- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05734469
Rozdíl ve výskytu odrazové bolesti u pacientů podstupujících operaci pod popliteálním blokem nebo blokem kotníku (CBFR)
Pooperační zotavení u pacientů podstupujících operaci kosti přednoží. Srovnávací studie výskytu fenoménu odrazové bolesti podle použití buď blokády popliteálního sedacího nervu nebo blokády distálního senzorického kotníku
Jedná se o monocentrickou komparativní prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin a dostanou buď blokádu sedacího popliteálního nervu nebo blokádu kotníku (jednodávková lokoregionální bloková injekce před operací) pro elektivní operaci přednoží kromě celkové anestezie.
Studie bude:
- Porovnejte výskyt odrazové bolesti a její zotavení mezi blokádou periferního nervu podkolenního sedacího nervu a blokádou kotníku u pacientů podstupujících operaci kosti dolní končetiny (přednoží) v celkové anestezii kombinované s PNB dosaženou v předoperační jednorázové injekci.
- Identifikovat roli typu anestetizovaných nervových vláken a lokálního zánětlivého procesu v rozvoji odrazové bolesti.
- Zhodnocení množství lokálního sympatického bloku navozeného lokoregionální anestezií by mohlo být neinvazivním prediktivním indikátorem výskytu odrazové bolesti v závislosti na zapojených nervových vláknech (čistě senzitivní versus senzitivní a motorické).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití periferního nervového bloku (PNB) prostřednictvím podávaných lokálních anestetik může zhoršit akutní zánětlivý proces vyvolaný chirurgickým traumatem. Tato exacerbace lokálního zánětu je pravděpodobnou příčinou fenoménu hyperalgezie hlášeného po odstranění PNB v prvních 24 hodinách po operaci. Tato lokální hyperalgezie je zodpovědná za intenzivní bolest, kterou je obtížné kontrolovat konvenčními analgetiky. Nazývá se také „rebound pain (RP)“. Lokální anestetika (např. bupivakain) používaný v PNB může stimulovat expresi genů zapojených do zánětu, a tak vyvolat hyperalgezii po lokálním uvolnění prozánětlivých mediátorů (prostaglandiny (prostaglandiny E2 a interleukin 1β). Jedním z mechanismů účinku by bylo, že PNB-indukovaná zvýšená saturace tkání kyslíkem (a způsobená sympatickým blokem spojeným se senzorickými a motorickými bloky). Sympatická blokáda a lokální vazodilatace by podpořily migraci imunitních buněk v místě řezu.
Primárním cílem bude identifikovat rozdíl ve výskytu RP mezi PNB podkolenního sedacího nervu (senzoricko-motorický blok) a PNB kotníku (čistý senzorický blok). Senzorický blok je v současnosti stále populárnější, protože umožňuje rychlejší mobilizaci/funkční zotavení.
Sekundárním cílem bude identifikace zapojení lokálního sympatického bloku (lokální vazoplegie) na fenoménu RP. Intenzita lokální blokády sympatiku by byla nepřímým, neinvazivním indikátorem možné modulace lokálního zánětu (opakované neinvazivní měření teplot a změn tkáňové kyslíkové perfuze)
Metoda: Randomizovaní pacienti dostanou buď blokádu sedacího nervu poplitea nebo blokádu kotníku. Pro blokádu podkolenního sedacího nervu (podkolenní ischiad, safenózní) bude použit roztok lokálního anestetika 30ml ROPIVACAINE 0,5%,(maximálně 4mg/kg) a maximálně roztok 15ml ROPIVACAINE 0,5%(maximálně 4mg/kg ) pro blokádu kotníku (saphenózní, povrchní peroneální, hluboký peroneální a tibiální nerv). Každý nerv bude léčen samostatně, anestetizován ultrazvukovým vedením v reálném čase. Obě skupiny také dostanou standardizovanou celkovou anestezii (navození anestezie intravenózní injekcí Propofol, Sufentanil s udržováním inhalační anestezie sevofluranem). Všichni pacienti budou mít prospěch ze standardizované pooperační analgezie. Reaktivace ke stresu u pacientů bude měřena peroperačně neinvazivním monitorováním sympatiko-parasympatické rovnováhy (ANI, antinocicepční index; Metrodoloris®) na základě variability srdeční frekvence. Hodnocení modulace lokálního zánětu bude objektivizováno nepřímo opakovaným neinvazivním měřením změn teploty a perfuze tkání kyslíkem (sympatikus blok) na úrovni tkání v blízkosti operačního místa. Neuropatická nebo katastrofická povaha bolesti i předoperační úzkosti budou shromažďovány pomocí specifických dotazníků (APAIS /Catastrophisation /CSI..). Pacienti budou propuštěni z nemocnice 1. nebo 2. den po operaci se standardizovanou analgetickou léčbou. Pod úzkou koordinací vyšetřujícího lékaře bude monitorování pooperační bolesti pacientů prováděno z PACU za účasti ošetřovatelského týmu dobývacího pokoje, ale také Pops pain týmu během krátké doby hospitalizace na patře. Pacienti budou propuštěni z nemocnice 1. nebo 2. pooperační den se standardizovanou analgetickou léčbou. Po návratu domů budou pacienti telefonicky sledováni (vyšetřující lékař) podle protokolu studie stanoveného v D4 D30 a 3 měsíce po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nassim TOUIL, MD
- Telefonní číslo: +3227641888
- E-mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Telefonní číslo: +3227641897
- E-mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli operace kostí dolních končetin prováděná v rámci PNB spojená s celkovou anestezií po operaci kosti dolní končetiny
- Pacient ve věku od 18 do 75 let.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- kontraindikace použití lokálních anestetik
- kontraindikace k použití celkové anestezie
- kontraindikace pravidelného užívání pooperačních analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky a paracetamol
- kognitivní poruchy
- neschopnost odpovídat na peroperační dotazníky (jazykový problém).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Blokáda popliteálního sedacího nervu
Lokální anestetický roztok 30 ml ROPIVACAINE 0,5% (maximálně 4 mg/kg) bude použit pro blokádu sedacího nervu podkolenního (podkolenního sedacího nervu, safenózní) ultrazvukovým naváděním v reálném čase (spojeno se standardizovanou celkovou anestezií)
|
Volitelná operace kosti přednoží pod popliteálním sedacím nervem
Volitelná operace kosti přednoží pod blokádou kotníku
|
|
Jiný: Blok kotníku
Maximální roztok 15ml ROPIVACAINE 0,5% (maximálně 4mg/kg) pro blokádu kotníku (saphenózní, povrchní peroneální, hluboký peroneální a tibiální nerv) pomocí ultrazvukového vedení v reálném čase (spojené se standardizovanou celkovou anestezií)
|
Volitelná operace kosti přednoží pod popliteálním sedacím nervem
Volitelná operace kosti přednoží pod blokádou kotníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve výskytu odrazové bolesti dle typu PNB
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Řešitelé chtěli prospektivně vyhodnotit a porovnat incidenci výskytu RP v kontextu PNB sedacího nervu podkolenního (senzoricko-motorický blok) a v kontextu PNB distálního kotníku (čistý senzorický blok).
RP byla v této studii definována jako silná bolest se skóre numerační stupnice spasticity (NRS) ≥ 7/10 během prvních 24 hodin po provedení PNB.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Význam lokálního sympatiku vyvolaného lokoregionální anestezií a také typ anestetizovaných nervových vláken v procesu odrazové bolesti.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Vyšetřovatelé se zajímají o posouzení vlivu blokády sympatických vláken, tedy stupně lokální vasoplegie, na výskyt fenoménu RP. Sympatický blok (nepřímý indikátor modulace a zvýšení lokálního zánětu) bude hodnocen:
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Prediktory odrazu bolesti v kontextu operace přednoží s BNP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Pacienti vyplní předoperační dotazníky k identifikaci možných prediktivních faktorů pro výskyt RP a tím ke stanovení rizikovějších profilů. Za tímto účelem bude muset každý pacient předoperačně absolvovat:
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Streb T, Schneider A, Wiesmann T, Riecke J, Schubert AK, Dinges HC, Volberg C. [Rebound pain-From definition to treatment]. Anaesthesiologie. 2022 Aug;71(8):638-645. doi: 10.1007/s00101-022-01120-z. Epub 2022 May 5. German.
- Hamilton DL. Rebound pain: distinct pain phenomenon or nonentity? Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):761-763. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.034. Epub 2021 Feb 5. No abstract available.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Nielsen JK, Moller AM. Rebound pain following peripheral nerve block anaesthesia in acute ankle fracture surgery: An exploratory pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):396-402. doi: 10.1111/aas.13290. Epub 2018 Nov 8.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Hald LL, Nielsen JK, Salling N, Hougaard S, Foss NB, Tengberg PT, Klausen TW, Moller AM. Peripheral nerve block anaesthesia and postoperative pain in acute ankle fracture surgery: the AnAnkle randomised trial. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):881-888. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.037. Epub 2021 Feb 2.
- Jen TTH, Ke JXC, Wing KJ, Denomme J, McIsaac DI, Huang SC, Ree RM, Prabhakar C, Schwarz SKW, Yarnold CH. Development and internal validation of a multivariable risk prediction model for severe rebound pain after foot and ankle surgery involving single-shot popliteal sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):127-135. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.030. Epub 2022 May 12.
- Yamada T, Hasegawa-Moriyama M, Kurimoto T, Saito T, Kuwaki T, Kanmura Y. Peripheral Nerve Block Facilitates Acute Inflammatory Responses Induced by Surgical Incision in Mice. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):593-600. doi: 10.1097/AAP.0000000000000458.
- Tighe PJ, Elliott CE, Lucas SD, Boezaart AP. Noninvasive tissue oxygen saturation determined by near-infrared spectroscopy following peripheral nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1239-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02533.x. Epub 2011 Sep 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2022/22SEP/352
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Anestezie a analgezie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Operace kosti přednoží
-
Spaulding Rehabilitation HospitalDokončenoMuskuloskeletální zranění
-
Syarif Hidayatullah State Islamic University JakartaDokončenoRole doplňku alfakalcidolu ke snížení bolesti a COMP u pacientů s geriatrickou kolenní osteoartrózouOsteoartróza, koleno | LetitýIndonésie
-
Nesma MattarCairo UniversityZatím nenabíráme
-
Carl Zeiss Meditec AGZatím nenabírámeŠedý zákal | Rohovkový astigmatismus | Defekt rohovky | Deformace rohovky | Opacity objektivu | Implantát umělé čočky
-
MinaPharm PharmaceuticalsNeznámý