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슬와 차단 또는 발목 차단 수술을 받는 환자에서 반동 통증 발생의 차이 (CBFR)

2023년 2월 15일 업데이트: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

앞발 뼈 수술을 받은 환자의 수술 후 회복 슬와 좌골 신경 차단 또는 말단 감각 발목 차단의 사용에 따른 반동 통증 현상의 발생에 대한 비교 연구

이것은 단일 중심의 비교 전향적 무작위 통제 시험입니다. 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정되어 전신 마취 외에 선택적 전족부 수술을 위해 좌골 슬와 신경 차단 또는 발목 차단(수술 전 단일 용량 국소 차단 주사)을 받게 됩니다.

연구는:

  • 전신마취 하에 하지(전족부) 뼈 수술을 시행한 환자에서 수술 전 단회 주사로 달성한 PNB와 결합된 슬와 좌골 신경의 말초 신경 차단과 발목 차단 사이의 반동 통증 발생 및 회복을 비교합니다.
  • 마취된 신경 섬유 유형의 역할과 반동성 통증 발달에서 국소 염증 과정을 식별합니다.
  • 국소 마취에 의해 유도된 국소 교감 신경 차단의 양을 평가하는 것은 관련된 신경 섬유에 따라 반동 통증 발생의 비침습적 예측 지표로 사용될 수 있습니다(순수한 민감성 대 민감성 및 운동성).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 마취제 투여를 통한 말초 신경 차단(PNB)의 사용은 외과적 외상에 의해 유발된 급성 염증 과정을 악화시킬 수 있습니다. 이러한 국소 염증의 악화는 수술 후 처음 24시간 동안 PNB 제거 시 보고된 통각과민 현상의 원인일 수 있습니다. 이 국소 통각 과민은 기존의 진통제로 제어하기 어려운 심한 통증을 유발합니다. "반발성 통증(RP)"이라고도 합니다. 국소 마취제(예: PNB에 사용되는 부피바카인(bupivacaine)은 염증에 관여하는 유전자의 발현을 자극할 수 있고 따라서 전 염증성 매개체(프로스타글란딘(프로스타글란딘 E2 및 인터루킨 1β))의 국소 방출에 따라 통각과민을 유발할 수 있습니다. 관련된 작용 메커니즘 중 하나는 PNB에 의해 유도된 조직 산소 포화도 증가(감각 및 운동 차단과 관련된 교감 신경 차단으로 인해 발생)입니다. 교감 신경 차단 및 국소 혈관 확장은 절개 부위에서 면역 세포 이동을 촉진합니다.

주요 목표는 슬와 좌골 신경 PNB(감각-운동 차단)와 발목 PNB(순수 감각 차단) 사이의 RP 발생의 차이를 확인하는 것입니다. 감각 차단은 더 빠른 가동/기능 회복을 가능하게 해주기 때문에 현재 더 대중화되고 있습니다.

2차 목표는 RP 현상에서 국소 교감신경 차단(국소 혈관마비)의 관련성을 확인하는 것입니다. 국소 교감 신경 차단의 강도는 국소 염증의 가능한 조절에 대한 간접적이고 비침습적인 지표가 될 것입니다(온도 및 조직 산소 관류 변화의 반복적인 비침습적 측정).

방법: 무작위 환자는 슬와 좌골 신경 차단 또는 발목 차단을 받습니다. 슬와좌골신경차단술(슬와 좌골신경, 복재)에는 ROPIVACAINE 0.5% 30ml(최대 4mg/kg) 국소마취제를 사용하며 ROPIVACAINE 0.5% 최대 15ml(최대 4mg/kg)를 사용한다. ) 발목 차단(복재, 표면 비골 신경, 심부 비골 신경 및 경골 신경)의 경우. 각 신경은 별도로 치료되며 실시간 초음파 유도로 마취됩니다. 두 그룹 모두 표준화된 전신 마취(Sevoflurane로 흡입 마취를 유지하면서 Propofol, Sufentanil의 정맥 주사로 마취 유도)를 받습니다. 모든 환자는 표준화된 수술 후 진통 효과를 볼 수 있습니다. 환자의 스트레스에 대한 재활성화는 심박수의 가변성을 기반으로 교감신경-부교감신경 균형(ANI, 항통각수용 지수; Metrodoloris®)의 비침습적 모니터링으로 수술 전후에 측정됩니다. 국소 염증의 조절에 대한 평가는 수술 부위에 가까운 조직 수준에서 산소의 온도 및 조직 관류(교감 신경 차단)의 변형에 대한 반복적인 비침습적 측정에 의해 간접적인 방식으로 객관화될 것입니다. 수술 전 불안뿐만 아니라 통증의 신경병증 또는 치명적인 특성은 특정 설문지(APAIS/Catastrophisation/CSI..)를 통해 수집됩니다. 환자는 표준화된 진통제 치료로 수술 후 1일 또는 2일에 병원에서 퇴원합니다. 조사 의사의 긴밀한 조정하에 환자의 수술 후 통증 모니터링은 회복실 간호 팀의 참여로 PACU에서 수행되지만 짧은 입원 기간 동안 Pops 통증 팀에서도 수행됩니다. 환자는 표준화된 진통제 치료로 수술 후 1일 또는 2일에 병원에서 퇴원합니다. 집으로 돌아오면 D4 D30 및 수술 후 3개월에 확립된 연구 프로토콜에 따라 전화 통화(조사 의사)가 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 하지 뼈 수술 후 전신 마취와 관련된 PNB의 일부로 수행되는 하지 뼈 수술
  • 18세에서 75세 사이의 환자.

제외 기준:

  • 참여 거부
  • 국소 마취제 사용에 대한 금기
  • 전신 마취 사용에 대한 금기
  • 비 스테로이드 성 항염증제 및 파라세타몰과 같은 수술 후 진통제의 규칙적인 사용에 대한 금기
  • 인지 장애
  • 수술 전후 설문지(언어 문제)에 답할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 슬와 좌골 신경 차단
슬와 좌골 신경 차단(슬와 좌골 신경, 복재)에 ROPIVACAINE 0.5% 30ml(최대 4mg/kg)의 국소 마취 용액을 실시간 초음파 유도로 사용합니다(표준화된 전신 마취와 관련됨).
다른: 앞발 뼈 수술
슬와 좌골 신경 아래 선택적 앞발 뼈 수술
다른: 앞발 뼈 수술
발목 블록 아래 선택적 전족부 뼈 수술
다른: 발목 블록
실시간 초음파 유도에 의한 발목 차단(복재신경, 표피비골신경, 심비골신경 및 경골신경)에 대한 ROPIVACAINE 0.5%(최대 4mg/kg) 15ml의 최대 용액(표준화된 전신마취와 관련됨)
다른: 앞발 뼈 수술
슬와 좌골 신경 아래 선택적 앞발 뼈 수술
다른: 앞발 뼈 수술
발목 블록 아래 선택적 전족부 뼈 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PNB 종류에 따른 반동통 발생의 차이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구자들은 슬와 좌골 신경 PNB(감각-운동 차단)와 원위 발목 PNB(순수 감각 차단)의 맥락에서 RP의 발생 빈도를 전향적으로 평가하고 비교하기를 원했습니다. 이 연구에서 RP는 PNB 수행 후 처음 24시간 이내에 NRS(Numerating Rating Scale of Spasticity) 점수 ≥ 7/10인 중증 통증으로 정의되었습니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반동성 통증 과정에서 마취된 신경섬유의 종류와 국소마취에 의해 유도된 국소교감신경차단의 중요성.
기간: 학업 수료까지 평균 1년

연구자들은 RP 현상의 발생에 대한 교감 신경 섬유 차단의 영향, 즉 국소 혈관 마비의 정도를 평가하는 데 관심이 있습니다. 교감 신경 차단(조절의 간접적 지표 및 국소 염증 증가)은 다음에 의해 평가될 것입니다:

  • 국소 온도 변화의 비침습적 반복 측정(섭씨 디지털 적외선 온도계),
  • Periflux 6000(수은 밀리미터 단위의 경피적 산소 값) 및 센서 아래 신체 조직에서 혈액의 국소 산소 포화도(rSO2) 비율의 실시간 변화를 모니터링하는 INVOS™ 시스템에 의한 조직 산소 관류.
  • 혈액 분석을 통한 염증 매개체 측정, C-반응성 단백질(CRP) 값(밀리그램/리터) 및 NLR 값(호중구 대 림프구 비율).
학업 수료까지 평균 1년
BNP를 이용한 앞발 수술의 맥락에서 통증 반동의 예측 인자
기간: 학업 수료까지 평균 1년

환자는 수술 전 설문지를 작성하여 RP 발생에 대한 가능한 예측 요인을 식별하고 더 위험한 프로필을 결정합니다. 이를 위해 각 환자는 수술 전에 다음을 완료해야 합니다.

  • 반추, 증폭 및 무력감의 평가를 포함하는 파국화를 평가하는 설문지(0에서 4까지 점수가 매겨진 13개 항목)
  • 수술 전 마취 및 수술 불안 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale)를 평가하는 설문지. 점수 범위는 6("불안 없음")에서 30("매우 불안함")까지입니다.
  • 중추감수성 CSI(Central Sensitization Index)를 평가하는 설문지(9문항)
  • DN4(질문 4개) 및 DN2(질문 2개) 설문지는 신경병성 통증 발생 위험을 평가할 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

수사관

  • 수석 연구원: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022/22SEP/352

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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