腘窝阻滞与踝关节阻滞下手术患者反跳痛发生的差异 (CBFR)
接受前足骨手术的患者的术后恢复。根据使用腘坐骨神经阻滞或远端感觉踝关节阻滞发生反跳痛现象的比较研究
这是一项单中心、比较性前瞻性随机对照试验。 患者将被随机分为 2 组,除了全身麻醉外,还将接受选择性前足手术的坐骨腘神经阻滞或踝关节阻滞(术前单剂量局部区域阻滞注射)。
该研究将:
- 比较全麻联合术前单次注射 PNB 下肢(前足)骨手术患者腘坐骨神经周围神经阻滞与踝关节阻滞的反跳痛发生率及其恢复情况。
- 确定麻醉神经纤维类型和局部炎症过程在反跳痛发展中的作用。
- 评估由局部区域麻醉引起的局部交感神经阻滞的量可以用作根据所涉及的神经纤维(纯粹敏感与敏感和运动)发生反跳痛的非侵入性预测指标。
研究概览
详细说明
通过局部麻醉剂使用周围神经阻滞 (PNB) 可能会加剧手术创伤引起的急性炎症过程。 这种局部炎症的恶化可能是术后第一个 24 小时内去除 PNB 时报告的痛觉过敏现象的原因。 这种局部痛觉过敏是造成难以用常规止痛药控制的剧烈疼痛的原因。 它也被称为“反弹痛(RP)”。 局部麻醉剂(例如 PNB 中使用的布比卡因)可以刺激炎症相关基因的表达,从而在局部释放促炎介质(前列腺素(前列腺素 E2 和白细胞介素 1β)后诱导痛觉过敏。 涉及的一种作用机制是 PNB 诱导的组织氧饱和度增加(并且由与感觉和运动阻滞相关的交感神经阻滞引起)。 交感神经阻滞和局部血管扩张会促进切口部位的免疫细胞迁移。
主要目标是确定腘坐骨神经 PNB(感觉运动阻滞)和踝关节 PNB(纯感觉阻滞)之间 RP 发生的差异。 感觉阻滞目前正变得越来越流行,因为它可以更快地活动/功能恢复。
次要目标是确定 RP 现象中局部交感神经阻滞(局部血管麻痹)的参与。 局部交感神经阻滞的强度将是可能调节局部炎症的间接、非侵入性指标(重复非侵入性测量温度和组织氧灌注变化)
方法:随机化的患者将接受腘坐骨神经阻滞或踝关节阻滞。 30ml 罗哌卡因 0. 5%(最大 4mg/kg)的局部麻醉溶液将用于腘坐骨神经阻滞(腘坐骨、隐神经)和最大溶液 15ml 罗哌卡因 0.5%(最大 4mg/kg) ) 用于踝关节阻滞(隐神经、腓浅神经、腓深神经和胫神经)。 每条神经将被单独治疗,并通过实时超声引导进行麻醉。 两组均接受标准化全身麻醉(异丙酚、舒芬太尼静脉注射诱导麻醉,七氟醚吸入麻醉维持)。 所有患者都将受益于标准化的术后镇痛。 围手术期将通过基于心率变异性的交感神经-副交感神经平衡(ANI,抗伤害指数;Metrodoloris®)的非侵入性监测来测量患者对压力的重新激活。 局部炎症调节的评估将通过在靠近手术部位的组织水平重复非侵入性地测量温度和氧气中的组织灌注(交感神经阻滞)的变化而客观化。 疼痛的神经性或灾难性性质以及术前焦虑将通过特定问卷调查 (APAIS /Catastrophisation /CSI..) 收集。 患者将在术后第 1 天或第 2 天出院,并接受标准化镇痛治疗。 在调查医师的密切协调下,患者术后疼痛的监测将在恢复室护理团队的参与下从 PACU 进行,但在他们短暂住院期间也将由 Pops 疼痛团队进行。 患者将在术后第 1 天或第 2 天出院,并接受标准化镇痛治疗。 在他们回家后,根据在 D4 D30 和术后 3 个月制定的研究方案,将通过电话(调查医师)对患者进行随访。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Nassim TOUIL, MD
- 电话号码:+3227641888
- 邮箱:nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
研究联系人备份
- 姓名:Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- 电话号码:+3227641897
- 邮箱:patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 下肢骨骼手术后作为全身麻醉相关的 PNB 的任何下肢骨骼手术
- 患者年龄在 18 至 75 岁之间。
排除标准:
- 拒绝参加
- 使用局部麻醉剂的禁忌症
- 使用全身麻醉的禁忌症
- 禁忌定期使用术后镇痛药,如非甾体类抗炎药和扑热息痛
- 认知障碍
- 无法回答围手术期问卷(语言问题)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:腘窝坐骨神经阻滞
30ml 罗哌卡因 0.5%(最大 4mg/kg)的局部麻醉溶液将用于通过实时超声引导(与标准化全身麻醉相关)的腘坐骨神经阻滞(腘坐骨神经、隐神经)
|
腘坐骨神经下择期前足骨手术
踝关节阻滞下的选择性前足骨手术
|
|
其他:脚踝阻滞
最大溶液 15ml 罗哌卡因 0. 5%(最大 4mg/kg)通过实时超声引导(与标准化全身麻醉相关)进行踝关节阻滞(隐神经、腓浅神经、腓深神经和胫神经)
|
腘坐骨神经下择期前足骨手术
踝关节阻滞下的选择性前足骨手术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不同 PNB 类型的反跳痛发生率差异
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
研究人员希望在腘坐骨神经 PNB(感觉运动阻滞)和远端踝关节 PNB(纯感觉阻滞)的情况下前瞻性评估和比较 RP 的发生率。
在这项研究中,RP 被定义为在执行 PNB 后的前 24 小时内,痉挛计数评定量表 (NRS) 评分≥ 7/10 的剧烈疼痛。
|
通过学习完成,平均1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部区域麻醉引起的局部交感神经阻滞以及麻醉神经纤维类型在反跳痛过程中的重要性。
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
研究人员有兴趣评估交感神经纤维阻滞的影响,从而评估局部血管麻痹的程度对 RP 现象的发生率。 交感神经阻滞(局部炎症调节和增加的间接指标)将通过以下方式评估:
|
通过学习完成,平均1年
|
|
BNP 前足手术背景下疼痛反弹的预测因素
大体时间:通过学习完成,平均1年
|
患者将完成术前问卷调查,以确定 RP 发生的可能预测因素,从而确定风险更高的概况。 为此,每位患者都必须在术前完成:
|
通过学习完成,平均1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nassim TOUIL, MD、Cliniques universitaires Saint-Luc
出版物和有用的链接
一般刊物
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Streb T, Schneider A, Wiesmann T, Riecke J, Schubert AK, Dinges HC, Volberg C. [Rebound pain-From definition to treatment]. Anaesthesiologie. 2022 Aug;71(8):638-645. doi: 10.1007/s00101-022-01120-z. Epub 2022 May 5. German.
- Hamilton DL. Rebound pain: distinct pain phenomenon or nonentity? Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):761-763. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.034. Epub 2021 Feb 5. No abstract available.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Nielsen JK, Moller AM. Rebound pain following peripheral nerve block anaesthesia in acute ankle fracture surgery: An exploratory pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):396-402. doi: 10.1111/aas.13290. Epub 2018 Nov 8.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Hald LL, Nielsen JK, Salling N, Hougaard S, Foss NB, Tengberg PT, Klausen TW, Moller AM. Peripheral nerve block anaesthesia and postoperative pain in acute ankle fracture surgery: the AnAnkle randomised trial. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):881-888. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.037. Epub 2021 Feb 2.
- Jen TTH, Ke JXC, Wing KJ, Denomme J, McIsaac DI, Huang SC, Ree RM, Prabhakar C, Schwarz SKW, Yarnold CH. Development and internal validation of a multivariable risk prediction model for severe rebound pain after foot and ankle surgery involving single-shot popliteal sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):127-135. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.030. Epub 2022 May 12.
- Yamada T, Hasegawa-Moriyama M, Kurimoto T, Saito T, Kuwaki T, Kanmura Y. Peripheral Nerve Block Facilitates Acute Inflammatory Responses Induced by Surgical Incision in Mice. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):593-600. doi: 10.1097/AAP.0000000000000458.
- Tighe PJ, Elliott CE, Lucas SD, Boezaart AP. Noninvasive tissue oxygen saturation determined by near-infrared spectroscopy following peripheral nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1239-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02533.x. Epub 2011 Sep 26.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2022/22SEP/352
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.