- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05734469
Skillnad i förekomst av rebound-smärta hos patienter som genomgår operation under popliteal block eller ankelblock (CBFR)
Postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår benkirurgi i framfoten. En jämförande studie av förekomsten av ett rebound-smärtfenomen enligt användningen av antingen ett poplitealt ischiasnervblock eller ett distalt sensoriskt ankelblock
Detta är en monocentrisk, jämförande prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper och kommer att få antingen ett ischias popliteal nervblock eller ett ankelblock (enkeldos lokoregional blockinjektion före operationen) för elektiv framfotskirurgi utöver allmän anestesi.
Studien kommer att:
- Jämför förekomsten av rebound-smärta och dess återhämtning mellan ett perifert nervblock i ischiasnerven popliteal och ett ankelblock hos patienter som genomgår benoperationer i nedre extremiteterna (framfoten) under allmän anestesi kombinerat med en PNB som uppnås vid preoperativ enstaka injektion.
- Att identifiera rollen för den typ av nervfibrer som bedövas och den lokala inflammatoriska processen i utvecklingen av reboundsmärta.
- Att bedöma mängden av det lokala sympatiska blocket som induceras av den lokoregionala anestesin skulle kunna användas som en icke-invasiv prediktiv indikator på förekomsten av rebound-smärta beroende på de involverade nervfibrerna (rent känslig kontra känslig och motorisk).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av perifert nervblockad (PNB) via administrerade lokalanestetika kan förvärra den akuta inflammatoriska processen som induceras av kirurgiskt trauma. Denna exacerbation av lokal inflammation är en trolig orsak till hyperalgesifenomenen som rapporterats vid PNB-borttagning under de första 24 timmarna postoperativt. Denna lokala hyperalgesi är ansvarig för intensiv smärta som är svår att kontrollera med konventionella analgetika. Det kallas också "rebound pain (RP)". Lokalbedövningsmedel (t.ex. bupivakain) som används i PNB kan stimulera uttrycket av gener involverade i inflammation och därmed inducera hyperalgesi efter lokal frisättning av pro-inflammatoriska mediatorer (prostaglandiner (prostaglandiner E2 och interleukin 1β). En inblandad verkningsmekanism skulle vara att PNB-inducerade ökad vävnadssyremättnad (och orsakad av sympatisk blockering associerad med sensoriska och motoriska blockeringar). Sympatisk blockering och lokal vasodilatation skulle främja immuncellmigrering vid snittstället.
Det primära målet kommer att vara att identifiera en skillnad i förekomsten av RP mellan en popliteal ischiasnerv PNB (sensoriskt-motoriskt block) och en ankel PNB (rent sensoriskt block). Sensoriskt blockering blir för närvarande mer populärt eftersom det möjliggör snabbare mobilisering/funktionell återhämtning.
Det sekundära målet kommer att vara att identifiera involveringen av lokal sympatisk blockering (lokal vasoplegi) i RP-fenomenet. Intensiteten av lokal sympatisk blockering skulle vara en indirekt, icke-invasiv indikator på en möjlig modulering av lokal inflammation (upprepad icke-invasiv mätning av temperatur- och vävnadssyreperfusionsförändringar)
Metod: Randomiserade patienter kommer att få antingen ett poplitealt ischiasnervblock eller ett ankelblock. En lokalbedövningslösning på 30 ml ROPIVACAINE 0,5 %, (max 4 mg/kg) kommer att användas för ischiasnerv i popliteal blockering (popliteal ischias, saphenous) och en maximal lösning på 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (max 4 mg/kg) ) för ankelblockad (saphenous, ytlig peroneal, djup peroneal och tibialnerver). Varje nerv kommer att behandlas separat, sövd med ultraljudsvägledning i realtid. Båda grupperna kommer också att få standardiserad generell anestesi (induktion av anestesi genom intravenös injektion av Propofol, Sufentanil med bibehållande av inhalationsanestesi med Sevofluran). Alla patienter kommer att dra nytta av en standardiserad postoperativ analgesi. Patienternas reaktivering till stress kommer att mätas perioperativt genom en icke-invasiv övervakning av den sympatiska-parasympatiska balansen (ANI, antinociceptionsindex; Metrodoloris®) baserat på variabiliteten i hjärtfrekvensen. Utvärderingen av moduleringen av den lokala inflammationen kommer att objektiveras på ett indirekt sätt genom den upprepade icke-invasiva mätningen av modifieringarna av temperatur och vävnadsperfusion i syre (sympatisk blockering) i nivå med vävnaderna nära operationsstället. Smärtans neuropatiska eller katastrofala karaktär samt den preoperativa ångesten kommer att samlas in med hjälp av specifika frågeformulär (APAIS /Catastrophisation /CSI...). Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset dag 1 eller dag 2 postoperativt med en standardiserad smärtstillande behandling. Under nära samordning av den undersökande läkaren kommer övervakningen av patienternas postoperativa smärta att göras från PACU med deltagande av återhämtningsrummets sjukskötersketeam, men också av Pops smärtteam under deras korta sjukhusvistelse på golvet. Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset på postoperativ dag 1 eller 2 med standardiserad smärtstillande behandling. Vid hemkomsten kommer patienterna att följas upp med telefonsamtal (utredande läkare), enligt studieprotokollet fastställt vid D4 D30 och 3 månader postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nassim TOUIL, MD
- Telefonnummer: +3227641888
- E-post: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641897
- E-post: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje operation av benen i de nedre extremiteterna som utförs som en del av en PNB associerad med allmän anestesi efter benoperation i nedre extremiteterna
- Patient mellan 18 och 75 år.
Exklusions kriterier:
- vägran att delta
- kontraindikation för användning av lokalanestetika
- kontraindikation för användning av allmän anestesi
- kontraindikation för regelbunden användning av postoperativa analgetika som icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och paracetamol
- kognitiva störningar
- oförmåga att svara på perioperativa frågeformulär (språkproblem).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Popliteal ischiasnervblockering
En lokalbedövningslösning på 30 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maximalt 4 mg/kg) kommer att användas för det popliteala ischiasnervblocket (popliteal ischias, saphenous) genom ultraljudsvägledning i realtid (associerad med en standardiserad allmän anestesi)
|
Elektiv framfotsbensoperation under ischiasnerven popliteal
Elektiv framfotsbensoperation under ett ankelblock
|
|
Övrig: Ankelblock
En maximal lösning på 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (max 4 mg/kg) för ankelblocket (saphenus, ytliga peroneala, djupa peroneala och tibiala nerver) genom ultraljudsvägledning i realtid (associerad med en standardiserad generell anestesi)
|
Elektiv framfotsbensoperation under ischiasnerven popliteal
Elektiv framfotsbensoperation under ett ankelblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förekomsten av reboundsmärta beroende på typ av PNB
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Utredarna ville prospektivt utvärdera och jämföra förekomsten av förekomsten av RP, i samband med popliteal ischiasnerven PNB (sensoriskt-motoriskt block) och i samband med distal fotled PNB (rent sensoriskt block).
RP definierades i denna studie som svår smärta med en numerating Rating Scale of Spasticity (NRS) poäng ≥ 7/10 inom de första 24 timmarna efter att PNB utfördes.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikten av det lokala sympatiska blocket som induceras av den lokoregionala anestesin samt typen av sövda nervfibrer i rebound-smärtan.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Utredarna är intresserade av att bedöma effekten av sympatiskt fiberblock, alltså graden av lokal vasoplegi, på förekomsten av RP-fenomenet. Sympatisk blockering (indirekt indikator på modulering och ökning av lokal inflammation) kommer att bedömas av:
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
|
Prediktorer för smärtrebound i samband med framfotskirurgi med BNP
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Preoperativa frågeformulär kommer att fyllas i av patienterna för att identifiera möjliga prediktiva faktorer för förekomsten av RP och därmed fastställa profiler som är mer utsatta. För detta ändamål måste varje patient preoperativt slutföra:
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Streb T, Schneider A, Wiesmann T, Riecke J, Schubert AK, Dinges HC, Volberg C. [Rebound pain-From definition to treatment]. Anaesthesiologie. 2022 Aug;71(8):638-645. doi: 10.1007/s00101-022-01120-z. Epub 2022 May 5. German.
- Hamilton DL. Rebound pain: distinct pain phenomenon or nonentity? Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):761-763. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.034. Epub 2021 Feb 5. No abstract available.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Nielsen JK, Moller AM. Rebound pain following peripheral nerve block anaesthesia in acute ankle fracture surgery: An exploratory pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):396-402. doi: 10.1111/aas.13290. Epub 2018 Nov 8.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Hald LL, Nielsen JK, Salling N, Hougaard S, Foss NB, Tengberg PT, Klausen TW, Moller AM. Peripheral nerve block anaesthesia and postoperative pain in acute ankle fracture surgery: the AnAnkle randomised trial. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):881-888. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.037. Epub 2021 Feb 2.
- Jen TTH, Ke JXC, Wing KJ, Denomme J, McIsaac DI, Huang SC, Ree RM, Prabhakar C, Schwarz SKW, Yarnold CH. Development and internal validation of a multivariable risk prediction model for severe rebound pain after foot and ankle surgery involving single-shot popliteal sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):127-135. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.030. Epub 2022 May 12.
- Yamada T, Hasegawa-Moriyama M, Kurimoto T, Saito T, Kuwaki T, Kanmura Y. Peripheral Nerve Block Facilitates Acute Inflammatory Responses Induced by Surgical Incision in Mice. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):593-600. doi: 10.1097/AAP.0000000000000458.
- Tighe PJ, Elliott CE, Lucas SD, Boezaart AP. Noninvasive tissue oxygen saturation determined by near-infrared spectroscopy following peripheral nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1239-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02533.x. Epub 2011 Sep 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022/22SEP/352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .