Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíl ve výskytu odrazové bolesti u pacientů podstupujících operaci pod popliteálním blokem nebo blokem kotníku (CBFR)

Pooperační zotavení u pacientů podstupujících operaci kosti přednoží. Srovnávací studie výskytu fenoménu odrazové bolesti podle použití buď blokády popliteálního sedacího nervu nebo blokády distálního senzorického kotníku

Jedná se o monocentrickou komparativní prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin a dostanou buď blokádu sedacího popliteálního nervu nebo blokádu kotníku (jednodávková lokoregionální bloková injekce před operací) pro elektivní operaci přednoží kromě celkové anestezie.

Studie bude:

  • Porovnejte výskyt odrazové bolesti a její zotavení mezi blokádou periferního nervu podkolenního sedacího nervu a blokádou kotníku u pacientů podstupujících operaci kosti dolní končetiny (přednoží) v celkové anestezii kombinované s PNB dosaženou v předoperační jednorázové injekci.
  • Identifikovat roli typu anestetizovaných nervových vláken a lokálního zánětlivého procesu v rozvoji odrazové bolesti.
  • Zhodnocení množství lokálního sympatického bloku navozeného lokoregionální anestezií by mohlo být neinvazivním prediktivním indikátorem výskytu odrazové bolesti v závislosti na zapojených nervových vláknech (čistě senzitivní versus senzitivní a motorické).

Přehled studie

Detailní popis

Použití periferního nervového bloku (PNB) prostřednictvím podávaných lokálních anestetik může zhoršit akutní zánětlivý proces vyvolaný chirurgickým traumatem. Tato exacerbace lokálního zánětu je pravděpodobnou příčinou fenoménu hyperalgezie hlášeného po odstranění PNB v prvních 24 hodinách po operaci. Tato lokální hyperalgezie je zodpovědná za intenzivní bolest, kterou je obtížné kontrolovat konvenčními analgetiky. Nazývá se také „rebound pain (RP)“. Lokální anestetika (např. bupivakain) používaný v PNB může stimulovat expresi genů zapojených do zánětu, a tak vyvolat hyperalgezii po lokálním uvolnění prozánětlivých mediátorů (prostaglandiny (prostaglandiny E2 a interleukin 1β). Jedním z mechanismů účinku by bylo, že PNB-indukovaná zvýšená saturace tkání kyslíkem (a způsobená sympatickým blokem spojeným se senzorickými a motorickými bloky). Sympatická blokáda a lokální vazodilatace by podpořily migraci imunitních buněk v místě řezu.

Primárním cílem bude identifikovat rozdíl ve výskytu RP mezi PNB podkolenního sedacího nervu (senzoricko-motorický blok) a PNB kotníku (čistý senzorický blok). Senzorický blok je v současnosti stále populárnější, protože umožňuje rychlejší mobilizaci/funkční zotavení.

Sekundárním cílem bude identifikace zapojení lokálního sympatického bloku (lokální vazoplegie) na fenoménu RP. Intenzita lokální blokády sympatiku by byla nepřímým, neinvazivním indikátorem možné modulace lokálního zánětu (opakované neinvazivní měření teplot a změn tkáňové kyslíkové perfuze)

Metoda: Randomizovaní pacienti dostanou buď blokádu sedacího nervu poplitea nebo blokádu kotníku. Pro blokádu podkolenního sedacího nervu (podkolenní ischiad, safenózní) bude použit roztok lokálního anestetika 30ml ROPIVACAINE 0,5%,(maximálně 4mg/kg) a maximálně roztok 15ml ROPIVACAINE 0,5%(maximálně 4mg/kg ) pro blokádu kotníku (saphenózní, povrchní peroneální, hluboký peroneální a tibiální nerv). Každý nerv bude léčen samostatně, anestetizován ultrazvukovým vedením v reálném čase. Obě skupiny také dostanou standardizovanou celkovou anestezii (navození anestezie intravenózní injekcí Propofol, Sufentanil s udržováním inhalační anestezie sevofluranem). Všichni pacienti budou mít prospěch ze standardizované pooperační analgezie. Reaktivace ke stresu u pacientů bude měřena peroperačně neinvazivním monitorováním sympatiko-parasympatické rovnováhy (ANI, antinocicepční index; Metrodoloris®) na základě variability srdeční frekvence. Hodnocení modulace lokálního zánětu bude objektivizováno nepřímo opakovaným neinvazivním měřením změn teploty a perfuze tkání kyslíkem (sympatikus blok) na úrovni tkání v blízkosti operačního místa. Neuropatická nebo katastrofická povaha bolesti i předoperační úzkosti budou shromažďovány pomocí specifických dotazníků (APAIS /Catastrophisation /CSI..). Pacienti budou propuštěni z nemocnice 1. nebo 2. den po operaci se standardizovanou analgetickou léčbou. Pod úzkou koordinací vyšetřujícího lékaře bude monitorování pooperační bolesti pacientů prováděno z PACU za účasti ošetřovatelského týmu dobývacího pokoje, ale také Pops pain týmu během krátké doby hospitalizace na patře. Pacienti budou propuštěni z nemocnice 1. nebo 2. pooperační den se standardizovanou analgetickou léčbou. Po návratu domů budou pacienti telefonicky sledováni (vyšetřující lékař) podle protokolu studie stanoveného v D4 D30 a 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli operace kostí dolních končetin prováděná v rámci PNB spojená s celkovou anestezií po operaci kosti dolní končetiny
  • Pacient ve věku od 18 do 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • kontraindikace použití lokálních anestetik
  • kontraindikace k použití celkové anestezie
  • kontraindikace pravidelného užívání pooperačních analgetik, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky a paracetamol
  • kognitivní poruchy
  • neschopnost odpovídat na peroperační dotazníky (jazykový problém).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Blokáda popliteálního sedacího nervu
Lokální anestetický roztok 30 ml ROPIVACAINE 0,5% (maximálně 4 mg/kg) bude použit pro blokádu sedacího nervu podkolenního (podkolenního sedacího nervu, safenózní) ultrazvukovým naváděním v reálném čase (spojeno se standardizovanou celkovou anestezií)
Volitelná operace kosti přednoží pod popliteálním sedacím nervem
Volitelná operace kosti přednoží pod blokádou kotníku
Jiný: Blok kotníku
Maximální roztok 15ml ROPIVACAINE 0,5% (maximálně 4mg/kg) pro blokádu kotníku (saphenózní, povrchní peroneální, hluboký peroneální a tibiální nerv) pomocí ultrazvukového vedení v reálném čase (spojené se standardizovanou celkovou anestezií)
Volitelná operace kosti přednoží pod popliteálním sedacím nervem
Volitelná operace kosti přednoží pod blokádou kotníku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve výskytu odrazové bolesti dle typu PNB
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Řešitelé chtěli prospektivně vyhodnotit a porovnat incidenci výskytu RP v kontextu PNB sedacího nervu podkolenního (senzoricko-motorický blok) a v kontextu PNB distálního kotníku (čistý senzorický blok). RP byla v této studii definována jako silná bolest se skóre numerační stupnice spasticity (NRS) ≥ 7/10 během prvních 24 hodin po provedení PNB.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam lokálního sympatiku vyvolaného lokoregionální anestezií a také typ anestetizovaných nervových vláken v procesu odrazové bolesti.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Vyšetřovatelé se zajímají o posouzení vlivu blokády sympatických vláken, tedy stupně lokální vasoplegie, na výskyt fenoménu RP. Sympatický blok (nepřímý indikátor modulace a zvýšení lokálního zánětu) bude hodnocen:

  • Opakované neinvazivní měření lokálních teplotních změn (Digitální infračervený teploměr ve stupních Celsia),
  • Perfuze kyslíku ve tkáních pomocí Periflux 6000 (hodnoty kyslíku transkutánně v milimetrech rtuti) a systémem INVOS™, který v reálném čase monitoruje změny v procentu regionální saturace kyslíkem (rSO2) krve v tělesných tkáních pod senzorem.
  • Měření zánětlivých mediátorů pomocí krevní analýzy, hodnoty C-Réactive Proteine ​​(CRP) (v miligramech/litr) a hodnoty NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů).
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Prediktory odrazu bolesti v kontextu operace přednoží s BNP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok

Pacienti vyplní předoperační dotazníky k identifikaci možných prediktivních faktorů pro výskyt RP a tím ke stanovení rizikovějších profilů. Za tímto účelem bude muset každý pacient předoperačně absolvovat:

  • Dotazník hodnotící katastrofu, který zahrnuje hodnocení ruminace, amplifikace a bezmocnosti (13 položek bodovaných od 0 do 4)
  • Dotazník hodnotící předoperační anestetickou a chirurgickou úzkost APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Skóre se může pohybovat od 6 („žádná úzkost“) do 30 („velmi úzkostná“).
  • Dotazník hodnotící centrální citlivost CSI (Central Sensitization Index) (9 otázek)
  • Dotazníky DN4 (4 otázky) a DN2 (2 otázky), které umožní vyhodnotit riziko rozvoje neuropatické bolesti.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-luc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022/22SEP/352

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestezie a analgezie

Klinické studie na Operace kosti přednoží

Předplatit