- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05734469
Forskjell i forekomst av retursmerte hos pasienter som gjennomgår kirurgi under popliteal blokk eller ankelblokk (CBFR)
Postoperativ utvinning hos pasienter som gjennomgår forfotbeinkirurgi. En sammenlignende studie av forekomsten av et rebound-smertefenomen i henhold til bruken av enten en popliteal isjiasnerveblokk eller en distal sensorisk ankelblokk
Dette er en monosentrisk, komparativ prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper og vil motta enten en isjias popliteal nerveblokk eller en ankelblokk (enkeltdose lokoregional blokkinjeksjon før operasjonen) for elektiv forfotkirurgi i tillegg til generell anestesi.
Studien vil:
- Sammenlign forekomsten av rebound-smerte og dens gjenoppretting mellom en perifer nerveblokk av den popliteale isjiasnerven og en ankelblokk hos pasienter som gjennomgår beinoperasjoner i nedre ekstremiteter (forfot) under generell anestesi kombinert med en PNB oppnådd ved preoperativ enkeltinjeksjon.
- Å identifisere rollen til typen nervetråder som er bedøvet og den lokale inflammatoriske prosessen i utviklingen av rebound smerte.
- Å vurdere mengden av den lokale sympatiske blokken indusert av den lokoregionale anestesi kan brukes som en ikke-invasiv prediktiv indikator på forekomsten av rebound-smerter avhengig av nervefibrene som er involvert (rent sensitive versus sensitive og motoriske).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av perifer nerveblokk (PNB) via administrert lokalbedøvelse kan forverre den akutte inflammatoriske prosessen indusert av kirurgisk traume. Denne forverringen av lokal betennelse er en sannsynlig årsak til hyperalgesi-fenomenene rapportert ved fjerning av PNB i løpet av de første 24 timene postoperativt. Denne lokale hyperalgesien er ansvarlig for intens smerte som er vanskelig å kontrollere med konvensjonelle analgetika. Det kalles også "rebound pain (RP)". Lokalbedøvelse (f.eks. bupivakain) brukt i PNB kan stimulere ekspresjonen av gener involvert i betennelse og dermed indusere hyperalgesi etter lokal frigjøring av pro-inflammatoriske mediatorer (prostaglandiner (prostaglandiner E2 og interleukin 1β). En involvert virkningsmekanisme ville være at PNB-induserte økt oksygenmetning i vevet (og forårsaket av sympatisk blokkering assosiert med sensoriske og motoriske blokkeringer). Sympatisk blokkering og lokal vasodilatasjon vil fremme immuncellemigrasjon ved snittstedet.
Hovedmålet vil være å identifisere en forskjell i forekomsten av RP mellom en popliteal isjiasnerve PNB (sensorisk-motorisk blokk) og en ankel PNB (ren sensorisk blokk). Sensorisk blokkering blir for tiden mer populær fordi den muliggjør raskere mobilisering/funksjonell restitusjon.
Det sekundære målet vil være å identifisere involvering av lokal sympatisk blokk (lokal vasoplegi) i RP-fenomenet. Intensiteten av lokal sympatisk blokkering vil være en indirekte, ikke-invasiv indikator på en mulig modulering av lokal betennelse (gjentatt ikke-invasiv måling av temperatur- og vevsoksygenperfusjonsendringer)
Metode: Randomiserte pasienter vil få enten en popliteal isjiasnerveblokk eller en ankelblokk. En lokalbedøvelsesløsning på 30 ml ROPIVACAINE 0,5 %, (4mg/kg maksimum) vil bli brukt for popliteal isjiasnerveblokkering (popliteal isjias, saphenous) og en maksimal oppløsning på 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maks 4 mg/kg) ) for ankelblokk (saphenous, overfladisk peroneal, dyp peroneal og tibial nerver). Hver nerve vil bli behandlet separat, bedøvet med ultralydveiledning i sanntid. Begge gruppene vil også motta standardisert generell anestesi (induksjon av anestesi ved intravenøs injeksjon av Propofol, Sufentanil med vedlikehold av inhalasjonsanestesi med Sevofluran). Alle pasienter vil ha nytte av en standardisert postoperativ analgesi. Reaktiveringen til stress hos pasientene vil bli målt perioperativt ved en ikke-invasiv overvåking av den sympatisk-parasympatiske balansen (ANI, antinociception index; Metrodoloris®) basert på variasjonen i hjertefrekvensen. Evalueringen av moduleringen av den lokale betennelsen vil bli objektivert på en indirekte måte ved gjentatte ikke-invasive målinger av modifikasjoner av temperatur og vevsperfusjon i oksygen (sympatisk blokk) på nivå med vev nær operasjonsstedet. Den nevropatiske eller katastrofale karakteren av smerten samt den preoperative angsten vil bli samlet inn ved hjelp av spesifikke spørreskjemaer (APAIS /Catastrophisation /CSI..). Pasientene vil bli skrevet ut fra sykehuset dag 1 eller dag 2 postoperativt med en standardisert smertestillende behandling. Under tett koordinering av den undersøkende legen, vil overvåking av pasientenes postoperative smerter bli utført fra PACU med deltakelse av sykepleieteamet på utvinningsrommet, men også av Pops smerteteam i løpet av deres korte periode med sykehusinnleggelse på gulvet. Pasientene skrives ut fra sykehuset postoperativ dag 1 eller 2 med standardisert smertestillende behandling. Ved hjemkomst vil pasientene bli fulgt opp med telefonoppringninger (undersøkelseslege), i henhold til studieprotokollen etablert ved D4 D30 og 3 måneder postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nassim TOUIL, MD
- Telefonnummer: +3227641888
- E-post: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641897
- E-post: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver operasjon av beinene i underekstremitetene utført som en del av en PNB assosiert med generell anestesi etter beinoperasjon i underekstremitetene
- Pasient i alderen 18 til 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta
- kontraindikasjon for bruk av lokalbedøvelse
- kontraindikasjon for bruk av generell anestesi
- kontraindikasjon for regelmessig bruk av postoperative analgetika som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og paracetamol
- kognitive lidelser
- manglende evne til å svare på perioperative spørreskjemaer (språkproblem).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Popliteal isjiasnerveblokkering
En lokalbedøvelsesløsning på 30 ml ROPIVACAINE 0,5 % (4mg/kg maksimum) vil bli brukt for popliteal isjiasnerveblokken (popliteal isjias, saphenous) ved sanntids ultralydveiledning (assosiert med en standardisert generell anestesi)
|
Elektiv forfotbeinkirurgi under isjiasnerven popliteal
Elektiv forfotbeinoperasjon under en ankelblokk
|
|
Annen: Ankelblokk
En maksimal oppløsning på 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maks 4 mg/kg) for ankelblokken (saphenøs, overfladisk peroneal, dyp peroneal og tibialnerver) ved ultralydveiledning i sanntid (assosiert med en standardisert generell anestesi)
|
Elektiv forfotbeinkirurgi under isjiasnerven popliteal
Elektiv forfotbeinoperasjon under en ankelblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i forekomst av rebound smerte i henhold til type PNB
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Etterforskerne ønsket å prospektivt evaluere og sammenligne forekomsten av forekomst av RP, i sammenheng med popliteal isjiasnerve PNB (sensorisk-motorisk blokk) og i sammenheng med distal ankel PNB (ren sensorisk blokk).
RP ble i denne studien definert som alvorlig smerte med en Numerating Rating Scale of Spasticity (NRS)-score ≥ 7/10 innen de første 24 timene etter utførelse av PNB.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydningen av den lokale sympatiske blokken indusert av den lokoregionale anestesi, samt typen bedøvede nervefibre i rebound-smerteprosessen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Etterforskerne er interessert i å vurdere virkningen av sympatisk fiberblokk, og dermed graden av lokal vasoplegi, på forekomsten av RP-fenomenet. Sympatisk blokkering (indirekte indikator på modulering og økning av lokal betennelse) vil bli vurdert av:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Prediktorer for smerterebound i sammenheng med forfotskirurgi med BNP
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Preoperative spørreskjemaer vil fylles ut av pasientene for å identifisere mulige prediktive faktorer for forekomst av RP og dermed bestemme profiler som er mer utsatt. For dette formålet må hver pasient fullføre preoperativt:
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Streb T, Schneider A, Wiesmann T, Riecke J, Schubert AK, Dinges HC, Volberg C. [Rebound pain-From definition to treatment]. Anaesthesiologie. 2022 Aug;71(8):638-645. doi: 10.1007/s00101-022-01120-z. Epub 2022 May 5. German.
- Hamilton DL. Rebound pain: distinct pain phenomenon or nonentity? Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):761-763. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.034. Epub 2021 Feb 5. No abstract available.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Nielsen JK, Moller AM. Rebound pain following peripheral nerve block anaesthesia in acute ankle fracture surgery: An exploratory pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):396-402. doi: 10.1111/aas.13290. Epub 2018 Nov 8.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Hald LL, Nielsen JK, Salling N, Hougaard S, Foss NB, Tengberg PT, Klausen TW, Moller AM. Peripheral nerve block anaesthesia and postoperative pain in acute ankle fracture surgery: the AnAnkle randomised trial. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):881-888. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.037. Epub 2021 Feb 2.
- Jen TTH, Ke JXC, Wing KJ, Denomme J, McIsaac DI, Huang SC, Ree RM, Prabhakar C, Schwarz SKW, Yarnold CH. Development and internal validation of a multivariable risk prediction model for severe rebound pain after foot and ankle surgery involving single-shot popliteal sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):127-135. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.030. Epub 2022 May 12.
- Yamada T, Hasegawa-Moriyama M, Kurimoto T, Saito T, Kuwaki T, Kanmura Y. Peripheral Nerve Block Facilitates Acute Inflammatory Responses Induced by Surgical Incision in Mice. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):593-600. doi: 10.1097/AAP.0000000000000458.
- Tighe PJ, Elliott CE, Lucas SD, Boezaart AP. Noninvasive tissue oxygen saturation determined by near-infrared spectroscopy following peripheral nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1239-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02533.x. Epub 2011 Sep 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022/22SEP/352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .