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Unterschied im Auftreten von Rebound-Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation unter Kniekehlenblockade oder Knöchelblockade unterziehen (CBFR)

Postoperative Genesung bei Patienten, die sich einer Vorfußknochenoperation unterziehen. Eine vergleichende Studie über das Auftreten eines Rebound-Schmerzphänomens nach der Verwendung einer poplitealen Ischiasnervenblockade oder einer distalen sensorischen Knöchelblockade

Dies ist eine monozentrische, vergleichende, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt und erhalten zusätzlich zur Vollnarkose entweder eine Ischias-N.

Die Studie wird:

  • Vergleichen Sie das Auftreten von Rebound-Schmerzen und ihre Erholung zwischen einer peripheren Nervenblockade des N. popliteus Ischiasnerv und einer Knöchelblockade bei Patienten, die sich einer Knochenoperation der unteren Extremität (Vorfuß) unter Vollnarkose in Kombination mit einer PNB unterziehen, die in einer präoperativen Einzelinjektion erreicht wird.
  • Identifizierung der Rolle der Art der anästhesierten Nervenfasern und des lokalen Entzündungsprozesses bei der Entstehung von Rebound-Schmerzen.
  • Die Beurteilung des Ausmaßes der durch die lokoregionale Anästhesie induzierten lokalen Sympathikusblockade könnte als nicht-invasiver prädiktiver Indikator für das Auftreten von Rebound-Schmerzen in Abhängigkeit von den beteiligten Nervenfasern (rein sensibel versus sensibel und motorisch) verwendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Anwendung einer peripheren Nervenblockade (PNB) über verabreichte Lokalanästhetika kann den durch ein chirurgisches Trauma induzierten akuten Entzündungsprozess verschlimmern. Diese Exazerbation der lokalen Entzündung ist eine wahrscheinliche Ursache für die Hyperalgesie-Phänomene, die nach der PNB-Entfernung in den ersten 24 Stunden postoperativ berichtet wurden. Diese lokale Hyperalgesie ist für starke Schmerzen verantwortlich, die mit herkömmlichen Analgetika schwer zu kontrollieren sind. Er wird auch als „Rebound-Schmerz (RP)“ bezeichnet. Lokalanästhetika (z. Bupivacain), das bei PNB verwendet wird, kann die Expression von Genen stimulieren, die an Entzündungen beteiligt sind, und so eine Hyperalgesie nach lokaler Freisetzung von entzündungsfördernden Mediatoren (Prostaglandine (Prostaglandine E2 und Interleukin 1β)) induzieren. Ein beteiligter Wirkungsmechanismus wäre die PNB-induzierte erhöhte Gewebesauerstoffsättigung (und verursacht durch Sympathikusblockade in Verbindung mit sensorischen und motorischen Blockaden). Eine sympathische Blockade und eine lokale Vasodilatation würden die Migration von Immunzellen an der Inzisionsstelle fördern.

Das primäre Ziel wird es sein, einen Unterschied im Auftreten von RP zwischen einer poplitealen Ischiasnerv-PNB (sensomotorische Blockade) und einer Knöchel-PNB (reine sensorische Blockade) zu identifizieren. Die sensorische Blockade wird derzeit immer beliebter, da sie eine schnellere Mobilisierung/Funktionswiederherstellung ermöglicht.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Beteiligung einer lokalen Sympathikusblockade (lokale Vasoplegie) am RP-Phänomen zu identifizieren. Die Intensität der lokalen Sympathikusblockade wäre ein indirekter, nicht-invasiver Indikator für eine mögliche Modulation der lokalen Entzündung (wiederholte nicht-invasive Messung der Temperatur und Änderungen der Gewebesauerstoffperfusion).

Methode: Randomisierte Patienten erhalten entweder eine popliteale Ischiasnervblockade oder eine Knöchelblockade. Eine lokalanästhetische Lösung von 30 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maximal 4 mg/kg) wird bei poplitealer Ischiasnervenblockade (poplitealer Ischias, Saphenus) und eine maximale Lösung von 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maximal 4 mg/kg) verwendet ) für Knöchelblockade (Saphenus, oberflächlicher Peroneusnerv, tiefer Peroneusnerv und Schienbeinnerv). Jeder Nerv wird separat behandelt und durch Echtzeit-Ultraschallführung anästhesiert. Beide Gruppen erhalten zusätzlich eine standardisierte Vollnarkose (Anästhesieeinleitung durch intravenöse Injektion von Propofol, Sufentanil mit Aufrechterhaltung der Inhalationsnarkose mit Sevofluran). Alle Patienten profitieren von einer standardisierten postoperativen Analgesie. Die Stressreaktivierung der Patienten wird perioperativ durch ein nicht-invasives Monitoring des Sympathikus-Parasympathikus-Gleichgewichts (ANI, Antinociception Index; Metrodoloris®) anhand der Variabilität der Herzfrequenz gemessen. Die Bewertung der Modulation der lokalen Entzündung wird auf indirektem Weg durch die wiederholte nicht-invasive Messung der Veränderungen der Temperatur und der Gewebedurchblutung mit Sauerstoff (Sympathikusblock) auf der Ebene der Gewebe in der Nähe der Operationsstelle objektiviert. Der neuropathische oder katastrophale Charakter des Schmerzes sowie die präoperative Angst werden mittels spezifischer Fragebögen erhoben (APAIS /Catastrophisation /CSI..). Die Patienten werden am 1. oder 2. Tag postoperativ mit einer standardisierten analgetischen Behandlung aus dem Krankenhaus entlassen. Unter enger Koordination des untersuchenden Arztes erfolgt die Überwachung der postoperativen Schmerzen der Patienten von der PACU unter Beteiligung des Pflegeteams im Aufwachraum, aber auch durch das Pops-Schmerzteam während ihres kurzen Krankenhausaufenthalts auf dem Boden. Die Patienten werden am 1. oder 2. postoperativen Tag mit einer standardisierten analgetischen Behandlung aus dem Krankenhaus entlassen. Bei ihrer Rückkehr nach Hause werden die Patienten gemäß dem zu T4 T30 und 3 Monate nach der Operation festgelegten Studienprotokoll telefonisch nachbeobachtet (untersuchender Arzt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Operation an den Knochen der unteren Extremitäten, die im Rahmen einer PNB in ​​Verbindung mit einer Vollnarkose nach einer Knochenoperation an den unteren Extremitäten durchgeführt wird
  • Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Kontraindikation für die Verwendung von Lokalanästhetika
  • Kontraindikation für die Verwendung einer Vollnarkose
  • Kontraindikation für die regelmäßige Anwendung von postoperativen Analgetika wie nichtsteroidalen Antirheumatika und Paracetamol
  • kognitive Störungen
  • Unfähigkeit, perioperative Fragebögen zu beantworten (Sprachproblem).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Popliteale Ischiasnervblockade
Eine lokalanästhetische Lösung von 30 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maximal 4 mg/kg) wird für die Blockade des poplitealen Ischiasnervs (poplitealer Ischias, Saphenus) unter Echtzeit-Ultraschallführung (in Verbindung mit einer standardisierten Vollnarkose) verwendet.
Elektive Knochenoperation am Vorfuß unter dem N. ischiadicus popliteus
Elektive Operation am Vorfußknochen unter einer Knöchelblockade
Sonstiges: Knöchelblock
Eine maximale Lösung von 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maximal 4 mg/kg) für die Knöchelblockade (saphenöse, oberflächliche peroneale, tiefe peroneale und tibiale Nerven) durch Echtzeit-Ultraschallführung (in Verbindung mit einer standardisierten Vollnarkose)
Elektive Knochenoperation am Vorfuß unter dem N. ischiadicus popliteus
Elektive Operation am Vorfußknochen unter einer Knöchelblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Auftreten von Rebound-Schmerzen je nach PNB-Typ
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Untersucher wollten prospektiv die Inzidenz des Auftretens von RP im Zusammenhang mit PNB (sensomotorische Blockade) des N. ischiadicus popliteus und im Zusammenhang mit PNB (reine sensorische Blockade) des distalen Sprunggelenks evaluieren und vergleichen. RP wurde in dieser Studie als starke Schmerzen mit einem Numerating Rating Scale of Spasticity (NRS)-Score ≥ 7/10 innerhalb der ersten 24 Stunden nach Durchführung der PNB definiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bedeutung der durch die lokoregionale Anästhesie induzierten lokalen Sympathikusblockade sowie die Art der anästhesierten Nervenfasern im Rebound-Schmerzprozess.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Die Forscher interessieren sich für die Bewertung des Einflusses der sympathischen Faserblockade, also des Ausmaßes der lokalen Vasoplegie, auf die Inzidenz des RP-Phänomens. Die sympathische Blockade (indirekter Indikator für die Modulation und Zunahme der lokalen Entzündung) wird beurteilt durch:

  • Wiederholte nicht-invasive Messung lokaler Temperaturänderungen (Digitales Infrarot-Thermometer in Grad Celsius),
  • Gewebesauerstoffperfusion durch Periflux 6000 (Sauerstoffwerte transkutan in Millimeter Quecksilbersäule) und durch das INVOS™-System, das Echtzeitänderungen des Prozentsatzes der regionalen Sauerstoffsättigung (rSO2) des Blutes im Körpergewebe unterhalb des Sensors überwacht.
  • Messung von Entzündungsmediatoren durch Blutanalyse, C-reaktives Protein (CRP)-Wert (in Milligramm/Liter) und NLR-Wert (Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten).
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Prädiktoren des Schmerzrebounds im Kontext der Vorfußoperation mit BNP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Präoperative Fragebögen werden von den Patienten ausgefüllt, um mögliche prädiktive Faktoren für das Auftreten von RP zu identifizieren und somit Profile mit höherem Risiko zu bestimmen. Zu diesem Zweck muss jeder Patient präoperativ Folgendes absolvieren:

  • Ein Fragebogen zur Bewertung der Katastrophisierung, der die Bewertung von Wiederkäuen, Verstärkung und Hilflosigkeit umfasst (13 Punkte, bewertet von 0 bis 4)
  • Ein Fragebogen zur Bewertung der präoperativen Anästhesie- und Operationsangst APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Die Punktzahl kann von 6 („keine Angst“) bis 30 („sehr ängstlich“) reichen.
  • Ein Fragebogen zur Bewertung der zentralen Sensitivität CSI (Central Sensitization Index) (9 Fragen)
  • Die Fragebögen DN4 (4 Fragen) und DN2 (2 Fragen), mit denen das Risiko für die Entwicklung neuropathischer Schmerzen bewertet werden kann .
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/22SEP/352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie und Analgesie

Klinische Studien zur Knochenchirurgie am Vorfuß

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