Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnad i förekomst av rebound-smärta hos patienter som genomgår operation under popliteal block eller ankelblock (CBFR)

Postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår benkirurgi i framfoten. En jämförande studie av förekomsten av ett rebound-smärtfenomen enligt användningen av antingen ett poplitealt ischiasnervblock eller ett distalt sensoriskt ankelblock

Detta är en monocentrisk, jämförande prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper och kommer att få antingen ett ischias popliteal nervblock eller ett ankelblock (enkeldos lokoregional blockinjektion före operationen) för elektiv framfotskirurgi utöver allmän anestesi.

Studien kommer att:

  • Jämför förekomsten av rebound-smärta och dess återhämtning mellan ett perifert nervblock i ischiasnerven popliteal och ett ankelblock hos patienter som genomgår benoperationer i nedre extremiteterna (framfoten) under allmän anestesi kombinerat med en PNB som uppnås vid preoperativ enstaka injektion.
  • Att identifiera rollen för den typ av nervfibrer som bedövas och den lokala inflammatoriska processen i utvecklingen av reboundsmärta.
  • Att bedöma mängden av det lokala sympatiska blocket som induceras av den lokoregionala anestesin skulle kunna användas som en icke-invasiv prediktiv indikator på förekomsten av rebound-smärta beroende på de involverade nervfibrerna (rent känslig kontra känslig och motorisk).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Användning av perifert nervblockad (PNB) via administrerade lokalanestetika kan förvärra den akuta inflammatoriska processen som induceras av kirurgiskt trauma. Denna exacerbation av lokal inflammation är en trolig orsak till hyperalgesifenomenen som rapporterats vid PNB-borttagning under de första 24 timmarna postoperativt. Denna lokala hyperalgesi är ansvarig för intensiv smärta som är svår att kontrollera med konventionella analgetika. Det kallas också "rebound pain (RP)". Lokalbedövningsmedel (t.ex. bupivakain) som används i PNB kan stimulera uttrycket av gener involverade i inflammation och därmed inducera hyperalgesi efter lokal frisättning av pro-inflammatoriska mediatorer (prostaglandiner (prostaglandiner E2 och interleukin 1β). En inblandad verkningsmekanism skulle vara att PNB-inducerade ökad vävnadssyremättnad (och orsakad av sympatisk blockering associerad med sensoriska och motoriska blockeringar). Sympatisk blockering och lokal vasodilatation skulle främja immuncellmigrering vid snittstället.

Det primära målet kommer att vara att identifiera en skillnad i förekomsten av RP mellan en popliteal ischiasnerv PNB (sensoriskt-motoriskt block) och en ankel PNB (rent sensoriskt block). Sensoriskt blockering blir för närvarande mer populärt eftersom det möjliggör snabbare mobilisering/funktionell återhämtning.

Det sekundära målet kommer att vara att identifiera involveringen av lokal sympatisk blockering (lokal vasoplegi) i RP-fenomenet. Intensiteten av lokal sympatisk blockering skulle vara en indirekt, icke-invasiv indikator på en möjlig modulering av lokal inflammation (upprepad icke-invasiv mätning av temperatur- och vävnadssyreperfusionsförändringar)

Metod: Randomiserade patienter kommer att få antingen ett poplitealt ischiasnervblock eller ett ankelblock. En lokalbedövningslösning på 30 ml ROPIVACAINE 0,5 %, (max 4 mg/kg) kommer att användas för ischiasnerv i popliteal blockering (popliteal ischias, saphenous) och en maximal lösning på 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (max 4 mg/kg) ) för ankelblockad (saphenous, ytlig peroneal, djup peroneal och tibialnerver). Varje nerv kommer att behandlas separat, sövd med ultraljudsvägledning i realtid. Båda grupperna kommer också att få standardiserad generell anestesi (induktion av anestesi genom intravenös injektion av Propofol, Sufentanil med bibehållande av inhalationsanestesi med Sevofluran). Alla patienter kommer att dra nytta av en standardiserad postoperativ analgesi. Patienternas reaktivering till stress kommer att mätas perioperativt genom en icke-invasiv övervakning av den sympatiska-parasympatiska balansen (ANI, antinociceptionsindex; Metrodoloris®) baserat på variabiliteten i hjärtfrekvensen. Utvärderingen av moduleringen av den lokala inflammationen kommer att objektiveras på ett indirekt sätt genom den upprepade icke-invasiva mätningen av modifieringarna av temperatur och vävnadsperfusion i syre (sympatisk blockering) i nivå med vävnaderna nära operationsstället. Smärtans neuropatiska eller katastrofala karaktär samt den preoperativa ångesten kommer att samlas in med hjälp av specifika frågeformulär (APAIS /Catastrophisation /CSI...). Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset dag 1 eller dag 2 postoperativt med en standardiserad smärtstillande behandling. Under nära samordning av den undersökande läkaren kommer övervakningen av patienternas postoperativa smärta att göras från PACU med deltagande av återhämtningsrummets sjukskötersketeam, men också av Pops smärtteam under deras korta sjukhusvistelse på golvet. Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset på postoperativ dag 1 eller 2 med standardiserad smärtstillande behandling. Vid hemkomsten kommer patienterna att följas upp med telefonsamtal (utredande läkare), enligt studieprotokollet fastställt vid D4 D30 och 3 månader postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje operation av benen i de nedre extremiteterna som utförs som en del av en PNB associerad med allmän anestesi efter benoperation i nedre extremiteterna
  • Patient mellan 18 och 75 år.

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta
  • kontraindikation för användning av lokalanestetika
  • kontraindikation för användning av allmän anestesi
  • kontraindikation för regelbunden användning av postoperativa analgetika som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och paracetamol
  • kognitiva störningar
  • oförmåga att svara på perioperativa frågeformulär (språkproblem).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Popliteal ischiasnervblockering
En lokalbedövningslösning på 30 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maximalt 4 mg/kg) kommer att användas för det popliteala ischiasnervblocket (popliteal ischias, saphenous) genom ultraljudsvägledning i realtid (associerad med en standardiserad allmän anestesi)
Elektiv framfotsbensoperation under ischiasnerven popliteal
Elektiv framfotsbensoperation under ett ankelblock
Övrig: Ankelblock
En maximal lösning på 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (max 4 mg/kg) för ankelblocket (saphenus, ytliga peroneala, djupa peroneala och tibiala nerver) genom ultraljudsvägledning i realtid (associerad med en standardiserad generell anestesi)
Elektiv framfotsbensoperation under ischiasnerven popliteal
Elektiv framfotsbensoperation under ett ankelblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förekomsten av reboundsmärta beroende på typ av PNB
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Utredarna ville prospektivt utvärdera och jämföra förekomsten av förekomsten av RP, i samband med popliteal ischiasnerven PNB (sensoriskt-motoriskt block) och i samband med distal fotled PNB (rent sensoriskt block). RP definierades i denna studie som svår smärta med en numerating Rating Scale of Spasticity (NRS) poäng ≥ 7/10 inom de första 24 timmarna efter att PNB utfördes.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikten av det lokala sympatiska blocket som induceras av den lokoregionala anestesin samt typen av sövda nervfibrer i rebound-smärtan.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Utredarna är intresserade av att bedöma effekten av sympatiskt fiberblock, alltså graden av lokal vasoplegi, på förekomsten av RP-fenomenet. Sympatisk blockering (indirekt indikator på modulering och ökning av lokal inflammation) kommer att bedömas av:

  • Upprepad icke-invasiv mätning av lokala temperaturförändringar (Digital infraröd termometer i graden Celsius),
  • Vävnadssyreperfusion av Periflux 6000 (syrevärden transkutana i millimeter kvicksilver) och av INVOS™-systemet, som övervakar förändringar i realtid i procentandelen regional syremättnad (rSO2) av blod i kroppsvävnader under sensorn.
  • Mätning av inflammatoriska mediatorer genom blodanalys, C-Réactive Proteine ​​(CRP) värde (i milligram/liter) och NLR värde (neutrofil till lymfocyt ratio).
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Prediktorer för smärtrebound i samband med framfotskirurgi med BNP
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år

Preoperativa frågeformulär kommer att fyllas i av patienterna för att identifiera möjliga prediktiva faktorer för förekomsten av RP och därmed fastställa profiler som är mer utsatta. För detta ändamål måste varje patient preoperativt slutföra:

  • Ett frågeformulär som utvärderar katastrofalisering som inkluderar utvärdering av idisslande, förstärkning och hjälplöshet (13 objekt med poäng från 0 till 4)
  • Ett frågeformulär som bedömer preoperativ anestesi och kirurgisk ångest APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Poängen kan variera från 6 ("ingen ångest") till 30 ("mycket orolig").
  • Ett frågeformulär som utvärderar den centrala känsligheten CSI (Central Sensitization Index) (9 frågor)
  • DN4 (4 frågor) och DN2 (2 frågor) frågeformulär som gör det möjligt att utvärdera risken för att utveckla neuropatisk smärta.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

15 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2022/22SEP/352

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera