- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05734469
Различия в возникновении рикошетной боли у пациентов, перенесших операцию в условиях подколенной блокады или блокады голеностопного сустава (CBFR)
Послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших операцию на кости переднего отдела стопы. Сравнительное исследование возникновения феномена рикошетной боли в зависимости от использования блокады подколенного седалищного нерва или дистальной сенсорной блокады голеностопного сустава
Это моноцентровое сравнительное проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы и получат либо блокаду седалищного подколенного нерва, либо блокаду голеностопного сустава (однократная инъекция локорегионарного блока перед операцией) для плановой операции на переднем отделе стопы в дополнение к общей анестезии.
Исследование будет:
- Сравните возникновение рикошетной боли и ее восстановление после блокады периферического нерва подколенного седалищного нерва и блокады голеностопного сустава у пациентов, перенесших операцию на костях нижних конечностей (передней части стопы) под общей анестезией в сочетании с PNB, достигнутой в предоперационной однократной инъекции.
- Выявить роль типа обезболиваемых нервных волокон и местного воспалительного процесса в развитии рикошетной боли.
- Оценка объема местного симпатического блока, вызванного локорегионарной анестезией, может быть использована в качестве неинвазивного прогностического показателя возникновения рикошетной боли в зависимости от вовлеченных нервных волокон (чисто чувствительных в сравнении с чувствительными и двигательными).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Применение блокады периферических нервов (ППН) с помощью местных анестетиков может усугубить острый воспалительный процесс, вызванный хирургической травмой. Это обострение локального воспаления является вероятной причиной явлений гипералгезии, о которых сообщалось при удалении PNB в первые 24 часа после операции. Эта локальная гипералгезия вызывает интенсивную боль, которую трудно контролировать обычными анальгетиками. Ее также называют «рикошетной болью» (RP). Местные анестетики (например, бупивакаин), используемый в PNB, может стимулировать экспрессию генов, участвующих в воспалении, и, таким образом, вызывать гипералгезию после локального высвобождения провоспалительных медиаторов (простагландинов (простагландинов E2 и интерлейкина 1β). Одним из задействованных механизмов действия может быть вызванное PNB повышение насыщения тканей кислородом (и вызванное симпатическим блоком, связанным с сенсорным и моторным блоком). Симпатический блок и локальная вазодилатация будут способствовать миграции иммунных клеток в месте разреза.
Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить разницу в возникновении RP между PNB подколенного седалищного нерва (сенсорно-моторная блокада) и PNB голеностопного сустава (чистая сенсорная блокада). Сенсорная блокада в настоящее время становится все более популярной, поскольку она позволяет быстрее мобилизовать/функциональное восстановление.
Вторичной целью будет выявление участия локальной симпатической блокады (локальной вазоплегии) в феномене RP. Интенсивность локальной симпатической блокады может быть косвенным неинвазивным индикатором возможной модуляции локального воспаления (повторное неинвазивное измерение температуры и изменений перфузии кислорода в тканях).
Метод: рандомизированным пациентам будет проведена либо блокада подколенного седалищного нерва, либо блокада голеностопного сустава. Раствор местного анестетика 30 мл РОПИВАКАИНА 0,5% (максимум 4 мг/кг) будет использоваться для блокады подколенного седалищного нерва (подколенной седалищной, подкожной) и максимум 15 мл раствора РОПИВАКАИНА 0,5% (максимум 4 мг/кг). ) при блокаде голеностопного сустава (подкожный, поверхностный малоберцовый, глубокий малоберцовый и большеберцовый нервы). Каждый нерв будет обрабатываться отдельно, анестезируется под ультразвуковым контролем в режиме реального времени. Обе группы также будут получать стандартизированную общую анестезию (вводная анестезия внутривенным введением пропофола, суфентанила с поддержанием ингаляционной анестезии севофлураном). Все пациенты получат пользу от стандартизированной послеоперационной анальгезии. Реактивация пациентов к стрессу будет измеряться периоперационно путем неинвазивного мониторинга симпатико-парасимпатического баланса (ANI, антиноцицептивный индекс; Metrodoloris®) на основе вариабельности частоты сердечных сокращений. Оценка модуляции локального воспаления будет косвенно объективирована повторным неинвазивным измерением изменений температуры и тканевой перфузии кислородом (симпатический блок) на уровне тканей, близких к операционному полю. Нейропатическая или катастрофическая природа боли, а также предоперационная тревога будут собраны с помощью специальных опросников (APAIS/Catastrophisation/CSI..). Пациенты будут выписаны из больницы на 1-й или 2-й день после операции со стандартизированным обезболивающим лечением. При тесной координации со следственным врачом мониторинг послеоперационной боли у пациентов будет осуществляться из PACU с участием медсестринской бригады послеоперационной палаты, а также бригадой боли Попса во время их краткого периода госпитализации на полу. Пациенты будут выписаны из стационара на 1-й или 2-й послеоперационный день со стандартизированным обезболивающим лечением. По возвращении домой пациенты будут сопровождаться телефонными звонками (врач-исследователь) в соответствии с протоколом исследования, установленным на D4 D30 и через 3 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nassim TOUIL, MD
- Номер телефона: +3227641888
- Электронная почта: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Номер телефона: +3227641897
- Электронная почта: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любые операции на костях нижних конечностей, выполняемые в рамках ЧНБ, связанные с общей анестезией, после операций на костях нижних конечностей
- Пациент в возрасте от 18 до 75 лет.
Критерий исключения:
- отказ от участия
- противопоказания к применению местных анестетиков
- противопоказания к применению общей анестезии
- противопоказания к регулярному использованию послеоперационных анальгетиков, таких как нестероидные противовоспалительные препараты и парацетамол
- когнитивные расстройства
- неспособность ответить на периоперационные анкеты (языковая проблема).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Блокада подколенного седалищного нерва
Раствор местного анестетика 30 мл РОПИВАКАИНА 0,5% (максимум 4 мг/кг) будет использоваться для блокады подколенного седалищного нерва (подколенной седалищной, подкожной) под ультразвуковым контролем в режиме реального времени (в сочетании со стандартизированной общей анестезией).
|
Плановая операция на кости переднего отдела стопы под подколенным седалищным нервом
Плановая операция на кости переднего отдела стопы под голеностопным блоком
|
|
Другой: Блокада лодыжки
Максимум 15 мл раствора РОПИВАКАИНА 0,5% (максимум 4 мг/кг) для блокады голеностопного сустава (подкожный, поверхностный малоберцовый, глубокий малоберцовый и большеберцовый нервы) под ультразвуковым контролем в режиме реального времени (в сочетании со стандартной общей анестезией)
|
Плановая операция на кости переднего отдела стопы под подколенным седалищным нервом
Плановая операция на кости переднего отдела стопы под голеностопным блоком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в возникновении рикошетной боли в зависимости от типа PNB
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Исследователи хотели проспективно оценить и сравнить частоту возникновения RP в контексте PNB подколенного седалищного нерва (сенсорно-моторная блокада) и в контексте PNB дистального отдела лодыжки (чистая сенсорная блокада).
В этом исследовании RP определяли как сильную боль с баллом по шкале оценки спастичности (NRS) ≥ 7/10 в течение первых 24 часов после выполнения PNB.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение местной симпатической блокады, вызванной локорегионарной анестезией, а также тип анестезируемых нервных волокон в процессе рикошетной боли.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Исследователи заинтересованы в оценке влияния блокады симпатических волокон, то есть степени локальной вазоплегии, на частоту феномена RP. Симпатический блок (косвенный показатель модуляции и увеличения местного воспаления) будет оцениваться по:
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Предикторы рикошета боли в контексте хирургии переднего отдела стопы с BNP
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Пациенты будут заполнять предоперационные анкеты, чтобы определить возможные прогностические факторы возникновения РП и, таким образом, определить профили более высокого риска. Для этого каждый пациент должен будет пройти до операции:
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Streb T, Schneider A, Wiesmann T, Riecke J, Schubert AK, Dinges HC, Volberg C. [Rebound pain-From definition to treatment]. Anaesthesiologie. 2022 Aug;71(8):638-645. doi: 10.1007/s00101-022-01120-z. Epub 2022 May 5. German.
- Hamilton DL. Rebound pain: distinct pain phenomenon or nonentity? Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):761-763. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.034. Epub 2021 Feb 5. No abstract available.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Nielsen JK, Moller AM. Rebound pain following peripheral nerve block anaesthesia in acute ankle fracture surgery: An exploratory pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):396-402. doi: 10.1111/aas.13290. Epub 2018 Nov 8.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Hald LL, Nielsen JK, Salling N, Hougaard S, Foss NB, Tengberg PT, Klausen TW, Moller AM. Peripheral nerve block anaesthesia and postoperative pain in acute ankle fracture surgery: the AnAnkle randomised trial. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):881-888. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.037. Epub 2021 Feb 2.
- Jen TTH, Ke JXC, Wing KJ, Denomme J, McIsaac DI, Huang SC, Ree RM, Prabhakar C, Schwarz SKW, Yarnold CH. Development and internal validation of a multivariable risk prediction model for severe rebound pain after foot and ankle surgery involving single-shot popliteal sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):127-135. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.030. Epub 2022 May 12.
- Yamada T, Hasegawa-Moriyama M, Kurimoto T, Saito T, Kuwaki T, Kanmura Y. Peripheral Nerve Block Facilitates Acute Inflammatory Responses Induced by Surgical Incision in Mice. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):593-600. doi: 10.1097/AAP.0000000000000458.
- Tighe PJ, Elliott CE, Lucas SD, Boezaart AP. Noninvasive tissue oxygen saturation determined by near-infrared spectroscopy following peripheral nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1239-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02533.x. Epub 2011 Sep 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/22SEP/352
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .