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Différence dans l'occurrence de la douleur de rebond chez les patients subissant une chirurgie sous bloc poplité ou bloc de cheville (CBFR)

Récupération postopératoire chez les patients subissant une chirurgie osseuse de l'avant-pied. Une étude comparative de l'occurrence d'un phénomène de douleur de rebond selon l'utilisation soit d'un bloc du nerf sciatique poplité, soit d'un bloc sensitif distal de la cheville

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparatif monocentrique. Les patients seront randomisés en 2 groupes et recevront soit un bloc du nerf poplité sciatique, soit un bloc de la cheville (injection d'une dose unique de bloc locorégional avant la chirurgie) pour une chirurgie élective de l'avant-pied en plus de l'anesthésie générale.

L'étude :

  • Comparer la survenue d'une douleur de rebond et sa récupération entre un bloc nerveux périphérique du nerf sciatique poplité et un bloc de la cheville chez des patients subissant une chirurgie osseuse du membre inférieur (avant-pied) sous anesthésie générale associée à un PNB réalisé en injection unique préopératoire.
  • Identifier le rôle du type de fibres nerveuses anesthésiées et du processus inflammatoire local dans le développement de la douleur de rebond.
  • L'évaluation de l'importance du bloc sympathique local induit par l'anesthésie locorégionale pourrait être utilisée comme indicateur prédictif non invasif de la survenue d'une douleur de rebond en fonction des fibres nerveuses impliquées (purement sensibles versus sensibles et motrices).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'utilisation d'un bloc nerveux périphérique (PNB) via l'administration d'anesthésiques locaux peut exacerber le processus inflammatoire aigu induit par un traumatisme chirurgical. Cette exacerbation de l'inflammation locale est une cause probable des phénomènes d'hyperalgésie rapportés lors du retrait du PNB dans les 24 premières heures postopératoires. Cette hyperalgésie locale est responsable de douleurs intenses difficilement contrôlables avec les antalgiques classiques. On l'appelle aussi "douleur de rebond (RP)". Anesthésiques locaux (par ex. bupivacaïne) utilisée dans la PNB peut stimuler l'expression de gènes impliqués dans l'inflammation et ainsi induire une hyperalgésie suite à la libération locale de médiateurs pro-inflammatoires (prostaglandines (prostaglandines E2 et interleukine 1β). Un mécanisme d'action impliqué serait l'augmentation de la saturation en oxygène des tissus induite par le PNB (et causée par un bloc sympathique associé à des blocs sensoriels et moteurs). Le bloc sympathique et la vasodilatation locale favoriseraient la migration des cellules immunitaires au site d'incision.

L'objectif principal sera d'identifier une différence dans la survenue de RP entre un PNB du nerf sciatique poplité (bloc sensitivo-moteur) et un PNB de la cheville (bloc sensitif pur). Le bloc sensoriel est actuellement de plus en plus populaire car il permet une mobilisation/récupération fonctionnelle plus rapide.

L'objectif secondaire sera d'identifier l'implication du bloc sympathique local (vasoplégie locale) dans le phénomène de PR. L'intensité du bloc sympathique local serait un indicateur indirect et non invasif d'une éventuelle modulation de l'inflammation locale (mesure non invasive répétée de la température et des changements de perfusion d'oxygène dans les tissus)

Méthode : Les patients randomisés recevront soit un bloc du nerf sciatique poplité, soit un bloc de la cheville. Une solution anesthésique locale de 30ml de ROPIVACAINE 0,5%,(4mg/kg maximum) sera utilisée pour le blocage du nerf sciatique poplité (sciatique poplité, saphène) et une solution maximum de 15ml de ROPIVACAINE 0,5%(4mg/kg maximum ) pour bloc de cheville (nerfs saphène, péronier superficiel, péronier profond et tibial). Chaque nerf sera traité séparément, anesthésié par guidage échographique en temps réel. Les deux groupes recevront également une anesthésie générale standardisée (induction de l'anesthésie par injection intraveineuse de Propofol, Sufentanil avec maintien de l'anesthésie par inhalation au Sevoflurane). Tous les patients bénéficieront d'une analgésie postopératoire standardisée. La réactivation au stress des patients sera mesurée en périopératoire par un monitoring non invasif de la balance sympathique-parasympathique (ANI, indice d'antinociception ; Metrodoloris®) basé sur la variabilité de la fréquence cardiaque. L'évaluation de la modulation de l'inflammation locale sera objectivée de façon indirecte par la mesure non invasive répétée des modifications de température et de perfusion tissulaire en oxygène (bloc sympathique) au niveau des tissus proches du site chirurgical. Le caractère neuropathique ou catastrophique de la douleur ainsi que l'anxiété préopératoire seront recueillis au moyen de questionnaires spécifiques (APAIS/Catastrophisation/CSI..). Les patients sortiront de l'hôpital au jour 1 ou au jour 2 postopératoire avec un traitement antalgique standardisé. Sous l'étroite coordination du médecin investigateur, le suivi de la douleur postopératoire des patients se fera depuis la PACU avec la participation de l'équipe infirmière de la salle de réveil, mais aussi par l'équipe Pops douleur pendant leur brève période d'hospitalisation à l'étage. Les patients sortiront de l'hôpital au jour 1 ou 2 postopératoire avec un traitement analgésique standardisé. A leur retour à domicile, les patients seront suivis par téléphone (médecin investigateur), selon le protocole d'étude établi à J4 J30 et à 3 mois postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute chirurgie des os des membres inférieurs réalisée dans le cadre d'une PNB associée à une anesthésie générale après chirurgie osseuse des membres inférieurs
  • Patient âgé entre 18 et 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • refus de participer
  • contre-indication à l'utilisation d'anesthésiques locaux
  • contre-indication à l'utilisation de l'anesthésie générale
  • contre-indication à l'utilisation régulière d'analgésiques postopératoires comme les anti-inflammatoires non stéroïdiens et le paracétamol
  • troubles cognitifs
  • incapacité à répondre aux questionnaires périopératoires (problème de langage).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bloc du nerf sciatique poplité
Une solution anesthésique locale de 30ml de ROPIVACAINE 0,5% (4mg/kg maximum) sera utilisée pour le bloc sciatique poplité (sciatique poplité, saphène) par guidage échographique en temps réel (associé à une anesthésie générale standardisée)
Chirurgie osseuse élective de l'avant-pied sous le nerf sciatique poplité
Chirurgie osseuse élective de l'avant-pied sous un bloc de cheville
Autre: Bloc de cheville
Une solution de 15ml maximum de ROPIVACAINE 0,5%( 4mg/kg maximum) pour le bloc de cheville (nerfs saphène, péronier superficiel, péronier profond et tibial) par guidage échographique en temps réel (associé à une anesthésie générale standardisée)
Chirurgie osseuse élective de l'avant-pied sous le nerf sciatique poplité
Chirurgie osseuse élective de l'avant-pied sous un bloc de cheville

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la survenue de douleurs de rebond selon le type de PNB
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Les investigateurs ont souhaité évaluer et comparer prospectivement l'incidence de la survenue de RP, dans le cadre d'un PNB du nerf sciatique poplité (bloc sensitivo-moteur) et dans le cadre d'un PNB distal de la cheville (bloc sensitif pur). La RP a été définie dans cette étude comme une douleur intense avec un score sur l'échelle d'évaluation numérique de la spasticité (NRS) ≥ 7/10 dans les premières 24 heures suivant la réalisation de la PNB.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'importance du bloc sympathique local induit par l'anesthésie locorégionale ainsi que le type de fibres nerveuses anesthésiées dans le processus de rebond douloureux.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Les chercheurs s'intéressent à l'évaluation de l'impact du blocage des fibres sympathiques, donc du degré de vasoplégie locale, sur l'incidence du phénomène de PR. Le bloc sympathique (indicateur indirect de modulation et d'augmentation de l'inflammation locale) sera évalué par :

  • Mesure répétée non invasive des changements de température locaux (Thermomètre infrarouge numérique au degré Celsius),
  • Perfusion d'oxygène tissulaire par Periflux 6000 (valeurs d'oxygène transcutanées en millimètres de mercure) et par le système INVOS™, qui surveille en temps réel les changements du pourcentage de saturation régionale en oxygène (rSO2) du sang dans les tissus corporels sous le capteur.
  • Mesure des médiateurs inflammatoires par analyse sanguine, valeur de la protéine C-réactive (CRP) (en milligrammes/litre) et valeur NLR (rapport neutrophiles sur lymphocytes).
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Prédicteurs du rebond de la douleur dans le contexte de la chirurgie de l'avant-pied avec BNP
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Des questionnaires préopératoires seront remplis par les patients afin d'identifier d'éventuels facteurs prédictifs de survenue de RP et ainsi déterminer les profils les plus à risque. A cet effet, chaque patient devra remplir en préopératoire :

  • Un questionnaire évaluant la catastrophisation qui comprend l'évaluation de la rumination, de l'amplification et de l'impuissance (13 items notés de 0 à 4)
  • Un questionnaire évaluant l'anxiété anesthésique et chirurgicale préopératoire APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Le score peut aller de 6 ("pas d'anxiété") à 30 ("très anxieux").
  • Un questionnaire évaluant la sensibilité centrale CSI (Central Sensitization Index) (9 questions)
  • Les questionnaires DN4 (4 questions) et DN2 (2 questions) qui permettront d'évaluer le risque de développer des douleurs neuropathiques.
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Première publication (Estimation)

20 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/22SEP/352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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