- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05734469
Differenza nell'occorrenza del dolore da rimbalzo nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per blocco popliteo o blocco della caviglia (CBFR)
Recupero postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia ossea dell'avampiede. Uno studio comparativo dell'occorrenza di un fenomeno di dolore di rimbalzo in base all'uso di un blocco del nervo sciatico popliteo o di un blocco della caviglia sensoriale distale
Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico monocentrico e comparativo. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi e riceveranno un blocco del nervo popliteo sciatico o un blocco della caviglia (iniezione di blocco locoregionale a dose singola prima dell'intervento chirurgico) per la chirurgia elettiva dell'avampiede oltre all'anestesia generale.
Lo studio:
- Confronta l'insorgenza del dolore da rimbalzo e il suo recupero tra un blocco del nervo periferico del nervo sciatico popliteo e un blocco della caviglia in pazienti sottoposti a chirurgia ossea dell'arto inferiore (avampiede) in anestesia generale combinata con un PNB ottenuto in una singola iniezione preoperatoria.
- Identificare il ruolo del tipo di fibre nervose anestetizzate e del processo infiammatorio locale nello sviluppo del dolore di rimbalzo.
- La valutazione dell'entità del blocco simpatico locale indotto dall'anestesia locoregionale potrebbe essere utilizzata come indicatore predittivo non invasivo dell'insorgenza di dolore di rimbalzo a seconda delle fibre nervose coinvolte (puramente sensitiva vs sensitiva e motoria).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso del blocco dei nervi periferici (PNB) tramite anestetici locali somministrati può esacerbare il processo infiammatorio acuto indotto dal trauma chirurgico. Questa esacerbazione dell'infiammazione locale è una probabile causa dei fenomeni di iperalgesia riportati dopo la rimozione del PNB nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Questa iperalgesia locale è responsabile di un dolore intenso, difficile da controllare con gli analgesici convenzionali. È anche chiamato "dolore di rimbalzo (RP)". Anestetici locali (es. bupivacaina) utilizzati nel PNB possono stimolare l'espressione di geni coinvolti nell'infiammazione e quindi indurre iperalgesia in seguito al rilascio locale di mediatori pro-infiammatori (prostaglandine (prostaglandine E2 e interleuchina 1β). Un meccanismo d'azione coinvolto sarebbe l'aumento della saturazione di ossigeno nei tessuti indotto dal PNB (e causato dal blocco simpatico associato a blocchi sensoriali e motori). Il blocco simpatico e la vasodilatazione locale promuoverebbero la migrazione delle cellule immunitarie nel sito di incisione.
L'obiettivo primario sarà identificare una differenza nell'insorgenza di RP tra un PNB del nervo sciatico popliteo (blocco sensomotorio) e un PNB della caviglia (blocco sensoriale puro). Il blocco sensoriale sta diventando sempre più popolare perché consente una più rapida mobilizzazione/recupero funzionale.
L'obiettivo secondario sarà identificare il coinvolgimento del blocco simpatico locale (vasoplegia locale) nel fenomeno della RP. L'intensità del blocco simpatico locale sarebbe un indicatore indiretto e non invasivo di una possibile modulazione dell'infiammazione locale (misurazione ripetuta non invasiva della temperatura e variazioni della perfusione di ossigeno nei tessuti)
Metodo: I pazienti randomizzati riceveranno un blocco del nervo sciatico popliteo o un blocco della caviglia. Per il blocco del nervo sciatico popliteo (sciatico popliteo, safena) verrà utilizzata una soluzione di anestetico locale di 30 ml di ROPIVACAINA 0,5% (massimo 4 mg/kg) e una soluzione massima di 15 ml di ROPIVACAINA 0,5% (massimo 4 mg/kg ) per blocco della caviglia (safeno, peroneo superficiale, peroneo profondo e nervi tibiali). Ogni nervo verrà trattato separatamente, anestetizzato dalla guida ecografica in tempo reale. Entrambi i gruppi riceveranno anche un'anestesia generale standardizzata (induzione dell'anestesia mediante iniezione endovenosa di Propofol, Sufentanil con mantenimento dell'anestesia per inalazione con Sevoflurano). Tutti i pazienti beneficeranno di un'analgesia postoperatoria standardizzata. La riattivazione allo stress dei pazienti sarà misurata perioperatoriamente mediante un monitoraggio non invasivo dell'equilibrio simpatico-parasimpatico (ANI, indice di antinocicezione; Metrodoloris®) basato sulla variabilità della frequenza cardiaca. La valutazione della modulazione dell'infiammazione locale sarà obiettivata in modo indiretto mediante la ripetuta misurazione non invasiva delle modificazioni della temperatura e della perfusione tissutale in ossigeno (blocco simpatico) a livello dei tessuti prossimi al sito chirurgico. La natura neuropatica o catastrofica del dolore così come l'ansia preoperatoria saranno raccolte mediante appositi questionari (APAIS/Catastrophisation/CSI..). I pazienti verranno dimessi dall'ospedale il giorno 1 o il giorno 2 dopo l'intervento con un trattamento analgesico standardizzato. Sotto lo stretto coordinamento del medico investigativo, il monitoraggio del dolore postoperatorio dei pazienti sarà effettuato dal PACU con la partecipazione del team infermieristico della sala di risveglio, ma anche dal team del dolore Pops durante il loro breve periodo di ricovero al piano. I pazienti verranno dimessi dall'ospedale il giorno 1 o 2 postoperatorio con trattamento analgesico standardizzato. Al loro ritorno a casa, i pazienti saranno seguiti da telefonate (medico sperimentatore), secondo il protocollo di studio stabilito a D4 D30 ea 3 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nassim TOUIL, MD
- Numero di telefono: +3227641888
- Email: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Numero di telefono: +3227641897
- Email: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi intervento chirurgico alle ossa degli arti inferiori eseguito nell'ambito di un PNB associato ad anestesia generale dopo intervento chirurgico alle ossa degli arti inferiori
- Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
- controindicazione all'uso di anestetici locali
- controindicazione all'uso dell'anestesia generale
- controindicazione all'uso regolare di analgesici postoperatori come farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo
- disturbi cognitivi
- incapacità di rispondere ai questionari perioperatori (problemi di linguaggio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Blocco del nervo sciatico popliteo
Una soluzione di anestetico locale di 30 ml di ROPIVACAINA 0,5% (massimo 4 mg/kg) verrà utilizzata per il blocco del nervo sciatico popliteo (sciatico popliteo, safena) mediante guida ecografica in tempo reale (associata a un'anestesia generale standardizzata)
|
Chirurgia elettiva dell'osso dell'avampiede sotto il nervo sciatico popliteo
Chirurgia elettiva dell'osso dell'avampiede sotto un blocco della caviglia
|
|
Altro: Blocco alla caviglia
Una soluzione massima di 15 ml di ROPIVACAINA 0,5% (massimo 4 mg/kg) per il blocco della caviglia (safeno, peroneo superficiale, peroneo profondo e nervi tibiali) mediante guida ecografica in tempo reale (associata a un'anestesia generale standardizzata)
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Chirurgia elettiva dell'osso dell'avampiede sotto il nervo sciatico popliteo
Chirurgia elettiva dell'osso dell'avampiede sotto un blocco della caviglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nell'insorgenza del dolore da rimbalzo in base al tipo di PNB
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I ricercatori desideravano valutare e confrontare in modo prospettico l'incidenza dell'insorgenza di RP, nel contesto del PNB del nervo sciatico popliteo (blocco sensomotorio) e nel contesto del PNB della caviglia distale (blocco sensoriale puro).
RP è stato definito in questo studio come dolore severo con un punteggio NRS (Numerating Rating Scale of Spasticity) ≥ 7/10 entro le prime 24 ore dopo l'esecuzione del PNB.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'importanza del blocco simpatico locale indotto dall'anestesia locoregionale e il tipo di fibre nervose anestetizzate nel processo del dolore di rimbalzo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
I ricercatori sono interessati a valutare l'impatto del blocco delle fibre simpatiche, quindi il grado di vasoplegia locale, sull'incidenza del fenomeno RP. Il blocco simpatico (indicatore indiretto di modulazione e aumento dell'infiammazione locale) sarà valutato da:
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
|
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Predittori del rimbalzo del dolore nel contesto della chirurgia dell'avampiede con BNP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I questionari preoperatori saranno completati dai pazienti per identificare possibili fattori predittivi per l'insorgenza di RP e quindi determinare i profili più a rischio. A tal fine, ogni paziente dovrà completare preoperatoriamente:
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Streb T, Schneider A, Wiesmann T, Riecke J, Schubert AK, Dinges HC, Volberg C. [Rebound pain-From definition to treatment]. Anaesthesiologie. 2022 Aug;71(8):638-645. doi: 10.1007/s00101-022-01120-z. Epub 2022 May 5. German.
- Hamilton DL. Rebound pain: distinct pain phenomenon or nonentity? Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):761-763. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.034. Epub 2021 Feb 5. No abstract available.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Nielsen JK, Moller AM. Rebound pain following peripheral nerve block anaesthesia in acute ankle fracture surgery: An exploratory pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):396-402. doi: 10.1111/aas.13290. Epub 2018 Nov 8.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Hald LL, Nielsen JK, Salling N, Hougaard S, Foss NB, Tengberg PT, Klausen TW, Moller AM. Peripheral nerve block anaesthesia and postoperative pain in acute ankle fracture surgery: the AnAnkle randomised trial. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):881-888. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.037. Epub 2021 Feb 2.
- Jen TTH, Ke JXC, Wing KJ, Denomme J, McIsaac DI, Huang SC, Ree RM, Prabhakar C, Schwarz SKW, Yarnold CH. Development and internal validation of a multivariable risk prediction model for severe rebound pain after foot and ankle surgery involving single-shot popliteal sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):127-135. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.030. Epub 2022 May 12.
- Yamada T, Hasegawa-Moriyama M, Kurimoto T, Saito T, Kuwaki T, Kanmura Y. Peripheral Nerve Block Facilitates Acute Inflammatory Responses Induced by Surgical Incision in Mice. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):593-600. doi: 10.1097/AAP.0000000000000458.
- Tighe PJ, Elliott CE, Lucas SD, Boezaart AP. Noninvasive tissue oxygen saturation determined by near-infrared spectroscopy following peripheral nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1239-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02533.x. Epub 2011 Sep 26.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/22SEP/352
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