil:

  • Sammenlign forekomsten av rebound-smerte og dens gjenoppretting mellom en perifer nerveblokk av den popliteale isjiasnerven og en ankelblokk hos pasienter som gjennomgår beinoperasjoner i nedre ekstremiteter (forfot) under generell anestesi kombinert med en PNB oppnådd ved preoperativ enkeltinjeksjon.
  • Å identifisere rollen til typen nervetråder som er bedøvet og den lokale inflammatoriske prosessen i utviklingen av rebound smerte.
  • Å vurdere mengden av den lokale sympatiske blokken indusert av den lokoregionale anestesi kan brukes som en ikke-invasiv prediktiv indikator på forekomsten av rebound-smerter avhengig av nervefibrene som er involvert (rent sensitive versus sensitive og motoriske).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bruk av perifer nerveblokk (PNB) via administrert lokalbedøvelse kan forverre den akutte inflammatoriske prosessen indusert av kirurgisk traume. Denne forverringen av lokal betennelse er en sannsynlig årsak til hyperalgesi-fenomenene rapportert ved fjerning av PNB i løpet av de første 24 timene postoperativt. Denne lokale hyperalgesien er ansvarlig for intens smerte som er vanskelig å kontrollere med konvensjonelle analgetika. Det kalles også "rebound pain (RP)". Lokalbedøvelse (f.eks. bupivakain) brukt i PNB kan stimulere ekspresjonen av gener involvert i betennelse og dermed indusere hyperalgesi etter lokal frigjøring av pro-inflammatoriske mediatorer (prostaglandiner (prostaglandiner E2 og interleukin 1β). En involvert virkningsmekanisme ville være at PNB-induserte økt oksygenmetning i vevet (og forårsaket av sympatisk blokkering assosiert med sensoriske og motoriske blokkeringer). Sympatisk blokkering og lokal vasodilatasjon vil fremme immuncellemigrasjon ved snittstedet.

Hovedmålet vil være å identifisere en forskjell i forekomsten av RP mellom en popliteal isjiasnerve PNB (sensorisk-motorisk blokk) og en ankel PNB (ren sensorisk blokk). Sensorisk blokkering blir for tiden mer populær fordi den muliggjør raskere mobilisering/funksjonell restitusjon.

Det sekundære målet vil være å identifisere involvering av lokal sympatisk blokk (lokal vasoplegi) i RP-fenomenet. Intensiteten av lokal sympatisk blokkering vil være en indirekte, ikke-invasiv indikator på en mulig modulering av lokal betennelse (gjentatt ikke-invasiv måling av temperatur- og vevsoksygenperfusjonsendringer)

Metode: Randomiserte pasienter vil få enten en popliteal isjiasnerveblokk eller en ankelblokk. En lokalbedøvelsesløsning på 30 ml ROPIVACAINE 0,5 %, (4mg/kg maksimum) vil bli brukt for popliteal isjiasnerveblokkering (popliteal isjias, saphenous) og en maksimal oppløsning på 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maks 4 mg/kg) ) for ankelblokk (saphenous, overfladisk peroneal, dyp peroneal og tibial nerver). Hver nerve vil bli behandlet separat, bedøvet med ultralydveiledning i sanntid. Begge gruppene vil også motta standardisert generell anestesi (induksjon av anestesi ved intravenøs injeksjon av Propofol, Sufentanil med vedlikehold av inhalasjonsanestesi med Sevofluran). Alle pasienter vil ha nytte av en standardisert postoperativ analgesi. Reaktiveringen til stress hos pasientene vil bli målt perioperativt ved en ikke-invasiv overvåking av den sympatisk-parasympatiske balansen (ANI, antinociception index; Metrodoloris®) basert på variasjonen i hjertefrekvensen. Evalueringen av moduleringen av den lokale betennelsen vil bli objektivert på en indirekte måte ved gjentatte ikke-invasive målinger av modifikasjoner av temperatur og vevsperfusjon i oksygen (sympatisk blokk) på nivå med vev nær operasjonsstedet. Den nevropatiske eller katastrofale karakteren av smerten samt den preoperative angsten vil bli samlet inn ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer (APAIS /Catastrophisation /CSI..). Pasientene vil bli skrevet ut fra sykehuset dag 1 eller dag 2 postoperativt med en standardisert smertestillende behandling. Under tett koordinering av den undersøkende legen, vil overvåking av pasientenes postoperative smerter bli utført fra PACU med deltakelse av sykepleieteamet på utvinningsrommet, men også av Pops smerteteam i løpet av deres korte periode med sykehusinnleggelse på gulvet. Pasientene skrives ut fra sykehuset postoperativ dag 1 eller 2 med standardisert smertestillende behandling. Ved hjemkomst vil pasientene bli fulgt opp med telefonoppringninger (undersøkelseslege), i henhold til studieprotokollen etablert ved D4 D30 og 3 måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver operasjon av beinene i underekstremitetene utført som en del av en PNB assosiert med generell anestesi etter beinoperasjon i underekstremitetene
  • Pasient i alderen 18 til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • nektet å delta
  • kontraindikasjon for bruk av lokalbedøvelse
  • kontraindikasjon for bruk av generell anestesi
  • kontraindikasjon for regelmessig bruk av postoperative analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og paracetamol
  • kognitive lidelser
  • manglende evne til å svare på perioperative spørreskjemaer (språkproblem).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Popliteal isjiasnerveblokkering
En lokalbedøvelsesløsning på 30 ml ROPIVACAINE 0,5 % (4mg/kg maksimum) vil bli brukt for popliteal isjiasnerveblokken (popliteal isjias, saphenous) ved sanntids ultralydveiledning (assosiert med en standardisert generell anestesi)
Elektiv forfotbeinkirurgi under isjiasnerven popliteal
Elektiv forfotbeinoperasjon under en ankelblokk
Annen: Ankelblokk
En maksimal oppløsning på 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maks 4 mg/kg) for ankelblokken (saphenøs, overfladisk peroneal, dyp peroneal og tibialnerver) ved ultralydveiledning i sanntid (assosiert med en standardisert generell anestesi)
Elektiv forfotbeinkirurgi under isjiasnerven popliteal
Elektiv forfotbeinoperasjon under en ankelblokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forekomst av rebound smerte i henhold til type PNB
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Etterforskerne ønsket å prospektivt evaluere og sammenligne forekomsten av forekomst av RP, i sammenheng med popliteal isjiasnerve PNB (sensorisk-motorisk blokk) og i sammenheng med distal ankel PNB (ren sensorisk blokk). RP ble i denne studien definert som alvorlig smerte med en Numerating Rating Scale of Spasticity (NRS)-score ≥ 7/10 innen de første 24 timene etter utførelse av PNB.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydningen av den lokale sympatiske blokken indusert av den lokoregionale anestesi, samt typen bedøvede nervefibre i rebound-smerteprosessen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Etterforskerne er interessert i å vurdere virkningen av sympatisk fiberblokk, og dermed graden av lokal vasoplegi, på forekomsten av RP-fenomenet. Sympatisk blokkering (indirekte indikator på modulering og økning av lokal betennelse) vil bli vurdert av:

  • Gjentatt ikke-invasiv måling av lokale temperaturendringer (digitalt infrarødt termometer i graden Celsius),
  • Vevsoksygenperfusjon av Periflux 6000 (oksygenverdier transkutane i millimeter kvikksølv) og av INVOS™-systemet, som overvåker sanntidsendringer i prosentandelen av regional oksygenmetning (rSO2) av blod i kroppsvev under sensoren.
  • Måling av inflammatoriske mediatorer ved blodanalyse, C-Réactive Proteine ​​(CRP) verdi (i milligram/liter) og NLR verdi (nøytrofil til lymfocytt ratio).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Prediktorer for smerterebound i sammenheng med forfotskirurgi med BNP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Preoperative spørreskjemaer vil fylles ut av pasientene for å identifisere mulige prediktive faktorer for forekomst av RP og dermed bestemme profiler som er mer utsatt. For dette formålet må hver pasient fullføre preoperativt:

  • Et spørreskjema som vurderer katastrofe som inkluderer evaluering av drøvtygging, forsterkning og hjelpeløshet (13 elementer scoret fra 0 til 4)
  • Et spørreskjema som vurderer preoperativ anestesi og kirurgisk angst APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Poengsummen kan variere fra 6 ("ingen angst") til 30 ("veldig engstelig").
  • Et spørreskjema som evaluerer den sentrale sensitiviteten CSI (Central Sensitization Index) (9 spørsmål)
  • DN4 (4 spørsmål) og DN2 (2 spørsmål) spørreskjemaene som vil tillate å evaluere risikoen for å utvikle nevropatisk smerte.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022/22SEP/352

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere