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Diferença na Ocorrência de Dor Rebote em Pacientes Submetidos à Cirurgia Sob Bloqueio Poplíteo ou Bloqueio do Tornozelo (CBFR)

Recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia óssea do antepé. Um estudo comparativo da ocorrência de um fenômeno de dor rebote de acordo com o uso de um bloqueio do nervo isquiático poplíteo ou um bloqueio sensorial distal do tornozelo

Este é um estudo monocêntrico, prospectivo, randomizado, comparativo e controlado. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos e receberão um bloqueio do nervo ciático poplíteo ou um bloqueio do tornozelo (dose única de injeção de bloqueio locorregional antes da cirurgia) para cirurgia eletiva do antepé, além da anestesia geral.

O estudo irá:

  • Comparar a ocorrência de dor rebote e sua recuperação entre um bloqueio do nervo periférico do nervo ciático poplíteo e um bloqueio do tornozelo em pacientes submetidos a cirurgia óssea do membro inferior (antepé) sob anestesia geral combinada com um PNB obtido em injeção única pré-operatória.
  • Identificar o papel do tipo de fibras nervosas anestesiadas e o processo inflamatório local no desenvolvimento da dor rebote.
  • Avaliar a quantidade de bloqueio simpático local induzido pela anestesia locorregional poderia ser um indicador preditivo não invasivo da ocorrência de dor rebote dependendo das fibras nervosas envolvidas (puramente sensitivas versus sensitivas e motoras).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O uso de bloqueio de nervo periférico (BNP) via administração de anestésicos locais pode exacerbar o processo inflamatório agudo induzido pelo trauma cirúrgico. Essa exacerbação da inflamação local é uma provável causa dos fenômenos de hiperalgesia relatados na retirada do BNP nas primeiras 24 horas de pós-operatório. Essa hiperalgesia local é responsável por dor intensa e de difícil controle com analgésicos convencionais. É também chamada de "dor rebote (RP)". Anestésicos locais (por ex. bupivacaína) utilizada no BNP pode estimular a expressão de genes envolvidos na inflamação e, assim, induzir hiperalgesia após a liberação local de mediadores pró-inflamatórios (prostaglandinas (prostaglandinas E2 e interleucina 1β). Um mecanismo de ação envolvido seria o aumento da saturação tecidual de oxigênio induzido pelo PNB (e causado por bloqueio simpático associado a bloqueios sensoriais e motores). O bloqueio simpático e a vasodilatação local promoveriam a migração de células imunes no local da incisão.

O objetivo primário será identificar a diferença na ocorrência de FRy entre um PNB do nervo ciático poplíteo (bloqueio sensitivo-motor) e um PNB do tornozelo (bloqueio sensitivo puro). Atualmente, o bloqueio sensorial está se tornando mais popular porque permite uma mobilização/recuperação funcional mais rápida.

O objetivo secundário será identificar o envolvimento do bloqueio simpático local (vasoplegia local) no fenômeno da FRy. A intensidade do bloqueio simpático local seria um indicador indireto e não invasivo de uma possível modulação da inflamação local (medição não invasiva repetida de alterações de temperatura e perfusão tecidual de oxigênio)

Método: Pacientes randomizados receberão bloqueio do nervo ciático poplíteo ou bloqueio do tornozelo. Para bloqueio do nervo ciático poplíteo será utilizada solução anestésica local de 30ml de ROPIVACAÍNA 0,5%,(máximo 4mg/kg) e solução máxima de 15ml de ROPIVACAÍNA 0,5%(máximo 4mg/kg ) para bloqueio do tornozelo (nervos safeno, fibular superficial, fibular profundo e tibial). Cada nervo será tratado separadamente, anestesiado por ultrassom em tempo real. Ambos os grupos também receberão anestesia geral padronizada (indução da anestesia por injeção intravenosa de Propofol, Sufentanil com manutenção da anestesia inalatória com Sevoflurano). Todos os pacientes se beneficiarão de uma analgesia pós-operatória padronizada. A reativação ao estresse dos pacientes será mensurada no perioperatório por meio de monitoramento não invasivo do equilíbrio simpático-parassimpático (ANI, índice de antinocicepção; Metrodoloris®) baseado na variabilidade da frequência cardíaca. A avaliação da modulação da inflamação local será objetivada de forma indireta pela medição repetida não invasiva das modificações de temperatura e perfusão tecidual em oxigênio (bloqueio simpático) ao nível dos tecidos próximos ao sítio cirúrgico. O caráter neuropático ou catastrófico da dor, bem como a ansiedade pré-operatória serão coletados por meio de questionários específicos (APAIS/Catastrofização/CSI..). Os pacientes receberão alta hospitalar no 1º ou 2º dia de pós-operatório com um tratamento analgésico padronizado. Sob estreita coordenação do médico investigador, o monitoramento da dor pós-operatória dos pacientes será feito a partir da SRPA com a participação da equipe de enfermagem da sala de recuperação, mas também pela equipe de dor do Pops durante seu breve período de internação no chão. Os pacientes receberão alta hospitalar no 1º ou 2º dia de pós-operatório com tratamento analgésico padronizado. No retorno para casa, os pacientes serão acompanhados por telefone (médico investigador), conforme protocolo do estudo estabelecido em D4 D30 e 3 meses de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer cirurgia dos ossos dos membros inferiores realizada como parte de um BNP associada à anestesia geral após cirurgia óssea dos membros inferiores
  • Paciente com idade entre 18 e 75 anos.

Critério de exclusão:

  • recusa em participar
  • contraindicação ao uso de anestésicos locais
  • contraindicação ao uso de anestesia geral
  • contra-indicação ao uso regular de analgésicos pós-operatórios como anti-inflamatórios não esteróides e paracetamol
  • distúrbios cognitivos
  • incapacidade de responder a questionários perioperatórios (problema de linguagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bloqueio do nervo ciático poplíteo
Será utilizada solução anestésica local de 30ml de ROPIVACAÍNA 0,5% (máximo 4mg/kg) para bloqueio do nervo ciático poplíteo (ciático poplíteo, safeno) guiado por ultrassom em tempo real (associado a anestesia geral padronizada)
Cirurgia óssea eletiva do antepé sob o nervo ciático poplíteo
Cirurgia óssea eletiva do antepé sob um bloqueio de tornozelo
Outro: Bloco de tornozelo
Solução máxima de 15ml de ROPIVACAÍNA 0,5% (máximo 4mg/kg) para bloqueio do tornozelo (nervos safeno, peroneal superficial, peroneal profundo e tibial) guiado por ultrassom em tempo real (associado a anestesia geral padronizada)
Cirurgia óssea eletiva do antepé sob o nervo ciático poplíteo
Cirurgia óssea eletiva do antepé sob um bloqueio de tornozelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na ocorrência de dor rebote de acordo com o tipo de BNP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Os investigadores desejaram avaliar prospectivamente e comparar a incidência da ocorrência de FRy, no contexto do PNB do nervo ciático poplíteo (bloqueio sensitivo-motor) e no contexto do PNB distal do tornozelo (bloqueio sensitivo puro). A PR foi definida neste estudo como dor intensa com pontuação na Escala de Espasticidade Numerativa (NRS) ≥ 7/10 nas primeiras 24 horas após a realização do BNP.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A importância do bloqueio simpático local induzido pela anestesia locorregional, bem como o tipo de fibras nervosas anestesiadas no processo de dor rebote.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Os investigadores estão interessados ​​em avaliar o impacto do bloqueio das fibras simpáticas e, portanto, o grau de vasoplegia local na incidência do fenômeno de FRy. O bloqueio simpático (indicador indireto de modulação e aumento da inflamação local) será avaliado por:

  • Medição não invasiva repetida de mudanças de temperatura locais (termômetro infravermelho digital em graus Celsius),
  • Perfusão tecidual de oxigênio pelo Periflux 6000 (valores de oxigênio transcutâneos em milímetros de mercúrio) e pelo sistema INVOS™, que monitora em tempo real as mudanças na porcentagem de saturação regional de oxigênio (rSO2) do sangue nos tecidos do corpo abaixo do sensor.
  • Medição de mediadores inflamatórios por análise de sangue, valor de Proteína C-Reativa (CRP) (em miligramas/litro) e valor de NLR (razão neutrófilos para linfócitos).
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Preditores de rebote da dor no contexto da cirurgia do antepé com BNP
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Questionários pré-operatórios serão preenchidos pelos pacientes para identificar possíveis fatores preditivos para a ocorrência de PR e, assim, determinar perfis de maior risco. Para isso, cada paciente deverá preencher no pré-operatório:

  • Um questionário avaliando catastrofização que inclui a avaliação de ruminação, amplificação e desamparo (13 itens pontuados de 0 a 4)
  • Um questionário avaliando a ansiedade anestésica e cirúrgica pré-operatória APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). A pontuação pode variar de 6 ("sem ansiedade") a 30 ("muito ansioso").
  • Um questionário avaliando a sensibilidade central CSI (Índice de Sensibilização Central) (9 perguntas)
  • Os questionários DN4 (4 perguntas) e DN2 (2 perguntas) que permitirão avaliar o risco de desenvolver dor neuropática.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/22SEP/352

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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