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Diferencia en la aparición de dolor de rebote en pacientes sometidos a cirugía bajo bloqueo poplíteo o bloqueo de tobillo (CBFR)

Recuperación Postoperatoria en Pacientes Sometidos a Cirugía Ósea del Antepié. Un estudio comparativo de la aparición de un fenómeno de dolor de rebote según el uso de un bloqueo del nervio ciático poplíteo o un bloqueo del tobillo sensorial distal

Este es un ensayo controlado aleatorizado prospectivo comparativo monocéntrico. Los pacientes se aleatorizarán en 2 grupos y recibirán un bloqueo del nervio poplíteo ciático o un bloqueo del tobillo (inyección de bloqueo locorregional de dosis única antes de la cirugía) para la cirugía electiva del antepié además de la anestesia general.

El estudio:

  • Compare la aparición de dolor de rebote y su recuperación entre un bloqueo del nervio periférico del nervio ciático poplíteo y un bloqueo del tobillo en pacientes sometidos a cirugía ósea del miembro inferior (antepié) bajo anestesia general combinado con un PNB logrado en una sola inyección preoperatoria.
  • Identificar el papel del tipo de fibras nerviosas anestesiadas y el proceso inflamatorio local en el desarrollo del dolor de rebote.
  • Evaluar la cantidad de bloqueo simpático local inducido por la anestesia locorregional podría usarse como un indicador predictivo no invasivo de la aparición de dolor de rebote dependiendo de las fibras nerviosas involucradas (puramente sensitivas versus sensitivas y motoras).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de bloqueo nervioso periférico (BNP) mediante la administración de anestésicos locales puede exacerbar el proceso inflamatorio agudo inducido por el trauma quirúrgico. Esta exacerbación de la inflamación local es una causa probable de los fenómenos de hiperalgesia informados al retirar el BNP en las primeras 24 horas del postoperatorio. Esta hiperalgesia local es la responsable de un dolor intenso de difícil control con analgésicos convencionales. También se le llama "dolor de rebote (RP)". Anestésicos locales (p. bupivacaína) utilizada en la BNP puede estimular la expresión de genes implicados en la inflamación y, por tanto, inducir hiperalgesia tras la liberación local de mediadores proinflamatorios (prostaglandinas (prostaglandinas E2 e interleucina 1β). Un mecanismo de acción implicado sería el aumento de la saturación de oxígeno tisular inducido por el PNB (y causado por el bloqueo simpático asociado con bloqueos sensoriales y motores). El bloqueo simpático y la vasodilatación local promoverían la migración de células inmunitarias en el sitio de la incisión.

El objetivo principal será identificar una diferencia en la aparición de RP entre un BNP del nervio ciático poplíteo (bloqueo sensitivo-motor) y un BNP del tobillo (bloqueo sensorial puro). El bloqueo sensorial se está volviendo más popular actualmente porque permite una movilización/recuperación funcional más rápida.

El objetivo secundario será identificar la implicación del bloqueo simpático local (vasoplegia local) en el fenómeno de la RP. La intensidad del bloqueo simpático local sería un indicador indirecto, no invasivo, de una posible modulación de la inflamación local (medición no invasiva repetida de la temperatura y cambios en la perfusión de oxígeno tisular)

Método: Los pacientes aleatorizados recibirán un bloqueo del nervio ciático poplíteo o un bloqueo del tobillo. Para el bloqueo del nervio ciático poplíteo (poplíteo ciático, safeno) se utilizará una solución de anestésico local de 30ml de ROPIVACAÍNA 0,5%, (4mg/kg máximo) y una solución de máximo 15ml de ROPIVACAÍNA 0,5% (4mg/kg máximo) ) para bloqueo de tobillo (nervios safeno, peroneo superficial, peroneo profundo y tibial). Cada nervio será tratado por separado, anestesiado por guía de ultrasonido en tiempo real. Ambos grupos recibirán además anestesia general estandarizada (inducción de la anestesia por inyección endovenosa de Propofol, Sufentanilo con mantenimiento de la anestesia inhalatoria con Sevoflurano). Todos los pacientes se beneficiarán de una analgesia postoperatoria estandarizada. La reactivación al estrés de los pacientes se medirá perioperatoriamente mediante una monitorización no invasiva del equilibrio simpático-parasimpático (ANI, índice de antinocicepción; Metrodoloris®) basada en la variabilidad de la frecuencia cardiaca. La evaluación de la modulación de la inflamación local será objetivada de manera indirecta por la medición no invasiva repetida de las modificaciones de temperatura y perfusión tisular en oxígeno (bloqueo simpático) a nivel de los tejidos cercanos al sitio quirúrgico. El carácter neuropático o catastrófico del dolor así como la ansiedad preoperatoria se recogerán mediante cuestionarios específicos (APAIS/Catastrofización/CSI..). Los pacientes serán dados de alta del hospital el día 1 o el día 2 después de la operación con un tratamiento analgésico estandarizado. Bajo la estrecha coordinación del médico investigador, el seguimiento del dolor postoperatorio de los pacientes se hará desde la URPA con la participación del equipo de enfermería de la sala de recuperación, pero también del equipo de dolor de Pops durante su breve periodo de hospitalización en planta. Los pacientes serán dados de alta del hospital el día 1 o 2 postoperatorio con tratamiento analgésico estandarizado. A su regreso a casa, los pacientes serán seguidos por llamadas telefónicas (médico investigador), según protocolo de estudio establecido en D4 D30 y a los 3 meses del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier cirugía de los huesos de las extremidades inferiores realizada como parte de un PNB asociado con anestesia general después de una cirugía ósea de las extremidades inferiores.
  • Paciente con edad entre 18 y 75 años.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • contraindicación para el uso de anestésicos locales
  • contraindicación para el uso de anestesia general
  • contraindicación para el uso regular de analgésicos postoperatorios como antiinflamatorios no esteroideos y paracetamol
  • trastornos cognitivos
  • incapacidad para responder cuestionarios perioperatorios (problema de lenguaje).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bloqueo del nervio ciático poplíteo
Se utilizará una solución de anestésico local de 30ml de ROPIVACAÍNA al 0,5% (4mg/kg máximo) para el bloqueo del nervio poplíteo ciático (poplíteo ciático, safeno) mediante guía ecográfica en tiempo real (asociado a una anestesia general estandarizada)
Cirugía electiva del hueso del antepié bajo nervio ciático poplíteo
Cirugía electiva del hueso del antepié bajo bloqueo de tobillo
Otro: Bloqueo de tobillo
Una solución máxima de 15 ml de ROPIVACAÍNA 0,5% (máximo 4 mg/kg) para el bloqueo del tobillo (nervios safeno, peroneo superficial, peroneo profundo y tibial) mediante guía ecográfica en tiempo real (asociada a una anestesia general estandarizada)
Cirugía electiva del hueso del antepié bajo nervio ciático poplíteo
Cirugía electiva del hueso del antepié bajo bloqueo de tobillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la aparición de dolor de rebote según el tipo de BNP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Los investigadores deseaban evaluar prospectivamente y comparar la incidencia de la aparición de RP, en el contexto del BNP del nervio ciático poplíteo (bloqueo sensitivo-motor) y en el contexto del BNP del tobillo distal (bloqueo sensorial puro). RP se definió en este estudio como dolor intenso con una puntuación en la escala de calificación numérica de la espasticidad (NRS) ≥ 7/10 dentro de las primeras 24 horas después de realizar el PNB.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La importancia del bloqueo simpático local inducido por la anestesia locorregional así como el tipo de fibras nerviosas anestesiadas en el proceso de dolor de rebote.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Los investigadores están interesados ​​en evaluar el impacto del bloqueo de fibras simpáticas, y por tanto el grado de vasoplejía local, sobre la incidencia del fenómeno RP. El bloqueo simpático (indicador indirecto de modulación y aumento de la inflamación local) será evaluado por:

  • Medición no invasiva repetida de los cambios de temperatura locales (termómetro infrarrojo digital en grados Celsius),
  • Perfusión de oxígeno tisular por Periflux 6000 (valores de oxígeno transcutáneos en milímetros de mercurio) y por el sistema INVOS™, que monitorea en tiempo real los cambios en el porcentaje de saturación de oxígeno regional (rSO2) de la sangre en los tejidos corporales debajo del sensor.
  • Medición de mediadores inflamatorios mediante análisis de sangre, valor de Proteína C-Reactiva (PCR) (en miligramos/litro) y valor de NLR (relación neutrófilos a linfocitos).
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Predictores del rebote del dolor en el contexto de la cirugía del antepié con BNP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Los pacientes completarán cuestionarios preoperatorios para identificar posibles factores predictivos de la aparición de RP y así determinar perfiles de mayor riesgo. Para ello, cada paciente deberá completar antes de la operación:

  • Un cuestionario de evaluación de la catastrofización que incluye la evaluación de la rumiación, la amplificación y la impotencia (13 ítems puntuados de 0 a 4)
  • Un cuestionario que evalúa la ansiedad preoperatoria anestésica y quirúrgica APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). La puntuación puede variar de 6 ("sin ansiedad") a 30 ("muy ansioso").
  • Cuestionario de evaluación de la sensibilidad central CSI (Central Sensitization Index) (9 preguntas)
  • Los cuestionarios DN4 (4 preguntas) y DN2 (2 preguntas) que permitirán evaluar el riesgo de desarrollar dolor neuropático.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

15 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022/22SEP/352

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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