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Differenza nell'occorrenza del dolore da rimbalzo nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per blocco popliteo o blocco della caviglia (CBFR)

Recupero postoperatorio in pazienti sottoposti a chirurgia ossea dell'avampiede. Uno studio comparativo dell'occorrenza di un fenomeno di dolore di rimbalzo in base all'uso di un blocco del nervo sciatico popliteo o di un blocco della caviglia sensoriale distale

Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico monocentrico e comparativo. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi e riceveranno un blocco del nervo popliteo sciatico o un blocco della caviglia (iniezione di blocco locoregionale a dose singola prima dell'intervento chirurgico) per la chirurgia elettiva dell'avampiede oltre all'anestesia generale.

Lo studio:

  • Confronta l'insorgenza del dolore da rimbalzo e il suo recupero tra un blocco del nervo periferico del nervo sciatico popliteo e un blocco della caviglia in pazienti sottoposti a chirurgia ossea dell'arto inferiore (avampiede) in anestesia generale combinata con un PNB ottenuto in una singola iniezione preoperatoria.
  • Identificare il ruolo del tipo di fibre nervose anestetizzate e del processo infiammatorio locale nello sviluppo del dolore di rimbalzo.
  • La valutazione dell'entità del blocco simpatico locale indotto dall'anestesia locoregionale potrebbe essere utilizzata come indicatore predittivo non invasivo dell'insorgenza di dolore di rimbalzo a seconda delle fibre nervose coinvolte (puramente sensitiva vs sensitiva e motoria).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'uso del blocco dei nervi periferici (PNB) tramite anestetici locali somministrati può esacerbare il processo infiammatorio acuto indotto dal trauma chirurgico. Questa esacerbazione dell'infiammazione locale è una probabile causa dei fenomeni di iperalgesia riportati dopo la rimozione del PNB nelle prime 24 ore dopo l'intervento. Questa iperalgesia locale è responsabile di un dolore intenso, difficile da controllare con gli analgesici convenzionali. È anche chiamato "dolore di rimbalzo (RP)". Anestetici locali (es. bupivacaina) utilizzati nel PNB possono stimolare l'espressione di geni coinvolti nell'infiammazione e quindi indurre iperalgesia in seguito al rilascio locale di mediatori pro-infiammatori (prostaglandine (prostaglandine E2 e interleuchina 1β). Un meccanismo d'azione coinvolto sarebbe l'aumento della saturazione di ossigeno nei tessuti indotto dal PNB (e causato dal blocco simpatico associato a blocchi sensoriali e motori). Il blocco simpatico e la vasodilatazione locale promuoverebbero la migrazione delle cellule immunitarie nel sito di incisione.

L'obiettivo primario sarà identificare una differenza nell'insorgenza di RP tra un PNB del nervo sciatico popliteo (blocco sensomotorio) e un PNB della caviglia (blocco sensoriale puro). Il blocco sensoriale sta diventando sempre più popolare perché consente una più rapida mobilizzazione/recupero funzionale.

L'obiettivo secondario sarà identificare il coinvolgimento del blocco simpatico locale (vasoplegia locale) nel fenomeno della RP. L'intensità del blocco simpatico locale sarebbe un indicatore indiretto e non invasivo di una possibile modulazione dell'infiammazione locale (misurazione ripetuta non invasiva della temperatura e variazioni della perfusione di ossigeno nei tessuti)

Metodo: I pazienti randomizzati riceveranno un blocco del nervo sciatico popliteo o un blocco della caviglia. Per il blocco del nervo sciatico popliteo (sciatico popliteo, safena) verrà utilizzata una soluzione di anestetico locale di 30 ml di ROPIVACAINA 0,5% (massimo 4 mg/kg) e una soluzione massima di 15 ml di ROPIVACAINA 0,5% (massimo 4 mg/kg ) per blocco della caviglia (safeno, peroneo superficiale, peroneo profondo e nervi tibiali). Ogni nervo verrà trattato separatamente, anestetizzato dalla guida ecografica in tempo reale. Entrambi i gruppi riceveranno anche un'anestesia generale standardizzata (induzione dell'anestesia mediante iniezione endovenosa di Propofol, Sufentanil con mantenimento dell'anestesia per inalazione con Sevoflurano). Tutti i pazienti beneficeranno di un'analgesia postoperatoria standardizzata. La riattivazione allo stress dei pazienti sarà misurata perioperatoriamente mediante un monitoraggio non invasivo dell'equilibrio simpatico-parasimpatico (ANI, indice di antinocicezione; Metrodoloris®) basato sulla variabilità della frequenza cardiaca. La valutazione della modulazione dell'infiammazione locale sarà obiettivata in modo indiretto mediante la ripetuta misurazione non invasiva delle modificazioni della temperatura e della perfusione tissutale in ossigeno (blocco simpatico) a livello dei tessuti prossimi al sito chirurgico. La natura neuropatica o catastrofica del dolore così come l'ansia preoperatoria saranno raccolte mediante appositi questionari (APAIS/Catastrophisation/CSI..). I pazienti verranno dimessi dall'ospedale il giorno 1 o il giorno 2 dopo l'intervento con un trattamento analgesico standardizzato. Sotto lo stretto coordinamento del medico investigativo, il monitoraggio del dolore postoperatorio dei pazienti sarà effettuato dal PACU con la partecipazione del team infermieristico della sala di risveglio, ma anche dal team del dolore Pops durante il loro breve periodo di ricovero al piano. I pazienti verranno dimessi dall'ospedale il giorno 1 o 2 postoperatorio con trattamento analgesico standardizzato. Al loro ritorno a casa, i pazienti saranno seguiti da telefonate (medico sperimentatore), secondo il protocollo di studio stabilito a D4 D30 ea 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico alle ossa degli arti inferiori eseguito nell'ambito di un PNB associato ad anestesia generale dopo intervento chirurgico alle ossa degli arti inferiori
  • Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare
  • controindicazione all'uso di anestetici locali
  • controindicazione all'uso dell'anestesia generale
  • controindicazione all'uso regolare di analgesici postoperatori come farmaci antinfiammatori non steroidei e paracetamolo
  • disturbi cognitivi
  • incapacità di rispondere ai questionari perioperatori (problemi di linguaggio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blocco del nervo sciatico popliteo
Una soluzione di anestetico locale di 30 ml di ROPIVACAINA 0,5% (massimo 4 mg/kg) verrà utilizzata per il blocco del nervo sciatico popliteo (sciatico popliteo, safena) mediante guida ecografica in tempo reale (associata a un'anestesia generale standardizzata)
Chirurgia elettiva dell'osso dell'avampiede sotto il nervo sciatico popliteo
Chirurgia elettiva dell'osso dell'avampiede sotto un blocco della caviglia
Altro: Blocco alla caviglia
Una soluzione massima di 15 ml di ROPIVACAINA 0,5% (massimo 4 mg/kg) per il blocco della caviglia (safeno, peroneo superficiale, peroneo profondo e nervi tibiali) mediante guida ecografica in tempo reale (associata a un'anestesia generale standardizzata)
Chirurgia elettiva dell'osso dell'avampiede sotto il nervo sciatico popliteo
Chirurgia elettiva dell'osso dell'avampiede sotto un blocco della caviglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'insorgenza del dolore da rimbalzo in base al tipo di PNB
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I ricercatori desideravano valutare e confrontare in modo prospettico l'incidenza dell'insorgenza di RP, nel contesto del PNB del nervo sciatico popliteo (blocco sensomotorio) e nel contesto del PNB della caviglia distale (blocco sensoriale puro). RP è stato definito in questo studio come dolore severo con un punteggio NRS (Numerating Rating Scale of Spasticity) ≥ 7/10 entro le prime 24 ore dopo l'esecuzione del PNB.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'importanza del blocco simpatico locale indotto dall'anestesia locoregionale e il tipo di fibre nervose anestetizzate nel processo del dolore di rimbalzo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

I ricercatori sono interessati a valutare l'impatto del blocco delle fibre simpatiche, quindi il grado di vasoplegia locale, sull'incidenza del fenomeno RP. Il blocco simpatico (indicatore indiretto di modulazione e aumento dell'infiammazione locale) sarà valutato da:

  • Ripetuta misurazione non invasiva delle variazioni di temperatura locali (Termometro digitale a infrarossi in gradi Celsius),
  • Perfusione di ossigeno tissutale mediante Periflux 6000 (valori di ossigeno transcutaneo in millimetri di mercurio) e mediante il sistema INVOS™, che monitora in tempo reale le variazioni della percentuale di saturazione regionale di ossigeno (rSO2) del sangue nei tessuti corporei al di sotto del sensore.
  • Misurazione dei mediatori dell'infiammazione mediante analisi del sangue, valore di proteina C-reattiva (CRP) (in milligrammi/litro) e valore di NLR (rapporto tra neutrofili e linfociti).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Predittori del rimbalzo del dolore nel contesto della chirurgia dell'avampiede con BNP
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

I questionari preoperatori saranno completati dai pazienti per identificare possibili fattori predittivi per l'insorgenza di RP e quindi determinare i profili più a rischio. A tal fine, ogni paziente dovrà completare preoperatoriamente:

  • Un questionario che valuta la catastrofizzazione che include la valutazione della ruminazione, dell'amplificazione e dell'impotenza (13 voci con punteggio da 0 a 4)
  • Un questionario che valuta l'ansia preoperatoria da anestesia e chirurgia APAIS (Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale). Il punteggio può variare da 6 ("nessuna ansia") a 30 ("molto ansioso").
  • Un questionario che valuta la sensibilità centrale CSI (Central Sensitization Index) (9 domande)
  • I questionari DN4 (4 domande) e DN2 (2 domande) che permetteranno di valutare il rischio di sviluppare dolore neuropatico.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/22SEP/352

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia e Analgesia

Prove cliniche su Chirurgia ossea dell'avampiede

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