- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05734469
Diferencia en la aparición de dolor de rebote en pacientes sometidos a cirugía bajo bloqueo poplíteo o bloqueo de tobillo (CBFR)
Recuperación Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Cirugía Ósea del Antepié. Un estudio comparativo de la aparición de un fenómeno de dolor de rebote según el uso de un bloqueo del nervio ciático poplíteo o un bloqueo del tobillo sensorial distal
Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo comparativo monocéntrico. Los pacientes se aleatorizarán en 2 grupos y recibirán un bloqueo del nervio poplíteo ciático o un bloqueo del tobillo (inyección de bloqueo locorregional de dosis única antes de la cirugía) para la cirugía electiva del antepié además de la anestesia general.
El estudio:
- Compare la aparición de dolor de rebote y su recuperación entre un bloqueo del nervio periférico del nervio ciático poplíteo y un bloqueo del tobillo en pacientes sometidos a cirugía ósea del miembro inferior (antepié) bajo anestesia general combinado con un PNB logrado en una sola inyección preoperatoria.
- Identificar el papel del tipo de fibras nerviosas anestesiadas y el proceso inflamatorio local en el desarrollo del dolor de rebote.
- Evaluar la cantidad de bloqueo simpático local inducido por la anestesia locorregional podría usarse como un indicador predictivo no invasivo de la aparición de dolor de rebote dependiendo de las fibras nerviosas involucradas (puramente sensitivas versus sensitivas y motoras).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de bloqueo nervioso periférico (BNP) mediante la administración de anestésicos locales puede exacerbar el proceso inflamatorio agudo inducido por el trauma quirúrgico. Esta exacerbación de la inflamación local es una causa probable de los fenómenos de hiperalgesia informados al retirar el BNP en las primeras 24 horas del postoperatorio. Esta hiperalgesia local es la responsable de un dolor intenso de difícil control con analgésicos convencionales. También se le llama "dolor de rebote (RP)". Anestésicos locales (p. bupivacaína) utilizada en la BNP puede estimular la expresión de genes implicados en la inflamación y, por tanto, inducir hiperalgesia tras la liberación local de mediadores proinflamatorios (prostaglandinas (prostaglandinas E2 e interleucina 1β). Un mecanismo de acción implicado sería el aumento de la saturación de oxígeno tisular inducido por el PNB (y causado por el bloqueo simpático asociado con bloqueos sensoriales y motores). El bloqueo simpático y la vasodilatación local promoverían la migración de células inmunitarias en el sitio de la incisión.
El objetivo principal será identificar una diferencia en la aparición de RP entre un BNP del nervio ciático poplíteo (bloqueo sensitivo-motor) y un BNP del tobillo (bloqueo sensorial puro). El bloqueo sensorial se está volviendo más popular actualmente porque permite una movilización/recuperación funcional más rápida.
El objetivo secundario será identificar la implicación del bloqueo simpático local (vasoplegia local) en el fenómeno de la RP. La intensidad del bloqueo simpático local sería un indicador indirecto, no invasivo, de una posible modulación de la inflamación local (medición no invasiva repetida de la temperatura y cambios en la perfusión de oxígeno tisular)
Método: Los pacientes aleatorizados recibirán un bloqueo del nervio ciático poplíteo o un bloqueo del tobillo. Para el bloqueo del nervio ciático poplíteo (poplíteo ciático, safeno) se utilizará una solución de anestésico local de 30ml de ROPIVACAÍNA 0,5%, (4mg/kg máximo) y una solución de máximo 15ml de ROPIVACAÍNA 0,5% (4mg/kg máximo) ) para bloqueo de tobillo (nervios safeno, peroneo superficial, peroneo profundo y tibial). Cada nervio será tratado por separado, anestesiado por guía de ultrasonido en tiempo real. Ambos grupos recibirán además anestesia general estandarizada (inducción de la anestesia por inyección endovenosa de Propofol, Sufentanilo con mantenimiento de la anestesia inhalatoria con Sevoflurano). Todos los pacientes se beneficiarán de una analgesia postoperatoria estandarizada. La reactivación al estrés de los pacientes se medirá perioperatoriamente mediante una monitorización no invasiva del equilibrio simpático-parasimpático (ANI, índice de antinocicepción; Metrodoloris®) basada en la variabilidad de la frecuencia cardiaca. La evaluación de la modulación de la inflamación local será objetivada de manera indirecta por la medición no invasiva repetida de las modificaciones de temperatura y perfusión tisular en oxígeno (bloqueo simpático) a nivel de los tejidos cercanos al sitio quirúrgico. El carácter neuropático o catastrófico del dolor así como la ansiedad preoperatoria se recogerán mediante cuestionarios específicos (APAIS/Catastrofización/CSI..). Los pacientes serán dados de alta del hospital el día 1 o el día 2 después de la operación con un tratamiento analgésico estandarizado. Bajo la estrecha coordinación del médico investigador, el seguimiento del dolor postoperatorio de los pacientes se hará desde la URPA con la participación del equipo de enfermería de la sala de recuperación, pero también del equipo de dolor de Pops durante su breve periodo de hospitalización en planta. Los pacientes serán dados de alta del hospital el día 1 o 2 postoperatorio con tratamiento analgésico estandarizado. A su regreso a casa, los pacientes serán seguidos por llamadas telefónicas (médico investigador), según protocolo de estudio establecido en D4 D30 y a los 3 meses del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nassim TOUIL, MD
- Número de teléfono: +3227641888
- Correo electrónico: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Número de teléfono: +3227641897
- Correo electrónico: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier cirugía de los huesos de las extremidades inferiores realizada como parte de un PNB asociado con anestesia general después de una cirugía ósea de las extremidades inferiores.
- Paciente con edad entre 18 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- contraindicación para el uso de anestésicos locales
- contraindicación para el uso de anestesia general
- contraindicación para el uso regular de analgésicos postoperatorios como antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol
- trastornos cognitivos
- incapacidad para responder cuestionarios perioperatorios (problema de lenguaje).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Bloqueo del nervio ciático poplíteo
Se utilizará una solución de anestésico local de 30ml de ROPIVACAÍNA al 0,5% (4mg/kg máximo) para el bloqueo del nervio poplíteo ciático (poplíteo ciático, safeno) mediante guía ecográfica en tiempo real (asociado a una anestesia general estandarizada)
|
Cirugía electiva del hueso del antepié bajo nervio ciático poplíteo
Cirugía electiva del hueso del antepié bajo bloqueo de tobillo
|
|
Otro: Bloqueo de tobillo
Una solución máxima de 15 ml de ROPIVACAÍNA 0,5% (máximo 4 mg/kg) para el bloqueo del tobillo (nervios safeno, peroneo superficial, peroneo profundo y tibial) mediante guía ecográfica en tiempo real (asociada a una anestesia general estandarizada)
|
Cirugía electiva del hueso del antepié bajo nervio ciático poplíteo
Cirugía electiva del hueso del antepié bajo bloqueo de tobillo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en la aparición de dolor de rebote según el tipo de BNP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Los investigadores deseaban evaluar prospectivamente y comparar la incidencia de la aparición de RP, en el contexto del BNP del nervio ciático poplíteo (bloqueo sensitivo-motor) y en el contexto del BNP del tobillo distal (bloqueo sensorial puro).
RP se definió en este estudio como dolor intenso con una puntuación en la escala de calificación numérica de la espasticidad (NRS) ≥ 7/10 dentro de las primeras 24 horas después de realizar el PNB.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La importancia del bloqueo simpático local inducido por la anestesia locorregional así como el tipo de fibras nerviosas anestesiadas en el proceso de dolor de rebote.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Los investigadores están interesados en evaluar el impacto del bloqueo de fibras simpáticas, y por tanto el grado de vasoplejía local, sobre la incidencia del fenómeno RP. El bloqueo simpático (indicador indirecto de modulación y aumento de la inflamación local) será evaluado por:
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Predictores del rebote del dolor en el contexto de la cirugía del antepié con BNP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Los pacientes completarán cuestionarios preoperatorios para identificar posibles factores predictivos de la aparición de RP y así determinar perfiles de mayor riesgo. Para ello, cada paciente deberá completar antes de la operación:
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Streb T, Schneider A, Wiesmann T, Riecke J, Schubert AK, Dinges HC, Volberg C. [Rebound pain-From definition to treatment]. Anaesthesiologie. 2022 Aug;71(8):638-645. doi: 10.1007/s00101-022-01120-z. Epub 2022 May 5. German.
- Hamilton DL. Rebound pain: distinct pain phenomenon or nonentity? Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):761-763. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.034. Epub 2021 Feb 5. No abstract available.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Nielsen JK, Moller AM. Rebound pain following peripheral nerve block anaesthesia in acute ankle fracture surgery: An exploratory pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):396-402. doi: 10.1111/aas.13290. Epub 2018 Nov 8.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Hald LL, Nielsen JK, Salling N, Hougaard S, Foss NB, Tengberg PT, Klausen TW, Moller AM. Peripheral nerve block anaesthesia and postoperative pain in acute ankle fracture surgery: the AnAnkle randomised trial. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):881-888. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.037. Epub 2021 Feb 2.
- Jen TTH, Ke JXC, Wing KJ, Denomme J, McIsaac DI, Huang SC, Ree RM, Prabhakar C, Schwarz SKW, Yarnold CH. Development and internal validation of a multivariable risk prediction model for severe rebound pain after foot and ankle surgery involving single-shot popliteal sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):127-135. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.030. Epub 2022 May 12.
- Yamada T, Hasegawa-Moriyama M, Kurimoto T, Saito T, Kuwaki T, Kanmura Y. Peripheral Nerve Block Facilitates Acute Inflammatory Responses Induced by Surgical Incision in Mice. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):593-600. doi: 10.1097/AAP.0000000000000458.
- Tighe PJ, Elliott CE, Lucas SD, Boezaart AP. Noninvasive tissue oxygen saturation determined by near-infrared spectroscopy following peripheral nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1239-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02533.x. Epub 2011 Sep 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2022/22SEP/352
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .