- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05734469
Différence dans l'occurrence de la douleur de rebond chez les patients subissant une chirurgie sous bloc poplité ou bloc de cheville (CBFR)
Récupération postopératoire chez les patients subissant une chirurgie osseuse de l'avant-pied. Une étude comparative de l'occurrence d'un phénomène de douleur de rebond selon l'utilisation soit d'un bloc du nerf sciatique poplité, soit d'un bloc sensitif distal de la cheville
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparatif monocentrique. Les patients seront randomisés en 2 groupes et recevront soit un bloc du nerf poplité sciatique, soit un bloc de la cheville (injection d'une dose unique de bloc locorégional avant la chirurgie) pour une chirurgie élective de l'avant-pied en plus de l'anesthésie générale.
L'étude :
- Comparer la survenue d'une douleur de rebond et sa récupération entre un bloc nerveux périphérique du nerf sciatique poplité et un bloc de la cheville chez des patients subissant une chirurgie osseuse du membre inférieur (avant-pied) sous anesthésie générale associée à un PNB réalisé en injection unique préopératoire.
- Identifier le rôle du type de fibres nerveuses anesthésiées et du processus inflammatoire local dans le développement de la douleur de rebond.
- L'évaluation de l'importance du bloc sympathique local induit par l'anesthésie locorégionale pourrait être utilisée comme indicateur prédictif non invasif de la survenue d'une douleur de rebond en fonction des fibres nerveuses impliquées (purement sensibles versus sensibles et motrices).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation d'un bloc nerveux périphérique (PNB) via l'administration d'anesthésiques locaux peut exacerber le processus inflammatoire aigu induit par un traumatisme chirurgical. Cette exacerbation de l'inflammation locale est une cause probable des phénomènes d'hyperalgésie rapportés lors du retrait du PNB dans les 24 premières heures postopératoires. Cette hyperalgésie locale est responsable de douleurs intenses difficilement contrôlables avec les antalgiques classiques. On l'appelle aussi "douleur de rebond (RP)". Anesthésiques locaux (par ex. bupivacaïne) utilisée dans la PNB peut stimuler l'expression de gènes impliqués dans l'inflammation et ainsi induire une hyperalgésie suite à la libération locale de médiateurs pro-inflammatoires (prostaglandines (prostaglandines E2 et interleukine 1β). Un mécanisme d'action impliqué serait l'augmentation de la saturation en oxygène des tissus induite par le PNB (et causée par un bloc sympathique associé à des blocs sensoriels et moteurs). Le bloc sympathique et la vasodilatation locale favoriseraient la migration des cellules immunitaires au site d'incision.
L'objectif principal sera d'identifier une différence dans la survenue de RP entre un PNB du nerf sciatique poplité (bloc sensitivo-moteur) et un PNB de la cheville (bloc sensitif pur). Le bloc sensoriel est actuellement de plus en plus populaire car il permet une mobilisation/récupération fonctionnelle plus rapide.
L'objectif secondaire sera d'identifier l'implication du bloc sympathique local (vasoplégie locale) dans le phénomène de PR. L'intensité du bloc sympathique local serait un indicateur indirect et non invasif d'une éventuelle modulation de l'inflammation locale (mesure non invasive répétée de la température et des changements de perfusion d'oxygène dans les tissus)
Méthode : Les patients randomisés recevront soit un bloc du nerf sciatique poplité, soit un bloc de la cheville. Une solution anesthésique locale de 30ml de ROPIVACAINE 0,5%,(4mg/kg maximum) sera utilisée pour le blocage du nerf sciatique poplité (sciatique poplité, saphène) et une solution maximum de 15ml de ROPIVACAINE 0,5%(4mg/kg maximum ) pour bloc de cheville (nerfs saphène, péronier superficiel, péronier profond et tibial). Chaque nerf sera traité séparément, anesthésié par guidage échographique en temps réel. Les deux groupes recevront également une anesthésie générale standardisée (induction de l'anesthésie par injection intraveineuse de Propofol, Sufentanil avec maintien de l'anesthésie par inhalation au Sevoflurane). Tous les patients bénéficieront d'une analgésie postopératoire standardisée. La réactivation au stress des patients sera mesurée en périopératoire par un monitoring non invasif de la balance sympathique-parasympathique (ANI, indice d'antinociception ; Metrodoloris®) basé sur la variabilité de la fréquence cardiaque. L'évaluation de la modulation de l'inflammation locale sera objectivée de façon indirecte par la mesure non invasive répétée des modifications de température et de perfusion tissulaire en oxygène (bloc sympathique) au niveau des tissus proches du site chirurgical. Le caractère neuropathique ou catastrophique de la douleur ainsi que l'anxiété préopératoire seront recueillis au moyen de questionnaires spécifiques (APAIS/Catastrophisation/CSI..). Les patients sortiront de l'hôpital au jour 1 ou au jour 2 postopératoire avec un traitement antalgique standardisé. Sous l'étroite coordination du médecin investigateur, le suivi de la douleur postopératoire des patients se fera depuis la PACU avec la participation de l'équipe infirmière de la salle de réveil, mais aussi par l'équipe Pops douleur pendant leur brève période d'hospitalisation à l'étage. Les patients sortiront de l'hôpital au jour 1 ou 2 postopératoire avec un traitement analgésique standardisé. A leur retour à domicile, les patients seront suivis par téléphone (médecin investigateur), selon le protocole d'étude établi à J4 J30 et à 3 mois postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nassim TOUIL, MD
- Numéro de téléphone: +3227641888
- E-mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +3227641897
- E-mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute chirurgie des os des membres inférieurs réalisée dans le cadre d'une PNB associée à une anesthésie générale après chirurgie osseuse des membres inférieurs
- Patient âgé entre 18 et 75 ans.
Critère d'exclusion:
- refus de participer
- contre-indication à l'utilisation d'anesthésiques locaux
- contre-indication à l'utilisation de l'anesthésie générale
- contre-indication à l'utilisation régulière d'analgésiques postopératoires comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le paracétamol
- troubles cognitifs
- incapacité à répondre aux questionnaires périopératoires (problème de langage).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bloc du nerf sciatique poplité
Une solution anesthésique locale de 30ml de ROPIVACAINE 0,5% (4mg/kg maximum) sera utilisée pour le bloc sciatique poplité (sciatique poplité, saphène) par guidage échographique en temps réel (associé à une anesthésie générale standardisée)
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Chirurgie osseuse élective de l'avant-pied sous le nerf sciatique poplité
Chirurgie osseuse élective de l'avant-pied sous un bloc de cheville
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Autre: Bloc de cheville
Une solution de 15ml maximum de ROPIVACAINE 0,5%( 4mg/kg maximum) pour le bloc de cheville (nerfs saphène, péronier superficiel, péronier profond et tibial) par guidage échographique en temps réel (associé à une anesthésie générale standardisée)
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Chirurgie osseuse élective de l'avant-pied sous le nerf sciatique poplité
Chirurgie osseuse élective de l'avant-pied sous un bloc de cheville
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la survenue de douleurs de rebond selon le type de PNB
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les investigateurs ont souhaité évaluer et comparer prospectivement l'incidence de la survenue de RP, dans le cadre d'un PNB du nerf sciatique poplité (bloc sensitivo-moteur) et dans le cadre d'un PNB distal de la cheville (bloc sensitif pur).
La RP a été définie dans cette étude comme une douleur intense avec un score sur l'échelle d'évaluation numérique de la spasticité (NRS) ≥ 7/10 dans les premières 24 heures suivant la réalisation de la PNB.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'importance du bloc sympathique local induit par l'anesthésie locorégionale ainsi que le type de fibres nerveuses anesthésiées dans le processus de rebond douloureux.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les chercheurs s'intéressent à l'évaluation de l'impact du blocage des fibres sympathiques, donc du degré de vasoplégie locale, sur l'incidence du phénomène de PR. Le bloc sympathique (indicateur indirect de modulation et d'augmentation de l'inflammation locale) sera évalué par :
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Prédicteurs du rebond de la douleur dans le contexte de la chirurgie de l'avant-pied avec BNP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Des questionnaires préopératoires seront remplis par les patients afin d'identifier d'éventuels facteurs prédictifs de survenue de RP et ainsi déterminer les profils les plus à risque. A cet effet, chaque patient devra remplir en préopératoire :
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Streb T, Schneider A, Wiesmann T, Riecke J, Schubert AK, Dinges HC, Volberg C. [Rebound pain-From definition to treatment]. Anaesthesiologie. 2022 Aug;71(8):638-645. doi: 10.1007/s00101-022-01120-z. Epub 2022 May 5. German.
- Hamilton DL. Rebound pain: distinct pain phenomenon or nonentity? Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):761-763. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.034. Epub 2021 Feb 5. No abstract available.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Nielsen JK, Moller AM. Rebound pain following peripheral nerve block anaesthesia in acute ankle fracture surgery: An exploratory pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):396-402. doi: 10.1111/aas.13290. Epub 2018 Nov 8.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Hald LL, Nielsen JK, Salling N, Hougaard S, Foss NB, Tengberg PT, Klausen TW, Moller AM. Peripheral nerve block anaesthesia and postoperative pain in acute ankle fracture surgery: the AnAnkle randomised trial. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):881-888. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.037. Epub 2021 Feb 2.
- Jen TTH, Ke JXC, Wing KJ, Denomme J, McIsaac DI, Huang SC, Ree RM, Prabhakar C, Schwarz SKW, Yarnold CH. Development and internal validation of a multivariable risk prediction model for severe rebound pain after foot and ankle surgery involving single-shot popliteal sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):127-135. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.030. Epub 2022 May 12.
- Yamada T, Hasegawa-Moriyama M, Kurimoto T, Saito T, Kuwaki T, Kanmura Y. Peripheral Nerve Block Facilitates Acute Inflammatory Responses Induced by Surgical Incision in Mice. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):593-600. doi: 10.1097/AAP.0000000000000458.
- Tighe PJ, Elliott CE, Lucas SD, Boezaart AP. Noninvasive tissue oxygen saturation determined by near-infrared spectroscopy following peripheral nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1239-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02533.x. Epub 2011 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/22SEP/352
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