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腘窝阻滞与踝关节阻滞下手术患者反跳痛发生的差异 (CBFR)

接受前足骨手术的患者的术后恢复。根据使用腘坐骨神经阻滞或远端感觉踝关节阻滞发生反跳痛现象的比较研究

这是一项单中心、比较性前瞻性随机对照试验。 患者将被随机分为 2 组,除了全身麻醉外,还将接受选择性前足手术的坐骨腘神经阻滞或踝关节阻滞(术前单剂量局部区域阻滞注射)。

该研究将:

  • 比较全麻联合术前单次注射 PNB 下肢(前足)骨手术患者腘坐骨神经周围神经阻滞与踝关节阻滞的反跳痛发生率及其恢复情况。
  • 确定麻醉神经纤维类型和局部炎症过程在反跳痛发展中的作用。
  • 评估由局部区域麻醉引起的局部交感神经阻滞的量可以用作根据所涉及的神经纤维(纯粹敏感与敏感和运动)发生反跳痛的非侵入性预测指标。

研究概览

详细说明

通过局部麻醉剂使用周围神经阻滞 (PNB) 可能会加剧手术创伤引起的急性炎症过程。 这种局部炎症的恶化可能是术后第一个 24 小时内去除 PNB 时报告的痛觉过敏现象的原因。 这种局部痛觉过敏是造成难以用常规止痛药控制的剧烈疼痛的原因。 它也被称为“反弹痛(RP)”。 局部麻醉剂(例如 PNB 中使用的布比卡因)可以刺激炎症相关基因的表达,从而在局部释放促炎介质(前列腺素(前列腺素 E2 和白细胞介素 1β)后诱导痛觉过敏。 涉及的一种作用机制是 PNB 诱导的组织氧饱和度增加(并且由与感觉和运动阻滞相关的交感神经阻滞引起)。 交感神经阻滞和局部血管扩张会促进切口部位的免疫细胞迁移。

主要目标是确定腘坐骨神经 PNB(感觉运动阻滞)和踝关节 PNB(纯感觉阻滞)之间 RP 发生的差异。 感觉阻滞目前正变得越来越流行,因为它可以更快地活动/功能恢复。

次要目标是确定 RP 现象中局部交感神经阻滞(局部血管麻痹)的参与。 局部交感神经阻滞的强度将是可能调节局部炎症的间接、非侵入性指标(重复非侵入性测量温度和组织氧灌注变化)

方法:随机化的患者将接受腘坐骨神经阻滞或踝关节阻滞。 30ml 罗哌卡因 0. 5%(最大 4mg/kg)的局部麻醉溶液将用于腘坐骨神经阻滞(腘坐骨、隐神经)和最大溶液 15ml 罗哌卡因 0.5%(最大 4mg/kg) ) 用于踝关节阻滞(隐神经、腓浅神经、腓深神经和胫神经)。 每条神经将被单独治疗,并通过实时超声引导进行麻醉。 两组均接受标准化全身麻醉(异丙酚、舒芬太尼静脉注射诱导麻醉,七氟醚吸入麻醉维持)。 所有患者都将受益于标准化的术后镇痛。 围手术期将通过基于心率变异性的交感神经-副交感神经平衡(ANI,抗伤害指数;Metrodoloris®)的非侵入性监测来测量患者对压力的重新激活。 局部炎症调节的评估将通过在靠近手术部位的组织水平重复非侵入性地测量温度和氧气中的组织灌注(交感神经阻滞)的变化而客观化。 疼痛的神经性或灾难性性质以及术前焦虑将通过特定问卷调查 (APAIS /Catastrophisation /CSI..) 收集。 患者将在术后第 1 天或第 2 天出院,并接受标准化镇痛治疗。 在调查医师的密切协调下,患者术后疼痛的监测将在恢复室护理团队的参与下从 PACU 进行,但在他们短暂住院期间也将由 Pops 疼痛团队进行。 患者将在术后第 1 天或第 2 天出院,并接受标准化镇痛治疗。 在他们回家后,根据在 D4 D30 和术后 3 个月制定的研究方案,将通过电话(调查医师)对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 下肢骨骼手术后作为全身麻醉相关的 PNB 的任何下肢骨骼手术
  • 患者年龄在 18 至 75 岁之间。

排除标准:

  • 拒绝参加
  • 使用局部麻醉剂的禁忌症
  • 使用全身麻醉的禁忌症
  • 禁忌定期使用术后镇痛药,如非甾体类抗炎药和扑热息痛
  • 认知障碍
  • 无法回答围手术期问卷(语言问题)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:腘窝坐骨神经阻滞
30ml 罗哌卡因 0.5%(最大 4mg/kg)的局部麻醉溶液将用于通过实时超声引导(与标准化全身麻醉相关)的腘坐骨神经阻滞(腘坐骨神经、隐神经)
腘坐骨神经下择期前足骨手术
踝关节阻滞下的选择性前足骨手术
其他:脚踝阻滞
最大溶液 15ml 罗哌卡因 0. 5%(最大 4mg/kg)通过实时超声引导(与标准化全身麻醉相关)进行踝关节阻滞(隐神经、腓浅神经、腓深神经和胫神经)
腘坐骨神经下择期前足骨手术
踝关节阻滞下的选择性前足骨手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不同 PNB 类型的反跳痛发生率差异
大体时间:通过学习完成,平均1年
研究人员希望在腘坐骨神经 PNB(感觉运动阻滞)和远端踝关节 PNB(纯感觉阻滞)的情况下前瞻性评估和比较 RP 的发生率。 在这项研究中,RP 被定义为在执行 PNB 后的前 24 小时内,痉挛计数评定量表 (NRS) 评分≥ 7/10 的剧烈疼痛。
通过学习完成,平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
局部区域麻醉引起的局部交感神经阻滞以及麻醉神经纤维类型在反跳痛过程中的重要性。
大体时间:通过学习完成,平均1年

研究人员有兴趣评估交感神经纤维阻滞的影响,从而评估局部血管麻痹的程度对 RP 现象的发生率。 交感神经阻滞(局部炎症调节和增加的间接指标)将通过以下方式评估:

  • 反复无创测量局部温度变化(以摄氏度为单位的数字红外测温仪),
  • 通过 Periflux 6000(经皮氧值以毫米汞柱为单位)和 INVOS™ 系统进行组织氧灌注,该系统监测传感器下方身体组织血液局部氧饱和度 (rSO2) 百分比的实时变化。
  • 通过血液分析、C-反应蛋白 (CRP) 值(以毫克/升为单位)和 NLR 值(中性粒细胞与淋巴细胞比率)测量炎症介质。
通过学习完成,平均1年
BNP 前足手术背景下疼痛反弹的预测因素
大体时间:通过学习完成,平均1年

患者将完成术前问卷调查,以确定 RP 发生的可能预测因素,从而确定风险更高的概况。 为此,每位患者都必须在术前完成:

  • 评估灾难化的问卷,其中包括对反思、放大和无助的评估(13 个项目,评分从 0 到 4)
  • 评估术前麻醉和手术焦虑 APAIS(阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表)的问卷。 分数范围从 6(“不焦虑”)到 30(“非常焦虑”)。
  • 评估中枢敏感度CSI(Central Sensitization Index)的问卷(9题)
  • DN4(4 个问题)和 DN2(2 个问题)问卷可以评估发生神经性疼痛的风险。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nassim TOUIL, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月15日

初级完成 (预期的)

2024年2月15日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月15日

首次发布 (估计)

2023年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022/22SEP/352

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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