- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05734469
Unterschied im Auftreten von Rebound-Schmerzen bei Patienten, die sich einer Operation unter Kniekehlenblockade oder Knöchelblockade unterziehen (CBFR)
Postoperative Genesung bei Patienten, die sich einer Vorfußknochenoperation unterziehen. Eine vergleichende Studie über das Auftreten eines Rebound-Schmerzphänomens nach der Verwendung einer poplitealen Ischiasnervenblockade oder einer distalen sensorischen Knöchelblockade
Dies ist eine monozentrische, vergleichende, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Patienten werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt und erhalten zusätzlich zur Vollnarkose entweder eine Ischias-N.
Die Studie wird:
- Vergleichen Sie das Auftreten von Rebound-Schmerzen und ihre Erholung zwischen einer peripheren Nervenblockade des N. popliteus Ischiasnerv und einer Knöchelblockade bei Patienten, die sich einer Knochenoperation der unteren Extremität (Vorfuß) unter Vollnarkose in Kombination mit einer PNB unterziehen, die in einer präoperativen Einzelinjektion erreicht wird.
- Identifizierung der Rolle der Art der anästhesierten Nervenfasern und des lokalen Entzündungsprozesses bei der Entstehung von Rebound-Schmerzen.
- Die Beurteilung des Ausmaßes der durch die lokoregionale Anästhesie induzierten lokalen Sympathikusblockade könnte als nicht-invasiver prädiktiver Indikator für das Auftreten von Rebound-Schmerzen in Abhängigkeit von den beteiligten Nervenfasern (rein sensibel versus sensibel und motorisch) verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung einer peripheren Nervenblockade (PNB) über verabreichte Lokalanästhetika kann den durch ein chirurgisches Trauma induzierten akuten Entzündungsprozess verschlimmern. Diese Exazerbation der lokalen Entzündung ist eine wahrscheinliche Ursache für die Hyperalgesie-Phänomene, die nach der PNB-Entfernung in den ersten 24 Stunden postoperativ berichtet wurden. Diese lokale Hyperalgesie ist für starke Schmerzen verantwortlich, die mit herkömmlichen Analgetika schwer zu kontrollieren sind. Er wird auch als „Rebound-Schmerz (RP)“ bezeichnet. Lokalanästhetika (z. Bupivacain), das bei PNB verwendet wird, kann die Expression von Genen stimulieren, die an Entzündungen beteiligt sind, und so eine Hyperalgesie nach lokaler Freisetzung von entzündungsfördernden Mediatoren (Prostaglandine (Prostaglandine E2 und Interleukin 1β)) induzieren. Ein beteiligter Wirkungsmechanismus wäre die PNB-induzierte erhöhte Gewebesauerstoffsättigung (und verursacht durch Sympathikusblockade in Verbindung mit sensorischen und motorischen Blockaden). Eine sympathische Blockade und eine lokale Vasodilatation würden die Migration von Immunzellen an der Inzisionsstelle fördern.
Das primäre Ziel wird es sein, einen Unterschied im Auftreten von RP zwischen einer poplitealen Ischiasnerv-PNB (sensomotorische Blockade) und einer Knöchel-PNB (reine sensorische Blockade) zu identifizieren. Die sensorische Blockade wird derzeit immer beliebter, da sie eine schnellere Mobilisierung/Funktionswiederherstellung ermöglicht.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Beteiligung einer lokalen Sympathikusblockade (lokale Vasoplegie) am RP-Phänomen zu identifizieren. Die Intensität der lokalen Sympathikusblockade wäre ein indirekter, nicht-invasiver Indikator für eine mögliche Modulation der lokalen Entzündung (wiederholte nicht-invasive Messung der Temperatur und Änderungen der Gewebesauerstoffperfusion).
Methode: Randomisierte Patienten erhalten entweder eine popliteale Ischiasnervblockade oder eine Knöchelblockade. Eine lokalanästhetische Lösung von 30 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maximal 4 mg/kg) wird bei poplitealer Ischiasnervenblockade (poplitealer Ischias, Saphenus) und eine maximale Lösung von 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maximal 4 mg/kg) verwendet ) für Knöchelblockade (Saphenus, oberflächlicher Peroneusnerv, tiefer Peroneusnerv und Schienbeinnerv). Jeder Nerv wird separat behandelt und durch Echtzeit-Ultraschallführung anästhesiert. Beide Gruppen erhalten zusätzlich eine standardisierte Vollnarkose (Anästhesieeinleitung durch intravenöse Injektion von Propofol, Sufentanil mit Aufrechterhaltung der Inhalationsnarkose mit Sevofluran). Alle Patienten profitieren von einer standardisierten postoperativen Analgesie. Die Stressreaktivierung der Patienten wird perioperativ durch ein nicht-invasives Monitoring des Sympathikus-Parasympathikus-Gleichgewichts (ANI, Antinociception Index; Metrodoloris®) anhand der Variabilität der Herzfrequenz gemessen. Die Bewertung der Modulation der lokalen Entzündung wird auf indirektem Weg durch die wiederholte nicht-invasive Messung der Veränderungen der Temperatur und der Gewebedurchblutung mit Sauerstoff (Sympathikusblock) auf der Ebene der Gewebe in der Nähe der Operationsstelle objektiviert. Der neuropathische oder katastrophale Charakter des Schmerzes sowie die präoperative Angst werden mittels spezifischer Fragebögen erhoben (APAIS /Catastrophisation /CSI..). Die Patienten werden am 1. oder 2. Tag postoperativ mit einer standardisierten analgetischen Behandlung aus dem Krankenhaus entlassen. Unter enger Koordination des untersuchenden Arztes erfolgt die Überwachung der postoperativen Schmerzen der Patienten von der PACU unter Beteiligung des Pflegeteams im Aufwachraum, aber auch durch das Pops-Schmerzteam während ihres kurzen Krankenhausaufenthalts auf dem Boden. Die Patienten werden am 1. oder 2. postoperativen Tag mit einer standardisierten analgetischen Behandlung aus dem Krankenhaus entlassen. Bei ihrer Rückkehr nach Hause werden die Patienten gemäß dem zu T4 T30 und 3 Monate nach der Operation festgelegten Studienprotokoll telefonisch nachbeobachtet (untersuchender Arzt).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nassim TOUIL, MD
- Telefonnummer: +3227641888
- E-Mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Telefonnummer: +3227641897
- E-Mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Operation an den Knochen der unteren Extremitäten, die im Rahmen einer PNB in Verbindung mit einer Vollnarkose nach einer Knochenoperation an den unteren Extremitäten durchgeführt wird
- Patient im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Kontraindikation für die Verwendung von Lokalanästhetika
- Kontraindikation für die Verwendung einer Vollnarkose
- Kontraindikation für die regelmäßige Anwendung von postoperativen Analgetika wie nichtsteroidalen Antirheumatika und Paracetamol
- kognitive Störungen
- Unfähigkeit, perioperative Fragebögen zu beantworten (Sprachproblem).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Popliteale Ischiasnervblockade
Eine lokalanästhetische Lösung von 30 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maximal 4 mg/kg) wird für die Blockade des poplitealen Ischiasnervs (poplitealer Ischias, Saphenus) unter Echtzeit-Ultraschallführung (in Verbindung mit einer standardisierten Vollnarkose) verwendet.
|
Elektive Knochenoperation am Vorfuß unter dem N. ischiadicus popliteus
Elektive Operation am Vorfußknochen unter einer Knöchelblockade
|
|
Sonstiges: Knöchelblock
Eine maximale Lösung von 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (maximal 4 mg/kg) für die Knöchelblockade (saphenöse, oberflächliche peroneale, tiefe peroneale und tibiale Nerven) durch Echtzeit-Ultraschallführung (in Verbindung mit einer standardisierten Vollnarkose)
|
Elektive Knochenoperation am Vorfuß unter dem N. ischiadicus popliteus
Elektive Operation am Vorfußknochen unter einer Knöchelblockade
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied im Auftreten von Rebound-Schmerzen je nach PNB-Typ
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die Untersucher wollten prospektiv die Inzidenz des Auftretens von RP im Zusammenhang mit PNB (sensomotorische Blockade) des N. ischiadicus popliteus und im Zusammenhang mit PNB (reine sensorische Blockade) des distalen Sprunggelenks evaluieren und vergleichen.
RP wurde in dieser Studie als starke Schmerzen mit einem Numerating Rating Scale of Spasticity (NRS)-Score ≥ 7/10 innerhalb der ersten 24 Stunden nach Durchführung der PNB definiert.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Bedeutung der durch die lokoregionale Anästhesie induzierten lokalen Sympathikusblockade sowie die Art der anästhesierten Nervenfasern im Rebound-Schmerzprozess.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Die Forscher interessieren sich für die Bewertung des Einflusses der sympathischen Faserblockade, also des Ausmaßes der lokalen Vasoplegie, auf die Inzidenz des RP-Phänomens. Die sympathische Blockade (indirekter Indikator für die Modulation und Zunahme der lokalen Entzündung) wird beurteilt durch:
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
|
Prädiktoren des Schmerzrebounds im Kontext der Vorfußoperation mit BNP
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Präoperative Fragebögen werden von den Patienten ausgefüllt, um mögliche prädiktive Faktoren für das Auftreten von RP zu identifizieren und somit Profile mit höherem Risiko zu bestimmen. Zu diesem Zweck muss jeder Patient präoperativ Folgendes absolvieren:
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Streb T, Schneider A, Wiesmann T, Riecke J, Schubert AK, Dinges HC, Volberg C. [Rebound pain-From definition to treatment]. Anaesthesiologie. 2022 Aug;71(8):638-645. doi: 10.1007/s00101-022-01120-z. Epub 2022 May 5. German.
- Hamilton DL. Rebound pain: distinct pain phenomenon or nonentity? Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):761-763. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.034. Epub 2021 Feb 5. No abstract available.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Nielsen JK, Moller AM. Rebound pain following peripheral nerve block anaesthesia in acute ankle fracture surgery: An exploratory pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):396-402. doi: 10.1111/aas.13290. Epub 2018 Nov 8.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Hald LL, Nielsen JK, Salling N, Hougaard S, Foss NB, Tengberg PT, Klausen TW, Moller AM. Peripheral nerve block anaesthesia and postoperative pain in acute ankle fracture surgery: the AnAnkle randomised trial. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):881-888. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.037. Epub 2021 Feb 2.
- Jen TTH, Ke JXC, Wing KJ, Denomme J, McIsaac DI, Huang SC, Ree RM, Prabhakar C, Schwarz SKW, Yarnold CH. Development and internal validation of a multivariable risk prediction model for severe rebound pain after foot and ankle surgery involving single-shot popliteal sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):127-135. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.030. Epub 2022 May 12.
- Yamada T, Hasegawa-Moriyama M, Kurimoto T, Saito T, Kuwaki T, Kanmura Y. Peripheral Nerve Block Facilitates Acute Inflammatory Responses Induced by Surgical Incision in Mice. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):593-600. doi: 10.1097/AAP.0000000000000458.
- Tighe PJ, Elliott CE, Lucas SD, Boezaart AP. Noninvasive tissue oxygen saturation determined by near-infrared spectroscopy following peripheral nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1239-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02533.x. Epub 2011 Sep 26.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- 2022/22SEP/352
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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