- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05734469
Diferença na Ocorrência de Dor Rebote em Pacientes Submetidos à Cirurgia Sob Bloqueio Poplíteo ou Bloqueio do Tornozelo (CBFR)
Recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia óssea do antepé. Um estudo comparativo da ocorrência de um fenômeno de dor rebote de acordo com o uso de um bloqueio do nervo isquiático poplíteo ou um bloqueio sensorial distal do tornozelo
Este é um estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado, comparativo e controlado. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos e receberão um bloqueio do nervo ciático poplíteo ou um bloqueio do tornozelo (dose única de injeção de bloqueio locorregional antes da cirurgia) para cirurgia eletiva do antepé, além da anestesia geral.
O estudo irá:
- Comparar a ocorrência de dor rebote e sua recuperação entre um bloqueio do nervo periférico do nervo ciático poplíteo e um bloqueio do tornozelo em pacientes submetidos a cirurgia óssea do membro inferior (antepé) sob anestesia geral combinada com um PNB obtido em injeção única pré-operatória.
- Identificar o papel do tipo de fibras nervosas anestesiadas e o processo inflamatório local no desenvolvimento da dor rebote.
- Avaliar a quantidade de bloqueio simpático local induzido pela anestesia locorregional poderia ser um indicador preditivo não invasivo da ocorrência de dor rebote dependendo das fibras nervosas envolvidas (puramente sensitivas versus sensitivas e motoras).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de bloqueio de nervo periférico (BNP) via administração de anestésicos locais pode exacerbar o processo inflamatório agudo induzido pelo trauma cirúrgico. Essa exacerbação da inflamação local é uma provável causa dos fenômenos de hiperalgesia relatados na retirada do BNP nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Essa hiperalgesia local é responsável por dor intensa e de difícil controle com analgésicos convencionais. É também chamada de "dor rebote (RP)". Anestésicos locais (por ex. bupivacaína) utilizada no BNP pode estimular a expressão de genes envolvidos na inflamação e, assim, induzir hiperalgesia após a liberação local de mediadores pró-inflamatórios (prostaglandinas (prostaglandinas E2 e interleucina 1β). Um mecanismo de ação envolvido seria o aumento da saturação tecidual de oxigênio induzido pelo PNB (e causado por bloqueio simpático associado a bloqueios sensoriais e motores). O bloqueio simpático e a vasodilatação local promoveriam a migração de células imunes no local da incisão.
O objetivo primário será identificar a diferença na ocorrência de FRy entre um PNB do nervo ciático poplíteo (bloqueio sensitivo-motor) e um PNB do tornozelo (bloqueio sensitivo puro). Atualmente, o bloqueio sensorial está se tornando mais popular porque permite uma mobilização/recuperação funcional mais rápida.
O objetivo secundário será identificar o envolvimento do bloqueio simpático local (vasoplegia local) no fenômeno da FRy. A intensidade do bloqueio simpático local seria um indicador indireto e não invasivo de uma possível modulação da inflamação local (medição não invasiva repetida de alterações de temperatura e perfusão tecidual de oxigênio)
Método: Pacientes randomizados receberão bloqueio do nervo ciático poplíteo ou bloqueio do tornozelo. Para bloqueio do nervo ciático poplíteo será utilizada solução anestésica local de 30ml de ROPIVACAÍNA 0,5%,(máximo 4mg/kg) e solução máxima de 15ml de ROPIVACAÍNA 0,5%(máximo 4mg/kg ) para bloqueio do tornozelo (nervos safeno, fibular superficial, fibular profundo e tibial). Cada nervo será tratado separadamente, anestesiado por ultrassom em tempo real. Ambos os grupos também receberão anestesia geral padronizada (indução da anestesia por injeção intravenosa de Propofol, Sufentanil com manutenção da anestesia inalatória com Sevoflurano). Todos os pacientes se beneficiarão de uma analgesia pós-operatória padronizada. A reativação ao estresse dos pacientes será mensurada no perioperatório por meio de monitoramento não invasivo do equilíbrio simpático-parassimpático (ANI, índice de antinocicepção; Metrodoloris®) baseado na variabilidade da frequência cardíaca. A avaliação da modulação da inflamação local será objetivada de forma indireta pela medição repetida não invasiva das modificações de temperatura e perfusão tecidual em oxigênio (bloqueio simpático) ao nível dos tecidos próximos ao sítio cirúrgico. O caráter neuropático ou catastrófico da dor, bem como a ansiedade pré-operatória serão coletados por meio de questionários específicos (APAIS/Catastrofização/CSI..). Os pacientes receberão alta hospitalar no 1º ou 2º dia de pós-operatório com um tratamento analgésico padronizado. Sob estreita coordenação do médico investigador, o monitoramento da dor pós-operatória dos pacientes será feito a partir da SRPA com a participação da equipe de enfermagem da sala de recuperação, mas também pela equipe de dor do Pops durante seu breve período de internação no chão. Os pacientes receberão alta hospitalar no 1º ou 2º dia de pós-operatório com tratamento analgésico padronizado. No retorno para casa, os pacientes serão acompanhados por telefone (médico investigador), conforme protocolo do estudo estabelecido em D4 D30 e 3 meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nassim TOUIL, MD
- Número de telefone: +3227641888
- E-mail: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Número de telefone: +3227641897
- E-mail: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer cirurgia dos ossos dos membros inferiores realizada como parte de um BNP associada à anestesia geral após cirurgia óssea dos membros inferiores
- Paciente com idade entre 18 e 75 anos.
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- contraindicação ao uso de anestésicos locais
- contraindicação ao uso de anestesia geral
- contra-indicação ao uso regular de analgésicos pós-operatórios como anti-inflamatórios não esteróides e paracetamol
- distúrbios cognitivos
- incapacidade de responder a questionários perioperatórios (problema de linguagem).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bloqueio do nervo ciático poplíteo
Será utilizada solução anestésica local de 30ml de ROPIVACAÍNA 0,5% (máximo 4mg/kg) para bloqueio do nervo ciático poplíteo (ciático poplíteo, safeno) guiado por ultrassom em tempo real (associado a anestesia geral padronizada)
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Cirurgia óssea eletiva do antepé sob o nervo ciático poplíteo
Cirurgia óssea eletiva do antepé sob um bloqueio de tornozelo
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Outro: Bloco de tornozelo
Solução máxima de 15ml de ROPIVACAÍNA 0,5% (máximo 4mg/kg) para bloqueio do tornozelo (nervos safeno, peroneal superficial, peroneal profundo e tibial) guiado por ultrassom em tempo real (associado a anestesia geral padronizada)
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Cirurgia óssea eletiva do antepé sob o nervo ciático poplíteo
Cirurgia óssea eletiva do antepé sob um bloqueio de tornozelo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na ocorrência de dor rebote de acordo com o tipo de BNP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os investigadores desejaram avaliar prospectivamente e comparar a incidência da ocorrência de FRy, no contexto do PNB do nervo ciático poplíteo (bloqueio sensitivo-motor) e no contexto do PNB distal do tornozelo (bloqueio sensitivo puro).
A PR foi definida neste estudo como dor intensa com pontuação na Escala de Espasticidade Numerativa (NRS) ≥ 7/10 nas primeiras 24 horas após a realização do BNP.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A importância do bloqueio simpático local induzido pela anestesia locorregional, bem como o tipo de fibras nervosas anestesiadas no processo de dor rebote.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os investigadores estão interessados em avaliar o impacto do bloqueio das fibras simpáticas e, portanto, o grau de vasoplegia local na incidência do fenômeno de FRy. O bloqueio simpático (indicador indireto de modulação e aumento da inflamação local) será avaliado por:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Preditores de rebote da dor no contexto da cirurgia do antepé com BNP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionários pré-operatórios serão preenchidos pelos pacientes para identificar possíveis fatores preditivos para a ocorrência de PR e, assim, determinar perfis de maior risco. Para isso, cada paciente deverá preencher no pré-operatório:
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Streb T, Schneider A, Wiesmann T, Riecke J, Schubert AK, Dinges HC, Volberg C. [Rebound pain-From definition to treatment]. Anaesthesiologie. 2022 Aug;71(8):638-645. doi: 10.1007/s00101-022-01120-z. Epub 2022 May 5. German.
- Hamilton DL. Rebound pain: distinct pain phenomenon or nonentity? Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):761-763. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.034. Epub 2021 Feb 5. No abstract available.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Nielsen JK, Moller AM. Rebound pain following peripheral nerve block anaesthesia in acute ankle fracture surgery: An exploratory pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):396-402. doi: 10.1111/aas.13290. Epub 2018 Nov 8.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Hald LL, Nielsen JK, Salling N, Hougaard S, Foss NB, Tengberg PT, Klausen TW, Moller AM. Peripheral nerve block anaesthesia and postoperative pain in acute ankle fracture surgery: the AnAnkle randomised trial. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):881-888. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.037. Epub 2021 Feb 2.
- Jen TTH, Ke JXC, Wing KJ, Denomme J, McIsaac DI, Huang SC, Ree RM, Prabhakar C, Schwarz SKW, Yarnold CH. Development and internal validation of a multivariable risk prediction model for severe rebound pain after foot and ankle surgery involving single-shot popliteal sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):127-135. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.030. Epub 2022 May 12.
- Yamada T, Hasegawa-Moriyama M, Kurimoto T, Saito T, Kuwaki T, Kanmura Y. Peripheral Nerve Block Facilitates Acute Inflammatory Responses Induced by Surgical Incision in Mice. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):593-600. doi: 10.1097/AAP.0000000000000458.
- Tighe PJ, Elliott CE, Lucas SD, Boezaart AP. Noninvasive tissue oxygen saturation determined by near-infrared spectroscopy following peripheral nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1239-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02533.x. Epub 2011 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2022/22SEP/352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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