Ero rebound-kivun esiintymisessä potilailla, joille tehdään leikkaus lantiotukoksen tai nilkkatukoksen alla (CBFR)
Leikkauksen jälkeinen toipuminen potilailla, joille tehdään jalkaterän luuleikkaus. Vertaileva tutkimus rebound-kipuilmiön esiintymisestä joko lantion iskiashermotukoksen tai distaalisen sensorisen nilkkatukoksen käytön perusteella
Tämä on yksikeskinen, vertaileva prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, ja heille annetaan yleisanestesian lisäksi joko iskias polvitaipeen hermotukos tai nilkkakatkos (kerta-annos lokoregionaalinen salparuiske ennen leikkausta) elektiiviseen jalkaterän leikkaukseen.
Tutkimus tulee:
- Vertaa rebound-kivun esiintymistä ja sen toipumista polvitaipeen iskiashermon ääreishermotukoksen ja nilkkatukoksen välillä potilailla, joille tehdään alaraajan (jalan etuosan) luuleikkaus yleisanestesiassa yhdistettynä leikkausta edeltävällä kertainjektiolla saavutettuun PNB:hen.
- Tunnistaa nukutettujen hermosäikeiden tyypin ja paikallisen tulehdusprosessin rooli rebound-kivun kehittymisessä.
- Lokoregionaalisen anestesian aiheuttaman paikallisen sympaattisen tukoksen määrän arvioimiseksi voitaisiin käyttää ei-invasiivista ennakoivaa indikaattoria rebound-kivun esiintymisestä riippuen kyseessä olevista hermosäikeistä (puhtaasti herkkä vs. herkkä ja motorinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääreishermosalpauksen (PNB) käyttö annettavien paikallispuudutusaineiden kautta voi pahentaa kirurgisen trauman aiheuttamaa akuuttia tulehdusprosessia. Tämä paikallisen tulehduksen paheneminen on todennäköinen syy hyperalgesia-ilmiöihin, jotka on raportoitu PNB:n poistamisen yhteydessä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tämä paikallinen hyperalgesia aiheuttaa voimakasta kipua, jota on vaikea hallita tavanomaisilla kipulääkkeillä. Sitä kutsutaan myös "rebound-kipuksi (RP)". Paikallispuudutusaineet (esim. PNB:ssä käytetty bupivakaiini voi stimuloida tulehdukseen osallistuvien geenien ilmentymistä ja siten aiheuttaa hyperalgesiaa tulehdusta edistävien välittäjien (prostaglandiinit (prostaglandiinit E2 ja interleukiini 1β) paikallisen vapautumisen jälkeen. Yksi asiaan liittyvä vaikutusmekanismi olisi se, että PNB-indusoitu lisääntynyt kudosten happisaturaatio (ja sen aiheuttaja on sympaattinen esto, joka liittyy sensorisiin ja motorisiin lohkoihin). Sympaattinen esto ja paikallinen vasodilataatio edistäisivät immuunisolujen migraatiota viiltokohdassa.
Ensisijainen tavoite on tunnistaa ero RP:n esiintymisessä polvitaipeen iskiashermon PNB:n (sensory-motor block) ja nilkan PNB:n (puhdas sensorinen tukos) välillä. Sensorinen salpaus on tällä hetkellä tulossa suositummaksi, koska se mahdollistaa nopeamman mobilisaation/toiminnallisen palautumisen.
Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa paikallisen sympaattisen tukoksen (paikallinen vasoplegia) osallisuus RP-ilmiöön. Paikallisen sympaattisen tukoksen voimakkuus olisi epäsuora, ei-invasiivinen indikaattori paikallisen tulehduksen mahdollisesta modulaatiosta (toistuva ei-invasiivinen lämpötilan ja kudosten happiperfuusion muutosten mittaus)
Menetelmä: Satunnaistetut potilaat saavat joko polvitaipeen iskiashermotukoksen tai nilkkatukoksen. ROPIVACAINE 0,5 %:n (enintään 4 mg/kg) paikallispuudutusliuosta käytetään polvitaipeen iskiashermotukos (popliteaalinen iskias, saphenous) ja enintään 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (enintään 4 mg/kg) liuosta. ) nilkkakatkos (safeeninen, pinnallinen peroneaalinen, syvä peroneaalinen ja sääriluuhermo). Jokainen hermo käsitellään erikseen, nukutetaan reaaliaikaisella ultraääniohjauksella. Molemmat ryhmät saavat myös standardoidun yleisanestesian (anestesian induktio suonensisäisellä propofoli-, sufentaniili-injektiolla ja inhalaatioanestesian ylläpitäminen sevofluraanilla). Kaikki potilaat hyötyvät standardoidusta postoperatiivisesta analgesiasta. Potilaiden uudelleenaktivoitumista stressiin mitataan perioperatiivisesti sympaattisen ja parasympaattisen tasapainon non-invasiivisella monitoroinnilla (ANI, antinosiseptioindeksi; Metrodoloris®) sykkeen vaihtelun perusteella. Paikallisen tulehduksen modulaation arviointi objektivoidaan epäsuorasti mittaamalla toistuvasti ei-invasiivisia lämpötilan ja kudosperfuusion muutoksia hapessa (sympaattinen blokkaus) kudosten tasolla lähellä leikkauskohtaa. Kivun neuropaattinen tai katastrofaalinen luonne sekä leikkausta edeltävä ahdistus kerätään erityisillä kyselylomakkeilla (APAIS /Catastrophisation /CSI...). Potilaat kotiutetaan sairaalasta päivänä 1 tai 2 leikkauksen jälkeen standardoidulla analgeettisella hoidolla. Tutkivan lääkärin tiiviissä koordinaatiossa potilaiden leikkauksen jälkeisten kipujen seuranta tapahtuu PACU:sta, johon osallistuu toipumishuoneen hoitotiimi, mutta myös Popsin kiputiimin lyhyen sairaalahoidon aikana lattialla. Potilaat kotiutetaan sairaalasta leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 tai 2 standardoidulla analgeettisella hoidolla. Kotiin palattuaan potilaita seurataan puhelimitse (tutkiva lääkäri) päivällä 4 päivä 30 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen laaditun tutkimusprotokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nassim TOUIL, MD
- Puhelinnumero: +3227641888
- Sähköposti: nassim.touil@saintluc.uclouvain.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Patricia LAVAND'HOMME, MD, PhD
- Puhelinnumero: +3227641897
- Sähköposti: patricia.lavandhomme@saintluc.uclouvain.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki alaraajojen luiden leikkaukset, jotka suoritetaan osana PNB:tä, joka liittyy yleisanestesiaan alaraajan luuleikkauksen jälkeen
- Potilas, jonka ikä on 18-75 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
- vasta-aihe paikallispuudutteiden käytölle
- vasta-aihe yleisanestesian käytölle
- vasta-aihe leikkauksen jälkeisten kipulääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja parasetamolin, säännölliselle käytölle
- kognitiiviset häiriöt
- kyvyttömyys vastata perioperatiivisiin kyselyihin (kieliongelma).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Popliteaalinen iskiashermotukos
Paikallispuudutusliuosta, jossa on 30 ml ROPIVACAINE 0,5 % (enintään 4 mg/kg) käytetään polvitaipeen iskiashermokatkoksen (popliteaalinen iskias, saphenous) hoitoon reaaliaikaisella ultraääniohjauksella (liittyy standardoituun yleisanestesiaan).
|
Valinnainen jalkaterän luun leikkaus polvitaipeen iskiashermon alla
Valinnainen jalkaterän luun leikkaus nilkkalohkon alla
|
|
Muut: Nilkkalohko
Enimmäisliuos, jossa on 15 ml ROPIVACAINE 0,5 % (enintään 4 mg/kg) nilkkatukkeuteen (safeeniset, pinnalliset peroneaaliset, syvät peroneaaliset ja sääriluun hermot) reaaliaikaisella ultraääniohjauksella (liittyy standardoituun yleisanestesiaan)
|
Valinnainen jalkaterän luun leikkaus polvitaipeen iskiashermon alla
Valinnainen jalkaterän luun leikkaus nilkkalohkon alla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero rebound-kivun esiintymisessä PNB-tyypin mukaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat halusivat arvioida ja verrata RP:n esiintymistiheyttä lantion iskiashermon PNB:n (sensory-motor block) ja distaalisen nilkan PNB:n (puhdas sensorinen blokkaus) yhteydessä.
RP määriteltiin tässä tutkimuksessa vaikeaksi kivuksi, jonka spastisuusasteikko (NRS) oli ≥ 7/10 ensimmäisten 24 tunnin aikana PNB:n suorittamisen jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokoregionaalisen anestesian aiheuttaman paikallisen sympaattisen tukoksen sekä nukutettujen hermosäikeiden tyypin merkitys palautuvakipuprosessissa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkijat ovat kiinnostuneita arvioimaan sympaattisen kuitukatkon vaikutusta, siten paikallisen vasoplegian astetta, RP-ilmiön ilmaantuvuuteen. Sympaattinen salpaus (paikallisen tulehduksen modulaation ja lisääntymisen epäsuora indikaattori) arvioidaan:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kivun reboundin ennustajat jalkaterän leikkauksen yhteydessä BNP:n kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Potilaat täyttävät preoperatiiviset kyselylomakkeet tunnistaakseen mahdolliset ennustavat tekijät RP:n esiintymiselle ja siten määrittääkseen riskialttiimpia profiileja. Tätä tarkoitusta varten jokaisen potilaan on suoritettava ennen leikkausta:
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nassim TOUIL, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barry GS, Bailey JG, Sardinha J, Brousseau P, Uppal V. Factors associated with rebound pain after peripheral nerve block for ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):862-871. doi: 10.1016/j.bja.2020.10.035. Epub 2020 Dec 31.
- Goldstein RY, Montero N, Jain SK, Egol KA, Tejwani NC. Efficacy of popliteal block in postoperative pain control after ankle fracture fixation: a prospective randomized study. J Orthop Trauma. 2012 Oct;26(10):557-61. doi: 10.1097/BOT.0b013e3182638b25. Erratum In: J Orthop Trauma. 2013 Mar;27(3):181.
- Streb T, Schneider A, Wiesmann T, Riecke J, Schubert AK, Dinges HC, Volberg C. [Rebound pain-From definition to treatment]. Anaesthesiologie. 2022 Aug;71(8):638-645. doi: 10.1007/s00101-022-01120-z. Epub 2022 May 5. German.
- Hamilton DL. Rebound pain: distinct pain phenomenon or nonentity? Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):761-763. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.034. Epub 2021 Feb 5. No abstract available.
- Touil N, Pavlopoulou A, Barbier O, Libouton X, Lavand'homme P. Evaluation of intraoperative ketamine on the prevention of severe rebound pain upon cessation of peripheral nerve block: a prospective randomised, double-blind, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2022 Apr;128(4):734-741. doi: 10.1016/j.bja.2021.11.043. Epub 2022 Feb 23.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Nielsen JK, Moller AM. Rebound pain following peripheral nerve block anaesthesia in acute ankle fracture surgery: An exploratory pilot study. Acta Anaesthesiol Scand. 2019 Mar;63(3):396-402. doi: 10.1111/aas.13290. Epub 2018 Nov 8.
- Sort R, Brorson S, Gogenur I, Hald LL, Nielsen JK, Salling N, Hougaard S, Foss NB, Tengberg PT, Klausen TW, Moller AM. Peripheral nerve block anaesthesia and postoperative pain in acute ankle fracture surgery: the AnAnkle randomised trial. Br J Anaesth. 2021 Apr;126(4):881-888. doi: 10.1016/j.bja.2020.12.037. Epub 2021 Feb 2.
- Jen TTH, Ke JXC, Wing KJ, Denomme J, McIsaac DI, Huang SC, Ree RM, Prabhakar C, Schwarz SKW, Yarnold CH. Development and internal validation of a multivariable risk prediction model for severe rebound pain after foot and ankle surgery involving single-shot popliteal sciatic nerve block. Br J Anaesth. 2022 Jul;129(1):127-135. doi: 10.1016/j.bja.2022.03.030. Epub 2022 May 12.
- Yamada T, Hasegawa-Moriyama M, Kurimoto T, Saito T, Kuwaki T, Kanmura Y. Peripheral Nerve Block Facilitates Acute Inflammatory Responses Induced by Surgical Incision in Mice. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):593-600. doi: 10.1097/AAP.0000000000000458.
- Tighe PJ, Elliott CE, Lucas SD, Boezaart AP. Noninvasive tissue oxygen saturation determined by near-infrared spectroscopy following peripheral nerve block. Acta Anaesthesiol Scand. 2011 Nov;55(10):1239-46. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02533.x. Epub 2011 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/22SEP/352
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anestesia ja analgesia
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser PermanenteValmisPit-and-Fissure-tiivisteetYhdysvallat
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Istituto Clinico HumanitasValmisGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies; AlkukirjainEgypti
-
Ivoclar Vivadent AGAktiivinen, ei rekrytointiKaries Pit and Fissure rajoitettu emaliinSaksa, Sveitsi
-
Zhengzhou UniversityValmisKustannustehokkuus | Lasiionomeerisementti | Pit and fissure karies (häiriö)Kiina
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesTuntematonLapsi | Pit and fissure karies | Hammas, lehtipuu | LasiionomeerisementitHong Kong
-
Cairo UniversityTuntematonSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), luonnollisesti syntynytEgypti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans; Colorado... ja muut yhteistyökumppanitValmisInterventio 1: Resilience and Coping for Healthcare Group | Interventio 2: Resilience ja selviytyminen Healthcare Plus -lisäpalveluista | Odotuslistan ohjausryhmäYhdysvallat, Puerto Rico
-
National University of San Marcos, PeruEi vielä rekrytointiaPit and fissure karies | Karies, hammaslääketiede | Sealant HammashoitoPeru
Kliiniset tutkimukset Jalan etuluun leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometValmis
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaRintasyöpä Nainen
-
Rigshospitalet, DenmarkEi vielä rekrytointiaVarhaisvaiheen rintasyöpä
-
US Department of Veterans AffairsValmis