Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различия в возникновении рикошетной боли у пациентов, перенесших операцию в условиях подколенной блокады или блокады голеностопного сустава (CBFR)

15 февраля 2023 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Послеоперационное восстановление у пациентов, перенесших операцию на кости переднего отдела стопы. Сравнительное исследование возникновения феномена рикошетной боли в зависимости от использования блокады подколенного седалищного нерва или дистальной сенсорной блокады голеностопного сустава

Это моноцентровое сравнительное проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы и получат либо блокаду седалищного подколенного нерва, либо блокаду голеностопного сустава (однократная инъекция локорегионарного блока перед операцией) для плановой операции на переднем отделе стопы в дополнение к общей анестезии.

Исследование будет:

  • Сравните возникновение рикошетной боли и ее восстановление после блокады периферического нерва подколенного седалищного нерва и блокады голеностопного сустава у пациентов, перенесших операцию на костях нижних конечностей (передней части стопы) под общей анестезией в сочетании с PNB, достигнутой в предоперационной однократной инъекции.
  • Выявить роль типа обезболиваемых нервных волокон и местного воспалительного процесса в развитии рикошетной боли.
  • Оценка объема местного симпатического блока, вызванного локорегионарной анестезией, может быть использована в качестве неинвазивного прогностического показателя возникновения рикошетной боли в зависимости от вовлеченных нервных волокон (чисто чувствительных в сравнении с чувствительными и двигательными).

Обзор исследования

Подробное описание

Применение блокады периферических нервов (ППН) с помощью местных анестетиков может усугубить острый воспалительный процесс, вызванный хирургической травмой. Это обострение локального воспаления является вероятной причиной явлений гипералгезии, о которых сообщалось при удалении PNB в первые 24 часа после операции. Эта локальная гипералгезия вызывает интенсивную боль, которую трудно контролировать обычными анальгетиками. Ее также называют «рикошетной болью» (RP). Местные анестетики (например, бупивакаин), используемый в PNB, может стимулировать экспрессию генов, участвующих в воспалении, и, таким образом, вызывать гипералгезию после локального высвобождения провоспалительных медиаторов (простагландинов (простагландинов E2 и интерлейкина 1β). Одним из задействованных механизмов действия может быть вызванное PNB повышение насыщения тканей кислородом (и вызванное симпатическим блоком, связанным с сенсорным и моторным блоком). Симпатический блок и локальная вазодилатация будут способствовать миграции иммунных клеток в месте разреза.

Основная цель будет заключаться в том, чтобы определить разницу в возникновении RP между PNB подколенного седалищного нерва (сенсорно-моторная блокада) и PNB голеностопного сустава (чистая сенсорная блокада). Сенсорная блокада в настоящее время становится все более популярной, поскольку она позволяет быстрее мобилизовать/функциональное восстановление.

Вторичной целью будет выявление участия локальной симпатической блокады (локальной вазоплегии) ​​в феномене RP. Интенсивность локальной симпатической блокады может быть косвенным неинвазивным индикатором возможной модуляции локального воспаления (повторное неинвазивное измерение температуры и изменений перфузии кислорода в тканях).

Метод: рандомизированным пациентам будет проведена либо блокада подколенного седалищного нерва, либо блокада голеностопного сустава. Раствор местного анестетика 30 мл РОПИВАКАИНА 0,5% (максимум 4 мг/кг) будет использоваться для блокады подколенного седалищного нерва (подколенной седалищной, подкожной) и максимум 15 мл раствора РОПИВАКАИНА 0,5% (максимум 4 мг/кг). ) при блокаде голеностопного сустава (подкожный, поверхностный малоберцовый, глубокий малоберцовый и большеберцовый нервы). Каждый нерв будет обрабатываться отдельно, анестезируется под ультразвуковым контролем в режиме реального времени. Обе группы также будут получать стандартизированную общую анестезию (вводная анестезия внутривенным введением пропофола, суфентанила с поддержанием ингаляционной анестезии севофлураном). Все пациенты получат пользу от стандартизированной послеоперационной анальгезии. Реактивация пациентов к стрессу будет измеряться периоперационно путем неинвазивного мониторинга симпатико-парасимпатического баланса (ANI, антиноцицептивный индекс; Metrodoloris®) на основе вариабельности частоты сердечных сокращений. Оценка модуляции локального воспаления будет косвенно объективирована повторным неинвазивным измерением изменений температуры и тканевой перфузии кислородом (симпатический блок) на уровне тканей, близких к операционному полю. Нейропатическая или катастрофическая природа боли, а также предоперационная тревога будут собраны с помощью специальных опросников (APAIS/Catastrophisation/CSI..). Пациенты будут выписаны из больницы на 1-й или 2-й день после операции со стандартизированным обезболивающим лечением. При тесной координации со следственным врачом мониторинг послеоперационной боли у пациентов будет осуществляться из PACU с участием медсестринской бригады послеоперационной палаты, а также бригадой боли Попса во время их краткого периода госпитализации на полу. Пациенты будут выписаны из стационара на 1-й или 2-й послеоперационный день со стандартизированным обезболивающим лечением. По возвращении домой пациенты будут сопровождаться телефонными звонками (врач-исследователь) в соответствии с протоколом исследования, установленным на D4 D30 и через 3 месяца после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Любые операции на костях нижних конечностей, выполняемые в рамках ЧНБ, связанные с общей анестезией, после операций на костях нижних конечностей
  • Пациент в возрасте от 18 до 75 лет.

Критерий исключения:

  • отказ от участия
  • противопоказания к применению местных анестетиков
  • противопоказания к применению общей анестезии
  • противопоказания к регулярному использованию послеоперационных анальгетиков, таких как нестероидные противовоспалительные препараты и парацетамол
  • когнитивные расстройства
  • неспособность ответить на периоперационные анкеты (языковая проблема).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Блокада подколенного седалищного нерва
Раствор местного анестетика 30 мл РОПИВАКАИНА 0,5% (максимум 4 мг/кг) будет использоваться для блокады подколенного седалищного нерва (подколенной седалищной, подкожной) под ультразвуковым контролем в режиме реального времени (в сочетании со стандартизированной общей анестезией).
Плановая операция на кости переднего отдела стопы под подколенным седалищным нервом
Плановая операция на кости переднего отдела стопы под голеностопным блоком
Другой: Блокада лодыжки
Максимум 15 мл раствора РОПИВАКАИНА 0,5% (максимум 4 мг/кг) для блокады голеностопного сустава (подкожный, поверхностный малоберцовый, глубокий малоберцовый и большеберцовый нервы) под ультразвуковым контролем в режиме реального времени (в сочетании со стандартной общей анестезией)
Плановая операция на кости переднего отдела стопы под подколенным седалищным нервом
Плановая операция на кости переднего отдела стопы под голеностопным блоком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в возникновении рикошетной боли в зависимости от типа PNB
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Исследователи хотели проспективно оценить и сравнить частоту возникновения RP в контексте PNB подколенного седалищного нерва (сенсорно-моторная блокада) и в контексте PNB дистального отдела лодыжки (чистая сенсорная блокада). В этом исследовании RP определяли как сильную боль с баллом по шкале оценки спастичности (NRS) ≥ 7/10 в течение первых 24 часов после выполнения PNB.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение местной симпатической блокады, вызванной локорегионарной анестезией, а также тип анестезируемых нервных волокон в процессе рикошетной боли.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Исследователи заинтересованы в оценке влияния блокады симпатических волокон, то есть степени локальной вазоплегии, на частоту феномена RP. Симпатический блок (косвенный показатель модуляции и увеличения местного воспаления) будет оцениваться по:

  • Повторное неинвазивное измерение локальных изменений температуры (Цифровой инфракрасный термометр в градусах Цельсия),
  • Перфузия тканей кислородом с помощью Periflux 6000 (значения кислорода чрескожно в миллиметрах ртутного столба) и с помощью системы INVOS™, которая отслеживает в режиме реального времени изменения процентного содержания регионального насыщения крови кислородом (rSO2) в тканях тела ниже датчика.
  • Измерение медиаторов воспаления с помощью анализа крови, значения С-реактивного белка (СРБ) (в миллиграммах/литр) и значения NLR (отношение нейтрофилов к лимфоцитам).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Предикторы рикошета боли в контексте хирургии переднего отдела стопы с BNP
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год

Пациенты будут заполнять предоперационные анкеты, чтобы определить возможные прогностические факторы возникновения РП и, таким образом, определить профили более высокого риска. Для этого каждый пациент должен будет пройти до операции:

  • Опросник, оценивающий катастрофизацию, который включает оценку размышлений, амплификации и беспомощности (13 пунктов с оценкой от 0 до 4).
  • Анкета для оценки предоперационной анестезиологической и хирургической тревожности APAIS (Амстердамская предоперационная тревожность и информационная шкала). Оценка может варьироваться от 6 («нет беспокойства») до 30 («очень беспокоит»).
  • Анкета для оценки центральной чувствительности CSI (Central Sensitization Index) (9 вопросов)
  • Анкеты DN4 (4 вопроса) и DN2 (2 вопроса), которые позволят оценить риск развития невропатической боли.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nassim TOUIL, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/22SEP/352

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться