Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschil in optreden van reboundpijn bij patiënten die een operatie ondergaan onder knieholteblok of enkelblok (CBFR)

Postoperatief herstel bij patiënten die een voorvoetbotoperatie ondergaan. Een vergelijkende studie van het optreden van een rebound-pijnverschijnsel volgens het gebruik van een popliteale heupzenuwblokkade of een distale sensorische enkelblokkade

Dit is een monocentrische, vergelijkende prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen en krijgen een heupzenuwblokkade of een enkelblok (injectie van een enkelvoudige locoregionale blokkade voorafgaand aan de operatie) voor een electieve voorvoetoperatie naast algemene anesthesie.

De studie zal:

  • Vergelijk het optreden van reboundpijn en het herstel ervan tussen een perifere zenuwblokkade van de popliteale heupzenuw en een enkelblokkade bij patiënten die een botoperatie aan de onderste ledematen (voorvoet) ondergaan onder algemene anesthesie in combinatie met een PNB bereikt in preoperatieve enkelvoudige injectie.
  • Identificatie van de rol van het type verdoofde zenuwvezels en het lokale ontstekingsproces bij de ontwikkeling van reboundpijn.
  • Het beoordelen van de hoeveelheid van de lokale sympathische blokkade veroorzaakt door de locoregionale anesthesie kan worden gebruikt als een niet-invasieve voorspellende indicator van het optreden van reboundpijn, afhankelijk van de betrokken zenuwvezels (puur gevoelig versus gevoelig en motorisch).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van perifere zenuwblokkade (PNB) via toegediende lokale anesthetica kan het acute ontstekingsproces veroorzaakt door chirurgisch trauma verergeren. Deze exacerbatie van lokale ontsteking is een waarschijnlijke oorzaak van de hyperalgesieverschijnselen die werden gemeld na verwijdering van PNB in ​​de eerste 24 uur na de operatie. Deze lokale hyperalgesie is verantwoordelijk voor intense pijn die moeilijk onder controle te krijgen is met conventionele analgetica. Het wordt ook wel "reboundpijn (RP)" genoemd. Lokale verdoving (bijv. bupivacaïne) gebruikt in PNB kan de expressie stimuleren van genen die betrokken zijn bij ontstekingen en zo hyperalgesie induceren na de lokale afgifte van pro-inflammatoire mediatoren (prostaglandinen (prostaglandinen E2 en interleukine 1β). Een betrokken werkingsmechanisme zou zijn dat door PNB geïnduceerde verhoogde weefselzuurstofverzadiging (en veroorzaakt door sympathische blokkade geassocieerd met sensorische en motorische blokkades) wordt veroorzaakt. Sympathische blokkade en lokale vasodilatatie zouden de migratie van immuuncellen op de plaats van de incisie bevorderen.

Het primaire doel is het identificeren van een verschil in het optreden van RP tussen een popliteale heupzenuw PNB (sensorisch-motorisch blok) en een enkel PNB (zuiver sensorisch blok). Sensorische blokkade wordt momenteel steeds populairder omdat het snellere mobilisatie/functioneel herstel mogelijk maakt.

Het secundaire doel zal zijn om de betrokkenheid van een lokaal sympathisch blok (lokale vasoplegie) bij het RP-fenomeen te identificeren. De intensiteit van lokale sympathische blokkade zou een indirecte, niet-invasieve indicator zijn van een mogelijke modulatie van lokale ontsteking (herhaalde niet-invasieve meting van temperatuur en weefselzuurstofperfusieveranderingen)

Methode: Gerandomiseerde patiënten krijgen een heupzenuwblokkade of een enkelblok. Een oplossing voor plaatselijke verdoving van 30 ml ROPIVACAINE 0,5% (maximaal 4 mg/kg) wordt gebruikt voor de heupzenuwblokkade (popliteale heupzenuw, heupzenuw) en een maximale oplossing van 15 ml ROPIVACAINE 0,5% (maximaal 4 mg/kg). ) voor enkelblokkade (nervus saphena, oppervlakkige peroneale zenuwen, diepe peroneale zenuwen en scheenbeenzenuwen). Elke zenuw wordt afzonderlijk behandeld, verdoofd door real-time ultrasone begeleiding. Beide groepen zullen ook gestandaardiseerde algemene anesthesie krijgen (inductie van anesthesie door intraveneuze injectie van Propofol, Sufentanil met onderhoud van inhalatie-anesthesie met sevofluraan). Alle patiënten zullen baat hebben bij een gestandaardiseerde postoperatieve analgesie. De reactivering tot stress van de patiënten zal perioperatief worden gemeten door een niet-invasieve monitoring van de sympathische-parasympathische balans (ANI, antinociceptie-index; Metrodoloris®) op basis van de variabiliteit van de hartslag. De evaluatie van de modulatie van de lokale ontsteking zal op een indirecte manier worden geobjectiveerd door de herhaalde niet-invasieve meting van de veranderingen van temperatuur en weefselperfusie in zuurstof (sympathische blokkade) ter hoogte van de weefsels dicht bij de plaats van de operatie. De neuropathische of catastrofale aard van de pijn evenals de preoperatieve angst zullen verzameld worden door middel van specifieke vragenlijsten (APAIS /Catastrophisation /CSI..). Patiënten worden op dag 1 of dag 2 postoperatief uit het ziekenhuis ontslagen met een gestandaardiseerde analgetische behandeling. Onder de nauwe coördinatie van de onderzoekende arts zal de monitoring van de postoperatieve pijn van de patiënten gebeuren vanuit de PACU met medewerking van het verpleegkundig team van de verkoeverkamer, maar ook door het Pops-pijnteam tijdens hun korte ziekenhuisopname op de vloer. Patiënten worden op postoperatieve dag 1 of 2 uit het ziekenhuis ontslagen met gestandaardiseerde analgetische behandeling. Bij hun terugkeer naar huis zullen de patiënten telefonisch worden opgevolgd (onderzoeksarts), volgens het studieprotocol dat is vastgesteld op D4 D30 en 3 maanden postoperatief.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke operatie van de botten van de onderste ledematen uitgevoerd als onderdeel van een PNB geassocieerd met algemene anesthesie na botchirurgie van de onderste ledematen
  • Patiënt tussen 18 en 75 jaar oud.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen
  • contra-indicatie voor het gebruik van lokale anesthetica
  • contra-indicatie voor het gebruik van algemene anesthesie
  • contra-indicatie voor regelmatig gebruik van postoperatieve analgetica zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en paracetamol
  • cognitieve stoornissen
  • onvermogen om perioperatieve vragenlijsten te beantwoorden (taalprobleem).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Popliteale heupzenuwblokkade
Een lokale anesthetische oplossing van 30 ml ROPIVACAINE 0,5% (maximaal 4 mg/kg) zal worden gebruikt voor de heupzenuwblokkade (popliteale heupzenuw, heupzenuw) door middel van real-time ultrasone begeleiding (geassocieerd met een gestandaardiseerde algemene anesthesie)
Electieve voorvoetbotoperatie onder knieholte heupzenuw
Electieve voorvoetbotoperatie onder een enkelblok
Ander: Enkel blok
Een maximale oplossing van 15 ml ROPIVACAINE 0,5% (maximaal 4 mg/kg) voor het enkelblok (nervus saphena, oppervlakkige peroneale, diepe peroneale en tibiale zenuwen) door real-time ultrasone begeleiding (geassocieerd met een gestandaardiseerde algemene anesthesie)
Electieve voorvoetbotoperatie onder knieholte heupzenuw
Electieve voorvoetbotoperatie onder een enkelblok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het optreden van reboundpijn volgens het type PNB
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De onderzoekers wilden prospectief de incidentie van het optreden van RP evalueren en vergelijken, in de context van heupzenuw popliteus PNB (sensorisch-motorisch blok) en in de context van distale enkel PNB (zuiver sensorisch blok). RP werd in dit onderzoek gedefinieerd als ernstige pijn met een Numerating Rating Scale of Spasticity (NRS)-score ≥ 7/10 binnen de eerste 24 uur na het uitvoeren van de PNB.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het belang van het lokale sympathische blok veroorzaakt door de locoregionale anesthesie, evenals het type verdoofde zenuwvezels in het rebound-pijnproces.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het beoordelen van de impact van sympathische vezelblokkade, dus de mate van lokale vasoplegie, op de incidentie van het RP-fenomeen. Sympathische blokkade (indirecte indicator van modulatie en toename van lokale ontsteking) wordt beoordeeld door:

  • Herhaalde niet-invasieve meting van lokale temperatuurveranderingen (digitale infraroodthermometer in graden Celsius),
  • Weefselzuurstofperfusie door Periflux 6000 (zuurstofwaarden transcutaan in millimeters kwik) en door het INVOS™-systeem, dat real-time veranderingen in het percentage regionale zuurstofverzadiging (rSO2) van bloed in lichaamsweefsels onder de sensor bewaakt.
  • Meting van ontstekingsmediatoren door bloedanalyse, C-Réactive Proteine ​​(CRP)-waarde (in milligram/liter) en NLR-waarde (verhouding neutrofielen tot lymfocyten).
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Voorspellers van pijnrebound in de context van voorvoetchirurgie met BNP
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Preoperatieve vragenlijsten zullen door de patiënten worden ingevuld om mogelijke voorspellende factoren voor het optreden van RP te identificeren en zo profielen te bepalen die meer risico lopen. Voor dit doel zal elke patiënt preoperatief moeten invullen:

  • Een vragenlijst die catastroferen beoordeelt, waaronder de evaluatie van herkauwen, versterken en hulpeloosheid (13 items met een score van 0 tot 4)
  • Een vragenlijst die preoperatieve anesthesie en chirurgische angst beoordeelt APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). De score kan variëren van 6 ("geen angst") tot 30 ("zeer angstig").
  • Een vragenlijst die de centrale sensitiviteit CSI (Central Sensitization Index) evalueert (9 vragen)
  • De vragenlijsten DN4 (4 vragen) en DN2 (2 vragen) waarmee het risico op het ontwikkelen van neuropathische pijn kan worden beoordeeld.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/22SEP/352

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren