- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05734469
Verschil in optreden van reboundpijn bij patiënten die een operatie ondergaan onder knieholteblok of enkelblok (CBFR)
Postoperatief herstel bij patiënten die een voorvoetbotoperatie ondergaan. Een vergelijkende studie van het optreden van een rebound-pijnverschijnsel volgens het gebruik van een popliteale heupzenuwblokkade of een distale sensorische enkelblokkade
Dit is een monocentrische, vergelijkende prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen en krijgen een heupzenuwblokkade of een enkelblok (injectie van een enkelvoudige locoregionale blokkade voorafgaand aan de operatie) voor een electieve voorvoetoperatie naast algemene anesthesie.
De studie zal:
- Vergelijk het optreden van reboundpijn en het herstel ervan tussen een perifere zenuwblokkade van de popliteale heupzenuw en een enkelblokkade bij patiënten die een botoperatie aan de onderste ledematen (voorvoet) ondergaan onder algemene anesthesie in combinatie met een PNB bereikt in preoperatieve enkelvoudige injectie.
- Identificatie van de rol van het type verdoofde zenuwvezels en het lokale ontstekingsproces bij de ontwikkeling van reboundpijn.
- Het beoordelen van de hoeveelheid van de lokale sympathische blokkade veroorzaakt door de locoregionale anesthesie kan worden gebruikt als een niet-invasieve voorspellende indicator van het optreden van reboundpijn, afhankelijk van de betrokken zenuwvezels (puur gevoelig versus gevoelig en motorisch).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van perifere zenuwblokkade (PNB) via toegediende lokale anesthetica kan het acute ontstekingsproces veroorzaakt door chirurgisch trauma verergeren. Deze exacerbatie van lokale ontsteking is een waarschijnlijke oorzaak van de hyperalgesieverschijnselen die werden gemeld na verwijdering van PNB in de eerste 24 uur na de operatie. Deze lokale hyperalgesie is verantwoordelijk voor intense pijn die moeilijk onder controle te krijgen is met conventionele analgetica. Het wordt ook wel "reboundpijn (RP)" genoemd. Lokale verdoving (bijv. bupivacaïne) gebruikt in PNB kan de expressie stimuleren van genen die betrokken zijn bij ontstekingen en zo hyperalgesie induceren na de lokale afgifte van pro-inflammatoire mediatoren (prostaglandinen (prostaglandinen E2 en interleukine 1β). Een betrokken werkingsmechanisme zou zijn dat door PNB geïnduceerde verhoogde weefselzuurstofverzadiging (en veroorzaakt door sympathische blokkade geassocieerd met sensorische en motorische blokkades) wordt veroorzaakt. Sympathische blokkade en lokale vasodilatatie zouden de migratie van immuuncellen op de plaats van de incisie bevorderen.
Het primaire doel is het identificeren van een verschil in het optreden van RP tussen een popliteale heupzenuw PNB (sensorisch-motorisch blok) en een enkel PNB (zuiver sensorisch blok). Sensorische blokkade wordt momenteel steeds populairder omdat het snellere mobilisatie/functioneel herstel mogelijk maakt.
Het secundaire doel zal zijn om de betrokkenheid van een lokaal sympathisch blok (lokale vasoplegie) bij het RP-fenomeen te identificeren. De intensiteit van lokale sympathische blokkade zou een indirecte, niet-invasieve indicator zijn van een mogelijke modulatie van lokale ontsteking (herhaalde niet-invasieve meting van temperatuur en weefselzuurstofperfusieveranderingen)
Methode: Gerandomiseerde patiënten krijgen een heupzenuwblokkade of een enkelblok. Een oplossing voor plaatselijke verdoving van 30 ml ROPIVACAINE 0,5% (maximaal 4 mg/kg) wordt gebruikt voor de heupzenuwblokkade (popliteale heupzenuw, heupzenuw) en een maximale oplossing van 15 ml ROPIVACAINE 0,5% (maximaal 4 mg/kg). ) voor enkelblokkade (nervus saphena, oppervlakkige peroneale zenuwen, diepe peroneale zenuwen en scheenbeenzenuwen). Elke zenuw wordt afzonderlijk behandeld, verdoofd door real-time ultrasone begeleiding. Beide groepen zullen ook gestandaardiseerde algemene anesthesie krijgen (inductie van anesthesie door intraveneuze injectie van Propofol, Sufentanil met onderhoud van inhalatie-anesthesie met sevofluraan). Alle patiënten zullen baat hebben bij een gestandaardiseerde postoperatieve analgesie. De reactivering tot stress van de patiënten zal perioperatief worden gemeten door een niet-invasieve monitoring van de sympathische-parasympathische balans (ANI, antinociceptie-index; Metrodoloris®) op basis van de variabiliteit van de hartslag. De evaluatie van de modulatie van de lokale ontsteking zal op een indirecte manier worden geobjectiveerd door de herhaalde niet-invasieve meting van de veranderingen van temperatuur en weefselperfusie in zuurstof (sympathische blokkade) ter hoogte van de weefsels dicht bij de plaats van de operatie. De neuropathische of catastrofale aard van de pijn evenals de preoperatieve angst zullen verzameld worden door middel van specifieke vragenlijsten (APAIS /Catastrophisation /CSI..). Patiënten worden op dag 1 of dag 2 postoperatief uit het ziekenhuis ontslagen met een gestandaardiseerde analgetische behandeling. Onder de nauwe coördinatie van de onderzoekende arts zal de monitoring van de postoperatieve pijn van de patiënten gebeuren vanuit de PACU met medewerking van het verpleegkundig team van de verkoeverkamer, maar ook door het Pops-pijnteam tijdens hun korte ziekenhuisopname op de vloer. Patiënten worden op postoperatieve dag 1 of 2 uit het ziekenhuis ontslagen met gestandaardiseerde analgetische behandeling. Bij hun terugkeer naar huis zullen de patiënten telefonisch worden opgevolgd (onderzoeksarts), volgens het studieprotocol dat is vastgesteld op D4 D30 en 3 maanden postoperatief.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nassim TOUIL, MD
- Telefoonnummer: +3227641888
- E-mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Telefoonnummer: +3227641897
- E-mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke operatie van de botten van de onderste ledematen uitgevoerd als onderdeel van een PNB geassocieerd met algemene anesthesie na botchirurgie van de onderste ledematen
- Patiënt tussen 18 en 75 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
- contra-indicatie voor het gebruik van lokale anesthetica
- contra-indicatie voor het gebruik van algemene anesthesie
- contra-indicatie voor regelmatig gebruik van postoperatieve analgetica zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol
- cognitieve stoornissen
- onvermogen om perioperatieve vragenlijsten te beantwoorden (taalprobleem).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Popliteale heupzenuwblokkade
Een lokale anesthetische oplossing van 30 ml ROPIVACAINE 0,5% (maximaal 4 mg/kg) zal worden gebruikt voor de heupzenuwblokkade (popliteale heupzenuw, heupzenuw) door middel van real-time ultrasone begeleiding (geassocieerd met een gestandaardiseerde algemene anesthesie)
|
Electieve voorvoetbotoperatie onder knieholte heupzenuw
Electieve voorvoetbotoperatie onder een enkelblok
|
|
Ander: Enkel blok
Een maximale oplossing van 15 ml ROPIVACAINE 0,5% (maximaal 4 mg/kg) voor het enkelblok (nervus saphena, oppervlakkige peroneale, diepe peroneale en tibiale zenuwen) door real-time ultrasone begeleiding (geassocieerd met een gestandaardiseerde algemene anesthesie)
|
Electieve voorvoetbotoperatie onder knieholte heupzenuw
Electieve voorvoetbotoperatie onder een enkelblok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in het optreden van reboundpijn volgens het type PNB
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers wilden prospectief de incidentie van het optreden van RP evalueren en vergelijken, in de context van heupzenuw popliteus PNB (sensorisch-motorisch blok) en in de context van distale enkel PNB (zuiver sensorisch blok).
RP werd in dit onderzoek gedefinieerd als ernstige pijn met een Numerating Rating Scale of Spasticity (NRS)-score ≥ 7/10 binnen de eerste 24 uur na het uitvoeren van de PNB.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belang van het lokale sympathische blok veroorzaakt door de locoregionale anesthesie, evenals het type verdoofde zenuwvezels in het rebound-pijnproces.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het beoordelen van de impact van sympathische vezelblokkade, dus de mate van lokale vasoplegie, op de incidentie van het RP-fenomeen. Sympathische blokkade (indirecte indicator van modulatie en toename van lokale ontsteking) wordt beoordeeld door:
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Voorspellers van pijnrebound in de context van voorvoetchirurgie met BNP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Preoperatieve vragenlijsten zullen door de patiënten worden ingevuld om mogelijke voorspellende factoren voor het optreden van RP te identificeren en zo profielen te bepalen die meer risico lopen. Voor dit doel zal elke patiënt preoperatief moeten invullen:
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Streb T, Schneider A, Wiesmann T, Riecke J, Schubert AK, Dinges HC, Volberg C. [Rebound pain-From definition to treatment]. Anaesthesiologie. 2022 Aug;71(8):638-645. doi: 10.1007/s00101-022-01120-z. Epub 2022 May 5. German.
- Hamilton DL. Rebound pain: distinct pain phenomenon or nonentity? Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):761-763. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.034. Epub 2021 Feb 5. No abstract available.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Nielsen JK, Moller AM. Rebound pain following peripheral nerve block anaesthesia in acute ankle fracture surgery: An exploratory pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):396-402. doi: 10.1111/aas.13290. Epub 2018 Nov 8.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Hald LL, Nielsen JK, Salling N, Hougaard S, Foss NB, Tengberg PT, Klausen TW, Moller AM. Peripheral nerve block anaesthesia and postoperative pain in acute ankle fracture surgery: the AnAnkle randomised trial. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):881-888. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.037. Epub 2021 Feb 2.
- Jen TTH, Ke JXC, Wing KJ, Denomme J, McIsaac DI, Huang SC, Ree RM, Prabhakar C, Schwarz SKW, Yarnold CH. Development and internal validation of a multivariable risk prediction model for severe rebound pain after foot and ankle surgery involving single-shot popliteal sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):127-135. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.030. Epub 2022 May 12.
- Yamada T, Hasegawa-Moriyama M, Kurimoto T, Saito T, Kuwaki T, Kanmura Y. Peripheral Nerve Block Facilitates Acute Inflammatory Responses Induced by Surgical Incision in Mice. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):593-600. doi: 10.1097/AAP.0000000000000458.
- Tighe PJ, Elliott CE, Lucas SD, Boezaart AP. Noninvasive tissue oxygen saturation determined by near-infrared spectroscopy following peripheral nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1239-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02533.x. Epub 2011 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2022/22SEP/352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .